曲 萍，宋曉暉，翟新驗，胡冬梅，趙柏林，辛盛鵬

（中國動物疫病預(yù)防控制中心，北京 大興102600）

獸醫(yī)實驗室是指隸屬于各級獸醫(yī)主管部門，并承擔(dān)動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務(wù)的國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室、省級獸醫(yī)實驗室、地（市）級獸醫(yī)實驗室和縣（市）級獸醫(yī)實驗室[1]。獸醫(yī)實驗室是為滿足動物疫病防控工作需要而設(shè)置的，加強其建設(shè)是提高我國動物疫病防疫體系應(yīng)急能力的重點。農(nóng)業(yè)部于2009年8月公布了《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》，該文件明確規(guī)定獸醫(yī)實驗室應(yīng)當建立與所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并運行正常[2]。根據(jù)我國獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀，結(jié)合筆者所在獸醫(yī)實驗室開展的工作，現(xiàn)對獸醫(yī)實驗室管理體系的建立與運行工作進行初步探討，為加強獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室管理提供參考。

1 獸醫(yī)實驗室管理體系的概念和構(gòu)成

1.1 概念 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）4.2管理體系明確提出：實驗室應(yīng)按照《評審準則》建立和保持其公正性、獨立性并與其檢測和校準活動相適應(yīng)的管理體系。CNASCL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同于國際標準化組織ISO/IEC17025：2005）（以下簡稱《認可準則》）4.2.1也明確提出：實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系。所謂管理體系，就是為實施質(zhì)量管理，實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以最好、最實際的方式來指導(dǎo)實驗室的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動，確保委托方對檢測工作質(zhì)量滿意，把影響檢測質(zhì)量的所有要素綜合在一起進行連續(xù)、可控的一套合理有效的管理機制[3]。

1.2 管理體系的構(gòu)成 管理體系由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源5個基本要素組成，包含了硬件部分和軟件部分。硬件部分指的是一個實驗室必須具備相應(yīng)的檢測條件，就獸醫(yī)實驗室來說，包括符合生物安全級別要求的試驗場地、用于病理學(xué)、血清學(xué)、分子生物學(xué)等操作的儀器設(shè)備、經(jīng)培訓(xùn)考核合格的工作人員等；軟件部分指的是通過與其相適應(yīng)的組織機構(gòu)，分析確定各檢測工作的過程，分配協(xié)調(diào)各項檢測工作的職責(zé)和接口，指定檢測工作的工作程序及檢測依據(jù)方法，使各項檢測工作能有效、協(xié)調(diào)地進行，成為一個有機的整體。

2 獸醫(yī)實驗室管理體系建立的重要意義

獸醫(yī)實驗室是動物疫病防控體系的重要組成部分，在防控工作中發(fā)揮核心技術(shù)支撐作用。一是提供動物疫病基礎(chǔ)信息，為管理部門決策提供參考；二是提供診斷監(jiān)測數(shù)據(jù)，為采取疫病防控措施提供依據(jù)；三是向社會出具檢測報告，為判定動物產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量、出具建議證明提供佐證；四是研究解決防控技術(shù)問題，開發(fā)防控技術(shù)及產(chǎn)品；五是開展技術(shù)培訓(xùn)，培養(yǎng)和鍛煉專家隊伍[1]。其中，前3項工作的完成，有賴于建立并不斷完善管理體系來確保檢測工作和結(jié)果的科學(xué)與準確。實驗室引入管理體系的概念，是對影響檢測數(shù)據(jù)的諸多因素進行全面控制，是將檢測工作的全過程作為一個有機整體不斷完善，是實驗室的質(zhì)量保障，亦是提高實驗室管理水平的基礎(chǔ)。因此，為了保證檢測工作的質(zhì)量，認真履行對客戶的承諾，實驗室必須建立完善、協(xié)調(diào)的管理體系，并確保其有效運行[4]。

3 獸醫(yī)實驗室管理體系建立

3.1 獸醫(yī)實驗室管理體系的建立原則 質(zhì)量管理8項原則是實驗室質(zhì)量體系建立遵循的基本原則，包括以客戶為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法以及與供方互利的關(guān)系[5]。上述8項原則是任何類型檢測實驗室建立管理體系的通用原則。

3.2 獸醫(yī)實驗室管理體系的建立步驟

3.2.1 準備階段 實驗室建立管理體系涉及實驗室內(nèi)部諸多部門，是一項全面性的工作。首先領(lǐng)導(dǎo)層要統(tǒng)一思想、統(tǒng)一認識、步調(diào)一致；其次要任命質(zhì)量負責(zé)人來負責(zé)管理體系的建立、實施和改進；最后，要制定工作計劃，這是保質(zhì)保量按時完成工作的前提。

3.2.2 培訓(xùn)階段 實驗室管理體系建立和完善的過程是始于教育終于教育的過程，培訓(xùn)宣傳、全員參與至關(guān)重要。開展《評審準則》、《認可準則》和管理體系方面的宣傳教育，使決策層、管理層和執(zhí)行層都能理解各自在建立管理體系工作中的職責(zé)和作用，可對管理體系的建立產(chǎn)生積極的推動作用。

3.2.3 策劃階段 一是要確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；二是要分析現(xiàn)狀，確定過程和要素；實驗室的最終目標是提供合格的檢測報告，而檢測報告又是由各個檢測過程完成的，因此要按照《評審準則》和/或《認可準則》的要求，結(jié)合自身的檢測工作及實施要素的能力進行分析比較，繪制如文件控制、記錄控制、管理評審、內(nèi)部審核等各過程運作流程圖，為編寫管理體系文件打下基礎(chǔ)；三是確定機構(gòu)，分配職責(zé)，配備資源。實驗室應(yīng)根據(jù)自身實際情況籌劃設(shè)計組織機構(gòu)的設(shè)置，其原則是機構(gòu)的設(shè)置必須有利于實驗室檢測工作的順利開展，有利于實驗室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接，有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。獸醫(yī)診斷實驗室組織機構(gòu)設(shè)置可參照圖1，并根據(jù)具體情況調(diào)整。

圖1 獸醫(yī)診斷實驗室組織機構(gòu)

3.2.4 管理體系文件編寫階段 管理體系文件是主要由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及記錄、表格、報告文件等4個層次組成。在編寫過程中，要符合系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、惟一性和適用性的基本原則，并注意詳略得當。某項活動或過程，如質(zhì)量手冊中描述清晰，則不需要編制相關(guān)的程序文件；如質(zhì)量手冊較為簡略，則程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書則應(yīng)相對細致。

4 獸醫(yī)實驗室管理體系的運行

4.1 試運行 管理體系文件編制完成后即可進入試運行階段，目的是考驗管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善管理體系文件的目的。試運行步驟一般為：編制試運行計劃→文件批準發(fā)放→宣貫培訓(xùn)→運行→內(nèi)部審核，管理評審→體系改進。

4.2 正式運行 進入管理體系正式運行階段，即標志著管理體系的建立工作已經(jīng)完成，體系運行也將正式開始，從此進入執(zhí)行管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標、保持管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。管理體系是否能有效運行，集中體現(xiàn)在3個方面：一是各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，并嚴格遵循文件并有完整記錄；二是可依靠管理體系的組織機構(gòu)進行組織協(xié)調(diào)；三是能通過質(zhì)量監(jiān)控、管理評審等方式自我完善和發(fā)展，處于良性循環(huán)狀態(tài)。

5 獸醫(yī)實驗室管理體系運行現(xiàn)狀和對策建議

目前，所有國家級、大部分省級以及部分地（市）級獸醫(yī)實驗室都建立了較為完善的管理體系，能夠保證實驗室的有序運轉(zhuǎn)以及檢測工作的科學(xué)準確。但也有少部分實驗室存在管理體系認識不夠深入，自我完善機制有待健全的問題，主要表現(xiàn)在雖然在管理體系的建立過程中投入了足夠的人力和物力，卻忽視了管理體系運行后的持續(xù)改進工作。筆者認為，持續(xù)改進是滿足能力要求的一種循環(huán)活動，積極尋求改進的機會并預(yù)防或糾正之是實現(xiàn)持續(xù)改進的關(guān)鍵。具體步驟為通過嚴格的內(nèi)部審核，并有計劃地參加實驗室比對和能力驗證等質(zhì)量控制和預(yù)防措施不斷解決問題，從而實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。

6 結(jié)語

獸醫(yī)實驗室是開展獸醫(yī)工作的基礎(chǔ)，良好的管理體系是獸醫(yī)實驗室實現(xiàn)質(zhì)量保障和提高管理水平的基礎(chǔ)，在動物疫病診斷監(jiān)測、獸醫(yī)科學(xué)研究等方面發(fā)揮著重要作用。管理體系的建立和有效運行以及不斷完善，一方面需要質(zhì)量體系運行主體即實驗室全體人員按照體系文件的規(guī)定指導(dǎo)和規(guī)范自己的行為，另一方面需要實驗室運用好管理體系的監(jiān)督機制使其不斷完善，適應(yīng)內(nèi)部環(huán)境變化，通過持續(xù)改進和發(fā)展實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，為社會、政府機構(gòu)和養(yǎng)殖場戶提供準確、可靠、公正、可信的檢測數(shù)據(jù)[6]，為動物疫病防控工作提供科學(xué)、有效的技術(shù)支持。

[1] 董昕欣，劉偉，李文京，等.淺談我國獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室的作用與發(fā)展策略[J].中國動物檢疫，2012，29（8）：33-35.

[2] 農(nóng)業(yè)部.農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《獸醫(yī)系統(tǒng)試驗時考核管理辦法》的通知[Z].農(nóng)醫(yī)發(fā)[2009]15號.b北京：農(nóng)業(yè)部，2009-08-11.

[3]馬志剛，安麗紅.實驗室管理體系有效運行的探討[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2010，8：213.

[4]易勇.實驗室質(zhì)量管理體系的有效控制與持續(xù)改進概述[J].海南醫(yī)學(xué)，2011，22（9）：126-128.

[5] 石明華，沈小青，葉玲玲，等.基于質(zhì)量管理原則的實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)[J].江蘇現(xiàn)代計量，2008，5：46-49.

[6] 顧杰.淺談實驗室認可中質(zhì)量體系的建立與運行[J].計量與測試技術(shù)，2008，35（1）：59-60.