李永昌 江春艷 羅 冰 楊曉麗 顧懷敏 楊國斌

1南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，南京，210002;2南京軍區(qū)南京總醫(yī)院院辦公室，南京，210002

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，涉及人的醫(yī)學(xué)研究項目日益增多，存在倫理因素的新技術(shù)新療法被廣泛應(yīng)用于臨床，醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查的范圍也隨之不斷擴大，醫(yī)院倫理組織在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究、新技術(shù)新療法應(yīng)用等方面的作用更加凸顯［1］。當前醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查的管理缺乏統(tǒng)一規(guī)范，致使各醫(yī)院的倫理審查工作各行其是，影響了倫理審查的科學(xué)性和嚴肅性。如何充分發(fā)揮醫(yī)院倫理組織作用，實現(xiàn)對醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查的規(guī)范化管理，提高倫理審查效力，是當前醫(yī)療機構(gòu)乃至衛(wèi)生行政管理部門亟待解決的問題。

1 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查規(guī)范化管理的現(xiàn)實意義

1.1 充分保障患者健康權(quán)益

醫(yī)學(xué)倫理的國際準則指出:“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生方可以采用可能對病人的生理和心理產(chǎn)生一定不利影響的醫(yī)療措施”。世界醫(yī)學(xué)大會的日內(nèi)瓦宣言也宣稱“病人的健康，是我們醫(yī)務(wù)人員首先要考慮的事”。我國2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》明確提出:醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，是為規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)研究以及相關(guān)診療技術(shù)的應(yīng)用，尊重和保護相關(guān)人群的合法權(quán)益，維護人類的尊嚴，保護人的生命和健康。因此，只有實現(xiàn)對倫理審查的規(guī)范化管理，提高倫理審質(zhì)量，才能充分保障患者在新技術(shù)新療法應(yīng)用或臨床醫(yī)學(xué)研究中的健康權(quán)益。

1.2 充分維護倫理道德規(guī)范

當前，醫(yī)學(xué)研究中存在著諸多涉及倫理的深層次問題，干細胞技術(shù)、克隆技術(shù)等正沖擊著人類生存的倫理秩序，人類輔助生殖、器官移植等新技術(shù)應(yīng)用中的出現(xiàn)的倫理問題也日趨復(fù)雜［2］。從醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)角度來講，它的發(fā)展解決了“能不能干什么”的問題。但是，作為具有倫理道德規(guī)范的人類社會，不能“能干什么就干什么”。醫(yī)學(xué)倫理審查的目的在于解決“該不該干什么”的問題，指導(dǎo)人們按照倫理道德規(guī)范“該干什么才干什么”。從這個層面來講，醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理審查工作，對于充分維護倫理道德規(guī)范具有十分重要的意義。

1.3 充分發(fā)揮倫理組織作用

醫(yī)學(xué)倫理審查是醫(yī)院倫理組織的核心職能，但是當前很多醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審工作不夠規(guī)范，致使審查工作流于形式，倫理組織職能弱化。杜治政教授在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理問題國際研討會上指出，全國大約400個倫理委員會中，構(gòu)成合理、工作程序規(guī)范、具有獨立工作的條件和能力者，大約僅占20%［3］。因此，提高醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查的規(guī)范化管理，是充分發(fā)揮醫(yī)院倫理組織作用，提高醫(yī)院倫理審查效力的關(guān)鍵所在。

1.4 充分維護倫理法規(guī)權(quán)威

由于我國開展倫理審查的工作起步較晚［4］，國家各部委只是根據(jù)當時情況頒布了一些相關(guān)的規(guī)定和原則，如2004年頒布《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》、2006年頒布《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》、2007年頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》等。雖然目前尚未頒布有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理審查基本的規(guī)章制度，但是維護國家已經(jīng)頒布的相關(guān)倫理規(guī)范的權(quán)威性勢在必行，這在很大程度上依賴于規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理審查行為，提高醫(yī)學(xué)倫理審效力。

2 當前醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查中存在的主要問題

2012年12 月－2013年2月期間，我們對軍隊師級醫(yī)院、某軍區(qū)團級醫(yī)院及江蘇省部分三甲醫(yī)院倫理組織情況進行了調(diào)研，共發(fā)放問卷81份，回收68份，回收率 84.0%;有效問卷 68份，有效率100%?；厥諉柧淼?8家醫(yī)院，包括軍隊19家?guī)熂夅t(yī)院、某軍區(qū)24家團級醫(yī)院及江蘇25家地方三甲醫(yī)院。本文分析倫理審查中存在的問題所用數(shù)據(jù)均來自此次問卷調(diào)查。

2.1 人員構(gòu)成不合理

當前，國家尚未建立倫理組織注冊或?qū)彶橹贫?，現(xiàn)有倫理組織均由各醫(yī)療機構(gòu)自行成立。在人員構(gòu)成上，僅在一些規(guī)章制度中給出原則性意見，缺乏統(tǒng)一的、具體的指導(dǎo)。調(diào)查的醫(yī)院中，80.9%的醫(yī)院成立了醫(yī)院倫理組織，共有1344名倫理委員，其中醫(yī)學(xué)專業(yè)人員占67.1%，管理人員占14.9%，倫理學(xué)專業(yè)人員占3.4%，法學(xué)專業(yè)人員占6.5%，社區(qū)代表占4.2%，其他人員占3.9%。從調(diào)查數(shù)據(jù)來看，醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和管理人員比重過大，專業(yè)人員尤其是倫理、法律方面的人員過少，有的甚至缺失。

2.2 審查內(nèi)容不規(guī)范

由于國內(nèi)目前在醫(yī)學(xué)倫理審查方面沒有統(tǒng)一的操作規(guī)范，對各類倫理審查內(nèi)容也缺乏具體的指導(dǎo)意見，各醫(yī)院均按照各自實際情況確定審查內(nèi)容［5］。醫(yī)院倫理組織人員構(gòu)成中醫(yī)學(xué)專業(yè)人員所占比重較大且很少接受倫理知識培訓(xùn)，使得很多醫(yī)學(xué)倫理審查活動過于偏向醫(yī)療行為或醫(yī)學(xué)研究的安全性，使醫(yī)學(xué)倫理審查變成了醫(yī)療安全評估。而事實上，醫(yī)學(xué)倫理審查工作不僅僅要評估醫(yī)療和研究的安全性，更要從倫理視角分析醫(yī)療行為和研究活動是否符合人類社會道德規(guī)范，是否充分保障患者或參與者的健康權(quán)益。

2.3 審查程序不嚴密

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，68家醫(yī)院102個倫理組織中，97.1%的倫理組織制訂了工作章程，但對倫理組織運行效果自我評價較好的僅占71.9%。很多倫理組織運行效果不佳的根本原因在于審查程序不規(guī)范。有的醫(yī)院倫理組織在評議前所作的調(diào)查研究不夠充分，缺少初審環(huán)節(jié)。有的對知情同意情況僅限于對知情同意書的評議，缺乏與患者、受試者或參與者的細致深入交流，未體現(xiàn)對其自主權(quán)益的充分尊重。

2.4 審查結(jié)論不嚴謹

在醫(yī)學(xué)研究中，科研項目若涉及臨床試驗，對申請者均應(yīng)提出提供倫理審查證明的要求。近年來，很多期刊雜志發(fā)表論文也提出同樣的要求。但實際情況是，由于缺乏規(guī)范的審查程序和標準，對涉及人的醫(yī)學(xué)研究的倫理審查往往敷衍了事，在沒有經(jīng)過充分論證的情況下，即例行公事地予以出具倫理審查證明，嚴重違背了倫理審查的嚴謹性要求［6］。造成這一問題的根本原因，是醫(yī)院管理者和廣大醫(yī)務(wù)人員倫理知識缺乏，倫理意識淡漠，對醫(yī)學(xué)倫理審的重要性和必要性缺乏足夠認識。

3 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查規(guī)范化管理的實施要點

3.1 規(guī)范人員構(gòu)成

根據(jù)相關(guān)制度原則，承擔(dān)專項職能的各類倫理組織在人員構(gòu)成上的均有一定要求。例如，《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審辦法》規(guī)定，倫理委員會委員從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人;《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》規(guī)定，倫理委員會應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護理學(xué)專家和群眾代表等組成。要根據(jù)醫(yī)院承擔(dān)的倫理審查任務(wù)，建立具有各種學(xué)科背景的倫理委員庫。然后，按照各類倫理組織要求選取委員成立倫理委員會，履行相應(yīng)醫(yī)學(xué)倫理審查職能。

3.2 規(guī)范審查內(nèi)容

美國醫(yī)學(xué)倫理決策的“四盒子理論”為我們規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理審查內(nèi)容提供了一個很好的借鑒［7］?！八暮凶永碚摗笔且环N倫理決策思維，即分析臨床中遇到的倫理學(xué)問題時從醫(yī)學(xué)指征、生命質(zhì)量、病人的要求和相關(guān)背景因素進行論證。在“四盒子理論”中，每一個角度均有其具體的內(nèi)涵?？梢哉f，無論是臨床研究的倫理審查，還是技術(shù)應(yīng)用的倫理審查，其審查內(nèi)容均涵蓋于其中。當然，具體到某一類審查，我們應(yīng)借鑒該理論對審查內(nèi)容加以具體化和規(guī)范化。

3.3 規(guī)范審查程序

在會議審查實施之前，應(yīng)當通過組織初審，確保倫理審查資料的完整性和真實性。會議審查應(yīng)當按照以下流程進行組織實施:①倫理秘書匯報審查項目概況;②申請者具體介紹項目有關(guān)情況;③委員提問和相關(guān)人員答辯，必要時傳見利益相關(guān)人員;④項目參與人員或利益相關(guān)人員離開現(xiàn)場，委員進行充分討論和無記名投票，并填寫審查意見;⑤倫理秘書匯總投票結(jié)果及審核意見，由主任委員簽署審查結(jié)論［8］。在涉及病人或器官捐贈人的審查中，委員提問環(huán)節(jié)應(yīng)當充分了解相關(guān)背景因素，必要時可讓其余人員回避，一方面充分保護病人或器官捐贈人的隱私，另一方面也有利于其意愿真實、全面的表達，從而對審查內(nèi)容做出客觀、準確的判斷。

3.4 規(guī)范后續(xù)監(jiān)督

醫(yī)院倫理組織在倫理審查中的作用不僅限于會議審查，更重要的在于倫理審查后的實施監(jiān)督。后續(xù)監(jiān)督的重要方式就是必須到現(xiàn)場進行考察。而這種后續(xù)監(jiān)督，尤其是現(xiàn)場考察卻往往不被重視。因此，對于倫理審查后監(jiān)督的次數(shù)、時機、頻率和要求，應(yīng)針對不同審查類型而做出具體規(guī)定。特別是在臨床研究項目中，可通過聯(lián)系受試者、訪談個別委員、查看記錄等方式，促使醫(yī)院倫理組織重視后續(xù)的質(zhì)量監(jiān)督，實現(xiàn)促進倫理組織發(fā)揮作用和充分保護受試者權(quán)益的目的。

4 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查規(guī)范化管理的保證機制

4.1 建立倫理組織垂直管理體制

目前，除了國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門會對藥物臨床試驗的倫理進行審查外，其余的倫理審查均缺少相應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)管機制，這在很大程度上導(dǎo)致倫理審查工作缺少規(guī)范、有序開展的動力。應(yīng)當建立一個自上而下的垂直型管理的倫理管理組織體系。每個下一級的倫理組織均可得到上一級倫理組織的指導(dǎo)，并將工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時向上一級倫理組織反映;上一級倫理組織要對下一級倫理組織的日常工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)，收集主要問題并向再上一級的倫理組織匯報。作為最高層次的倫理組織，要總結(jié)各級倫理組織反映的問題和情況，進行深入分析，并制定或修改相關(guān)規(guī)章制度，指導(dǎo)各級倫理組織開展工作。

4.2 建立第三方介入監(jiān)察機制

倫理審查的監(jiān)管，對于確保倫理審查工作的質(zhì)量和實效有著極為重要的意義。歐洲有的國家依靠非官方的、具有權(quán)威性的倫理監(jiān)管組織進行倫理工作監(jiān)察［9］。我們可以參照歐洲為做法，由國家衛(wèi)生行政管理部門任命一定數(shù)量的獨立巡查員，建立獨立巡查員督察制度。獨立巡查員在經(jīng)過適當?shù)呐嘤?xùn)之后，可以取得評價倫理審查工作的資格。

4.3 建立項目跟蹤審查機制

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查的全程性問題，在我國一直沒有引起足夠的重視。很多醫(yī)學(xué)倫理組織的審查工作往往終結(jié)于會議審查結(jié)束之后。有的倫理組織雖然開展一些跟蹤審查，但其效果往往會因為缺乏相應(yīng)的評價機制而大打折扣。從目前來講，跟蹤審查主要依賴于被審查者的主動報告和自我評估。在制度方面，我國僅在2010年頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》中涉及這方面的內(nèi)容，而且只是就目標、類別等一些宏觀的內(nèi)容作出了指導(dǎo)性的規(guī)定，并未就具體標準操作規(guī)程等實質(zhì)內(nèi)容進行規(guī)范，使得各醫(yī)學(xué)倫理審查組織的跟蹤審查呈現(xiàn)出很強的隨意性和主觀性。因此，盡快制定跟蹤審查標準操作規(guī)程具有十分重要的實踐意義。

［1］商建偉，柳紅芳，陳彤.從醫(yī)學(xué)倫理委員會國際SIDCER認證探討我國臨床研究倫理審查的規(guī)范化建設(shè)［J］.北京中醫(yī)藥，2013，32(4):258 －260.

［2］黃瑾，胡晉紅，項耀鈞.轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的倫理審查與管理實踐［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2013，34(1A):30－31.

［3］鄧蕊.尋找基礎(chǔ)，方法轉(zhuǎn)向:科研倫理審查的本土化啟示［J］.科學(xué)技術(shù)哲學(xué)研究，2012，29(4):109 －112.

［4］黃瑾，劉厚佳，蒲江，等.臨床醫(yī)學(xué)科研倫理審查面臨的問題與對策［J］.中國醫(yī)院管理，2011，31(6):45 －46.

［5］楊國斌.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)面臨的新挑戰(zhàn)［J］.醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報，2012，25(2):113 －118.

［6］孫榮國，鄭尚維，敬靜，等.我國生物醫(yī)學(xué)倫理審查中應(yīng)關(guān)注的幾個要點［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2012，39(1):75－76.

［7］Spraker J.美國的醫(yī)院倫理工作［N］.健康報，2003－10－28－08.

［8］Hoekstra PJ，Buitelaar JK.It is time for a harmonized ethical review procedure across Europe［J］.Eur Child Adolesc Psychiatry，2013，22(10):587 －588.

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