山西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生統(tǒng)計教研室（030001） 呂 靜 薛江平 羅艷虹 張巖波

慢性心衰PRO量表條目的初步篩選*

山西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生統(tǒng)計教研室（030001） 呂 靜 薛江平 羅艷虹 張巖波△

目的研制適合國人的基于心力衰竭患者報告的臨床結(jié)局評價量表。方法按照國際PRO量表的研制規(guī)范，通過詢問患者主要和最期待改善的癥狀，查閱大量相關(guān)文獻形成條目池；再通過各領(lǐng)域的專家和患者對形成的條目池和語言表達進行修正，形成初始量表。用初始量表分別在太原不同區(qū)的八所醫(yī)院發(fā)放155份問卷進行預(yù)調(diào)查，回收后利用經(jīng)典測量理論和項目反應(yīng)理論（IRT）進行條目篩選和維度調(diào)整形成初量表；然后再在上述的八所醫(yī)院進行大規(guī)模的正式調(diào)查，利用大規(guī)模調(diào)查的信息數(shù)據(jù)再一次進行條目篩選，形成終選量表。結(jié)果終選量表共有57個條目，分為生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域、治療領(lǐng)域4個領(lǐng)域，共計12個維度。結(jié)論形成的終選量表基本符合理論框架，較好的反映了慢性心衰患者生命質(zhì)量的內(nèi)涵。

慢性心力衰竭 患者報告臨床結(jié)局（PRO） 條目篩選

慢性心衰已成為威脅公眾健康的重要疾病，在慢性心衰醫(yī)療過程中，慢性心衰患者的狀況會直接影響其病情的發(fā)展，所以醫(yī)生需要對患者的狀態(tài)有個全面的了解。隨著人們對健康需求的提高以及醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)僅關(guān)注生命維持與生理功能改善，應(yīng)用客觀指標體系評價醫(yī)療效果顯出其不足之處：一是未能表達出健康的全部內(nèi)涵；二是未能體現(xiàn)出人的整體性和全面性；三是不能反映現(xiàn)代人的健康觀點。這在慢性病的評價中表現(xiàn)得尤為突出［1］。國際藥物經(jīng)濟與療效研究協(xié)會（ISPOR）、歐洲生存質(zhì)量評估協(xié)調(diào)處（ERIQA）、美國食品及藥物管理局（FDA）［2］與健康相關(guān)生存質(zhì)量工作組以及國際生存質(zhì)量研究協(xié)會（ISQOL）共同組成的統(tǒng)籌委員會（PRO Harmonization Group）提出：臨床療效評價應(yīng)包括臨床醫(yī)護人員報告資料、生理報告資料、照顧者報告資料和患者報告資料。其中，患者報告的臨床結(jié)局（PRO）是主要內(nèi)容之一［3］。PRO是在健康相關(guān)生存質(zhì)量（HRQOL）的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的評價指標。它常以自評量表的形式出現(xiàn)，這種自評形式?jīng)]有第三方的干擾，可直接獲得病人對治療效果的感受，往往比臨床醫(yī)生訪談或打分等方法更可取，獲得的PRO數(shù)據(jù)比醫(yī)生報告的臨床測量更可靠，對臨床治療實踐具有十分重要的意義；同時，PRO量表作為一種正規(guī)化、結(jié)構(gòu)化的訪談技術(shù)，可以使測量誤差達到最小，確保測量的一致性。所以研制適合國人的基于心力衰竭患者報告的臨床結(jié)局評價量表（以下簡稱CHF-PRO量表）至關(guān)重要和迫切。其中，在量表研制過程中，條目篩選是重要一環(huán)。

對象與方法

1.量表的編制

根據(jù)美國食品及藥物管理局（FDA）所規(guī)定的PRO量表的制作原則及流程，參考國外有關(guān)心力衰竭疾病的生存質(zhì)量的調(diào)查問卷及依據(jù)心力衰竭疾病的理論基礎(chǔ)形成理論框架，包括生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域和治療領(lǐng)域四個領(lǐng)域。同時按照每個領(lǐng)域查閱大量國內(nèi)外相關(guān)文獻，并參照國外相關(guān)問卷，通過詢問患者主要的和最期待改善的癥狀，綜合所有得到的信息，形成條目池。由三位心血管疾病專家、一位心理學(xué)專家、一位社會學(xué)專家分別對量表的各領(lǐng)域提出具體修改意見，并對個別患者進行訪談。按照專家和患者的建議意見，對條目進一步修改，形成初始量表，共有65個條目，條目均采用五級Likert評分法。用初始量表分別在太原不同區(qū)的八所醫(yī)院發(fā)放155份問卷進行預(yù)調(diào)查，回收后利用經(jīng)典測量理論（離散趨勢法、因子分析法、相關(guān)系數(shù)法和克朗巴赫系數(shù)法）和項目反應(yīng)理論進行條目篩選和維度調(diào)整形成初量表，然后再在上述的八所醫(yī)院進行大規(guī)模的正式調(diào)查，利用大規(guī)模調(diào)查的信息數(shù)據(jù)再一次進行條目篩選，形成終選量表。

2.篩選變量的方法

（1）經(jīng)典測量理論下的條目篩選

①離散趨勢法

從敏感性方面來挑選條目。條目的離散程度越低，區(qū)分能力就越低，因此將離散程度高的條目納入量表。為消除各條目量綱不同及均數(shù)相差較大的影響，一般采用變異系數(shù)作為衡量離散程度的指標。因為心力衰竭PRO量表的問題選項均為5級有序分類變量，其條目得分基本呈對稱分布，可視為近似正態(tài)處理，因此在本次研究中利用各條目得分的標準差直接來衡量其離散程度。建議刪除s＜0.96的條目，各條目的s見表1。

②因子分析法

因子分析法是從代表性角度篩選條目［4］。通過因子分析，并做方差最大化正交旋轉(zhuǎn)，刪除各因子上負荷較小（＜0.4）以及在兩個或兩個因子以上負荷大小相近的條目。表1中僅給出各條目所對應(yīng)維度的因子載荷。

③相關(guān)系數(shù)法

該法從代表性和獨立性兩個角度對條目進行篩選。按照預(yù)想的理論結(jié)構(gòu)，計算每個條目與其所屬維度以及其他維度的相關(guān)系數(shù)，刪除相關(guān)系數(shù)較?。ǎ?.6）的條目。表1中僅給出各條目和所對應(yīng)維度的相關(guān)系數(shù)。

④克朗巴赫系數(shù)法

該法從內(nèi)部一致性的角度篩選條目?？死拾秃咋料禂?shù)指的是量表中條目與條目的一致性，這是一種同質(zhì)性。如果條目間沒有一致性，那么每個維度中各條目得分累加的做法就沒有根據(jù)。計算某一維度的克朗巴赫系數(shù)α，比較去除其中某一條目后α系數(shù)的變化。如果某條目去掉后系數(shù)有較大上升，則說明該條目的存在有降低該維度內(nèi)部一致性的作用，應(yīng)該刪除，反之則保留。表1給出該條目刪除后該方面的克朗巴赫α系數(shù)。

（2）項目反應(yīng)理論

在本課題研究中用的是Likert五點計分法，故采用的模型是Samejima的等級反應(yīng)模型［5］。采用適用于大樣本的邊際極大似然估計（MML），通過multilog7.03完成計算，估計出每個條目的區(qū)分度參數(shù)（a）和難度參數(shù)（b）［6］。一般來說，一個項目的區(qū)分度a＜0.4就應(yīng)考慮刪除，本研究中剔除a＜0.4的條目。b1、b2、b3、b4四個難度等級參數(shù)依次增加，范圍一般在-3到3之間。

3.研究資料

用初始量表分別在太原不同區(qū)的八所醫(yī)院（山西醫(yī)科大學(xué)附屬一院、山西醫(yī)科大學(xué)附屬二院、山西省心血管疾病研究所、太鋼總醫(yī)院、中化二建集團醫(yī)院、山紡醫(yī)院、重機醫(yī)院及太原市小店區(qū)平陽路一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）進行預(yù)調(diào)查和大規(guī)模的臨床（現(xiàn)場）調(diào)查。調(diào)查對象包括心力衰竭疾病患者和健康人。預(yù)調(diào)查選取了105名患者、50名健康人，大規(guī)模臨床調(diào)查選取了365例患者、100例健康人。其中，心力衰竭疾病患者的納入標準為：由醫(yī)院確診為心力衰竭的患者，年齡＞18歲，愿意接受調(diào)查者；排除標準為：并發(fā)精神疾病的患者，由于語言、智力障礙等多種原因?qū)е虏荒芾斫饣虿荒芡瓿蓡柧淼幕颊?。健康人指的是沒有其它嚴重的心血管疾病及惡性腫瘤的人。

結(jié) 果

通過離散趨勢法、因子分析法、相關(guān)系數(shù)法、克朗巴赫系數(shù)法及項目反應(yīng)理論五種方法篩選的條目，至少三種方法保留者并結(jié)合專業(yè)知識確定為入選條目。終選量表包括57個條目，其中生理領(lǐng)域16條，心理領(lǐng)域21條，社會領(lǐng)域8條，治療領(lǐng)域12條。所有分析結(jié)果整理成表1。

以上五種方法，除項目反應(yīng)理論利用Multilog7.03軟件實現(xiàn)外，其余四種方法均采用SPSS13.0軟件完成。

小結(jié)與討論

近幾十年來用于慢性心衰疾病患者生命質(zhì)量測定的普適性量表主要有諾丁漢健康調(diào)查表（NHP）［7］、簡明健康狀況調(diào)查問卷（SF-36）、世界衛(wèi)生組織生命質(zhì)量量表（WHOQOL-100），特異性量表主要有明尼蘇達心衰問卷（LHFQ）、慢性心衰量表（chronic heart failure questionnaire，CHFQ）、堪薩斯城心肌病問卷（Kansas city cardlomyopathy questionnaire，KCCQ）、生命質(zhì)量指數(shù)-心臟版（quality of life index-cardiac version，QU-cardiac version）。但幾乎都是國外的。

表1 利用不同方法篩選的結(jié)果匯總

表2 CHF-PRO終量表維度結(jié)構(gòu)計分說明

心力衰竭PRO量表嚴格按照國際通用量表制定的原則和流程制定，經(jīng)過制定條目池、預(yù)試驗、正式大規(guī)模的臨床現(xiàn)場調(diào)查三步進行編制。在量表開發(fā)階段綜合采用了各種條目篩選方法，以保證篩選條目的質(zhì)量，力求每一個被篩選的條目都具有敏感性好、代表性好、獨立性強的特點。在以往的研究中均采用經(jīng)典測量理論（CTT）中的離散趨勢法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法、克朗巴赫系數(shù)法等，本研究進一步采用了現(xiàn)代測量理論-IRT來篩選條目。通過對CTT于IRT測量原理的比較，可以發(fā)現(xiàn)IRT具有被試能力估計的項目選擇獨立性、項目難度參數(shù)與能力參數(shù)的刻度統(tǒng)一性、項目參數(shù)估計的樣本獨立性、估計測量誤差的精確性等幾個優(yōu)點，而這正是CTT無法比擬的［8］。條目篩選的過程中除了依據(jù)于統(tǒng)計方法，還要結(jié)合相關(guān)的臨床專業(yè)知識。例如條目PHD14：“您感到惡心想吐”，雖然滿足了統(tǒng)計方法的條目篩選條件，但結(jié)合相關(guān)的臨床專業(yè)知識得出惡心、嘔吐癥狀在右心衰竭的臨床表現(xiàn)中比較明顯，而在左心衰竭的臨床表現(xiàn)中不明顯。所以此條目的區(qū)分度等方面表現(xiàn)的不好，建議刪除。

條目篩選只側(cè)重于對每個條目的評價，而忽視了整體評價。因此，在獲得終選條目后，還需對量表的效度、信度、可行性等方面進行綜合評價。鑒于篇幅所限相關(guān)內(nèi)容另文報道。

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2.U.S.Department of Health and Human Services，F(xiàn)DA，Center for Drug Evaluation and Research，Center for Biologics Evaluation and Research，Center for Devices and Radiological Health.Guidance for Industry Patient-Reported Outcome Measures：Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims.Health and Quality of Life Outcomes，2006，4（1）：1-20.

3.董麗敏，劉巧君，劉曉英，等.基于高血壓患者報告的臨床結(jié)局評價量表的計量心理學(xué)特征測評.中國藥物與臨床，2012，12（1）：12-15.

4.張巖波.潛變量分析.北京：高等教育出版社，2009：35-59.

5.涂冬波，戴海琦.項目反映理論下Likert型量表的DIF檢測方法初探.江西師范大學(xué)學(xué)報（自然科學(xué)版），2007，31（3）：311-315.

6.曾憲華，馬瑞，郭小玲，等.IRT等級反應(yīng)模型在冠心病PRO量表編制中的應(yīng)用.中國衛(wèi)生統(tǒng)計，2012，29（5）：639-641.

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8.沐守寬.CTT與IRT測量原理之比較.上海師范大學(xué)學(xué)報，2006，35（4）：6-9.

（責(zé)任編輯：郭海強）

Item Screening about PRO Scale of Chronic Heart Failure

Lv Jing，Xue Jiangping，Luo Yanhong，et al.（DepartmentofHealthStatistics，SchoolofPublicHealth，ShanxiMedicalUniversity（030001），Taiyuan）

ObjectiveTo develop a rating scale based on patient-reported outcomes w ith chronic heart failure suitable for Chinese people.MethodsAccording to development standard of international PRO（patient reported outcome）scale，item pool was formed through asking the patient about the main symptoms and the symptoms which were mostly expected to improved and consulting a large number of relevant literatures.And then the primary scalewas gained after the experts and patients of the field correcting item pool and adjusting the language.After that，eighthospitals in different districts in Taiyuan were investigated by 155 primary scale copies for trial investigation and those copieswere collected for correction of item selection and dimension by using the classical test theory and item response theory（IRT）.Large formal scale investigation was carried out in the above hospitals and items were selected again based on the datawhich were gotten from the investigation.Finally，the final scale was gained.ResultsEventually scale was formed w ith 57 items containing physical，psychological，social and therapeutic four areas.They included 12 dimensions.ConclusionThe ultimate scale is coincides w ith the theoretical framework，better reflects the connotation of the quality of life of patientsw ith chronic heart failure.

Chronic heart failure；Patient reported outcomes（PRO）；Item screening

*國家自然科學(xué)基金（81273180）

△通信作者：張巖波，E-mail：sxmuzyb＠126.com