湖北省食品藥品監(jiān)督管理局六項措施助推新藥研發(fā)水平提升

為加快提升新藥研發(fā)水平,增強醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)揮職能作用,多措并舉,指導企業(yè)依法、科學、高效開展新藥研發(fā)工作,不斷提高藥品注冊質量和效率。

一是加強宣傳引導。鼓勵大型企業(yè)加大研發(fā)投入,建立三級研發(fā)體系,即由集團總部研究院、子公司研發(fā)部和生產車間技術創(chuàng)新研究小組組成的三級科技創(chuàng)新體系。及時發(fā)布國內外新藥研究動向、國際專利保護到期的藥品信息,消化吸收國外先進技術,仿中有創(chuàng),仿創(chuàng)結合,提高仿制水平。鼓勵企業(yè)對老產品二次開發(fā),打造新的增長點。

二是加大指導培訓力度。建立新藥項目評估論證制度,為企業(yè)提供藥物市場前景、研發(fā)周期與預算、臨床試驗方案和藥品的整體研發(fā)計劃等環(huán)節(jié)的咨詢、研究和決策參考服務。積極開展各種形式的研討培訓,全方位講解國家藥品注冊法規(guī)政策、技術原則。編寫藥品注冊現(xiàn)場和研制現(xiàn)場迎檢指南,提高企業(yè)接受國家現(xiàn)場檢查通過率。

三是加強注冊管理信息化建設。搭建湖北省注冊申報人網(wǎng)上交流平臺,主動搜尋并及時發(fā)布全國范圍內新產品項目；主動公布新的藥品、藥包材、保健食品、化妝品質量標準和藥品注冊典型案例,確保相關企業(yè)及時準確掌握。推進藥物臨床試驗信息公開,建立藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng),完善臨床試驗備案制度,幫助省內藥物研發(fā)機構與臨床試驗機構有效對接。

四是服務優(yōu)勢企業(yè)和重點品種。完善審評審批機制。優(yōu)化審評流程,鼓勵以臨床價值為導向的藥物研發(fā),做到創(chuàng)新藥物和仿制藥優(yōu)先品種即到、即審、即報。抓好直通車服務。針對直通車企業(yè)和重點品種,積極向國家總局相關部門請示匯報,爭取通過單獨排序、調整生產現(xiàn)場檢查、檢驗程序等措施,優(yōu)化審評流程,盡快實現(xiàn)品種產業(yè)化。對省內重點項目實施事前介入,靠前指導,貼身服務。

五是提升GCP、GLP機構研究水平。邀請國家權威專家,就GCP、GLP政策法規(guī)和機構運行管理等開展專門培訓,提升從業(yè)人員的專業(yè)技術水平。組織開展飛行檢查,加大對機構的考核、追蹤力度,確保機構依法、規(guī)范開展研究工作。

六是協(xié)同相關部門制定鼓勵措施。積極爭取科技、發(fā)改、經信等部門在科技扶持資金的審核發(fā)放時,加強新藥品種技術可行性和研發(fā)前景的權重,使能夠產生顯著經濟社會效益的藥品研發(fā)企業(yè)得到更多支持。會同相關部門研究制定在藥品定價、招標采購、醫(yī)保報銷等方面鼓勵新藥創(chuàng)制的政策措施。

(資料來源 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站)