任河山，劉 勇

（北京安潔康生物科技有限公司，北京 100071）

淺談PET無菌冷灌裝

任河山，劉 勇

（北京安潔康生物科技有限公司，北京 100071）

經(jīng)過近十余年的發(fā)展，我國無菌冷灌裝線硬件系統(tǒng)逐步跟上了國外同行的腳步，但設備安裝投產(chǎn)前的驗證、驗收一直是困擾設備供應商和用戶的主要環(huán)節(jié)。制定符合我國國情的PET冷灌裝生產(chǎn)線無菌驗證方法、流程，將助力設備供應商的產(chǎn)品安全生產(chǎn)。同時，通過無菌驗證的開展，能夠加深企業(yè)對無菌管理的認識，進而推動和促進企業(yè)對生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，達到節(jié)能降耗的目的。

無菌冷灌裝；無菌驗證

一、前言

PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯，化學式為-OCH2-CH2OCOC6H4CO- 英文名：polyethylene terephthalate，簡稱PET，為高聚合物）瓶裝飲料自從問世以來，由于其美觀、輕便、可回收的特點，已經(jīng)得到廣大消費者的普遍認可，目前在世界各地的發(fā)展勢頭非常迅猛。在我國，熱灌裝和無菌冷灌裝的PET瓶裝飲料共存于市場，并以每年超過30%的速度增長。據(jù)專家預計，到2015年，我國PET瓶裝飲料總量將會達到5000萬噸。

圖1 PET瓶裝飲料

二、無菌冷灌裝生產(chǎn)線

1. 無菌冷灌裝工藝及相關要求

所謂無菌冷灌裝生產(chǎn)線是指將無菌的內(nèi)容物在無菌環(huán)境下，充填灌裝進入無菌包裝容器內(nèi)的一種飲料灌裝工藝（工藝流程見圖2）。

圖2 PET無菌冷灌裝生產(chǎn)工藝（圖中紅色區(qū)域為百級凈化間，粉紅色區(qū)域為萬級凈化間）

經(jīng)過近幾年的市場磨合與發(fā)展，無菌灌裝生產(chǎn)線的各種優(yōu)勢已成了我國飲料行業(yè)未來發(fā)展的主流方向，國產(chǎn)飲料機械設備企業(yè)也不斷立足現(xiàn)有企業(yè)條件，從模仿、創(chuàng)新到擁有自主知識產(chǎn)權，不斷推出了各個系列的無菌冷灌裝設備。

無菌冷灌裝生產(chǎn)線必須滿足以下基本要求：

(1) 無菌的物料

產(chǎn)品經(jīng)過超高溫瞬時殺菌達到無菌狀態(tài)；

(2) 無菌的容器

包裝材料和密封容器要經(jīng)過殺菌處理達到無菌；

(3) 無菌的環(huán)境

灌裝設備達到無菌狀態(tài)；灌裝和封蓋要在無菌環(huán)境下進行。

圖3 無菌灌裝組成要件

2. 目前存在的問題

如何用好PET無菌冷灌裝線？企業(yè)從設備供應商處采購設備，僅僅是萬里長征第一步。隨后將涉及無菌驗證，建立管理體系，優(yōu)化工藝等一系列課題。需要較長的時間才能掌握PET無菌冷灌裝線。

我國PET無菌冷灌裝線使用過程中存在的問題主要有以下幾點：

(1) 欠缺規(guī)范的無菌驗證操作經(jīng)驗

無菌驗證需要協(xié)調(diào)設備供應商、消毒劑供應商、企業(yè)三方，涉及機械、微生物、體系管理等專業(yè)知識，技術含量高，同時又是設備投產(chǎn)安全生產(chǎn)的保證。企業(yè)往往缺乏相應綜合經(jīng)驗。

(2) PET瓶和瓶蓋殺菌、沖洗工藝缺乏相應的技術支持

目前各家設備供應商制定的PET瓶和瓶蓋殺菌、沖洗工藝并不相同，主要包括過氧乙酸浸泡殺菌、過氧乙酸噴沖殺菌、過氧乙酸+霧化熱風噴沖殺菌以及雙氧水+霧化熱風噴沖殺菌等方式。如此多樣的殺菌方式，如何做到工藝能夠適應更多的瓶型，避免衛(wèi)生死角；同時，盡量節(jié)約消毒液的用量，進而平衡成本與質(zhì)量兩大關鍵要素，這是留給企業(yè)的一大難題。

(3) 無菌冷灌裝生產(chǎn)線關鍵控制點的建立、監(jiān)測、記錄不規(guī)范

PET無菌冷灌裝線的生產(chǎn)是一個非常復雜的連續(xù)式生產(chǎn)過程，在這個過程中任何一項操作失誤或微生物的二次污染，都有可能造成整個無菌控制系統(tǒng)的失敗，影響整批產(chǎn)品的安全性。所以建立科學完善的控制體系是PET無菌冷灌裝生產(chǎn)線成功運轉的關鍵，相應考驗著企業(yè)的技術保障能力。

三、無菌驗證案例分享

1. 無菌驗證目的

建立產(chǎn)品無菌性的檢測標準和管理體系，保證設備和包裝材料能夠始終如一地生產(chǎn)出符合要求的無菌產(chǎn)品。

2. 無菌驗證內(nèi)容

在無菌的灌裝環(huán)境下，將無菌的產(chǎn)品灌裝到無菌的容器中進行密封，需要對下列項目進行驗證：

(1) 實驗室驗證試驗

主要進行消毒液穩(wěn)定性試驗及殺菌強度試驗。

(2) 驗證前的檢測工作

工藝溫度檢測系統(tǒng)、壓縮空氣除菌過濾器、UHT殺菌保留時間、ULPA過濾器等的檢測及驗證。

(3) SIP工藝條件及效果的驗證

(4) UHT殺菌工藝條件及效果的驗證

(5) CIP工藝條件及清洗效果的驗證主要做無菌罐的CIP測試。

(6) COP工藝條件及清洗效果的驗證驗證化學品覆水性、掛壁性。

(7) SOP工藝條件及清洗效果的驗證

通過鋼片染菌測試進行。

(8) 單機效果驗證

水、物料、壓縮空氣、隔離區(qū)等生物潔凈度驗證；消毒液對包材殺菌強度的驗證等。

(9) 聯(lián)線試驗

通過水包試驗、培養(yǎng)基灌注試驗、產(chǎn)品試生產(chǎn)等進行驗證。

3. 無菌驗證流程：

四、結語

食品安全源于安全生產(chǎn)，無菌驗證是安全生產(chǎn)的重要保證。建立無菌驗證行業(yè)、國家標準體系，規(guī)范驗證流程，將推動我國飲料行業(yè)良性發(fā)展。北京安潔康生物科技有限公司致力于為食品企業(yè)提供整體解決方案，并將建立無菌驗證流程標準作為重要的工作內(nèi)容，秉承“安全、清潔、健康”的理念，持之以恒地為食品企業(yè)服務。