·資訊概覽·

2014年5月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示（二）

達(dá)比加群酯（達(dá)比加群） 胃腸道出血 05/13/2014

FDA近來對(duì)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃中的患者做了一項(xiàng)研究，對(duì)比患者在使用達(dá)比加群酯和華法林后，在缺血性或凝血相關(guān)的中風(fēng)、腦出血、胃腸道出血、心肌梗死和死亡等方面風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)新的研究納入了134000多名聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃中的患者，年齡在65歲及以上，研究發(fā)現(xiàn)在新使用抗凝藥的患者中，達(dá)比加群酯的凝血相關(guān)的中風(fēng)、腦出血和死亡的風(fēng)險(xiǎn)較華法林低，但胃腸出血的風(fēng)險(xiǎn)較華法林高。兩種藥的心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。

重要的是，這項(xiàng)新研究比以往的上市后研究擁有更大量的人群、患者的年齡也更大，同時(shí)使用了更復(fù)雜的分析方法去研究所關(guān)心的問題。這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，除了心肌梗死，其他結(jié)果與批準(zhǔn)達(dá)比加群酯上市時(shí)的臨床研究結(jié)果一致。根據(jù)這項(xiàng)新研究的結(jié)果，F(xiàn)DA認(rèn)為達(dá)比加群酯的收益大于風(fēng)險(xiǎn)，目前不用改變藥品標(biāo)簽或者用藥建議。

達(dá)比加群酯和華法林用于降低心臟異常節(jié)律（稱為：非瓣膜性心房顫動(dòng)）患者的中風(fēng)和血栓風(fēng)險(xiǎn)。

患者在與衛(wèi)生保健專業(yè)人員討論前不應(yīng)停止使用達(dá)比加群酯（或華法林）。停用抗凝血藥如達(dá)比加群酯和華法林會(huì)增加中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)從而導(dǎo)致永久性殘疾和死亡。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)按藥品標(biāo)簽的規(guī)定處方達(dá)比加群酯。

（由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供）