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        2014年5月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示(二)

        2014-03-06 13:35:35由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
        藥學(xué)與臨床研究 2014年3期
        關(guān)鍵詞:法林群酯華法林

        ·資訊概覽·

        2014年5月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示(二)

        達(dá)比加群酯(達(dá)比加群) 胃腸道出血 05/13/2014

        FDA近來對(duì)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃中的患者做了一項(xiàng)研究,對(duì)比患者在使用達(dá)比加群酯和華法林后,在缺血性或凝血相關(guān)的中風(fēng)、腦出血、胃腸道出血、心肌梗死和死亡等方面風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)新的研究納入了134000多名聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃中的患者,年齡在65歲及以上,研究發(fā)現(xiàn)在新使用抗凝藥的患者中,達(dá)比加群酯的凝血相關(guān)的中風(fēng)、腦出血和死亡的風(fēng)險(xiǎn)較華法林低,但胃腸出血的風(fēng)險(xiǎn)較華法林高。兩種藥的心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。

        重要的是,這項(xiàng)新研究比以往的上市后研究擁有更大量的人群、患者的年齡也更大,同時(shí)使用了更復(fù)雜的分析方法去研究所關(guān)心的問題。這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn),除了心肌梗死,其他結(jié)果與批準(zhǔn)達(dá)比加群酯上市時(shí)的臨床研究結(jié)果一致。根據(jù)這項(xiàng)新研究的結(jié)果,F(xiàn)DA認(rèn)為達(dá)比加群酯的收益大于風(fēng)險(xiǎn),目前不用改變藥品標(biāo)簽或者用藥建議。

        達(dá)比加群酯和華法林用于降低心臟異常節(jié)律(稱為:非瓣膜性心房顫動(dòng))患者的中風(fēng)和血栓風(fēng)險(xiǎn)。

        患者在與衛(wèi)生保健專業(yè)人員討論前不應(yīng)停止使用達(dá)比加群酯(或華法林)。停用抗凝血藥如達(dá)比加群酯和華法林會(huì)增加中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)從而導(dǎo)致永久性殘疾和死亡。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)按藥品標(biāo)簽的規(guī)定處方達(dá)比加群酯。

        (由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供)

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