□李曉旭（西安市水利質(zhì)量監(jiān)督站）

實驗室管理體系淺析

□李曉旭（西安市水利質(zhì)量監(jiān)督站）

實驗室管理體系就是將影響檢測和校準(zhǔn)的所有要素綜合在一起，統(tǒng)一協(xié)調(diào)分配，完成實驗室的管理工作，并在運行階段不斷改進，保證管理體系的持續(xù)有效，使實驗室以最好、最實際的方式開展工作，滿足客戶要求。文章從建立實驗室管理體系的原則、要素及意義幾個方面簡要論述實驗室管理體系，著重分析了管理體系的持續(xù)改進。

實驗室;管理體系;持續(xù)改進

0 引言

近年來隨著檢測和/或校準(zhǔn)活動的市場化發(fā)展，國內(nèi)實驗室數(shù)量與日俱增，國家為規(guī)范市場活動、確保實驗室出具的檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果客觀、公正、準(zhǔn)確，相繼出臺了一系列“實驗室資質(zhì)認(rèn)定”的法律法規(guī)。實驗室要取得資質(zhì)認(rèn)定，《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）明確要求：實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。以此來看“管理體系”是一個實驗室的靈魂所在，建立適合實驗室自身運行的管理體系是實驗室成立初期的核心工作之一。

1 建立實驗室管理體系的原則

在我國范圍內(nèi)任何實驗室，評審組專家進行計量認(rèn)證評審時都要依據(jù)《評審準(zhǔn)則》來評價實驗室的能力，所以管理體系建立要以《評審準(zhǔn)則》作為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。但實驗室之間差異較大，各不相同，為了使管理體系行之有效，就必須符合自身實際狀況，必須與自身的檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)?？梢姴煌瑢嶒炇医⒐芾眢w系有共性，也有不同之處。因此，建立管理體系要依據(jù)《評審準(zhǔn)則》，以“適應(yīng)”實驗室自身、以能最好、最實際的方式來指導(dǎo)實驗室開展工作為原則。

2 建立實驗室管理體系的要素

實驗室管理體系建立流程概括的講就是先根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境等）；然后，通過設(shè)置組織機構(gòu)，分析確定實現(xiàn)檢測和/或校準(zhǔn)的各項質(zhì)量過程；分配、協(xié)調(diào)各項過程的職責(zé)和接口；通過程序的制定規(guī)定從事各個質(zhì)量過程的工作方法，使各項質(zhì)量過程能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行；進而形成的有機整體就是實驗室的管理體系。所以資源、組織機構(gòu)、程序、運行過程共同組成了實驗室的基本要素。以下詳細(xì)敘述各要素準(zhǔn)備過程應(yīng)注意的要點問題。

2.1 資源準(zhǔn)備

資源是管理體系運行的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境。實驗室成立初期確定好檢測和/或校準(zhǔn)活動的方向后，要根據(jù)檢測和/或校準(zhǔn)活動的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（評審準(zhǔn)則、國家規(guī)范等）尋找合適的場地、引進相關(guān)的人才、添置需要的儀器設(shè)備等。工作環(huán)境具體要求以《評審準(zhǔn)時》5.2條為準(zhǔn)；人員能力具體要求以《評審準(zhǔn)則》5.1條為準(zhǔn)；儀器設(shè)備選購具體要求以《評審準(zhǔn)則》5.4條為準(zhǔn)。

2.2 組織機構(gòu)設(shè)立

組織機構(gòu)也就是管理體系的實施機構(gòu)，組織機構(gòu)設(shè)立包括設(shè)置組織部門、確定隸屬關(guān)系、規(guī)定崗位職責(zé)等方面內(nèi)容。

組織部門要根據(jù)實驗室自身的性質(zhì)、規(guī)模、檢測和/或校準(zhǔn)的對象合理設(shè)置，以利于檢測或/校準(zhǔn)工作開展為原則；隸屬關(guān)系一般通過組織結(jié)構(gòu)框架圖來體現(xiàn)，明確各部門之間的相互關(guān)系和權(quán)力指向；崗位職責(zé)一般以書面文字形式規(guī)定各個部門及相關(guān)人員在管理體系中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，職責(zé)規(guī)定要做到覆蓋全面、界定清楚、職責(zé)明確。

2.3 管理體系程序化

管理體系程序化也叫體系文件化，程序是指為完成某項具體工作所需要遵循的規(guī)定，程序化就是指將各項規(guī)定形成文件，明確檢測和/或校準(zhǔn)活動的細(xì)節(jié)，包括應(yīng)做的工作要求、如何進行控制和記錄等。

管理體系文件化就是制定規(guī)范實驗室檢測和/或校準(zhǔn)活動的文件。管理體系文件一般包括四方面的內(nèi)容：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄。管理體系文件的這四方面內(nèi)容也可以按4個層次來理解，文件從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容一致。

管理體系文件編制的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。體系文件的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求要依據(jù)《實驗資質(zhì)認(rèn)定工作指南》編制。既要從總體上和原則上滿足評審準(zhǔn)則的要求，又要在方法上和具體做法上符合自身實際情況。體系文件編制結(jié)束，要向全體工作人員進行宣貫，體系文件也要在隨后的試運行過程中再次修改完善，在以后的運行過程中持續(xù)改進。

2.4 過程

過程就是將輸入轉(zhuǎn)換為輸出，是一項增值活動，價值的來源就是過程中投入的資源。一個復(fù)雜的大過程可以分解為若干個簡單的“小過程”，上一個小過程的輸出即可成為下一個或者幾個小過程的輸入。任何一個過程，均有輸入和輸出，輸入是實施過程的基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果。

3 建立管理體系的重要意義

第一，能有效組織管理體系的各個要素，完成檢測和/或校準(zhǔn)活動輸入到輸出的過程；第二，達到質(zhì)量控制的目的，完成質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針；第三，保證實驗室運行的有效性，持續(xù)糾正運行過程中的問題。

4 管理體系的改進

管理體系改進的時間范疇在試運行和正式運行階段，改進渠道是內(nèi)部評審和管理評審。

4.1 管理體系試運行階段

管理體系編制完成后，進入管理體系試運行階段。其目的是通過試運行，考驗管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。

試運行階段就是通過實踐來檢驗管理體系，管理體系建立的前3個要素準(zhǔn)備必然有考慮不周的地方，在試運行階段管理體系必然暴露出一些問題，如資源配備不充分、機構(gòu)設(shè)置不合理、體系文件編制繁瑣等，針對這些問題全體員工要做好反映工作、部門負(fù)責(zé)人要做好匯總工作；領(lǐng)導(dǎo)班子要組織相關(guān)人員對收集到的問題展開討論，分析原因，采取改進措施和糾正措施，進一步完善管理體系的各個要素。

通過試運行來完善體系是體系建立的一個重要階段。管理體系進入正常運行階段后，仍然要通過管理評審來持續(xù)改進。

4.2 管理體系正式運行

試運行結(jié)束后，管理體系進入正式運行階段。管理體系正式運行階段常出現(xiàn)的幾類問題包括：質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）編寫存在遺漏現(xiàn)象；員工積極性懈怠、設(shè)備工作狀態(tài)不正常等引起的檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的偏差；程序文件實施不到位，運行過程出現(xiàn)大量實施性不符合項；內(nèi)部評審和管理評審活動開展不及時、不到位致使工作過程中的不符合項不能及時發(fā)現(xiàn)處理等。

管理體系正式運行后，可以通過認(rèn)真開展審查活動，加強糾正措施落實，促進管理體系的不斷完善。

4.3 管理體系的內(nèi)部審核和管理評審

實驗室管理體系改進的渠道主要是內(nèi)部審核和管理評審?！对u審準(zhǔn)則》第4.10條和第4.11條對實驗室的內(nèi)部審核和管理評審提出了具體要求。

內(nèi)部審核活動是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)部審核活動要求覆蓋管理體系的全部要素和所有活動，審核活動一般一年不少于1次，審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核步驟一般分為5個階段：內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備、內(nèi)審的實施、編寫內(nèi)審報告、跟蹤驗證不符合項、內(nèi)審總結(jié)。內(nèi)審的核心工作是查找不符合項，通過糾正措施實施，整改不符合項，確保質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性和有效性。

管理評審是最高管理者對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進行的綜合評價活動。管理評審要考慮到10個方面的工作內(nèi)容，評審每年至少組織一次，特殊情況下，可根據(jù)實際狀況增加評審的次數(shù)。質(zhì)量管理體系的管理評審步驟一般分為4個階段：策劃與準(zhǔn)備、評審的實施、編寫管理評審報告、監(jiān)督與確認(rèn)。管理評審的核心工作是通過集中討論的方式優(yōu)化改進管理體系，確保管理體系的適宜性、充分性、有效性。

F406.3

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2014-02-20

李 迪）