艾合買提江·買買提，古麗加瑪·買買提

新疆維吾爾自治區(qū)農(nóng)藥檢定所，烏魯木齊 830049

實(shí)驗(yàn)室雙認(rèn)證評審中存在問題及建議

艾合買提江·買買提，古麗加瑪·買買提

新疆維吾爾自治區(qū)農(nóng)藥檢定所，烏魯木齊 830049

本文以實(shí)驗(yàn)室雙認(rèn)證考核挑選普遍存在幾類問題為原點(diǎn)，指出和解決方法，并加以改進(jìn)。為正在準(zhǔn)備雙認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)提供參考。

雙認(rèn)證；內(nèi)部審核；記錄

1 新疆農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)現(xiàn)狀

農(nóng)業(yè)部于2005年4月28日印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)的意見》，并于2006年10月出臺了《全國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)規(guī)劃》(2006·2010年)[1]，為全國建立健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測體系指明了方向，因此全國各省、縣、市都建起了農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)。各省市新建的設(shè)檢測機(jī)構(gòu)都面臨了兩項(xiàng)認(rèn)證考核（雙認(rèn)證），一是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定考核，二是農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)考核。目前新疆13個(gè)地州84個(gè)縣、市已通過審批，建設(shè)農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)，其中共6家單位已通過雙認(rèn)證考核。

2 雙認(rèn)證考核中存在問題

通過參加雙認(rèn)證考核，發(fā)現(xiàn)各檢測機(jī)構(gòu)都在質(zhì)量體系編寫、實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、儀器設(shè)備管理等方面存在問題，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

2.1 檢測方案的編寫不夠全面

很多實(shí)驗(yàn)室都承擔(dān)了政府或上級部門委派監(jiān)督抽查工作，因此對應(yīng)得編寫監(jiān)測抽樣方案。但方案中從抽樣到出具數(shù)據(jù)報(bào)告各環(huán)節(jié)的內(nèi)容不夠全面，比如在抽樣工作環(huán)節(jié)中不寫抽樣的比例，不作抽樣比例的具體要求等細(xì)節(jié)性問題。

2.2 質(zhì)量手冊中各科室的關(guān)系不明確

在質(zhì)量手冊制定結(jié)構(gòu)框架圖中只顯示負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各科室名稱，并沒有明確科室之間的關(guān)系。崗位職責(zé)不全面，只寫了部分人員職責(zé)。

2.3 人員檔案歸檔和培訓(xùn)計(jì)劃制定欠缺

人員檔案中缺少人員授權(quán)記錄、考核記錄等方面的內(nèi)容。制定的人員培訓(xùn)計(jì)劃只是短期所進(jìn)行的培訓(xùn)，沒有年或長期培訓(xùn)計(jì)劃。

2.4 各類記錄填寫不夠全面

在記錄填寫方面各實(shí)驗(yàn)室都普遍存在的問題。很多實(shí)驗(yàn)室對沒有養(yǎng)成對所做工作進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄的習(xí)慣。有些是沒有按照自己所指定體系文件有關(guān)規(guī)定填寫記錄，有些是所指定的記錄表格沒有全面體現(xiàn)所做工作內(nèi)容。主要體現(xiàn)以下幾方面：

無標(biāo)準(zhǔn)查新記錄

標(biāo)準(zhǔn)溶液配置記錄不夠詳細(xì)

儀器使用記錄表填寫不全

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表填寫內(nèi)容不全

所用器具的精度沒有在原始記錄上體現(xiàn)出來

2.5 缺少內(nèi)部審核

在考核中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室所做的內(nèi)部審核只是針對“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則”要求的條款進(jìn)行了審核，沒有按照“新疆維吾爾自治區(qū)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核細(xì)則”中要求條款進(jìn)行內(nèi)部審核。

2.6 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檔案不齊全、表示不明確

在檢查各類實(shí)驗(yàn)室檔案時(shí)，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室儀器檔案內(nèi)容不全，沒有滿足準(zhǔn)則或細(xì)則的要求。實(shí)驗(yàn)室中的儀器設(shè)備的表示不全，沒有覆蓋儀器設(shè)備一覽表上的儀器。

2.7 實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量儀器設(shè)備的檢定不夠到位

實(shí)驗(yàn)室中有關(guān)計(jì)量的儀器設(shè)備都必須送去計(jì)量檢定，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只是對氣象色譜、液相色譜等大型儀器進(jìn)行了檢定，對玻璃器具、小型設(shè)備等儀器設(shè)備沒有進(jìn)行計(jì)量檢定。

3 建議

3.1 檢測方案要包含抽樣到實(shí)驗(yàn)各環(huán)節(jié)內(nèi)容

承擔(dān)監(jiān)督抽查任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室在執(zhí)行監(jiān)督抽查任務(wù)時(shí)會(huì)發(fā)生很多細(xì)節(jié)性問題，如抽樣人數(shù)、監(jiān)測環(huán)節(jié)的地點(diǎn)和抽樣數(shù)量、抽取樣品的處理、保存和運(yùn)輸?shù)龋敲磳?shí)驗(yàn)室需制定方案來解決所出現(xiàn)的問題，因此編寫的檢測方案必須全面覆蓋從抽驗(yàn)到實(shí)驗(yàn)室出具檢測數(shù)據(jù)之間各環(huán)節(jié)所遇到的問題，充分體現(xiàn)監(jiān)督抽查工作的合法性、有效性。

3.2 實(shí)驗(yàn)室的組織關(guān)系必須明確，職責(zé)到位

為了達(dá)到質(zhì)量管理的目的，需要實(shí)施有效的質(zhì)量活動(dòng)。為了出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或結(jié)果，需進(jìn)行一系列的技術(shù)活動(dòng)。無論是開展質(zhì)量活動(dòng)還是技術(shù)活動(dòng)，都需要外部的支出和服務(wù)。因此在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中會(huì)分不同部門或不同的檢測室，來實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的有效運(yùn)行。將管理體系的要求分解落實(shí)到不同部門或崗位上，以此繪制組織框圖來明確三者之間的關(guān)系，所以實(shí)驗(yàn)室在繪制組織框圖時(shí)必須明確表示組織的隸屬關(guān)系和各部門間的相互關(guān)系。

實(shí)驗(yàn)室繪制組織框圖應(yīng)與崗位職責(zé)設(shè)定一致，規(guī)定對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理人員、操作人員、核查人員或關(guān)鍵崗位管理人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系。因此在質(zhì)量手冊中編寫崗位人員職責(zé)時(shí)必須全面覆蓋各崗位上的管理人員職責(zé)。例如不能只寫技術(shù)負(fù)責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)，要把其他檔案管理員，內(nèi)審員，監(jiān)督員等其他管理員職責(zé)編寫明確。

3.3 人員檔案和培訓(xùn)計(jì)劃要全面

一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的水平高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員素質(zhì)與水平，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實(shí)際工作能力（包括組織管理和技術(shù)能力）、工作經(jīng)驗(yàn)等。因此為了提高實(shí)驗(yàn)室的水平，要定期或不定期的對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)，相應(yīng)的制定培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃不是一次性的，而是針對人員各方面能力制定短期、中長期、長期計(jì)劃，保證人員在理論基礎(chǔ)、檢測能力、組織管理能力等方面全面提升。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等檔案，包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員等。建立額人員檔案必須涵蓋人員的授權(quán)、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、能力考核、獎(jiǎng)懲等方面的內(nèi)容，缺一不可。

3.4 記錄的正確填寫是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的保證

記錄作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的有機(jī)組成部分，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中發(fā)揮著極其重要的作用。它如實(shí)的記錄了檢測的形成過程和最終結(jié)果，為正確、有效的控制和評價(jià)檢測質(zhì)量提供了客觀的證據(jù)。同時(shí)，記錄也如實(shí)的反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果，為評價(jià)管理體系的有效性，進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀證據(jù)。記錄保證檢測的可追溯性得以實(shí)現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時(shí)也為評價(jià)與驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)提供了信息。對評審中指出的一些記錄填寫方面的問題有以下建議：

檢測標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效是實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告的重要憑證，對檢測標(biāo)準(zhǔn)查新是控制檢測標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效的前提條件。因此必須對檢測標(biāo)準(zhǔn)定期查新，填寫查新記錄，有技術(shù)負(fù)責(zé)人審核查新記錄。

檢測離不開標(biāo)準(zhǔn)品，沒有標(biāo)準(zhǔn)品無法得到正確的檢測數(shù)據(jù)，所以每次試驗(yàn)都會(huì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液配制，配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液的準(zhǔn)確度決定檢測數(shù)據(jù)的正確性，因此必須對配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，也是事后追溯準(zhǔn)確度的最好工具[4]。

每個(gè)儀器都有相應(yīng)的儀器使用記錄表，用來記錄該儀器當(dāng)天的運(yùn)行狀況。在評審中有很多檢測機(jī)構(gòu)都制定了儀器使用記錄表，但記錄的內(nèi)容不全，例如在填寫工作內(nèi)容時(shí)只記載檢測參數(shù)類型，但不明確是檢測的樣品編號、樣品名稱、儀器條件等內(nèi)容。

在制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表時(shí)有很多單位只考慮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、編號、含量、重量、購置日期等內(nèi)容，忽略了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源、有效期、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。

在一次檢測過程通過使用量筒、容量瓶、電子天平等各類器具來完成實(shí)驗(yàn)前處理，那么檢測完成后填寫原始記錄時(shí)在記錄上必須體現(xiàn)出所用的器具的精度，比如用量筒加的提取劑20mL，那么原始記錄上寫時(shí)20.0mL[5]。

3.5 內(nèi)部審核得滿足所考核認(rèn)證的項(xiàng)目

內(nèi)部審核是判定實(shí)驗(yàn)室管理體系文件是否符合實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行的衡量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室為了提高自身的業(yè)務(wù)水平，會(huì)不斷增加檢測項(xiàng)目和提高檢測能力，因此會(huì)面臨很多種類型的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證考核。每一種認(rèn)證考核都有相應(yīng)評判標(biāo)準(zhǔn)或條款、來實(shí)現(xiàn)被考核實(shí)驗(yàn)室是否具備相應(yīng)的能力。如參加雙認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)在做內(nèi)部審核時(shí)必須滿足“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則”的119條[2]，也得滿足“新疆維吾爾自治區(qū)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核細(xì)則”的100條[3]。

3.6 儀器設(shè)備表示明確，檔案齊全

建立儀器設(shè)備檔案時(shí)必須按照準(zhǔn)則或細(xì)則的要求，建立儀器設(shè)備檔案，應(yīng)包括儀器名稱、惟一性標(biāo)識、型號規(guī)格、出廠號、制造商名稱、儀器購置記錄、驗(yàn)收、調(diào)試記錄，接收日期、啟用日期、使用說明書（外文說明書需有其操作部分的中文翻譯）、放置地點(diǎn)、歷次檢定（校準(zhǔn)）情況、自校規(guī)程，運(yùn)行檢查、使用、維護(hù)（包括計(jì)劃）、損壞、故障、改裝或修理記錄等信息。并根據(jù)儀器檔案編寫儀器設(shè)備一覽表、制定本實(shí)驗(yàn)室儀器編號、檢定周期、管理人、使用人，同時(shí)在表上體現(xiàn)出來儀器技術(shù)特征。另一方面根據(jù)儀器設(shè)備一覽表上的內(nèi)容對實(shí)驗(yàn)室的各類儀器進(jìn)行標(biāo)示，明確儀器設(shè)備的編號、名稱、管理人、使用人等信息。

3.7 計(jì)量儀器設(shè)備送檢必須全面

儀器設(shè)備的計(jì)量檢定是證明實(shí)驗(yàn)室所用計(jì)量器具精確度的衡量標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)量檢定過的儀器設(shè)備所出具的檢測數(shù)據(jù)才算有效數(shù)據(jù)，沒經(jīng)過計(jì)量檢定的儀器設(shè)備出具數(shù)據(jù)默認(rèn)為無效數(shù)據(jù)。因此實(shí)驗(yàn)室的大型儀器到小型玻璃器具都得進(jìn)行計(jì)量檢定，要包含實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)中所用到計(jì)量單位的儀器、器具，如像氣象色譜儀大型儀器，量筒、容量瓶等玻璃器具，溫度計(jì)、酸度計(jì)等小型設(shè)備都得計(jì)量檢定。

[1]趙志兵.“農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測管理辦法”貫徹實(shí)施與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)及安全認(rèn)證管理實(shí)施手冊[M].北京：中國農(nóng)業(yè)出版社.2010：9.

[2]實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國計(jì)量出版社. 2007:25.

[3]食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國計(jì)量出版社.2011：212.

[4]郝玉林.GB/T601-2002《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》修訂介紹[J].中國石油和化工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量,2006（1）：35-36.

[5]劉欣榮.實(shí)驗(yàn)室分析方法確認(rèn)中正確度與精密度的實(shí)驗(yàn)方法與Exce1計(jì)算[J].現(xiàn)代測量與實(shí)驗(yàn)室管理.2011（7）：46-47.

艾合買提江·買買提（1984年—），農(nóng)藝師，自治區(qū)農(nóng)藥檢定所檢測科工作6年。

2014-10-18