蔣立新

述評

China PEACE研究的啟示
——我國迫切需要進行心肌梗死等重大疾病的醫(yī)療質(zhì)量改善研究

蔣立新

2014年6月24日，《柳葉刀》雜志在線發(fā)表了“冠心病醫(yī)療結(jié)果評價和臨床轉(zhuǎn)化研究（China PEACE）”的主要結(jié)果。研究發(fā)現(xiàn)，2001～2011年十年間，我國因ST段抬高型心肌梗死（STEMI）住院患者的人數(shù)翻了兩番；與此同時，冠狀動脈（冠脈）造影等檢查手段和氯吡格雷等新藥的使用比率增加數(shù)倍，甚至十?dāng)?shù)倍。另一方面，普遍存在的診療不規(guī)范現(xiàn)象，尤其是與預(yù)后關(guān)系最為密切的再灌注治療總體情況令人堪憂，這些問題應(yīng)引起我們的高度重視。為此，對于急性心肌梗死等嚴(yán)重影響我國居民健康的常見疾病，需要開展醫(yī)療質(zhì)量改善研究，通過可靠的研究數(shù)據(jù)，調(diào)整和完善現(xiàn)行診療質(zhì)量的評價、考核和報告機制等，以大幅提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、減少醫(yī)療浪費、降低醫(yī)療成本。

心肌梗死；臨床轉(zhuǎn)化研究；醫(yī)療結(jié)果評價

1 研究背景和設(shè)計

過去二十年間，我國冠心病死亡翻了一番，每年達100萬[1]，據(jù)世界銀行估計，至2030年，我國罹患心肌梗死（心梗）的人數(shù)將達2 300萬。在我國內(nèi)科住院的疾病中，急性心?；颊叩钠骄≡嘿M用也居首位。

改革開放以來，尤其是2001～2011年十年間，我國醫(yī)療體系有了長足發(fā)展，醫(yī)療保險覆蓋迅速擴展至全民，各級醫(yī)院就醫(yī)的患者人數(shù)短期內(nèi)急劇增加，這種變化對現(xiàn)有醫(yī)院的設(shè)施、人員和管理體系等形成巨大挑戰(zhàn)。

然而，我國急性心梗等心血管危重病診療模式怎樣？目前常用臨床技術(shù)應(yīng)用是否規(guī)范？醫(yī)療花費如何？患者能否真正從治療中獲益？這些問題都沒有答案。正是由于這些能夠反映我國疾病診療現(xiàn)狀、患者預(yù)后和費效比等研究數(shù)據(jù)的嚴(yán)重匱乏，限制了切實可行、適合國情的疾病防治政策方針、行業(yè)診療指南和臨床路徑等的科學(xué)制定。

在國家衛(wèi)生計生委的“衛(wèi)生公益性行業(yè)科研專項”支持下，為全面反映我國城鄉(xiāng)和地域間差距明顯的實際狀況，我們于2012年開始在全國組織實施“冠心病醫(yī)療結(jié)果評價和臨床轉(zhuǎn)化研究（China Patient-centered Evaluative Assessment of Cardiac Events, China PEACE）”，第一階段在全國31個省、自治區(qū)和直轄市的162家二、三級醫(yī)院中，采用回顧性研究方法，定量評價既往十年我國急性心梗和冠脈造影及經(jīng)皮冠脈介入治療（PCI）住院患者的診療模式和住院期間患者預(yù)后。

為確保真正的全國代表性，研究依據(jù)我國東、中、西部經(jīng)濟發(fā)展水平和城、鄉(xiāng)醫(yī)院收治急性心梗能力的差異，在全國范圍內(nèi)隨機抽樣確定參加研究的城市大醫(yī)院和農(nóng)村縣級醫(yī)院，再以這些醫(yī)院2001年、2006年和2011年因急性心梗住院的全部病歷作為基礎(chǔ)，系統(tǒng)隨機抽樣確定研究病歷。之所以選擇這三個時間節(jié)點代表2001～2011年十年整體狀況，是因為國家醫(yī)改政策、疾病行業(yè)指南和相應(yīng)研究證據(jù)等在這期間出現(xiàn)重要變化，可能影響急性心梗診療模式和患者預(yù)后結(jié)局等。研究設(shè)計歷時20個月。

研究最終共入選13 815份研究病歷。研究醫(yī)院遍布全國31個省、自治區(qū)和直轄市，包括城市地區(qū)的58家三級醫(yī)院和5家二級醫(yī)院，農(nóng)村地區(qū)的99家縣級醫(yī)院。各協(xié)作醫(yī)院把隨機確定的所有研究病歷進行整本掃描后傳輸至位于阜外心血管病醫(yī)院的協(xié)調(diào)中心，由協(xié)調(diào)中心安排進行統(tǒng)一的病歷信息提取工作?？茖W(xué)的設(shè)計和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系確保了研究結(jié)果的高度可靠性。下面將簡要介紹在《柳葉刀》雜志上發(fā)表文章的主要結(jié)果[2]。

2 我國急性心肌梗死診療目前存在的主要問題

2001～2011年十年間，在全部的急性心?；颊咧?，86%為STEMI。因STEMI住院患者的人數(shù)翻了兩番（圖1）；住院天數(shù)顯著縮短（13天～11天）；冠脈造影等檢查手段和氯吡格雷等新藥的使用比率增加數(shù)倍，甚至十?dāng)?shù)倍；但患者預(yù)后改善情況和普遍存在的診療不規(guī)范現(xiàn)象應(yīng)引起我們的高度重視：①十年間STEMI患者的院內(nèi)治療結(jié)局未見明顯改善：死亡或因病重放棄治療（10.3%至10.1%）；死亡、再發(fā)心梗等并發(fā)癥（17.5%至18.6%）。在校正病情嚴(yán)重程度后，結(jié)果相同。②包括靜脈溶栓和急診PCI在內(nèi)的再灌注治療是挽救STEMI患者生命的關(guān)鍵手段。但十年間。接受再灌注治療的患者比例沒有提高。在有再灌注指征的患者中，城市醫(yī)院總再灌注率55.0%～55.2%。雖然接受急診PCI的患者比例從10.2%升至27.6%，但接受溶栓的患者比例卻從45.0%降至27.4%（圖2）。③十年間，STEMI患者救治依舊顯著延遲，有超過一半的STEMI患者因就診延遲，錯失了再灌注治療的機會。④在沒有相應(yīng)禁忌證的患者中，入院24小時內(nèi)阿司匹林（79.3%至91.2%）和氯吡格雷（1.5%至80.7%）的使用顯著增加。然而對于其他可以明確降低患者死亡率的藥物，如β受體阻滯劑（52.3%至57.7%）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑（61.8%至66.2%），使用并無明顯改善。⑤對于已被研究證明無效甚至有害的硫酸鎂，十年間使用率雖呈下降趨勢（32.3%至16.4%），在2011年仍有六分之一的患者在使用。目前中藥制劑也缺乏療效和安全性的相關(guān)證據(jù)，但無論是入院24小時內(nèi)，還是在整個住院期間，2001年、2006年和2011年均有50%以上的患者在使用中藥制劑，且呈持續(xù)上升趨勢。

3 研究反映出的問題和思考

從2001～2011年的十年間，醫(yī)保幾乎覆蓋全民，國家承擔(dān)比例也顯著提高，使醫(yī)療服務(wù)可及性明顯改善。本項研究也發(fā)現(xiàn)，急性心梗住院人數(shù)激增，昂貴的冠脈造影等先進的檢查手段和各類新藥的使用比率也顯著增多，醫(yī)療花費隨之大幅增加。但患者院內(nèi)病死率并未明顯下降，醫(yī)療資源配置較好的城市醫(yī)院也未優(yōu)于縣級醫(yī)院，這可能與我國STEMI患者再灌注治療嚴(yán)重不足有關(guān)。

急診PCI和溶栓是治療STEMI的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但有效治療時間窗很窄，需在發(fā)病12小時內(nèi)完成，且越早實施效果越好?？傮w而言，急診PCI療效優(yōu)于靜脈溶栓。但實施難度大，費用昂貴，對醫(yī)院、人員、設(shè)備和整體系統(tǒng)要求高，只有具備國家相應(yīng)資質(zhì)的大醫(yī)院和醫(yī)生方可實施，使其應(yīng)用的廣泛性受到諸多限制。靜脈溶栓簡單易行，價格低廉，基層醫(yī)院完全可以勝任。在2009年，英國的數(shù)據(jù)表明，其STEMI患者的總再灌注率為79%[3]，靜脈溶栓使用率高達55%，急診PCI的使用率僅24%。相比而言，我國城市醫(yī)院同類人群中靜脈溶栓使用率竟僅約英國的六分之一。中國尚屬醫(yī)療資源明顯不足的發(fā)展中大國，這一反差不能不引起我們的反思。

另外，我國農(nóng)村人口占到總?cè)丝诘囊话?，靜脈溶栓應(yīng)當(dāng)是一種適宜技術(shù)。無論是在城市醫(yī)院，還是縣級醫(yī)院，都應(yīng)高度重視提高院內(nèi)靜脈溶栓的治療率、及時率和正確率，大醫(yī)院也不能因開展急診PCI工作而忽視靜脈溶栓。

我們的研究也發(fā)現(xiàn)，一些無效、療效不確切甚至有害的藥物仍被廣泛使用，而一些價格便宜、療效確切的藥物卻明顯使用不足。這不僅造成醫(yī)療資源的巨大浪費，而且也影響了患者的預(yù)后，這些問題均應(yīng)予以減少或避免。

圖1 2001～2011年ST段抬高型心肌梗死住院率

圖2 2001～2011年ST段抬高型心肌梗死再灌注治療比例

4 應(yīng)對策略

4.1組織實施有全國代表性的醫(yī)療結(jié)果評價和醫(yī)療質(zhì)量改善研究

對于嚴(yán)重影響我國居民健康的常見疾病，需要調(diào)查其中存在的不規(guī)范診療環(huán)節(jié)及程度。并據(jù)此開展相應(yīng)的醫(yī)療質(zhì)量改善研究，探索切實可行的臨床標(biāo)準(zhǔn)路徑和診療指南。通過取得的可靠研究數(shù)據(jù)，調(diào)整和完善現(xiàn)行診療質(zhì)量的評價、考核和報告機制等，大幅提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、減少醫(yī)療浪費、降低醫(yī)療成本。

4.2完善現(xiàn)有急性心梗診療質(zhì)量的評價、考核和報告體系

近年來國家衛(wèi)生計生委采取了一系列改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的新舉措，尤其是2011年頒布實施了二、三級綜合醫(yī)院和三級心血管病醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)，要求醫(yī)院按照臨床路徑開展急性心梗等多個單病種的診療工作，但現(xiàn)有急性心梗的臨床路徑和質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)在完整性、可操作性、定量化和規(guī)范性等方面還存在較大的改善空間，尤其是應(yīng)將急性心梗院內(nèi)死亡等主要結(jié)局事件，以及STEMI患者靜脈溶栓率、及時率、正確率等再灌注治療指標(biāo)作為核心指標(biāo)參數(shù)進行定期量化評價。

4.3強調(diào)靜脈溶栓在我國縣醫(yī)院急性心梗治療中的重要地位

毋庸置疑，急診PCI可明確改善急性心?；颊叩念A(yù)后，但我國縣醫(yī)院主要承擔(dān)著7億農(nóng)村人口醫(yī)療保健工作，對于這一級別的醫(yī)院，靜脈溶栓療效確切，簡單易行，價格低廉，應(yīng)予以強化培訓(xùn)，規(guī)范使用。

4.4建立全國心血管疾病注冊登記體系

支持建立國家心血管疾病注冊登記體系，制定心血管疾病關(guān)鍵數(shù)據(jù)變量、定義和數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的國家標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一規(guī)范今后我國心血管疾病臨床注冊登記工作方案和數(shù)據(jù)采集等關(guān)鍵過程，確保登記數(shù)據(jù)的可比性和互用性等，使之成為未來各類心血管疾病診療證據(jù)產(chǎn)生的不竭之源，為科學(xué)制定政策奠定堅實基礎(chǔ)。這一體系和平臺還可為基層醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)提供服務(wù)。

4.5開展尿激酶治療心梗的療效評價研究

尿激酶在我國使用最為廣泛，但歐美指南均未推薦，原因在于其無改善心梗預(yù)后的可靠證據(jù)。政府應(yīng)支持開展國人自主的大規(guī)模隨機對照臨床試驗，評價國產(chǎn)尿激酶是否具有改善急性心梗預(yù)后的療效。研究結(jié)果將為指導(dǎo)我國STEMI治療提供極為重要的科學(xué)依據(jù)。若其改善預(yù)后的療效被證實，將有可能推動該藥物在其他低中收入國家國家的廣泛應(yīng)用，為促進本國民族制藥企業(yè)擴展至國際市場發(fā)揮作用。

4.6開展規(guī)范實用的公眾健康教育活動

根據(jù)國情和本項研究發(fā)現(xiàn)的主要問題，由國家心血管病中心針對性地制定規(guī)范統(tǒng)一、淺顯易懂、生動形象的公眾心血管健康教育方案，由政府主管部門負責(zé)在全國推廣實施，在全社會范圍內(nèi)大力宣傳急性心梗發(fā)病后盡快就醫(yī)的重要性，為改善再灌注治療的及時性創(chuàng)造條件。

4.7其他

針對改善急性心梗醫(yī)療質(zhì)量的具體建議還包括：條件成熟后定期向社會發(fā)布醫(yī)院急性心梗醫(yī)療質(zhì)量報告；協(xié)調(diào)或調(diào)整區(qū)域現(xiàn)有的急救體系布局，為急性心?；颊弑M早得到救治提供保障；完善法規(guī)制度，改善整體醫(yī)療環(huán)境，消除醫(yī)務(wù)人員對有風(fēng)險的關(guān)鍵診療手段的選擇顧慮；強化教育醫(yī)務(wù)人員本應(yīng)堅持的職業(yè)操守等。

5 小結(jié)

綜上所述，China PEACE急性心肌梗死回顧性研究的結(jié)果提示，在既往十年間，我國二、三級醫(yī)院收治STEMI患者的人數(shù)增幅明顯，在治療方面的進步顯而易見。但也需清醒認(rèn)識到其中還存在諸多環(huán)節(jié)需要改善，尤其是與預(yù)后關(guān)系最為密切的再灌注治療總體情況令人堪憂，各級政府主管部門、醫(yī)療機構(gòu)、媒體和社會公眾等各方面應(yīng)共同緊密合作，采取多種綜合措施，盡快將存在的不足環(huán)節(jié)加以糾正。

[1] Yang G, Wang Y, Zeng Y, et al. Rapid health transition in China, 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet, 2013, 381: 1987-2015.

[2]Li J, Li X, Wang Q, et al. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): aretrospective analysis of hospital data. The Lancet, Early Online Publication, 24 June 2014. doi: 10. 1016/S0140-6736 (14) 60921-1.

[3]Widimsky P, Wijns W, Fajadet J, et al. Reperfusion therapy for ST elevation acute myocardial infarction in Europe: description of the current situation in 30 countries. Eur Heart J, 2010, 31: 943-957.

2014-06-25）

（助理編輯：許菁）

100037 北京市，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 心血管病研究所 阜外心血管病醫(yī)院 血脂異常與心血管病診治中心

蔣立新 主任醫(yī)師 博士 主要從事心血管疾病的臨床診療和科學(xué)研究 Email：lixin.jiang@fwoxford.org

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1000-3614（2014）06-0401-03

10.3969/j.issn.1000-3614.2014.06.001