再依努爾·玉素因

新疆喀什地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科，新疆喀什844000

探討臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制效果分析

再依努爾·玉素因

新疆喀什地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科，新疆喀什844000

目的探討臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制效果。方法本次研究選擇2013年5月—2014年4月間在我院住院的200例患者的200份樣本，將200例患者隨機(jī)分為兩組，觀察組和對照組各100例。其中觀察組臨床免疫檢驗(yàn)在樣本采集、儀器設(shè)備使用等方面進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，對照組臨床免疫檢驗(yàn)僅給予常規(guī)的質(zhì)量控制，對兩組患者的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果觀察組的甲狀腺功能、血清胰島素（INS）、胰島素抗體（IAb）、甲胎蛋白（AFP）、Cal99、Cal25、癌胚抗原（CEA）等指標(biāo)的平均變異指數(shù)明顯低于對照組，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論科學(xué)、有效的質(zhì)量控制可有效提高臨床免疫試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，有極大的臨床推廣價(jià)值。

臨床免疫檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；效果分析

近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備在疾病的診斷中發(fā)揮著越來越重要的作用，免疫檢測結(jié)果就是臨床醫(yī)師進(jìn)行醫(yī)療診斷的重要依據(jù)，免疫檢測的準(zhǔn)確度也直接影響著診斷結(jié)果[1]。所以在重視醫(yī)療設(shè)備進(jìn)步的同時(shí)，需要建立一套完備的質(zhì)量控制體系。為探究臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制效果，本次研究選擇2013年5月—2014年4月在我院住院的200例患者的200份樣本，對兩組患者的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行回顧性分析，現(xiàn)將詳細(xì)情況報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究選擇2013年5月—2014年4月在我院住院的200例患者的200份樣本，其中檢測甲狀腺功能30份，檢測血清胰島素（INS）30份，檢測胰島素抗體（IAb）30份，檢測甲胎蛋白（AFP）30份，Cal99檢測30份，Cal25檢測20份，檢測癌胚抗原（CEA）30份。將200例患者隨機(jī)分為兩組，觀察組和對照組各100例。其中觀察組男性患者60例，女性患者40例；年齡34～78歲，平均（44.2± 3.1）歲。對組男性患者55例，女性患者45例；年齡33～78歲，平均（44.1±3.2）歲。兩組患者在性別、年齡、檢測項(xiàng)目等一般資料的對比上無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 檢測方法清晨8點(diǎn)之前，空腹采集200例研究對象的靜脈血5 mL，放在無抗凝劑的消毒試管中送往醫(yī)院的檢測室，接著將采取的血樣進(jìn)行3000r/min離心[2]。然后用ELISA法測定兩組樣本的甲狀腺功能、血清胰島素（INS）、胰島素抗體（IAb）、甲胎蛋白（AFP）、Cal99、Cal25、癌胚抗原（CEA）等指標(biāo)，ELISA試劑由深圳美生工程公司提供，具體操作按試劑盒上的說明書進(jìn)行。

1.2.2 質(zhì)量控制方法對照組在進(jìn)行臨床免疫檢測時(shí)僅給予常規(guī)質(zhì)量控制，主要包括以下幾個(gè)方面：①對采血針具的無菌檢查；②血液樣本的標(biāo)準(zhǔn)化處理；③檢驗(yàn)室的常規(guī)消毒維護(hù)；④檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量把關(guān)；⑤檢驗(yàn)儀器的檢修、維護(hù)、校準(zhǔn)。觀察組臨床免疫試驗(yàn)在樣本采集、儀器設(shè)備的使用等方面進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，其具體方法如下。

（1）免疫檢驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制

①標(biāo)本采集。免疫檢驗(yàn)樣本本采集前，需要患者禁食、禁煙酒。需建立完備的病人樣本采集準(zhǔn)備制度，要讓患者知道采集前的準(zhǔn)備工作對最后檢測結(jié)果的影響，臨床醫(yī)師也要嚴(yán)格按規(guī)范執(zhí)行，對工作負(fù)責(zé)也是對患者負(fù)責(zé)。正確、規(guī)范采集標(biāo)本是實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的重要保證，檢驗(yàn)科在采集樣本時(shí)，要在參閱相關(guān)資料的同時(shí)，充分考慮到醫(yī)院檢驗(yàn)科是實(shí)際情況，制定較為規(guī)范的實(shí)驗(yàn)科樣本采集處理制度，對樣本采集的具體部位、方法、時(shí)間要按規(guī)范確定下來，方便標(biāo)本采集工作的正常開展；②標(biāo)本的運(yùn)輸和存儲(chǔ)。標(biāo)本在采集后，要經(jīng)過一定的包裝運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室，運(yùn)輸前依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理，在運(yùn)輸過程中要注意對包裝的保護(hù)，嚴(yán)格控制運(yùn)輸?shù)臏囟?。不能立即檢驗(yàn)的樣本需要妥善保存起來，要依據(jù)樣本的具體特點(diǎn)選擇合適的存儲(chǔ)方式。如全血樣本是不能冷藏的，但要保持其成分穩(wěn)定。血清樣本在22～25℃的環(huán)境中放置不能超過8 h，之后要在-20℃的環(huán)境中冷藏[3]。在存儲(chǔ)過程中，要在保證不影響樣本質(zhì)量的前提下，對樣本進(jìn)行有效管理。

（2）免疫檢驗(yàn)科分析中的質(zhì)量控制

分析中這一階段的質(zhì)量控制管理主要包括儀器校準(zhǔn)、人員素質(zhì)和測定方式等幾個(gè)方面，需要科室建立完備的檢測質(zhì)量管理體系。①對科室原有的老一輩技術(shù)骨干加強(qiáng)現(xiàn)代理論知識(shí)的培訓(xùn)，建立完備的人才審核制度，督促檢驗(yàn)科工作人員不斷學(xué)習(xí)進(jìn)步；②對于檢驗(yàn)科室的精密儀器，要嚴(yán)格按操作要求使用，嚴(yán)禁單憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)貿(mào)然應(yīng)用。除此之外，儀器設(shè)備也要經(jīng)常保養(yǎng)、維護(hù)。在使用前，按操作規(guī)范對水浴箱、恒溫箱、離心機(jī)等儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；③實(shí)驗(yàn)科室要指派專門人員對設(shè)備、儀器進(jìn)行統(tǒng)一有效的管理，并根據(jù)時(shí)代發(fā)展需求，對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行更新?lián)Q代，對于儀器的使用情況要嚴(yán)格記錄，發(fā)現(xiàn)儀器漏洞，及時(shí)排專人進(jìn)行維護(hù)處理，這是檢

測質(zhì)量的重要保證；④試劑的選擇要合乎實(shí)際，確保試劑在有效期內(nèi)而且能在當(dāng)前環(huán)境下儲(chǔ)藏；⑤檢驗(yàn)科室每日都需要進(jìn)行嚴(yán)格的安全、衛(wèi)生控制。

（3）免疫檢驗(yàn)分析后的質(zhì)量控制

分析后，檢驗(yàn)師需要結(jié)合患者的具體臨床資料，對報(bào)告的準(zhǔn)確性進(jìn)行評估后才能發(fā)出，這也是整個(gè)免疫檢查的最后一關(guān)。在這個(gè)階段，需要建立完備的報(bào)告審核制度，指派臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，高職稱的檢驗(yàn)師對檢查結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評估，如果與患者的臨床情況不符，要再次進(jìn)行分析，在分析中綜合各方面的意見，保證分析后的結(jié)果有臨床參考價(jià)值。同時(shí)需將免疫檢驗(yàn)結(jié)果備份記錄，以便日后核查。

1.3 觀察指標(biāo)

將兩組患者的甲狀腺功能、血清胰島素（INS）、胰島素抗體（IAb）、甲胎蛋白（AFP）、Cal99、Cal25、癌胚抗原（CEA）等指標(biāo)與衛(wèi)生部的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

對上述兩組患者各項(xiàng)記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行分類和匯總處理，采取統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 19.0對上述匯總數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，計(jì)量資料采取率（±s）表示，組間率對比采取t檢驗(yàn)；對比以P<0.05為有顯著性差異和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

觀察組的甲狀腺功能、血清胰島素（INS）、胰島素抗體（IAb）、甲胎蛋白（AFP）、Cal99、Cal25、癌胚抗原（CEA）等指標(biāo)平均變異指數(shù)明顯低于對照組，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。詳見表1。

表1 兩組各項(xiàng)免疫檢測指標(biāo)平均變異指數(shù)的對比（±s）

表1 兩組各項(xiàng)免疫檢測指標(biāo)平均變異指數(shù)的對比（±s）

檢驗(yàn)項(xiàng)目觀察組對照組t P甲狀腺功能I N S I A b A F P C a l 9 9 C a l 2 5 C E A 4 3 . 2 ± 1 . 7 4 8 . 1 ± 2 . 2 5 0 . 1 ± 2 . 2 5 1 . 7 ± 3 . 3 3 3 . 6 ± 2 . 7 4 1 . 3 ± 3 . 2 5 1 . 2 ± 8 . 1 6 5 . 2 ± 3 . 3 7 2 . 4 ± 2 . 3 7 6 . 4 ± 2 . 3 7 1 . 4 ± 4 . 1 5 1 . 3 ± 1 . 4 6 2 . 4 ± 3 . 1 7 3 . 6 ± 4 . 2 9 . 1 3 1 9 . 5 4 3 1 0 . 1 3 5 8 . 7 7 5 7 . 4 9 3 8 . 5 4 2 8 . 6 1 5＜0 . 0 5＜0 . 0 5＜0 . 0 5＜0 . 0 5＜0 . 0 5＜0 . 0 5＜0 . 0 5

3 討論

在本次研究中，觀察組患者的甲狀腺功能、INS、IAb、AFP、Cal99、Cal25、CEA等指標(biāo)的平均變異指數(shù)明顯低于對照組患者，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。表明在進(jìn)行免疫檢驗(yàn)時(shí)，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制可避免不確定因素對檢驗(yàn)結(jié)果的干擾，可有效保證臨床免疫檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。近年來，更多先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，醫(yī)院的檢驗(yàn)技術(shù)水平也在微觀上有了縱向發(fā)展，如從細(xì)菌檢測到病毒病原體檢測，從常規(guī)生化檢查到免疫化學(xué)檢查，從常規(guī)細(xì)胞學(xué)檢查到分子生物學(xué)技術(shù)的采用[4]。高新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療檢驗(yàn)，意味著技術(shù)要求越來越嚴(yán)格，設(shè)備操作難度更大，這是檢驗(yàn)學(xué)發(fā)展不可抗拒的一個(gè)趨勢。陳蘭、李申江等人的研究結(jié)果表明[5]，在臨床免疫試驗(yàn)中，進(jìn)行有效的檢驗(yàn)控制能夠提高診斷的準(zhǔn)確性，患者的治愈率也會(huì)有所提高，與本次研究結(jié)果相符。

當(dāng)前，很多醫(yī)院在應(yīng)用高新儀器對患者進(jìn)行診斷時(shí)，并未進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，也沒有較為完備的質(zhì)量控制系統(tǒng)。Moore Kevin L，Brame R Scott等人的研究表明[6]，臨床上經(jīng)常使用的全自動(dòng)免疫分析儀等精密儀器，在未進(jìn)行定期維護(hù)、校正的情況下，檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)有所偏差。在本次研究中，對照組在進(jìn)行臨床免疫檢驗(yàn)時(shí)僅進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)量控制，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，其各項(xiàng)檢測指標(biāo)的變異指數(shù)明顯偏大，嚴(yán)重影響了檢測的結(jié)果，不利于接下來的診斷和治療。Holger J等人的研究表明[7]，實(shí)驗(yàn)誤差中的70.0%都是分析前的誤差，所以檢驗(yàn)科全過程質(zhì)量控制管理的重點(diǎn)是分析前的質(zhì)量控制管理。檢驗(yàn)樣本中的補(bǔ)體、類風(fēng)濕因子含有高濃度的非特異免疫球蛋白，會(huì)干擾最后的檢驗(yàn)結(jié)果，在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)有必要對樣本進(jìn)行稀釋。除此之外，樣本采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)的不規(guī)范也會(huì)影響檢測結(jié)果，在臨床免疫檢驗(yàn)中要格外注意[8]?？偠灾茖W(xué)、有效的質(zhì)量控制，可提高臨床免疫檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

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R446.6

A

1672-5654（2014）10（b）-0158-02

2014-07-12）

再依努爾·玉素因（1969-），女，維族，新疆喀什出生，大專，職稱：主管檢驗(yàn)師，職務(wù)：檢驗(yàn)科主任，研究方向：檢驗(yàn)方面的研究。