近藤秀樹 日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會生理處理用品部會/尤妮佳株式會社

日本的衛(wèi)生巾相關(guān)法律法規(guī)管制

近藤秀樹 日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會生理處理用品部會/尤妮佳株式會社

1 關(guān)于《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》（舊《藥事法》）

《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》是為了努力實現(xiàn)醫(yī)藥品等在保健衛(wèi)生方面的提高而規(guī)定的法律，去年由《藥事法》更名而來。目的是為了保證醫(yī)藥品等的質(zhì)量、有效性、安全性和促進(jìn)醫(yī)藥品等的研究開發(fā)。

該法律的管制對象是醫(yī)藥品、準(zhǔn)醫(yī)藥品、化妝品、醫(yī)療器械和再生醫(yī)療等產(chǎn)品。衛(wèi)生巾屬于準(zhǔn)醫(yī)藥品、嬰兒濕巾屬于化妝品、衛(wèi)生棉條屬于醫(yī)療器械。在日本，嬰兒和成人紙尿褲屬于日用品，不屬于《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》的管制對象。

表1 日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會所屬企業(yè)經(jīng)營的法律管制對象產(chǎn)品

藥事行政的活動主要涉及三個方面：與被用于醫(yī)療及公共衛(wèi)生的藥（物）相關(guān)的產(chǎn)品；關(guān)于這些產(chǎn)品的制造、銷售企業(yè)；與經(jīng)營者相關(guān)的事項?！夺t(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》出于保健衛(wèi)生的觀點，對產(chǎn)品（規(guī)格、有效性）、制造銷售批準(zhǔn)/審查、標(biāo)示、廣告進(jìn)行管制和管理，國家（厚生勞動?。┖偷胤秸ㄈ毡?7個都道府縣）進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)。

圖1 《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》的法律體系

在日本，制造銷售準(zhǔn)醫(yī)藥品的流程是：設(shè)計開發(fā)→制造銷售→流通→上市使用?！夺t(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》進(jìn)行相關(guān)的管制：設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)需要獲得制造銷售批準(zhǔn)，產(chǎn)品需要獲得作為準(zhǔn)醫(yī)藥品制造、上市并且是優(yōu)良商品的批準(zhǔn)；制造銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行制造和質(zhì)量管理，制造銷售企業(yè)需要獲得制造銷售業(yè)許可，制造企業(yè)獲得制造業(yè)許可，外國制造企業(yè)需獲得認(rèn)定；流通環(huán)節(jié)進(jìn)行廣告標(biāo)示的限制；上市使用后進(jìn)行安全管理和副作用報告。強(qiáng)調(diào)一點，如果沒有獲得批準(zhǔn)與許可，就不能制造銷售。

2 關(guān)于衛(wèi)生巾的制造銷售批準(zhǔn)的取得

厚生省告示第194號、厚生勞動省告示第91號明確了涉及都道府縣知事批準(zhǔn)的準(zhǔn)醫(yī)藥品，規(guī)定了可以申請知事批準(zhǔn)的產(chǎn)品的形態(tài)、性狀及材料成分。藥食發(fā)第0318008號規(guī)定了女性衛(wèi)生用品制造銷售批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，其中包括女性衛(wèi)生用品質(zhì)量規(guī)格要求、材料標(biāo)準(zhǔn)等，符合上述規(guī)定后，都道府縣知事可加以批準(zhǔn)。衛(wèi)生巾的批準(zhǔn)申請依據(jù)新穎性及同等性的判斷，申請機(jī)構(gòu)不同。如果在剛才所提及的“批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”范圍內(nèi)，能夠判斷為已有的產(chǎn)品，向都道府縣知事申請，可以簡化申請資料和縮短審核時間，一般在3個月之內(nèi)可以得到批準(zhǔn)。如果在“批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”的范圍外，判斷為新的添加劑、產(chǎn)品的新形態(tài)和新結(jié)構(gòu)，則向厚生勞動省大臣申請，針對產(chǎn)品、材料和安全性，需要提供大量的申請資料，并且審查的時間也會延長，大概需要8個月到1年左右的時間。

女性衛(wèi)生用品制造銷售批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是以吸收處理經(jīng)血為目的的準(zhǔn)醫(yī)藥品。標(biāo)準(zhǔn)由以下5點構(gòu)成：

① 質(zhì)量規(guī)格要求，共有8個試驗項目，需要符合規(guī)格要求的指標(biāo)，見表2；

表2 質(zhì)量規(guī)格要求的產(chǎn)品質(zhì)量試驗

② 材料標(biāo)準(zhǔn)，包括大約80種原材料和50種著色劑，規(guī)定了各告示材料成分的規(guī)格及可以使用的部位，見表3。如果材料成分使用在列表規(guī)定以外的部位，需要向都道府縣申請，并得到國家相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；

③ 構(gòu)成成分及形態(tài)，其中構(gòu)成成分包括面層材料、吸收材料、防漏材料、粘接材料、固定材料、識別材料和其他；形態(tài)為長度140mm以上、寬度45mm以上、厚度1mm以上、重量2g以上；

④ 用法及用量；

⑤ 功能或效果。

符合上述5點，即為符合此標(biāo)準(zhǔn)，如果不符合，需要向厚生勞動大臣申請。

表3 材料標(biāo)準(zhǔn)中原料的規(guī)定

表3顯示了各成分的規(guī)格要求與可以使用的部位，規(guī)格一列的55號是女性衛(wèi)生用品材料規(guī)格要求，藥食審查發(fā)第0318004號明確了該要求，規(guī)定了各告示材料成分中女性衛(wèi)生用品獨有的材料成分的規(guī)格要求與試驗方法。以高聚物樹脂為例：

本品是令乙烯和丙烯酸或乙烯和異丁烯酸聚合后，一部分通過氫氧化鈉或氧化鋅等交聯(lián)的共聚樹脂。

性狀

本品為半透明的粉末或粒狀，基本無嗅。

確認(rèn)試驗

采用紅外吸收光譜測定法的薄膜法對本品進(jìn)行測定時，在波數(shù)3,440cm-1、3,000～2,900cm-1、1,378cm-1、1,190cm-1、1,140cm-1及720cm-1附近觀察到吸收。

比重0.93～0.99

熔點80～100℃

純度試驗

(1) 溶解狀態(tài)：在1g本品中加入50mL二甲苯，加熱溶解后，液體呈無色透明。

(2) 重金屬：20ppm以下(第2法)。

(3) 砷：2ppm以下(第2法)。

熾灼殘渣0.1%以下(5.0g、第1法)。

結(jié)合前兩部分內(nèi)容，圖2為日本衛(wèi)生巾依法管制的總體歸納，已經(jīng)形成了機(jī)制，該機(jī)制表明了市場上銷售的產(chǎn)品是在質(zhì)量和安全等方面得到了保證的產(chǎn)品。

圖2 衛(wèi)生巾依法管制總體歸納

3 日本全國紙制衛(wèi)生材料工業(yè)會（以下簡稱工業(yè)會）自主標(biāo)準(zhǔn)

因為《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》已經(jīng)對衛(wèi)生巾進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，所以工業(yè)會的衛(wèi)生巾和衛(wèi)生棉條的自主標(biāo)準(zhǔn)主要針對廣告和包裝為對象，包括女性衛(wèi)生用品及月經(jīng)用衛(wèi)生棉條的廣告自我約束綱要、女性衛(wèi)生用品的標(biāo)示處理、與衛(wèi)生材料原產(chǎn)國的標(biāo)示相關(guān)的指導(dǎo)方針、衛(wèi)生棉條的自主標(biāo)準(zhǔn)。

① 女性衛(wèi)生用品及月經(jīng)用衛(wèi)生棉條的廣告自我約束綱要（1998年4月1日修訂，日衛(wèi)發(fā)第182號），內(nèi)容包括：電視、廣播廣告的播放時間以及面向幼兒的節(jié)目等方面的限制；不得實施激發(fā)大眾僥幸心的廣告；不得實施有損產(chǎn)品的信譽(yù)和品位的廣告；不得實施月經(jīng)期間可以進(jìn)行激烈運動的廣告。工業(yè)會的會員單位嚴(yán)格遵守以上規(guī)定。

② 衛(wèi)生巾標(biāo)示的自主標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了標(biāo)示事項和標(biāo)示方法，其中標(biāo)示事項包括對包裝等的記載事項（《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》規(guī)定的事項：包裝的標(biāo)示一定要書寫“準(zhǔn)醫(yī)藥品”的字樣，標(biāo)示制造銷售企業(yè)的名稱、地址，產(chǎn)品的編號等）；使用注意事項（使用后請勿投棄到便器中，皮膚不適時咨詢醫(yī)生等）；面層材料的原料成分標(biāo)示；防漏材料的色調(diào)標(biāo)示；指定成分的標(biāo)示。由于標(biāo)示是消費者了解產(chǎn)品信息的重要途徑，所以該標(biāo)準(zhǔn)是要求企業(yè)嚴(yán)格遵守的。

③ 與原產(chǎn)國標(biāo)示相關(guān)的自主標(biāo)準(zhǔn)，因為現(xiàn)在全球化進(jìn)展得十分迅速，從各國進(jìn)口的產(chǎn)品非常多，在了解到消費者對產(chǎn)品的原產(chǎn)地不當(dāng)標(biāo)示的擔(dān)憂后，工業(yè)會建議將實施主要加工的國家作為原產(chǎn)地進(jìn)行標(biāo)示，要求企業(yè)將產(chǎn)品主要加工的國家、主要進(jìn)口的國家等信息標(biāo)示清楚。該標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是針對衛(wèi)生巾產(chǎn)品，而是以工業(yè)會所經(jīng)營的所有產(chǎn)品為對象。

④ 衛(wèi)生棉條的自主標(biāo)準(zhǔn)（參考），在厚生勞動省的監(jiān)督指導(dǎo)下，由工業(yè)會制定。規(guī)定的內(nèi)容包括產(chǎn)品的適用范圍、引用規(guī)格、定義、構(gòu)成、物理/化學(xué)/生物學(xué)的要求事項、微生物學(xué)的要求事項、包裝/標(biāo)示、說明書。

（朱泓波 整理）