王小平 王賢裕

落實醫(yī)院評審標準加強醫(yī)用耗材管理

王小平 王賢裕

文章通過分析醫(yī)院目前耗材管理和評審標準對比存在不足和問題，闡述了加強醫(yī)用耗材管理的主要環(huán)節(jié)，指出落實醫(yī)院評審標準是醫(yī)院管建立和完善醫(yī)用耗材管理體系、形成長效機制的必要過程。

醫(yī)用耗材管理 醫(yī)院管理 評審

醫(yī)用耗材管理是醫(yī)院管理的重要內(nèi)容。隨著臨床新技術新業(yè)務的開展，越來越多的新醫(yī)用耗材應用于醫(yī)院臨床領域，直接導致每年耗材使用量大幅度攀升。筆者所在的湖北醫(yī)藥學院太和醫(yī)院是地市級三甲醫(yī)院，2010—2012年每年醫(yī)用耗材材料支出平均高達1.3億，其中高值耗材所占比為62%，年度材料支出同比增長率大于總收入增長率。如何保證醫(yī)用耗材安全有效合理地使用，已成為了醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的核心內(nèi)容。國家出臺了《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕33號），評審標準中對醫(yī)用耗材管理的內(nèi)容在不斷拓展和完善，檢查標準和管理辦法的要求更細致嚴格，掌握行業(yè)監(jiān)管與評審的發(fā)展動態(tài)和標準要求，將對管理者制定評審目標、推進落實起到積極作用。

一、傳統(tǒng)耗材管理與現(xiàn)行評審標準的差異

1.準入環(huán)節(jié)監(jiān)管不力導致品規(guī)虛多。新業(yè)務新技術的開展導致醫(yī)用耗材品規(guī)的快速增長。截至2012年底全年使用醫(yī)用耗材品規(guī)達到8740個，同時醫(yī)院管理部門對新品種引進缺乏論證體系和科學評價方法，使用科室隨意新增耗材種類，致使同類耗材品牌過多?！夺t(yī)用耗材目錄》更新維護不及時導致目錄形同虛設，不僅增加了臨床使用風險，更影響了醫(yī)院的經(jīng)濟效益和管理效益。

2.供應環(huán)節(jié)監(jiān)管機制缺失導致存在安全隱患。醫(yī)院出于減輕資金壓力的目的，對醫(yī)用耗材中的高值材料實現(xiàn)“零庫存”的同時導致材料準入、供應、使用環(huán)節(jié)的“零管理”。臨床科室直接向供應商提出需求，供應商將所需高值醫(yī)用耗材及其發(fā)票送至使用科室，科室使用后憑發(fā)票到醫(yī)院器材部門部門補辦手續(xù)，一次性辦理入出庫及付款，造成耗材的驗收、計價、錄入環(huán)節(jié)都在使用科室，醫(yī)用耗材的質量、存儲環(huán)境、價格難以保證。采購入庫的信息不全導致耗材的的批號、有效期等關鍵信息在系統(tǒng)中沒有保留，出現(xiàn)醫(yī)療糾紛不能及時提供關鍵證據(jù)，難以實現(xiàn)醫(yī)院管理評審中對醫(yī)用耗材實現(xiàn)事前防控、全程跟蹤和事后溯源的要求。同時醫(yī)院缺乏信息化技術和標準化平臺的支撐，導致H IS系統(tǒng)和耗材管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)不能實現(xiàn)關聯(lián)對照，存在著材料漏計、套計、多計費用現(xiàn)象。

3.使用環(huán)節(jié)不良事件上報監(jiān)測落實不到位。長期以來，醫(yī)用耗材質量的參差不齊和難以回避的設計缺陷②，導致醫(yī)療器械在使用中發(fā)生不良事件時有發(fā)生，相對于醫(yī)院每年1.3億的耗材使用量，使用和流通存在不少的潛在風險。為保證醫(yī)院的醫(yī)療質量，確保醫(yī)患關系的和諧，必須落實醫(yī)醫(yī)用耗材不良事件管理制度。但在實際工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用不良事件上報例數(shù)偏少于發(fā)生數(shù)，尤其是植入性材料上報嚴重欠缺。分析主要原因是臨床醫(yī)護人員和管理人員對醫(yī)療耗材使用風險認識不足，害怕引起醫(yī)療糾紛，導致醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測中存在漏報率高、上報報告時間滯后、關鍵信息缺失、事件表述不完整、陳述過于簡單、事件發(fā)生原因分析缺失等現(xiàn)象。

二、加強醫(yī)用耗材管理的措施

1.加強準入管理，重新修訂《醫(yī)用耗材目錄》。采購部門根據(jù)上級集中招標目錄和臨床耗材需求信息以及供應商信息，逐步健全醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)和供應商管理數(shù)據(jù)庫，結合本院常用耗材的品種、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、價格等基本信息，將行政決策與專業(yè)知識、業(yè)務經(jīng)驗有機結合，克服行政決策的局限，通過臨床使用科室集體討論，并經(jīng)過醫(yī)院裝備委員會研究決其安全性和合理性，篩選確定較為完備的《醫(yī)用耗材目錄》，品規(guī)與過去目錄相比減少25%。管理部門以《醫(yī)用耗材目錄》為依據(jù)確定年度采購計劃，由醫(yī)院上報上一級主管部門實施或自行實施采購任務。主要采取公開招標、競爭性談判、詢價采購和單一來源等方式落實采購計劃。為保證執(zhí)行《醫(yī)用耗材目錄》的嚴肅性，管理部門將其轉錄入HIS收費系統(tǒng)，下發(fā)臨床科室監(jiān)督執(zhí)行。同時建立危急癥患者搶救所需耗材的應急機制，對因病情確需使用目錄外的耗材，可依據(jù)科室實際情況邊請示邊購置，確保臨床業(yè)務不受影響。耗材每年年末根據(jù)耗材的新增減少情況修訂一次，在滿足臨床使用的前提下保持目錄的嚴肅性和靈活性。

2.完善采購制度采購流程，建立供應商評價制度。配合《醫(yī)用耗材目錄》需要完善的采購流程，對于不同種類的醫(yī)用耗材應實行不同的采購流程。在滿足臨床業(yè)務需求的情況下，控制醫(yī)用耗材品牌數(shù)量，集中了數(shù)量的優(yōu)勢與供應商的議價達到降低采購成本，加強醫(yī)用耗材和供應商的監(jiān)管力度。通過建立科學的供應商評價及淘汰制度，對供應商的篩選從采購前談判比較延伸到后期的評價考核。目前我院首先嚴格篩選供應商的各項資質，對于不具備生產(chǎn)資格或代理資格的一律不得在院銷售，審核供應商代理的產(chǎn)品是否具備器械注冊證等證件，保障產(chǎn)品的安全性。不定期和臨床溝通實現(xiàn)對供應商的產(chǎn)品進行跟蹤評價，逐步建立供應商數(shù)據(jù)庫和供應商評價機制，根據(jù)評價數(shù)據(jù)定期對數(shù)據(jù)庫進行更新，便于醫(yī)院后期對供應商進行查詢和追蹤，形成對供應商的有效激勵和約束，形成醫(yī)院和供應商共贏的戰(zhàn)略伙伴關系。

3.利用條形碼技術實現(xiàn)醫(yī)用耗材臨床使用可追溯。《評審標準》明確規(guī)定了醫(yī)療機構應妥善保存醫(yī)用耗材和一次性使用無菌器械的各項采購記錄原始資料，結合評審標準采購部門在醫(yī)用耗材入庫業(yè)務時必須及時記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、批號、有效期、產(chǎn)品檢驗合格證等基本信息，經(jīng)手人逐級核對信息是否正確，入庫資料一式3份，并當場簽字留存，確保采購檔案完備。對植入性材料的追溯性主要利用條形碼技術實現(xiàn)，首先對招標后的植入材料按照一品一碼統(tǒng)一編碼，醫(yī)院要求所有數(shù)據(jù)庫中的廠商均采用編碼和相應的條形碼來對產(chǎn)品進行標志和管理，要求公司將產(chǎn)品與對應條碼信息錄入追溯管理軟件并上傳。不同的產(chǎn)品采取不同的編碼，每條編碼都對應含著產(chǎn)品的基本信息，徹底解決條形碼解析的準確性和唯一性問題。通過條形碼槍與解析程序的配合，可以準確地解析產(chǎn)品條形碼中的生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品代碼、、生產(chǎn)日期、有效期、序列號、批號等信息，簡化了錄入工作，提高了工作效率，大大降低了錯誤的可能性。通過與HIS的對接解決了術后登記的難題，過去植入性醫(yī)療耗材在使用后需要在《植入物使用登記表》中登記醫(yī)生的姓名、手術日期、患者姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等多項信息，手工登記容易因為登記人員的疏忽和偷工減料而導致信息錯誤，使事后無法進行追溯。通過HIS系統(tǒng)和植入材料模塊的數(shù)據(jù)接口，術后登記僅需錄入患者住院號，通過掃描產(chǎn)品的條形碼即可完成產(chǎn)品登記工作，方便了臨床及時準確登記。條形碼技術實現(xiàn)了值入材料從入庫、出庫到最終使用到患者的全程跟蹤管理，通過值入材料模塊和醫(yī)囑系統(tǒng)、HIS收費系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接，記錄每個植入材料的來源和最終去向，一旦發(fā)生醫(yī)療事故可追溯到源頭，為舉證提供原始資料，以保障醫(yī)院和患者的合法權益。

4.加強醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測報告管理。通過完善醫(yī)院不良事件監(jiān)測機構設置和和制度落實此項工作。由院長牽頭成立不良事件監(jiān)測領導小組，耗材主管部門具體負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督、收集、上報等日常管理工作，各醫(yī)技臨床科室設專職人負責本部門醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告，提出初步改進建議及落實改進措施。管理部門以日常使用醫(yī)用耗材進行監(jiān)測的基礎，以骨科植入材料、心臟起搏器、人工晶體、血管支架、介入材料等高風險產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測為重點收集分析醫(yī)用耗材質量反饋情況。管理部門通過定期進行高值醫(yī)用耗材的消耗與病歷的抽查核對工作，收集整理與臨床溝通醫(yī)用耗材質量情況。醫(yī)院根據(jù)上報情況對問題產(chǎn)品提出改進建議和意見，促進供應商對其產(chǎn)品進行改進，并為上級部門提供決策依據(jù)。醫(yī)院定期通報我院醫(yī)療器械不良事件結果，通過不斷總結經(jīng)驗教訓分析原因，修訂完善有關制度，提出可執(zhí)行的干預措施。做到有反饋，有落實。不良事件作為硬性考核指標和科室質控掛鉤，實行對主動上報者獎勵，對瞞報者懲罰的檢查機制，最終達到醫(yī)護管理人員加強服務和安全意識，主動報告醫(yī)療耗材的不良事件，更好地保障醫(yī)療安全、為患者服務。

5.加快醫(yī)院信息化進程，實現(xiàn)醫(yī)用耗材數(shù)字化管理。過去我院信息化進程缺乏整體規(guī)劃導致孤島效應明顯，導致信息流不暢通，2012年我院醫(yī)院資源計劃系統(tǒng)HRP（Hospital Resources Planning）開始上線，HRP是指物資管理（物流）、人力資源管理（人流）、財務資源管理（財流）、信息資源管理（信息流）集成一體化的醫(yī)院管理平臺③。HRP系統(tǒng)在醫(yī)用耗材管理應用的特點主要包括：（1）醫(yī)用耗材從采購、配送、驗收、庫存、發(fā)放、消耗等全過程的數(shù)字化管理；（2）實現(xiàn)耗材管理模塊與HIS系統(tǒng)以及與供應商、物流商和生產(chǎn)廠家信息系統(tǒng)的無縫對接；實現(xiàn)了醫(yī)用耗材和植入材料的追溯跟蹤；（3）提供醫(yī)用耗材管理的有效預警，當醫(yī)療耗材“三證”及授權等資質的時效到期前30d時，系統(tǒng)將自動飄紅；如果供應商不及時更換證件，系統(tǒng)不能進行入庫業(yè)務；各項資質的掃描件導入系統(tǒng)，在系統(tǒng)中可以查找到耗材的注冊證、生產(chǎn)批號和供應商等相關信息。信息化和集約化的HRP解決了原有耗材管理的弊端，落實了評審標準中對醫(yī)用耗材的精細化管理的要求。

三、結語

以等級醫(yī)院評審為契機，醫(yī)用耗材管理者要掌握新標準、理解新要求，檢查指導醫(yī)院的耗材管理工作，針對存在的不足和問題，建立和完善醫(yī)學耗材的管理體系，建立科學規(guī)范的業(yè)務流程，形成長效機制，真正做到“以評促改、評改結合、注重內(nèi)涵”，不斷拓展和加強醫(yī)用耗材管理工作，為臨床業(yè)務的開展提供持續(xù)、安全、有效的保障。

注釋：

1張瓊.淺談醫(yī)用耗材采購管理.中國醫(yī)療設備，2013（02）：80

2鄭月瓊.醫(yī)用耗材不良事件案例分析與管理改進.中國醫(yī)療設備，2013（8）：87

3王小平.淺談HRP系統(tǒng)在醫(yī)用耗材管理中的應用.經(jīng)濟師，2012（4）：165

（作者單位：湖北醫(yī)藥學院附屬太和醫(yī)院后勤部 湖北十堰 442000）

（責編：若佳）

F240

A

1004-4914（2014）10-251-02