方永艷 胡允銀

（臺州學(xué)院 經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，浙江 臨海 317000）

全球醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢，剛性需求決定了這是個朝陽的、可持續(xù)發(fā)展的行業(yè)。目前我國已經(jīng)成為全球最大化學(xué)原料藥生產(chǎn)國和出口國，原料藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級是其發(fā)展的必由之路［1］。國內(nèi)人工、環(huán)保等成本的上升和出口退稅等鼓勵原料藥出口的政策逐步取消，國際市場競爭的加劇以及門檻的提高，要求原料藥企業(yè)主動快速實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型。未來十年，將是我國原料藥企業(yè)國際化發(fā)展實(shí)現(xiàn)突破和收獲的重要時間段。

華海藥業(yè)股份有限公司（下文簡稱“華海藥業(yè)”）作為我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的典型代表，順應(yīng)全球生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的大勢，積極抓住全球仿制藥的市場擴(kuò)容帶來的歷史性機(jī)會，通過國際化拓展實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，在產(chǎn)品研發(fā)、專利知識、國際注冊等技術(shù)實(shí)力以及國際市場開拓和銷售能力等均處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，在普利類和沙坦類等特色原料藥領(lǐng)域憑借高品質(zhì)低成本建立了自身的國際品牌。公司在特色原料藥領(lǐng)域建立的品牌及規(guī)模優(yōu)勢，有利于企業(yè)有效控制研發(fā)、保證原料藥的可獲性和成本優(yōu)化，從而實(shí)現(xiàn)研發(fā)、原料藥和制劑垂直一體化的產(chǎn)業(yè)價值鏈優(yōu)勢。其國際化發(fā)展模式的探討對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級以及制藥企業(yè)國際化具有標(biāo)桿性的指導(dǎo)意義。

一、華海藥業(yè)國際化發(fā)展現(xiàn)狀

華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，起初為一家合成化工廠，僅有單一的原料藥中間體業(yè)務(wù)，通過多年來的努力，逐漸成長為國內(nèi)特色原料藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，特色原料藥在國際上享有“普利專家”、“沙坦之王”的美譽(yù)，通過實(shí)施產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略，目前已發(fā)展成為擁有“特色原料藥、國外（歐美）仿制藥、國內(nèi)制劑、原研廠商合作、生物醫(yī)藥、新藥創(chuàng)制”六大核心業(yè)務(wù)的中國制藥國際化先導(dǎo)企業(yè)。在中國制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)多個零的突破:第一個獲得FDA（美國食品和藥物管理局）認(rèn)證的制劑生產(chǎn)基地、第一個獲得美國FDA藥品制劑文號、第一家實(shí)現(xiàn)藥品制劑規(guī)模化出口美國市場的中國企業(yè)［2］。擁有通過歐美認(rèn)證的大規(guī)模制劑產(chǎn)能:已有年產(chǎn)53億片口服固體制劑生產(chǎn)線，預(yù)計2014年初制劑產(chǎn)能規(guī)模達(dá)到120億片。近年來制劑出口規(guī)?？焖僭鲩L:2010年制劑出口銷售為986萬元［3］，2011年為5962萬元［4］，2012年為約1.8億元，預(yù)計2013年將達(dá)到3.6億元。

綜觀華海藥業(yè)發(fā)展歷程，其國際化發(fā)展模式呈現(xiàn)以下幾方面特點(diǎn):從發(fā)展階段看，已處于國際化程度較高的國際直接投資階段，2004年在美國設(shè)立子公司，2011年成功收購美國知名藥品商業(yè)流通公司SOLCO；從成長方式看，呈現(xiàn)出以內(nèi)生性增長為主，外延式擴(kuò)張為副的特點(diǎn)；從業(yè)務(wù)發(fā)展路徑上看，循著“醫(yī)藥中間體——特色原料藥——制劑（仿制藥）”循序漸進(jìn)式轉(zhuǎn)型升級路徑，通過先人一步的戰(zhàn)略舉措，逐步融入世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，接軌國際醫(yī)藥主流市場；從市場拓展路徑上看，目前的制劑業(yè)務(wù)國際化拓展呈現(xiàn)先難后易的“保齡球”戰(zhàn)略特征，先歐美規(guī)范市場，后其他非規(guī)范市場。

二、華海藥業(yè)國際化發(fā)展驅(qū)動要素

華海藥業(yè)國際化發(fā)展既體現(xiàn)了公司利用自身的產(chǎn)業(yè)價值鏈優(yōu)勢抓住了全球仿制藥市場大擴(kuò)容的外部機(jī)遇，也反映了企業(yè)家的冒險精神以及有效地采取了創(chuàng)新引領(lǐng)和戰(zhàn)略聯(lián)盟策略。

（一）市場機(jī)遇

21世紀(jì)以來，人口老齡化趨勢導(dǎo)致藥品需求持續(xù)增長，全球新藥問世日趨減少，而同時國際藥品專利集中到期，全球仿制藥市場急劇擴(kuò)大，仿制藥企業(yè)面臨著重大機(jī)遇，開發(fā)專利過期的重磅級品種是仿制藥公司發(fā)展最主要的動力。2010-2015年間，國際上有400種藥物專利到期，主要集中在呼吸、心血管、中樞神經(jīng)、消化和內(nèi)分泌等幾大系統(tǒng)用藥，銷售額高達(dá)2550億美元，其中將有80個“重磅炸彈”藥物專利陸續(xù)到期［5］。隨著重量級專利藥品在全球獨(dú)占期的結(jié)束，仿制藥的銷售規(guī)?？赏?0%至15%的速度增長，遠(yuǎn)高于全球藥品市場的增長速度。而與此同時，歐美各國也正在加大仿制藥發(fā)展力度，大力推行仿制藥替代原研藥的計劃，全球領(lǐng)先的專利藥公司紛紛宣布加強(qiáng)非專利藥市場的開發(fā)，仿制藥發(fā)展正進(jìn)入一個黃金時期。

此外，全球醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移給中國制藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級帶來契機(jī)。同時，國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)藥體制改革以及醫(yī)藥衛(wèi)生投入的增加都將推動我國制藥行業(yè)的發(fā)展。

（二）冒險精神

相比醫(yī)藥中間體、原料藥，制劑是高投入、高科技、高附加值、低能耗、低污染的產(chǎn)業(yè)。比較國內(nèi)同行，華海公司一直在奉行著不斷超越自我挑戰(zhàn)行業(yè)制高點(diǎn)的踮腳尖理念，體現(xiàn)了創(chuàng)業(yè)者的戰(zhàn)略遠(yuǎn)見和執(zhí)行力。當(dāng)同行還在國內(nèi)中間體業(yè)務(wù)激烈競爭時，華海開始做原料藥，挺進(jìn)印度、南美非規(guī)范市場，并著手考慮開發(fā)制劑生產(chǎn)；當(dāng)同行紛紛涌入國際非規(guī)范原料藥市場時，華海藥業(yè)已開始躋身歐美規(guī)范市場，并先后發(fā)展成為全球普利類和沙坦類原料藥供應(yīng)主導(dǎo)廠家，同時大力布局制劑生產(chǎn)；當(dāng)同行開始躋身歐美規(guī)范市場時，華海藥業(yè)已取得美國FDA制劑認(rèn)證，進(jìn)軍美國高端市場。華海藥業(yè)在持續(xù)的轉(zhuǎn)型升級中不斷壯大，在市場競爭中始終保持領(lǐng)先一步。

（三）創(chuàng)新引領(lǐng)

華海藥業(yè)高度重視創(chuàng)新和研發(fā)，深入實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。作為國家級高新技術(shù)和創(chuàng)新型企業(yè)，公司現(xiàn)有科技、管理人員上千人，其中碩、博士上百人，擁有人數(shù)超200人的企業(yè)研究院，每年科研經(jīng)費(fèi)投入占銷售額的比重超4.5%，建有國家級技術(shù)中心、博士后工作站。在全球范圍構(gòu)建的創(chuàng)新體系包括三大科技創(chuàng)新平臺和信息網(wǎng)絡(luò):以華海（美國）公司為前沿技術(shù)信息平臺、以上海張江研發(fā)中心為自主仿創(chuàng)平臺、以臨?？偛考夹g(shù)中心為基礎(chǔ)技術(shù)創(chuàng)新和科技轉(zhuǎn)化平臺。已經(jīng)具有與國際接軌的高效研發(fā)能力:具備緩控釋、首仿和挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品的研發(fā)能力，生物等效性一次成功率超過80%（高于美國行業(yè)平均48%的成功率）。在國內(nèi)制藥企業(yè)中，擁有最多的美國和歐洲藥品文號:16個產(chǎn)品（49個規(guī)格）獲得美國獲得批準(zhǔn)，其中9個產(chǎn)品已上市；8個產(chǎn)品（29個規(guī)格）在歐洲14個國家獲得批準(zhǔn)并上市。

（四）戰(zhàn)略聯(lián)盟

中國制藥企業(yè)要走向陌生的國際市場，在國際醫(yī)藥市場謀取一定的話語權(quán)，就必須要充分利用國內(nèi)外各種優(yōu)勢資源，開展各種形式的戰(zhàn)略聯(lián)盟。華海藥業(yè)的戰(zhàn)略聯(lián)盟從產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)上看可分為三方面:一是與國內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)公司在聯(lián)合研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移方面的戰(zhàn)略合作。2013年華海藥業(yè)先后與美國ONCOBIOLOGICS公司簽訂了生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所簽訂了《中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物軍地協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略合作協(xié)議》。二是與默克、諾華、山德士等十多家跨國制藥巨頭在生產(chǎn)領(lǐng)域建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，為其提供高質(zhì)量的原料藥、中間體或委托生產(chǎn)的制劑。三是聯(lián)合申報藥品文號和市場開發(fā)方面的戰(zhàn)略合作。例如，2013年1月在美國獲批上市的拉莫三嗪緩釋片就是華海藥業(yè)和美國PAR公司合作開發(fā)的，華海承擔(dān)研發(fā)和生產(chǎn)，PAR公司承擔(dān)臨床和法律責(zé)任及銷售，該產(chǎn)品占有美國約40%的市場份額。

三、華海藥業(yè)國際化發(fā)展的制約要素與印度經(jīng)驗(yàn)借鑒

（一）制約因素

華海藥業(yè)的發(fā)展并非一帆風(fēng)順，面臨著國內(nèi)外的激烈競爭和內(nèi)外部的各種要素制約。目前主要制約因素體現(xiàn)在兩方面:一是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境；二是人才瓶頸。

1、國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境

國內(nèi)產(chǎn)業(yè)環(huán)境因素對華海的不良影響主要體現(xiàn)在兩方面:一是國內(nèi)的藥品文號審批嚴(yán)重滯后制約了華海藥業(yè)在國內(nèi)制劑市場的拓展；二是國內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與歐美規(guī)范市場存在明顯的差距而目前國內(nèi)不少地方的藥品招標(biāo)采購傾向于低價策略。這對于華海藥業(yè)這樣按照歐美質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且相對較高成本生產(chǎn)的企業(yè)卻要與那些按照國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)且相對較低成本生產(chǎn)的企業(yè)拼價格，自然是非常不利的。

2、人才瓶頸

華海藥業(yè)已具有大規(guī)模的特色原料藥和制劑生產(chǎn)能力，未來的發(fā)展一方面有賴于研發(fā)能力的提升，加快藥品文號的申報和獲批，那么，獲取稀缺的高端研發(fā)人才對于華海來說是十分迫切和重要的；另一方面，有賴于市場拓展能力的提升，提高產(chǎn)能利用率，華海藥業(yè)已經(jīng)在歐美規(guī)范市場立足，未來還要加大力度拓展國內(nèi)市場和國外非規(guī)范市場，因此，醫(yī)藥營銷人才和國際化經(jīng)營管理人才也是十分迫切需要的。

（二）印度制藥企業(yè)國際化經(jīng)驗(yàn)的借鑒

印度經(jīng)過三十多年的發(fā)展，已成為以原料藥和仿制藥為核心優(yōu)勢的制藥強(qiáng)國。印度藥品部普查數(shù)據(jù)顯示，全國共有制藥企業(yè)10，563家，能夠生產(chǎn)400多種原料藥和60，000多種制劑，其中60%的原料藥和25%的制劑銷往全球100多個國家［6］。已經(jīng)有100多家通過了美國cGMP（國際通行的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證，是美國本土以外獲得美國FDA制劑認(rèn)證最多的國家，涌現(xiàn)了諸如南新、瑞迪等具有世界影響力的仿制藥企業(yè)。

1、印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境

產(chǎn)業(yè)環(huán)境是影響制藥企業(yè)國際化戰(zhàn)略最重要的外部環(huán)境因素。從印度制藥業(yè)發(fā)展歷史可以看出，其制藥企業(yè)國際化成功的一個重要背景就是國內(nèi)專利、價格管制的政策與國際仿制藥行業(yè)的快速發(fā)展的完美契合［7］26。具體來說，1970至1995年間國內(nèi)寬松的專利制度培育了印度制藥業(yè)強(qiáng)大的仿制能力，發(fā)展了一系列完善的上下游產(chǎn)業(yè)鏈，而上世紀(jì)九十年代至今全球仿制藥的巨大市場給印度制藥國際化企業(yè)提供了極佳的機(jī)會。此外，印度政府還在統(tǒng)一國家藥物政策、規(guī)范藥品監(jiān)督管理、推廣藥品安全國際認(rèn)證等方面著力［8］，這為印度制藥企業(yè)國際化創(chuàng)造了有利條件。

2、印度制藥企業(yè)國際化的主要經(jīng)驗(yàn)

國際化的成功是印度制藥業(yè)成就當(dāng)今全球仿制藥領(lǐng)先地位的核心［7］27。從印度制藥企業(yè)的國際化發(fā)展歷程來看，主要經(jīng)驗(yàn)包括:循序漸進(jìn)的發(fā)展路徑、提前布局的發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化、大規(guī)模產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)的低成本優(yōu)勢、人才國際化等。首先，從國際化市場拓展路徑看，先通過搶占東南亞、非洲、拉丁美洲、東歐等非規(guī)范市場積累資金、技術(shù)和藥政經(jīng)驗(yàn)后，逐步向歐美規(guī)范市場滲透；從業(yè)務(wù)提升角度看，基本遵循了“大宗原料藥中間體→特色原料藥→專利仿制藥（不規(guī)范市場）→通用名藥物（規(guī)范市場）→創(chuàng)新藥物”這樣的發(fā)展線路［9］。其次，從瑞迪等龍頭企業(yè)可以看出，管理者的前瞻性所實(shí)現(xiàn)的研發(fā)和產(chǎn)能的提前布局對于搶占行業(yè)制高點(diǎn)至關(guān)重要。然后，從企業(yè)發(fā)展軌跡來看，垂直一體化、把控上游原料藥以及通過規(guī)模優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)低價競爭是其崛起的關(guān)鍵因素。最后，這些企業(yè)普遍采取人才國際化策略，一方面大力引進(jìn)國外優(yōu)秀人才，另一方面在東道國廣泛采用本土化人才［10］。

四、華海藥業(yè)國際化提升對策探討

首先，從外部環(huán)境看，華海藥業(yè)的國際化提升有賴于國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的改善，這主要涉及以下幾方面:一是要進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二是要優(yōu)化藥品招標(biāo)和定價制度，實(shí)施質(zhì)量分層和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，增強(qiáng)國際化醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)在驅(qū)動力；三是進(jìn)一步加強(qiáng)對制劑出口型企業(yè)在藥品審批、稅收及資本運(yùn)作方面的政策扶持。

其次，從企業(yè)自身看，華海藥業(yè)的國際化提升要圍繞發(fā)揮和提升其核心競爭力--具有成本和質(zhì)量優(yōu)勢的大規(guī)模制劑生產(chǎn)能力，要大力提升研發(fā)和市場拓展水平以及業(yè)務(wù)整合能力。具體來說可從以下四方面對策著力:

（一）人才國際化策略

在人才方面，華海藥業(yè)應(yīng)隨著業(yè)務(wù)國際化的步伐擴(kuò)大國際視野，實(shí)施人才國際化策略，采取多種靈活的方式，加快國際化人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，組建具有跨國管理經(jīng)驗(yàn)、高素質(zhì)的綜合性人才隊伍。在國際化人才引進(jìn)方面，重點(diǎn)是高端研發(fā)人才、藥事專利人才、醫(yī)藥營銷人才等，尤其是國外的子公司、辦事處，要大量吸納當(dāng)?shù)厝瞬拧Ｔ趪H化人才培養(yǎng)方面，要制定和實(shí)施繼任者計劃和國際輪崗計劃，挑選具有高素質(zhì)、高潛質(zhì)的年輕人才作為外派經(jīng)理骨干培養(yǎng)，并派送到國外任職和參與管理，讓他們與其它不同文化背景的員工及客戶在各方面增進(jìn)理解和合作，拓展國際化視野，培養(yǎng)國際化經(jīng)營管理能力。

（二）研發(fā)升級策略

華海藥業(yè)未來的競爭力有賴于研發(fā)水平的進(jìn)一步提高，這主要從以下幾方面著力:首先從研發(fā)層次看，仿制藥研發(fā)具有專利過期后仿制、挑戰(zhàn)專利、專利期內(nèi)授權(quán)仿制三個層次，華海藥業(yè)的研發(fā)水平目前處在第一層次，未來需要向第二、第三層次突破；其次，從研發(fā)資源看，除了提升自身的研發(fā)能力外，要充分利用全球的創(chuàng)新資源，采取靈活多樣的合作形式，如聯(lián)合研發(fā)、研發(fā)外包等；最后，從研發(fā)目標(biāo)看，一方面要重視提高產(chǎn)品分析篩選能力，側(cè)重于特異性仿創(chuàng)制劑的研發(fā)計劃，另一方面，要加強(qiáng)對目標(biāo)市場需求的研究，強(qiáng)調(diào)目標(biāo)市場化的研發(fā)策略。

（三）市場全球化策略

華海藥業(yè)未來的競爭力還有賴于市場拓展能力的進(jìn)一步提升，這主要從以下幾方面考慮:一是大力擴(kuò)大市場銷售范圍，隨著公司產(chǎn)能的提升和制劑文號獲批的增加，公司不僅要加強(qiáng)目前美國和國內(nèi)市場的開拓，還要加強(qiáng)歐盟市場以及非規(guī)范市場的布局和開拓。二是在銷售渠道方面采取多元化的策略，對于已有一定市場基礎(chǔ)并且潛力巨大的美國和國內(nèi)市場，要加大資源投入，著力提升市場控制權(quán)；對于其他潛力市場的開發(fā)，要與當(dāng)?shù)氐闹虚g商采取靈活多樣的合作形式，如特約經(jīng)銷、銷售外包等。總之，要著眼于全球市場，把國際市場當(dāng)作國內(nèi)市場來做，實(shí)現(xiàn)營銷和售后服務(wù)的國際化。

（四）國際戰(zhàn)略聯(lián)盟與并購相結(jié)合策略

國際化分工協(xié)作加強(qiáng)，多年來華海藥業(yè)比較重視同各方面的合作，但走的主要是內(nèi)源性增長道路，未來需要加強(qiáng)外延式發(fā)展能力，要實(shí)行國際聯(lián)盟和并購并重的策略。華海藥業(yè)未來的戰(zhàn)略重點(diǎn)是做精做強(qiáng)做大特色原料藥和出口制劑業(yè)務(wù)，那么需要在自身已有基礎(chǔ)的心血管、精神類等產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)嵤┎①彶呗?，重點(diǎn)是收購國外文號、參股或控股美歐、印度企業(yè)，以提升核心產(chǎn)品領(lǐng)域的競爭力。而在未來準(zhǔn)備拓展的新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，可先采取同其他企業(yè)結(jié)盟合作的運(yùn)作方式。

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