黃琴偉+李恒+黃曉婧+于江泳

[摘要] 炮制通則是為了規(guī)范飲片炮制工藝，對飲片炮制過程中一些共性技術(shù)所做的規(guī)定，是飲片炮制規(guī)范收載的重要內(nèi)容，對增強飲片生產(chǎn)實際中的可操作性、規(guī)范飲片生產(chǎn)、提高飲片質(zhì)量、保證用藥安全等方面都有重要的意義。該文對各地飲片通用炮制技術(shù)的差異進(jìn)行分析和探討，為當(dāng)前國家已啟動的編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》項目提供建議和參考。

[關(guān)鍵詞] 中藥飲片；炮制規(guī)范；炮制通則

[收稿日期] 2013-04-25

[基金項目] 2012年中醫(yī)藥行業(yè)科研專項全國中藥炮制規(guī)范研究（201207004）

[通信作者] *于江泳，副主任藥師，Tel：（010）67079539，E-mail： yujiangyong@yahoo.cn

[作者簡介] 黃琴偉，主管中藥師，主要從事藥品質(zhì)量分析，Tel：13957122401，E-mail：qingwei-h@163.com 炮制通則是我國《中國藥典》及各省制定的飲片炮制規(guī)范中共同收載的重要內(nèi)容，是為了規(guī)范飲片炮制工藝，對飲片炮制過程中一些共性技術(shù)所做的規(guī)定，與《中國藥典》及炮制規(guī)范的正文、凡例具有同等效力。炮制通則的制定，對增強飲片生產(chǎn)實際中的可操作性、規(guī)范飲片生產(chǎn)、提高飲片質(zhì)量、保證用藥安全等方面具有重要意義，促使中藥炮制技術(shù)朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化方向發(fā)展[1]。

目前，加快編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，規(guī)范統(tǒng)一飲片炮制國家標(biāo)準(zhǔn)，是加強中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管亟需采取的重要措施[2]。為科學(xué)編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，之前作者曾對各省飲片炮制規(guī)范的編制總體情況進(jìn)行了總結(jié)和分析[3]，各地炮制規(guī)范具有地方特色，彼此之間在基源、炮制規(guī)格及炮制方法等方面存在差異，體現(xiàn)在炮制通則中亦是各有特色?？紤]到炮制通則對飲片質(zhì)量控制的重要意義，有必要對各省制定的炮制通則內(nèi)容進(jìn)行分析，探討各地飲片通用炮制技術(shù)的差異。

1 標(biāo)準(zhǔn)收集及研究方法確定

共收集21部關(guān)于中藥炮制的現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)，其中包括了國家標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》2010年版一部）和地方標(biāo)準(zhǔn)（全國20個省、自治區(qū)、直轄市編制的現(xiàn)行版的中藥飲片炮制規(guī)范），見表1。收集的20本地方炮制規(guī)范涵蓋了全國華北、華東、華中、華南、西南和西北五大區(qū)域。本文對21部法定標(biāo)準(zhǔn)中的炮制通則各項內(nèi)容進(jìn)行橫向?qū)Ρ?、分析和匯總。

2 結(jié)果

2.1 中藥炮制方法的分類 中藥炮制方法分類是人為的，主要目的是為了便于學(xué)習(xí)和生產(chǎn)上應(yīng)用，要求具有科學(xué)性、系統(tǒng)性、完整性。不同歷史時期，中藥炮制方法有多種分類：①雷公炮制十七法：明代繆希雍撰的《炮制大法》將明代以前的炮制方法歸納為為炮、制、煨、炒、煅、煉、制、度、飛、伏、煿、爁、摋、鎊、曝、露、煞，稱為雷公炮制十七法；②三類分類法：明代陳嘉謨撰的《本草蒙筌》在炮制方法分類上，提出火制、水制、水火共制，即三類分類法；③五類分類法：近代《中藥學(xué)》補充為“修制、水制、火制、水火共制、其他制法”5類；④《中國藥典》2010年版一部附錄“炮制通則”項下確定為“凈制、切制、炮制、其他”4類，炮制又進(jìn)一步細(xì)分為炒、制、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨等法。

表1 法定標(biāo)準(zhǔn)收集匯總表

Table 1 Summary of official criteria

對比各省炮制規(guī)范內(nèi)容，廣東、廣西兩地的中藥炮制方法按五類分類法分為修治、水制、火制、水火共制、其他制法；江西省的炮制通則參考五類分類法，將炮制方法分為凈選切制、水制、火制、水火共制、其他制法；其余17個地方炮制通則均與《中國藥典》相同，包括凈制、切制、炮制、其他。下面按照《中國藥典》的分類方法分別闡述。

2.1.1 凈制 中藥材在用于臨床和中成藥生產(chǎn)之前，基本上都要經(jīng)過凈制處理，選取規(guī)定的藥用部位，去除非藥用部位和雜質(zhì)，方能入藥。中藥凈制的方法雖然簡單，但對藥效的影響很大。故從古至今，醫(yī)藥學(xué)家對中藥的凈制都非常重視，各省炮制通則也均把凈制列為炮制方法之一。

各地標(biāo)準(zhǔn)表述不盡相同，但凈制的目的可歸納為清潔藥物、去除非藥用部分、飲片粗加工；方法均可概括為挑選、篩選、風(fēng)選、水選、其他方法5個部分。山東、四川“凈制”項下包含水飛；有文獻(xiàn)記載將水飛和制霜也做為“凈制”。

2.1.2 切制 切制即是將凈選后的藥材用水處理軟化后，用一定的刀具切制成片、絲、段、塊等形狀的炮制工藝過程。切制項通常包括軟化和切片；天津、江蘇、安徽、山東、湖南、重慶、四川、甘肅、廣東、貴州等地將干燥方式也列入切制過程；青海炮制通則的切制項僅記載有切片。

飲片切制時，首先應(yīng)根據(jù)藥材的特點及季節(jié)、溫度條件采用不同水理法，使干燥藥材吸收一定量的水分而軟化。《中國藥典》收載的軟化方式包括噴淋、搶水洗、浸泡、悶、漂、蒸、煮。與《中國藥典》相比，甘肅多了露潤方式，江西多了水飛方式，天津、重慶則少搶水洗，江蘇少噴淋，其余基本同《中國藥典》。

中藥材水處理后應(yīng)根據(jù)藥材的自然狀況和炮制、鑒別、醫(yī)療及飲片外觀的不同需要將其加工成一定類型，切制品有片、段、塊、絲。對于每一種切制品，各地習(xí)慣不同，也有不同的規(guī)定?！吨袊幍洹分衅囊?guī)格有極薄片（0.5 mm以下）、薄片（1～2 mm）、厚片（2～4 mm）；段包括短段（5～10 mm）、長段（10～15 mm）；塊為8～12 mm的方塊；絲的規(guī)格有細(xì)絲（2～3 mm）、寬絲（5～10 mm）。與《中國藥典》相比，甘肅、青海等地未收載具體切片規(guī)格項；重慶、四川等地未收載極薄片規(guī)格；廣西省有中片的規(guī)格；江西省規(guī)定極薄片為0.3～0.6 mm；天津、安徽則規(guī)定極薄片為1 mm以下。安徽、山東、四川、廣東等地對段沒有細(xì)分（10～15 mm）；天津僅記載段（5～15 mm）；湖南、北京、重慶、陜西等地分為短段、中段、長段，長度不一。北京塊的規(guī)格還分為小塊、中塊、大塊。北京、天津、上海規(guī)定絲的寬度與《中國藥典》不同。endprint

2.1.3 炮制 除了通常的凈選和切制之外，為適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效，藥材還需通過炮制操作，制成一定規(guī)格的飲片，以供藥用。炮制項下通常包括炒、燙、制、制炭、煅、煨、蒸、煮、燉、火單、制霜、水飛等。

炒、燙、制炭、煅、煨、制都可以歸類于三類分類法中的火制。蒸、煮、燉、火單可歸類于三類分類法中的水火共制。炒包括清炒和加輔料炒。清炒包括炒黃、炒炭、炒焦；加輔料炒中的輔料通常指固體輔料，常見的固體輔料有米、麩皮、灶心土、河砂、蛤粉、滑石粉等。加液體輔料炒即為制。燙通常包括砂燙、蛤粉燙、滑石粉燙。煅通常包括明煅、悶煅（煅炭）和煅淬。制炭通常包括制炭和煅炭。故炒、燙、制炭和煅之間相互關(guān)聯(lián)、相互交叉。對比分析21部法定標(biāo)準(zhǔn)，若標(biāo)準(zhǔn)中單列“燙”項，則通常是包含河砂炒、蛤粉炒和滑石粉炒，“炒”項僅包括清炒、土炒、麩炒和米炒等；若單列“制炭”項，則是將“炒”項下清炒中的炒炭和煅中的悶煅歸于“制炭項”，“煅”項僅包括明煅和悶煅。

21部法定炮制規(guī)范中，《中國藥典》、上海、安徽、江西、重慶、廣東等地未單列“燙”項，而是歸類于“炒”項，其余單列。北京、江蘇、安徽、江西、廣西、重慶、廣東等地未單列“制炭”項，分列于“炒”、“煅”，其余單列。廣東“煅”項除明煅、扣鍋煅、煅淬外，還包括鍋煅和罐煅。上海、江西未單列“制”，歸類于“炒”，其余單列為“炮制”項。

上海無“煨”項，北京包含“草紙煨”和“滑石粉煨”，天津包含“滑石粉煨”，浙江、廣西包含“面皮或濕紙煨”，其余均包括“紙煨”、“面裹煨”和“麥麩煨”。

“炮制”項通常包括酒制、醋制、鹽制、姜制、蜜制和油制，這6種常用炮制方法的收載情況見表2。此外，江西、浙江、江蘇等地還收載有“血制”項；浙江、重慶、湖南、山東、江蘇、河北、陜西、廣東、貴州等地收載有“藥汁制”項。

匯總21部法定標(biāo)準(zhǔn)，雖然都收載了6大炮制方法，但除浙江、青海的“炮制”項下對輔料用量沒有明確規(guī)定外，其余都有詳細(xì)規(guī)定，但各地規(guī)定不盡相同。

“酒制”用酒通常為黃酒或白酒，青海用的是青稞酒；通常100 kg的藥材黃酒用量10 kg，《中國藥典》、廣東用量10～20 kg，上海用量15 kg，江西、廣西用量10～15 kg（酒），湖南、重慶10～20 kg（黃酒或白酒），四川10～20 kg或5～10 kg（白酒）。

“醋制”用醋一般為米醋或發(fā)酵醋，通常100 kg的藥材加醋量20 kg，上海15 kg，江西10～20 kg，廣西10～15 kg，四川10～30 kg（米醋），重慶10～30 kg（米醋）或10～20 kg。

“鹽制”項下除天津規(guī)定100 kg藥材食鹽用量為1～2 kg外，其余均為2 kg。

“姜制”通常用生姜或干姜，100 kg藥材的常用量為10 kg生姜或3 kg干姜。先將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，取用“姜汁”。如用干姜，搗碎后加水煎煮2次，合并，取汁。炒制時，取凈藥材，加姜汁拌勻，置鍋內(nèi)，用文火炒至姜汁被吸盡，或至規(guī)定的程度時，取出，晾干。上海100 kg藥材為25 kg生姜或8 kg，重慶、四川100 kg藥材的姜制用量為10～25 kg生姜或3～6 kg干姜。

“蜜制”項下的加蜜量，除天津規(guī)定100 kg藥材煉蜜用量為50 kg外，上海為15～35 kg，廣西、重慶、四川為25～30 kg外，其余均規(guī)定為25 kg。

表2 6種常用炮制方法的收載匯總表

Table 2 Summary of 6 commonly-used processing methods

“油制”通常包括“羊油脂制”，100 kg藥材用量均為20 kg，廣東“油制”項下包括油炸、油炒；天津、山東、江蘇、安徽、湖南在“油制”項下還并列收載有“麻油制”。

2.1.4 其他 “其他”項下通常包括提凈、發(fā)芽、發(fā)酵、復(fù)制、制絨，制霜、水飛等，各地規(guī)定也各不相同。

3 討論

各法定標(biāo)準(zhǔn)的炮制方法分類大致相同，都是基于五類分類法加以表述，但各種炮制方法存在分類不統(tǒng)一的情況，有待于進(jìn)一步研究和規(guī)范。最典型的是 “水飛”、“制霜”炮制方法的歸類問題。山東、四川“凈制”項下包含“水飛”，上海、江西、湖南、廣東、貴州等地的“切制”項下包含“水飛”，其余各地都將“水飛”收載于“炮制”項下； “制霜” 有的收載于“凈制”項下，上海、浙江、江西等地則將“制霜”收載于“其他”項下，其余各地歸于“炮制”項下。

從前文不難看出，各省由于在習(xí)用藥材飲片臨床用藥習(xí)慣、飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、科研水平等方面各不相同，編制的炮制通則收載的方法大致相同，但在具體操作規(guī)范中存在差異，比如切片的規(guī)格和炮制輔料種類以及用量等方面都存在這樣或那樣的差異。這也反映出各省藥品監(jiān)督管理部門對飲片監(jiān)管工作的研究水平不一致，缺乏橫向之間的對比。

由于飲片的炮制規(guī)格直接影響療效，故需要通過前期的調(diào)研、分析，匯總各地的差異性，通過后期的實驗對比研究，求大同、存小異，建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與炮制通則，并注意將具有地方特色的炮制方法予以保留。

4 建議

對常用中藥飲片炮制方法進(jìn)行整理和研究，完善中藥飲片炮制通則內(nèi)容是編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的重要內(nèi)容之一[4]。當(dāng)前國內(nèi)對炮制通則內(nèi)容的研究多與各種飲片炮制研究相結(jié)合，專門對炮制通用共性技術(shù)進(jìn)行總結(jié)和分析的相對較少。作者基于上述分析和討論，建議在編制工作中一是應(yīng)注重加強對炮制通則內(nèi)容的研究，全面總結(jié)各時期、各流派炮制學(xué)科的思想，并與現(xiàn)代炮制加工實踐相結(jié)合，對炮制方法進(jìn)行系統(tǒng)分類，制定各種通用炮制方法的操作規(guī)程，完善技術(shù)通則項目內(nèi)容；二是要加強中藥飲片地域性差別的認(rèn)識，因地制宜，科學(xué)制定切制飲片的炮制規(guī)格。統(tǒng)一規(guī)定飲片的大小、厚薄，以便于在進(jìn)一步炮制時統(tǒng)一控制火候，使藥物均勻受熱，有利于標(biāo)準(zhǔn)化加入炮制輔料，從而保證了飲片炮制的質(zhì)量；三是建立統(tǒng)一的炮制輔料的藥用標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量要求，在地方炮制規(guī)范收載炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步增加輔料標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量。研究制定炮制輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，對炮制輔料質(zhì)量控制和質(zhì)量評價方法予以規(guī)范統(tǒng)一。endprint

[致謝] 各省藥品檢驗所及藥典委員在本文撰寫過程中給予幫助。

[參考文獻(xiàn)]

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[2] 于江泳，余伯陽，錢忠直，等.加快編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，規(guī)范統(tǒng)一飲片炮制國家標(biāo)準(zhǔn)[J].中國中藥雜志，2011，36（19）：2048.

[3] 于江泳，黃琴偉，李恒，等.我國各省中藥飲片炮制規(guī)范的對比分析研究[J].中國藥物警戒，2011，35（16）：2048.

[4] 于江泳. 關(guān)于編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的建議[C]. 廣州：中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會年會暨“十二五藥事管理學(xué)科發(fā)展與藥品監(jiān)管工作建設(shè)”學(xué)術(shù)研討會，2011.

Preliminary study on general regulations for processing of different processing

procedures of prepared slices of Chinese crude drugs in China

HUANG Qin-wei¹， LI Heng²， HUANG Xiao-jing³， YU Jiang-yong⁴*

（1.Zhejiang Institute for Food and Drug Control， Hangzhou 310004， China；

2. Wuhan Institute for Drug and Medical Device Control， Wuhan 430075， China；

3. Chengdu Center for Food and Drug Control， Chengdu 610045， China；

4. Chinese Pharmacopoeia Commission， Beijing 100061， China）

[Abstract] General regulations for the processing are the important part of processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs. It has an important significance on enhancing the operability of actual production， regulating production of prepared slices of Chinese crude drugs， improving quality and establishing drug safety. The article could provides suggestions and reference for future compilation work on "National processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs" by comparative analysis and summary on general regulations for the processing of different processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs in China.

[Key words] prepared slices of Chinese crude drugs； processing procedures； general regulations for the processing

doi：10.4268/cjcmm20140129

[責(zé)任編輯 馬超一]endprint