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        培美曲塞聯(lián)合順鉑治療晚期非鱗型非小細(xì)胞肺癌的臨床觀察

        2014-02-08 06:21:44周國仁葉勁軍蔣鳴馮繼鋒陸建偉
        實(shí)用老年醫(yī)學(xué) 2014年5期
        關(guān)鍵詞:肺癌療效

        周國仁 葉勁軍 蔣鳴 馮繼鋒 陸建偉

        肺癌是全球范圍內(nèi)癌癥相關(guān)死亡占第一位的惡性腫瘤,其中非小細(xì)胞肺癌(non-small cell lung cancer NSCLC)約占肺癌的80%,臨床確診時約70%患者已處于晚期,喪失手術(shù)根治機(jī)會,含鉑兩藥化療目前是晚期NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。近年來的研究證明培美曲塞(PMT)+順鉑(DDP)一線治療非鱗型NSCLC的療效肯定。本研究中采用PMT聯(lián)合DDP方案作為觀察組;采用多西他賽(DOC)聯(lián)合DDP方案作為對照組,并將2組的療效及不良反應(yīng)進(jìn)行比較,進(jìn)一步探索晚期非鱗型NSCLC的優(yōu)勢方案。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料選擇我院2010年1月至2011年12月收治的92例晚期非鱗型NSCLC患者,將其分為觀察組42例和對照組50例。所有患者中,ⅢB期患者55例,Ⅳ期患者37例。觀察組男26例,女16例,年齡45~72歲,中位年齡56.7歲。對照組男24例,女26例,年齡40~76歲,中位年齡59.4歲。2組間性別、年齡、病程、疾病類型等差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

        1.2 化療方案(1)觀察組:PMT(豪森公司)500 mg/m2,靜滴(>10 min),第1天靜脈滴注;DDP25 mg/m2,靜滴2 h,第1~3天;21 d為1個周期,至少2個周期。在首次PMT給藥前1周內(nèi)肌內(nèi)注射維生素B121 mg,1次,以后每3個周期(9周)肌注1次,可以與PMT在同一天用藥;每天口服葉酸400 μg,1次/d,連服到PMT用藥結(jié)束后21 d。PMT用藥前日、當(dāng)日和次日連續(xù)口服地塞米松4 mg,2次/d。(2)對照組:DOC(恒瑞公司)75 mg/m2,靜脈滴注,第1天;DDP 25 mg/m2,靜滴2 h,第1~3天;21 d為1個周期,至少2個周期。DOC用藥前日、當(dāng)日和次日連續(xù)口服地塞米松4 mg,2次/d。

        1.3 觀察指標(biāo)治療2個周期后,按照2009年的RECIST 1.1版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效評價??蓽y量病灶的評價:完全緩解(CR):所有靶病灶消失;病理性淋巴結(jié)短徑<10 mm。部分緩解(PR):靶病灶長徑總和縮小≥30%。進(jìn)展(PD):靶病灶長徑總和增加>20%,并且其絕對值增加>5 mm,出現(xiàn)新病變也視為PD。穩(wěn)定(SD):靶病灶長徑總和有縮小但未達(dá)PR或有增加但未達(dá)PD。

        不可測量病灶的評價:CR:所有不可測量病灶消失;腫瘤標(biāo)志物正常;所有的淋巴結(jié)短徑<10 mm。非CR/非PD:持續(xù)存在的≥1個不可測量病灶和(或)腫瘤標(biāo)志物異常增高。PD:不可測量病灶明顯增大,新發(fā)≥1個病灶都視為PD。

        有效率(response rate,RR)為CR和PR病例占所有病例的百分比。疾病控制率(disease control rate,DCR)為CR+PR+SD病例占所有病例的百分比。按NCI-CTC 3.0常見毒性分級標(biāo)準(zhǔn)評價不良反應(yīng)。分成0~Ⅳ級。

        1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 13.0進(jìn)行數(shù)據(jù)處理,療效和不良反應(yīng)率的比較采用等級資料的非參數(shù)檢驗(yàn)和卡方檢驗(yàn)。生存分析采用Kaplan-Meier分析方法。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        2.1 近期療效92例患者共化療248.4個周期,平均化療2.7個周期,均可評價療效,結(jié)果見表1。觀察組和對照組的療效無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(Z=-1.715,P=0.086);觀察組與對照組的RR、DCR率亦均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(χ2=3.158,P=0.092;χ2=0.657,P=0.563)。觀察組生存中位數(shù)為11月,對照生存中位數(shù)為12月,從生存曲線可見,2組生存無顯著差異。見圖1。

        表1 2組患者近期療效比較(n)

        圖1 2組患者的生存曲線

        2.2 不良反應(yīng)主要為骨髓抑制,其次為胃腸道反應(yīng)、乏力和周圍神經(jīng)毒性,以1~2級為主,對照組偶見Ⅲ級不良反應(yīng)。2組不良反應(yīng)比較,詳見表2。除乏力發(fā)生率相近外,觀察組中性粒細(xì)胞減少、血紅蛋白減少、血小板減少、惡心嘔吐、脫發(fā)發(fā)生率顯著低于對照組(P<0.05或P<0.01)。

        3 討論

        PMT是一種新型的多靶點(diǎn)抗葉酸藥物,2004年8月被美國FDA批準(zhǔn)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的二線治療藥物,它主要通過抑制胸苷酸合成酶、二氫葉酸還原酶和甘氨酰胺核苷甲?;D(zhuǎn)移酶等多種酶的活性而發(fā)揮抗腫瘤作用,進(jìn)一步影響腫瘤細(xì)胞合成,抑制細(xì)胞增殖[1]。體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,PMT對結(jié)腸癌、乳腺癌、白血病、胰腺癌、肺癌及胃癌等多種腫瘤具有抗瘤活性[2-3]。一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究表明,鉑類聯(lián)合PMT方案的療效與常用的含鉑兩藥方案相似,但不良反應(yīng)的發(fā)生率則明顯降低[4]。JMDB研究是一項(xiàng)PMT聯(lián)合鉑類一線治療NSCLC的Ⅲ期研究[5],結(jié)果顯示該方案的療效不劣于其他第3代化療藥物聯(lián)合鉑類方案,且不良反應(yīng)低,耐受性好。在治療肺腺癌和大細(xì)胞癌中含PMT方案仍具有明顯的治療優(yōu)勢。鑒于此,美國FDA于2008年9月30日正式批準(zhǔn)增加了葉酸酯類似物代謝抑制劑PMT的適應(yīng)證,允許其與DDP聯(lián)用作為伴有非鱗狀組織學(xué)特性的局部晚期和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的NSCLC的一線治療方案[6]。

        表2 2組患者化療不良反應(yīng)比較(n)

        在晚期NSCLC的補(bǔ)救化療中,DOC和PMT較常用,Hanna等[7]研究表明,PMT與泰素帝的總體有效率和中位生存期無明顯差異,在不良反應(yīng)方面,卻以泰素帝組明顯為高,這一研究奠定了PMT在NSCLC二線治療中的地位。本研究中觀察組RR為52.4%,DCR為88.1%;對照組RR為34%,DCR為82%。2組RR、DCR、中位生存期均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,與目前文獻(xiàn)報道結(jié)果相似。

        2006年ASCO年會上再次報道了JMEN試驗(yàn)隨訪2年后的更新數(shù)據(jù),進(jìn)一步肯定了PMT對一線化療失敗的晚期NSCLC與DOC的療效相當(dāng),但不良反應(yīng)明顯較DOC降低[8]。本組患者不良反應(yīng)主要為骨髓抑制,其次為胃腸道反應(yīng)、乏力和周圍神經(jīng)毒性,以Ⅰ~Ⅱ級為主,對照組偶見Ⅲ級不良反應(yīng)。觀察組不良反應(yīng)顯著低于對照組。

        綜上所述,PMT聯(lián)合DDP方案和DOC聯(lián)合DDP方案對晚期NSCLC的近期臨床療效相近,但PMT聯(lián)合DDP方案組耐受性好,不良反應(yīng)低于DOC聯(lián)合DDP方案組,是較為理想的化療方案,更適合于化療耐受性較差的晚期NSCLC患者。

        [1]Al-Saleh K,Quinton C,Ellis PM.Role of pemetrexed in advanced non-small-cell lung cancer:meta-analysis of randomized controlled trials,with histology subgroup analysis[J].Curr Oncol,2012,19(1):e9-e15.

        [2]Treat J,Scagliotti GV,Peng G,et al.Comparison of pemetrexed plus cisplatin with other first-line doublets in advanced non-small cell lung cancer(nsclc):a combined analysis of three phase 3 trials[J].Lung Cancer,2012,76(2):222-227.

        [3]Ito S,Ogawa Y,Harada H,et al.Long-term survival of patient with brain metastases from lung cancer treated by pemetrexed monotherapy[J].Gan To Kagaku Ryoho,2012,39(5):793-796.

        [4]Scagliotti GV,Park K,Patil S,et al.Survival without toxicity for cisplatin plus pemetrexed versus cisplatin plus gemcitabine in chemonaive patients with advanced non-small cell lung cancer:a risk-benefit analysis of a large phaseⅢstudy[J].Eur J Cancer,2009,45(13):2298-2303.

        [5]Scagliotti GV,Parikh P,von Pawel J,et al.PhaseⅢstudy comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advancedstage non-small-cell lung cancer[J].J Clin Oncol,2008,26(21):3543-3551.

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        [9]趙富麗,郭人花.培養(yǎng)曲塞加順鉑治療晚期非小細(xì)胞肺癌的效果[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2013,10(14):88-90.

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