萬(wàn)臘根，萬(wàn)小菊，魏丹丹，劉淑媛，楊江會(huì)，張世錕，胡意

(南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院，江西南昌330006)

·質(zhì)量控制·

血細(xì)胞分析儀WBC分類(lèi)結(jié)果準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)

萬(wàn)臘根，萬(wàn)小菊，魏丹丹，劉淑媛，楊江會(huì)，張世錕，胡意

(南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院，江西南昌330006)

目的評(píng)價(jià)本院5臺(tái)血細(xì)胞分析儀(XE2100-1，XE2100-2，XE2100-D,BC-5380，B3-5380MZ)分類(lèi)結(jié)果的準(zhǔn)確性。方法取5臺(tái)血細(xì)胞分析儀WBC分類(lèi)結(jié)果未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的20例患者樣本，用儀器法再進(jìn)行一次分類(lèi)，計(jì)算2次分類(lèi)結(jié)果子平均值；再由兩位資深檢驗(yàn)人員用顯微鏡分類(lèi)方法對(duì)20例患者標(biāo)本進(jìn)行分類(lèi)(共推2張血片，其中一位使用血涂片A，另一位使用B片，對(duì)每張血涂片分析200個(gè)細(xì)胞)。以資深檢驗(yàn)人員顯微鏡分類(lèi)為參考方法，按99%可信區(qū)間計(jì)算參考方法結(jié)果的可信范圍。如儀器法分類(lèi)結(jié)果平均值在可信區(qū)間范圍內(nèi)判斷為合格。結(jié)果5臺(tái)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞分類(lèi)的結(jié)果均在參考方法的99%可信區(qū)間范圍內(nèi)，在進(jìn)行單核細(xì)胞分類(lèi)時(shí)，XE-2100-1出現(xiàn)1次不合格，BC-5380-2出現(xiàn)2次不合格。結(jié)論5臺(tái)血細(xì)胞分析儀(XE2100-1，XE2100-2，XE2100-D, BC-5380，B3-5380MZ)進(jìn)行WBC分類(lèi)時(shí)，分析結(jié)果如未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其分類(lèi)結(jié)果可靠，可直接發(fā)出報(bào)告。

WBC分類(lèi)；準(zhǔn)確性；99%可信區(qū)間

DOI∶10.3969/j.issn.1674-1129.2014.06.021

按照《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》要求，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)(檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形情況時(shí)結(jié)果的確認(rèn)方法和程序)[1]用于預(yù)防血細(xì)胞分析儀的漏檢。而對(duì)未違犯顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果特別是分類(lèi)結(jié)果是否準(zhǔn)確，能否直接發(fā)報(bào)告呢？按照國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委會(huì)的要求應(yīng)對(duì)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行WBC分類(lèi)準(zhǔn)確度這一性能進(jìn)行評(píng)價(jià)[2]。但目前對(duì)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行WBC分類(lèi)準(zhǔn)確性性能評(píng)價(jià)的方法沒(méi)有文獻(xiàn)報(bào)道，我們參考《臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)》第5版白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)的質(zhì)量考核與評(píng)價(jià)[3]，對(duì)我室5臺(tái)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行WBC分類(lèi)的準(zhǔn)確性性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑3臺(tái)為Sysmex公司生產(chǎn)的XE-2100型細(xì)胞分析儀，分別標(biāo)記為XE-2100-1、XE-2100-2和XE-2100-D；2臺(tái)邁瑞公司生產(chǎn)的BC-5380型血細(xì)胞分析儀，分別標(biāo)記為BC-5380;BC-5380-MZ；5臺(tái)血細(xì)胞分析儀均使用配套校準(zhǔn)品和配套試劑。

1.2 顯微鏡為NIKON-E100普通光學(xué)顯微鏡，瑞氏染液為臺(tái)灣貝索公司產(chǎn)品批號(hào)為834563。

1.3 隨機(jī)選取5臺(tái)血細(xì)胞分析儀WBC分類(lèi)結(jié)果未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的20例患者樣本。

1.3 方法

1.3.1 血細(xì)胞分析儀分類(lèi)計(jì)數(shù)用5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)WBC分類(lèi)結(jié)果未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的20例患者樣本重復(fù)進(jìn)行2次WBC分類(lèi)，分別得出中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸細(xì)胞和嗜堿細(xì)胞2次分類(lèi)結(jié)果，再計(jì)算各類(lèi)細(xì)胞2次檢測(cè)結(jié)果的平均值。

1.3.2 顯微鏡分類(lèi)計(jì)數(shù)對(duì)上述20例病人標(biāo)本每例推血片2張作瑞氏染色，由兩位主管技師對(duì)每張血涂片分析200個(gè)細(xì)胞，每份樣本的分類(lèi)計(jì)數(shù)結(jié)果登記在數(shù)據(jù)匯總表上。

1.3.3 以資深檢驗(yàn)人員顯微鏡分類(lèi)為參考方法，按99%可信區(qū)間計(jì)算方法，計(jì)算得到顯微鏡各類(lèi)細(xì)胞分類(lèi)結(jié)果的可信區(qū)間范圍。

1.3.4 將血細(xì)胞分析儀各類(lèi)細(xì)胞分類(lèi)結(jié)果的平均值與上述計(jì)算得到的顯微鏡各類(lèi)細(xì)胞分類(lèi)可信區(qū)間范圍進(jìn)行比較，≥99%可信范圍下限或≤99%可信范圍上限的判定為合格，超出此范圍的判定為不合格。得到每臺(tái)血細(xì)胞分析儀作WBC分類(lèi)結(jié)果的合格率。參考WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》，合格率大于80%為符合要求[4]。

2 結(jié)果

2.1 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行中性粒細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例樣本作中性粒細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果

2.2 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行淋巴細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例樣本作淋巴細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果

2.3 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行單核細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例樣本作單核細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果

2.4 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行嗜酸性粒細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果見(jiàn)表4。

2.5 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行嗜堿性粒細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果見(jiàn)表5。

3 討論

隨著科技的發(fā)展，各種型號(hào)的五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀已廣泛應(yīng)用于我國(guó)各級(jí)醫(yī)院。然而其分類(lèi)結(jié)果是否準(zhǔn)確、是否能直接將其分類(lèi)結(jié)果向臨床發(fā)報(bào)告，是擺在我們檢驗(yàn)人員面前一個(gè)重要課題?！夺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》要求，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)(檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形情況時(shí)結(jié)果的確認(rèn)方法和程序)[1]，這個(gè)“說(shuō)明要求”只是用于血細(xì)胞分析儀作血細(xì)胞分析時(shí)當(dāng)出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形情況時(shí)，其中包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板的異常時(shí)要進(jìn)行顯微鏡復(fù)檢，是為了預(yù)防漏檢而采取的補(bǔ)救措施。而對(duì)于檢測(cè)結(jié)果未出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形情況時(shí)按照ICSH的規(guī)定也應(yīng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，否則不能向臨床直接發(fā)報(bào)告。

我們采用白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)的質(zhì)量考核與評(píng)價(jià)[3]方法對(duì)我室5臺(tái)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行了分類(lèi)性能的評(píng)價(jià)，結(jié)果表明中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞合格率均100%，只有單核細(xì)胞分類(lèi)出現(xiàn)了3次不合格，XE-2100-1有1次不合格，合格率達(dá)到95%，BC-5380-MZ有2次不合格，合格率為90%，但目前沒(méi)有文獻(xiàn)報(bào)道合格率達(dá)到多少可直接向臨床發(fā)報(bào)告。我們參考WS/ T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》中關(guān)于實(shí)驗(yàn)內(nèi)部結(jié)果的可比性要求[4]設(shè)定合格率大于或等于80%表示血細(xì)胞分析儀作白細(xì)胞的分類(lèi)性能符合要求，對(duì)未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行分類(lèi)的結(jié)果可直接向臨床發(fā)報(bào)告。

SysmexXE-2100或XE-2100D采用激光流式細(xì)胞檢測(cè)結(jié)合核酸熒光染色技術(shù),專(zhuān)用WBC/DIFF和WBC/BASO檢測(cè)雙通道進(jìn)行WBC五分類(lèi)測(cè)定。邁瑞B(yǎng)C-5380采用半導(dǎo)體激光散射技術(shù)和細(xì)胞化學(xué)染色技術(shù)，配合流式分析裝置和WBC/DIFF和WBC/BASO雙通道進(jìn)行WBC五分類(lèi)測(cè)定，兩者都采用了目前最為先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行WBC的分類(lèi)計(jì)數(shù)，對(duì)它們的分類(lèi)性能評(píng)價(jià)表明其分類(lèi)性能符合要求，其對(duì)未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行分類(lèi)的結(jié)果可直接向臨床發(fā)報(bào)告。經(jīng)過(guò)近兩年的觀察也未發(fā)現(xiàn)有分類(lèi)不準(zhǔn)確的病例，說(shuō)明我們采用白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)的質(zhì)量考核與評(píng)價(jià)方法用來(lái)評(píng)價(jià)血細(xì)胞分析儀分類(lèi)性能是可取的。

表4 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例樣本作嗜酸性粒細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果

表5 顯微鏡和5臺(tái)血細(xì)胞分析儀對(duì)20例樣本作嗜堿性粒細(xì)胞分類(lèi)的比對(duì)結(jié)果

[1]CNAS-CL43.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明[S].2012.

[2]劉成玉,羅春麗.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)[M].第5版.北京∶人民衛(wèi)生出版社, 2012∶117.

[3]劉成玉,羅春麗.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)[M].第5版.北京∶人民衛(wèi)生出版社, 2012∶47.

[4]WS/T406-2012.臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求.2012.

R446.11+1

A

1674-1129(2014)06-0708-03

2014-06-20；

2014-07-29)