姬 濤 管 鴿

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，鄭州450000）

淺談新形勢下中醫(yī)院院內(nèi)制劑現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

姬 濤 管 鴿

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，鄭州450000）

探討新形勢下我中醫(yī)院醫(yī)院制劑的現(xiàn)況、存在問題及解決方法并探討未來發(fā)展趨勢。結(jié)合我院醫(yī)院制劑的發(fā)展歷程并結(jié)合相關(guān)文獻資料，從面臨困難、存在機遇兩方面探討醫(yī)院制劑現(xiàn)況，并探討相關(guān)解決方法及發(fā)展趨勢。從我院及社會醫(yī)院制劑發(fā)展看，醫(yī)院制劑為醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，必將長期存在并得到長足發(fā)展。

醫(yī)院制劑；現(xiàn)狀；趨勢

醫(yī)院制劑指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑［1］。醫(yī)院制劑主要是就目前經(jīng)濟形勢下對市場藥品供應(yīng)情況的“拾遺補缺”，是醫(yī)院臨床用藥的重要組成部份。然而，目前醫(yī)療機構(gòu)制劑正面臨著退出歷史舞臺的危機和大力發(fā)展欣欣向榮的機遇，是退出還是進步是新形勢下醫(yī)院制劑亟待解決的決擇性問題。本文就我中醫(yī)院院內(nèi)制劑近50年的發(fā)展歷程結(jié)合國際國內(nèi)醫(yī)院制劑發(fā)展形勢，對我中醫(yī)院院內(nèi)制劑的現(xiàn)況及未來發(fā)展趨勢進行探討。

1 醫(yī)院制劑產(chǎn)生的背景

有60年左右歷史背景的醫(yī)院制劑，是其在緊密結(jié)合臨床，并且總結(jié)臨床實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制成，相對比較成熟的制劑，是醫(yī)療機構(gòu)老一輩專家根據(jù)多年積累的臨床經(jīng)驗，總結(jié)出的藥物配方，經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，既滿足了臨床需要，也為醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展提供了平臺，同時，為患者帶來了滿意的治療效果。例如筆者所在醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)院制劑軟肝丸、養(yǎng)心口服液和通脈丸等，是我院國醫(yī)堂名老中醫(yī)根據(jù)多年經(jīng)驗總結(jié)的臨床驗方，經(jīng)河南省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，為肝硬化患者、冠心病患者以及脈管炎患者帶來了福音，療效獨特，深受醫(yī)生和患者的歡迎和好評。

2 機遇與困難并存的現(xiàn)狀

2.1發(fā)展機遇

2.1.1政策完善制度健全［2-3］隨著社會法制的完善，《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行辦法》及《藥品管理法》等法律法規(guī)的制定以及實施，不僅規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)，同時為醫(yī)院制劑的發(fā)展奠定了法律依據(jù)及支持。就我院而言，醫(yī)療制劑生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)健全完善，為我院醫(yī)院制劑的發(fā)展提供了政策的支持與保障。

2.1.2多面需求潛力無限有些經(jīng)臨床驗證的經(jīng)驗方、保密方和專利方療效確切，價格合理，頗受患者喜愛，需求量大；同時，一些臨床長期應(yīng)用、安全有效、價廉的處方或國外已上市的制劑而國內(nèi)暫未上市但臨床醫(yī)療又需要應(yīng)用的藥物，醫(yī)師們期望能制成醫(yī)院制劑應(yīng)用［4］；從醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展層面上看，醫(yī)療機構(gòu)能夠設(shè)立制劑車間在經(jīng)濟收入、人員安置以及科研需求上都是藥學(xué)發(fā)展的一大臂助。

2.1.3技術(shù)先進人才充足作為三級甲等中醫(yī)院，我院藥學(xué)部和科研部擁有大批高精尖技術(shù)人才和高學(xué)歷科研人士，這都為醫(yī)院制劑在技術(shù)改進、更新和創(chuàng)制方面，提供技術(shù)支持和人才支援。有文獻報道［4，5］，相當(dāng)一部分綜合醫(yī)院在技術(shù)水平和人才層面上，具有自主研發(fā)和生產(chǎn)制劑的能力與水平，為醫(yī)院制劑的發(fā)展提供技術(shù)和人才上的支持。

2.2面臨困難

2.2.1廠房狹小設(shè)備陳舊我院制劑室建于上世紀(jì)70年代，根據(jù)申報并審批通過的170多種醫(yī)院制劑特點，建立相關(guān)的制劑車間，包括：提取間、固體制劑車間、液體制劑車間、藥品庫房等部門。由于醫(yī)院規(guī)劃范圍有限，廠房面積頗為狹小，并根據(jù)相關(guān)制劑特點及當(dāng)時制劑水平進行了設(shè)備的購買。隨著醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)院制劑銷售量逐年提高，我院制劑室就越發(fā)凸顯廠房狹小，設(shè)備陳舊，不能滿足日常生產(chǎn)需要，本院情況與相關(guān)文獻報道［2，4，6］相一致。

2.2.2技術(shù)守舊人才缺乏隨著制藥新技術(shù)新劑型不斷的出現(xiàn)，如：腸溶片、緩釋片、控釋片、貼膜劑、滴丸等，目前我院醫(yī)院制劑依然沿用傳統(tǒng)中成藥制劑的制備方法，缺乏新劑型新技術(shù)的體現(xiàn)，已不能滿足臨床一些特殊需求的使用或者藥物效用的極大發(fā)揮。同時，缺乏在制藥技術(shù)改革創(chuàng)新方面的高精尖人才，以引導(dǎo)醫(yī)院制劑的規(guī)范生產(chǎn)、檢驗等制備過程，本院該情況與相關(guān)文獻報道［2，4，6］相符。

2.2.3成本高昂利潤虧欠國家對醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的要求越來越高，制劑研發(fā)、注冊成本高居不下，同時原料藥價格飛漲，醫(yī)院制劑受限于物價部門的管理，零售價卻不能相應(yīng)提高，出現(xiàn)原料價與零售價倒掛現(xiàn)象。如筆者醫(yī)院的軟肝丸，每批次（2000盒）原藥材價格在11萬元左右，而藥品零售價才9萬元左右，目前現(xiàn)狀即生產(chǎn)多少賠多少，但是，為了迎合患者及醫(yī)生的治療需要，還不能考慮停止生產(chǎn)，以避免對長期用藥患者造成采買困難。

與此同時，醫(yī)院制劑批次生產(chǎn)規(guī)模小，原料分包裝設(shè)計大，造成在生產(chǎn)過程中有不能物盡其用，原料浪費現(xiàn)象。如筆者醫(yī)院的硒卡拉膠膠囊，每批次需壹號膠囊48000粒，而膠囊最小包裝為100000粒；水合氯醛溴化鉀溶液，每批次需溴化鉀20g．而溴化鉀最小包裝為1000g，由此導(dǎo)致成本上漲，卻利潤倒掛。

3 發(fā)展趨勢

綜合新形勢下我中醫(yī)院院內(nèi)制劑現(xiàn)況，針對目前所面臨的機遇與挑戰(zhàn)，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)院制劑發(fā)展的形式，筆者認(rèn)為在當(dāng)今條件下，醫(yī)院制劑的發(fā)展趨勢是：

3.1經(jīng)濟層面上醫(yī)院制劑除發(fā)揮治療作用外，還應(yīng)為醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)濟效益發(fā)揮作用。首先：在零售價的調(diào)整上，醫(yī)院制劑應(yīng)既要做到成本與效益雙贏，還要在一定程度上不給患者造成醫(yī)療壓力；其次：醫(yī)院制劑生產(chǎn)成本應(yīng)進行科學(xué)整合，在成本核算最佳化的同時達到利益最大化，這需要借鑒企業(yè)化管理模式來調(diào)整其生產(chǎn)線。

3.2人員儲備上藥學(xué)專業(yè)知識水平達標(biāo)和生產(chǎn)實踐能力強的專業(yè)化制劑生產(chǎn)隊伍，是目前醫(yī)院制劑發(fā)展的必備軟件。良好的素質(zhì)與較高的學(xué)歷在制劑生產(chǎn)中既能發(fā)揮專業(yè)知識優(yōu)勢，又能對生產(chǎn)過程做到安全意識強、生產(chǎn)過程平穩(wěn)、突發(fā)情況處理得當(dāng)及生產(chǎn)質(zhì)量精的制劑生產(chǎn)操作；同時制劑室還應(yīng)培養(yǎng)高精尖型專業(yè)人才與心思縝密的管理型人才，為醫(yī)院制劑未來發(fā)展做人員上的綢繆。

3.3制劑品種上精簡品種，去廡存精。醫(yī)院制劑品種多樣、規(guī)格單一、產(chǎn)量小等特點是制約其發(fā)展的要害所在。結(jié)合醫(yī)療當(dāng)下臨床特點，保留科技含量高、經(jīng)濟效益好的特色制劑，應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)工藝研發(fā)新制劑，提高制劑質(zhì)量是當(dāng)下迫切需要解決的。

3.4專業(yè)特色上加強與臨床溝通，做大做強?？铺厣苿０l(fā)揮?？茖２∮脤Ｋ帲a(chǎn)特色醫(yī)院制劑，比如筆者醫(yī)院的國家級重點專科兒科顆粒劑、外敷內(nèi)治制劑，國家級重點?？浦車芸浦委熋}管炎的通脈丸、如意金黃膏，省級重點?？聘啬c科治療痔瘡術(shù)后的洗劑、栓劑，省級重點?？葡浦委煾斡不能浉瓮?，等等．因此?？茖２∮脤Ｋ帲l(fā)揮臨床專業(yè)特點既能給醫(yī)院帶來實力的增長與名利的宣傳，也能為醫(yī)院帶來社會經(jīng)濟效益。

3.5技術(shù)水平上鼓勵創(chuàng)新，勇于破舊，提倡研發(fā)，探尋新藥。充分發(fā)揮醫(yī)院制劑具有的信息密集、快速流動和臨床驗證敏捷等獨特優(yōu)勢，努力開發(fā)新劑型、新制劑，以現(xiàn)代科學(xué)的方法對傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑重新評價和篩選，在改進劑型、改變給藥途徑、提高療效、減少不良反應(yīng)等方面下功夫，研制出生物利用度高、療效好的新制劑，如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收制劑等。

3.6教學(xué)實踐上教學(xué)相長，為藥學(xué)專業(yè)學(xué)生提供實習(xí)、見習(xí)的場所。醫(yī)院制劑品種多樣，劑型復(fù)雜，批量生產(chǎn)和反復(fù)配制，周轉(zhuǎn)迅速的特點，便于院校學(xué)生了解和參與配制制劑及質(zhì)量檢驗工作，藥學(xué)技術(shù)人員提高技術(shù)水平和實際工作能力，鞏固和加強理論知識，方便教學(xué)工作的開展。筆者醫(yī)院每年都有大批實習(xí)學(xué)生和進修學(xué)習(xí)人員，制劑室為其提供理論聯(lián)系實際的場地，實踐、學(xué)習(xí)及研究的平臺。

3.6其他醫(yī)療機構(gòu)在逐步完善自身實力的同時，也應(yīng)做到橫向比對，同行協(xié)作。設(shè)立區(qū)域性醫(yī)院制劑中心，鼓勵各醫(yī)院委托加工，既能解決限制與需求的矛盾，又能加強同行間的交流協(xié)作；不但互相之間滿足臨床需要，同時降低了相互間的生產(chǎn)成本，做到了同行交流化、成本縮小化、生產(chǎn)規(guī)?；?、利益最大化。

4 結(jié)語

綜上所述，發(fā)展機遇與困難挑戰(zhàn)并存是醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀，本著服務(wù)臨床，服務(wù)患者的態(tài)度，逐漸改革創(chuàng)新，在實踐中探尋發(fā)展出路是醫(yī)院制劑未來的發(fā)展方向。相信醫(yī)院制劑不但不會退出歷史舞臺，還會逐步完善，發(fā)展壯大，與臨床藥學(xué)、科研開發(fā)、藥品經(jīng)營等工作緊密結(jié)合，從而推動整個醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局．醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法［J］．中國藥事，2005，19（7）：387．

［2］許紅瑋，鄭弘．醫(yī)院中藥制劑的存在及發(fā)展的趨勢［C］．《中國中藥雜志》第十屆編委會暨中藥新產(chǎn)品創(chuàng)制與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略研討高端論壇論文集．2011．

［3］李航，魏志奇．醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀和發(fā)展．［J］．中國藥業(yè)，2011，20（18）：50．

［4］伍杰雄．論我國醫(yī)院制劑的存在與發(fā)展．［J］．中國藥房，2002，13（3）：135-136．

［5］李勇，唐志立，曾友志．醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與發(fā)展．［J］．西部醫(yī)學(xué)，2006，18（1）：111-112．

［6］張健，婁月芬，李方，等．新形勢下醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展思路［J］．中國藥房，2004，15，（17）：644-645．

10.3969／j.issn.1672-2779.2014.07.097

：1672-2779（2014）-07-0136-03

蘇 玲 本文校對：周 鵬

2013-12-23）