李 娟

（中航工業(yè)沈陽發(fā)動機設計研究所，沈陽 110015）

關于過程確認的檢驗工作要點和要求

李 娟

（中航工業(yè)沈陽發(fā)動機設計研究所，沈陽 110015）

文中概述了過程的確認含義及確認的方法，總結了在外協(xié)件的入廠檢驗、產品工序檢驗和終檢過程中，關于過程確認的檢驗工作要點及要求。

檢驗 需要確認的過程 工作要點

前言

作為質量管理的重要組成部分及產品質量的控制手段，檢驗工作無論是在生產和研發(fā)企業(yè)中，都有著不可替代的作用。檢驗就是“通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價”。傳統(tǒng)的產品質量控制觀念將檢驗工作理解為對產品實物進行檢查。其實從現(xiàn)代企業(yè)的全面質量管理和產品質量控制上講，檢驗“觀察和判斷”的對象既包括產品實物也包括產品形成的過程。尤其是在產品的質量特性不能直接通過觀察或測量獲得時，檢驗對于產品形成過程的監(jiān)督作用尤為重要。這些過程也就是我們常說的需要確認的過程。

1 對需要確認的過程的控制方法

GB/T9001標準要求:“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,使問題在產品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)組織應對任何這樣的過程實施確認”。按照標準的具體要求，過程確認應包括五項內容：即對需要確認的過程進行識別、建立確認準則、實施確認過程、對需要確認的過程實施控制、再確認的過程。

1.1 識別需要確認的過程

做好確認工作的前提首先是對需要確認過程進行準確地識別。參考確認過程的標準要求，我們可以通過需確認過程的兩個特點進行識別：

1.1.1 需確認的過程特點之一是該過程產生的產品質量不能通過后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證。這里的“不能”含義不僅為目前全行業(yè)內沒有任何監(jiān)視和測量方法，同時也包括組織內部沒有監(jiān)視和測量手段或者如果對產品實施監(jiān)視和測量需要付出過大的經濟代價。因此同一個工序過程，在不同的組織中應區(qū)別分析，按情況進行識別。

1.1.2 需確認的過程特點之二是該過程產生的有關產品特性出現(xiàn)的 “問題在產品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)”。這里的“產品使用后”意指為產品提供功能服務后，因此這里的“問題”也應是“與要求有關”的產品質量特性出現(xiàn)了問題。如果該過程不產生產品的質量特性，即使是為特殊過程1，也不需列入需要確認的過程。例如焊接過程，常用于連接結構件，但有些焊接過程是為后續(xù)加工實施定位，在產品形成后，起定位作用的焊接點不承擔產品的質量特性作用，因此對于這樣的焊接過程也不需要去確認。概括講，需要確認的過程應是形成產品的功能、性能、安全、可靠性等與用戶使用有關的產品質量特性的過程。

1.2 準則的建立

確認準則對于確認過程有直接指導意義，對最終確認效果有直接影響。確認準則應以文件的形式建立，其內容包括確認時機、確認周期、確認項目和內容、確認方法、判定準則（過程需達到的能力）等。

1.3 確認過程的實施

確認過程的實施就是按照確認準則完成生產和樣件檢查的過程。它包括對確認過程的人、機、料、法、環(huán)的控制條件建立及對樣件的檢查和結果判定兩部分內容?？刂茥l件的形成有以下兩個途徑：一是通過經驗借鑒或標準要求。二是進行試制摸索后形成的經驗數據。樣件檢查方法制定是否合理性通常以能不能采集到產品的質量特性為判斷標準。結果判定依據通常采用現(xiàn)有的標準或顧客的要求。

1.4 確認過程的現(xiàn)場控制

確認過程的現(xiàn)場控制是對產品質量特性產生過程的控制，應列入常規(guī)化工作范圍。具體實施內容就是按照確認報告中固定化的條件對過程中的人、機、料、法等實施條件進行控制，確保實施過程嚴格按照確認結果進行控制，以使產品質量符合要求。同時還要按要求形成必要的記錄，便于實施產品質量追溯。

1.5 再確認

再確認是為了保證需要確認的過程持續(xù)滿足要求的過程能力。當原有的確認條件可能發(fā)生變化時，例如長時間停產后可能導致控制因素發(fā)生變化、設備調整后可能導致設備參數變化、生產環(huán)境發(fā)生變化等，都需要對過程實施再確認。再確認的過程是首先按照原有確認結果實施樣件，如果產品不滿足要求，重新調整過程控制條件，并形成新的確認結果指導后續(xù)生產。

對于需要確認過程的控制，目前有些企業(yè)僅局限于產品生產工序中，在控制方法上僅憑工藝經驗進行制定準則，在現(xiàn)場實施過程中僅依靠操作者進行記錄，而忽略了檢驗人員的作用，結果造成確認結論的不全面,確認過程不可靠，給產品帶來了質量隱患。

2 關于過程確認的檢驗工作要求和要點

從現(xiàn)代質量管理上以顧客為關注焦點的核心原則上講，對于產品特性的控制應不只局限于可測量的特性，對不可測量的質量特性也需要嚴格把關，因此檢驗不僅要對實物質量進行檢驗，還需要對產品形成的過程進行監(jiān)督，由于檢驗工作貫穿于產品實現(xiàn)過程始終，檢驗對于需要確認過程的控制作用不可忽視。

通常檢驗控制點被定位為產品入廠復驗、工序檢驗、終檢三個過程。而這三個過程中都存在著與過程確認相關的檢驗工作內容。依據檢驗工作目的不同，其工作要點和要求也有不同。

2.1 產品復驗過程

對于外協(xié)產品加工過程中的過程確認,通常采用技術協(xié)議的方式提出要求。但在產品入廠復驗時，還需要檢驗通過記錄對確認過程的實施情況進行檢查。檢驗人員應完成如下工作：通過協(xié)議或對外協(xié)方的了解來確定外協(xié)產品加工過程中需要確認的工序；檢查所有需要確認的工序是否攜帶了確認報告和記錄；按照產品質量特性檢驗要求，檢查確認報告中是否包含了所有由需要確認的過程產生的特性指標；檢查確認過程控制記錄項目，是否按照確認報告中的確認條件進行控制。

2.2 工序檢驗過程

在工序檢驗過程中，檢驗需要做的工作是檢查需要確認的過程是否按照要求實施。它包括兩方面內容：一是全程跟隨確認過程，確認其符合準則要求。此過程主要完成的工作是從現(xiàn)有檢驗手段上給出需要確認過程的識別建議，對確認過程的實施進行監(jiān)督，參與確認結果評審，對確認結果判定進行檢驗，以保證確認過程的有效。二是檢驗具體生產過程是否嚴格按照確認后固定的條件進行控制。此過程，檢驗員應了解需要確認過程的控制要求，需要控制的條件和需要形成的記錄。重點關注設備參數設定，人員資質，使用的設備狀況等等，對于不符合項目應及時制止；對于發(fā)生條件偏離后產生的產品，需要及時采集樣件，進行質量特性確認檢查。同時還要對生產過程的記錄進行檢查和確認，確保產品質量特性產生的條件始終受控和可追溯。

2.3 終檢過程

產品終檢過程，檢驗要做的工作是需要對產品最終的質量特性進行檢驗。對于產生不可測量質量特性的過程，檢驗員應找到證實其符合要求的證據。因此檢驗員要對產品生產過程形成的確認報告和記錄進行重新復核。如果顧客有要求，應準備隨件攜帶的確認報告和確認記錄。

結論

對于傳統(tǒng)意義上的檢驗來說，過程確認是一個全新的概念，在需要確認的過程中，檢驗應從控制產品質量特性的角度出發(fā)，對需要確認的過程采取有效方法和手段實施檢驗，確保產品質量的可靠。

注1. 特殊過程：GB/T 19000-2008 定義說明解釋“特殊過程”為“對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程”。

標準：[1] GB/T 19001-2008 質量管理體系 要求【S】

[2] GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語 【S】

李娟， 女 ，1975年2月 出生，籍貫：黑龍江，本科學歷，高級工程師，現(xiàn)在沈陽發(fā)動機設計研究所從事檢驗技術工作