蘇燕平 姚念玲 崔 驪

心臟除顫器質(zhì)量檢定方法的分析研究*

蘇燕平①姚念玲②崔 驪①

目的：按照國家計(jì)量檢定規(guī)程，對(duì)臨床使用中的除顫器進(jìn)行質(zhì)量檢定，確保其在實(shí)際使用中的安全性。方法：依據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WSB64－2003“心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程”，根據(jù)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)中有效的檢定方法，使用除顫分析儀檢定除顫器的各項(xiàng)性能參數(shù)。結(jié)果：按照有效的檢定方法，通過定期檢定，消除了除顫器的安全隱患，保障患者的生命安全。結(jié)論：對(duì)除顫器進(jìn)行質(zhì)量控制檢定，可以預(yù)防因設(shè)備失準(zhǔn)而引起的醫(yī)療事故，同時(shí)注意日常的維護(hù)和保養(yǎng)，確保除顫器在急救時(shí)的良好性能及臨床使用的安全性。

心臟除顫器；急救；質(zhì)量控制

[First-author’s address]Equipment Department of Xijing Hospital, Obstetrics and Gynecology of Xijing Hospital, The Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032,China.

心臟除顫器又名電復(fù)律機(jī)，是治療頻發(fā)性室性心動(dòng)過速，心室顫動(dòng)等惡性心率失常的醫(yī)療設(shè)備[1]。心臟除顫器以脈沖電流作用于心臟實(shí)施點(diǎn)擊治療，消除心律失常，使心臟恢復(fù)竇性心率，具有療效高、作用快、操作簡(jiǎn)便以及比藥物相對(duì)較為安全等優(yōu)點(diǎn)，常用于醫(yī)院ICU、CCU病房以及心內(nèi)外科等重點(diǎn)科室[2]。為確保除顫器臨床使用的安全性，必須定期對(duì)釋放能量的準(zhǔn)確度、同步除顫延遲時(shí)間、充電時(shí)間、心電信號(hào)放大器的性能及心率示值的準(zhǔn)確度等主要參數(shù)進(jìn)行檢定[3]。

1 心臟除顫器的檢測(cè)情況

目前，西京醫(yī)院使用的除顫器品牌有普美康、飛利浦及通用等，其2011-2012年檢測(cè)情況見表1。

表1 2011-2012年質(zhì)量控制檢定情況

除顫器主要不合格原因是能量顯示數(shù)值與電容實(shí)際儲(chǔ)能值存在偏差。

2 心臟除顫器工作原理

心臟除顫器是將數(shù)千伏的高壓存儲(chǔ)在大電容中，然后通過放電控制器，在數(shù)秒鐘內(nèi)通過電極板向胸壁或直接向心臟放電，使顫動(dòng)的心臟全部除極[4-5]。由于竇房結(jié)產(chǎn)生的信號(hào)最強(qiáng)，因此將重新支配心臟的收縮，從而將各種室上性或室性快速性心律失常轉(zhuǎn)復(fù)為正常竇性心律。通常心臟除顫器多采用RLC阻尼放電的方法，其充放電基本原理如圖1所示[6]。電壓變換器將直流低壓變換成脈沖高壓，經(jīng)高壓整流后向儲(chǔ)能電容C充電，使電容獲得一定的儲(chǔ)能。除顫治療時(shí)控制高壓繼電器K動(dòng)作，由儲(chǔ)能電容C、電感L及人體(負(fù)荷)串聯(lián)接通，使之構(gòu)成RLC串聯(lián)諧振。

按照國家計(jì)量檢定規(guī)程WSB 64－2003“心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程”，采用的標(biāo)準(zhǔn)檢定裝置是DA-1型除顫分析儀[7]。其工作原理是將被檢心臟除顫器或除顫監(jiān)護(hù)儀通過放電電極板向分析儀內(nèi)置的50 Ω模擬人體負(fù)載放電，拾取該電阻兩端的放電電壓進(jìn)行平方和積分運(yùn)算，再除以負(fù)載電阻即得到相應(yīng)的釋放能量值(公式1)。

3 心臟除顫器檢測(cè)條件及準(zhǔn)備工作

3.1 檢定條件

心臟除顫器的檢測(cè)環(huán)境溫度為10～30 ℃，相對(duì)濕度＜80%，供電電源條件為(220±5%)V，頻率為(50±2)Hz，周圍環(huán)境中無影響檢測(cè)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)與電磁干擾[8-9]。

3.2 準(zhǔn)備工作

心臟除顫器的檢測(cè)前查看被檢設(shè)備的外觀是否有破損，有無明顯的電線裸露，確認(rèn)設(shè)備使用安全；接上電源打開開關(guān)，查看電源開關(guān)工作是否正常，設(shè)備自檢能否通過，各項(xiàng)聲光指示功能是否正常工作，除顫電極應(yīng)表面光潔，不得有毛刺或過多的腐蝕斑點(diǎn)[10]。將分析儀預(yù)熱30 min后開始檢測(cè)。

圖1 心臟除顫器充電、放電原理圖

4 心臟除顫器主要檢定項(xiàng)目

4.1 外觀檢定

心臟除顫器應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠日期、編號(hào)、電源額定電壓及頻率，無影響其性能正常工作的機(jī)械損傷，附件應(yīng)齊全，并有使用說明書[11]。面板上的控制旋鈕檔位正確，接觸良好，步調(diào)清晰，調(diào)節(jié)平滑；心臟除顫器內(nèi)部、外部標(biāo)識(shí)及標(biāo)記應(yīng)清楚可見。

4.2 釋放能量檢定

通過能量調(diào)節(jié)按鈕分別將被檢心臟除顫器的輸出能量調(diào)為2 J、20 J、70 J、100 J、200 J和最大能量輸出，并按下充電按鈕充電；充電完成后將除顫手柄APEX放到右側(cè)電極板上，STERNUM放到左側(cè)電極板上，再通過放電按鈕放電，此時(shí)讀取除顫分析儀顯示的Energy(能量)值，檢測(cè)3次。注意輸出能量＜50 J時(shí)需將除顫分析儀面板上的“Range”(量程)撥到“LOW”(低量程)；＞50 J時(shí)需將檢測(cè)儀面板上“Range”撥到“High”(高量程)。國家計(jì)量檢定規(guī)程規(guī)定：最大允許誤差為±15%或4 J。

4.3 充電時(shí)間檢定

將被檢檢心臟除顫器置于最大能量檔，除顫手柄放置在除顫分析儀的放電電極板上，按下充電按鈕的同時(shí)按下分析儀“Charge Time”對(duì)應(yīng)的F3功能鍵，除顫分析儀RESULT顯示欄中的“Delay”變?yōu)椤癈hrg”并開始計(jì)時(shí)。待充電完成后被檢儀器立刻對(duì)除顫分析儀放電，計(jì)時(shí)停止后讀取“Chrg”相對(duì)應(yīng)的充電時(shí)間(Chrg：xx.x s)。國家計(jì)量檢定規(guī)程規(guī)定：最大允許誤差≤15 s。

4.4 充電次數(shù)檢定

確認(rèn)被檢儀器儲(chǔ)能裝置處于完全放電狀態(tài)，將能量選擇開關(guān)分別置于200 J、300 J處(或150 J、200 J)，在1 min內(nèi)進(jìn)行充電、放電循環(huán)操作(如圖1所示)。

4.5 能量損失率檢定

被檢心臟除顫器置最高能量點(diǎn)充電，待充好后立即放電，讀取分析儀顯示的Energy值作為初值E1；被檢儀器能量檔不變，等待1 min后再次充電，充電完成后等待30 s或在自動(dòng)內(nèi)部放電前(兩者選較短者)放電，記錄示值EL，EL和E1值之比即為能量損失率η，其值應(yīng)≥85%(公式2)。

4.6 內(nèi)部放電檢定

(1)被檢心臟除顫器置于100 J處充電，完成后立即切斷電源(關(guān)掉除顫器的電源開關(guān))，對(duì)除顫分析儀放電，觀察分析儀能量示值，應(yīng)“無能量顯示”。

(2)被檢心臟除顫器置于100 J處充電，完成后立即切斷電源，等待60 s或120 s后再次通電開機(jī)，對(duì)除顫分析儀放電，觀察分析儀的能量示值，合格時(shí)應(yīng)“無能量顯示”。

4.7 同步模式檢定

(1)檢測(cè)儀主界面中選擇ECG WAVE(心電波形)，進(jìn)入ECG波形界面，選擇80 BPM的竇性心律信號(hào)，將被檢儀器調(diào)至I導(dǎo)聯(lián)，調(diào)節(jié)靈敏度，使顯示屏上出現(xiàn)心電波形。

(2)被檢心臟除顫器開啟同步模式，此時(shí)在每個(gè)QRS波上應(yīng)有同步標(biāo)識(shí)。在100 J處充電和放電，同時(shí)按住放電鈕并保持，直到除顫儀顯示屏上出現(xiàn)放電脈沖，記錄檢測(cè)儀上的Delay示值。國家計(jì)量檢定規(guī)程規(guī)定最大允許誤差為≤30 ms。

4.8 除顫后心電監(jiān)護(hù)儀的恢復(fù)檢定

首先打開“PREF WAVE”界面，選擇sin10，再打開“WAVE AMPL.”界面，選擇1.0 mV。將被檢儀器置“I”導(dǎo)聯(lián)，靈敏度至10 mm/mV、走紙速度置25 mm/s(標(biāo)準(zhǔn)條件)，記錄波形幅度H0，被檢儀器能量置于最高檔，然后充電、放電，記錄波形消失至再次出現(xiàn)的時(shí)間(規(guī)定放電10 s后應(yīng)見到波形)此時(shí)信號(hào)幅度為HRC。按照公式3計(jì)算，其值在±20%以內(nèi)為合格。

5 心臟除顫器使用注意事項(xiàng)

(1)除顫器應(yīng)存放在清潔和干燥的環(huán)境下，以保證其放電極板干燥和潔凈，如附件損壞或丟失要及時(shí)維修或購買，保障除顫器緊急搶救時(shí)能夠正常工作[12]。

(2)重視除顫器的電氣安全檢測(cè)，在實(shí)際檢定中，如心臟除顫器接地阻抗不符合安全要求，則出現(xiàn)故障的現(xiàn)象會(huì)增加，因此計(jì)量站應(yīng)定期進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，排除臨床使用過程中的電擊隱患[13]。

(3)作為搶救設(shè)備，心臟除顫器的電池必須保持良好的性能，才能在搶救患者時(shí)快速實(shí)施電擊除顫?？剖沂褂萌藛T應(yīng)定期對(duì)電池充電、放電，以延長(zhǎng)其壽命，減少檢定時(shí)因電池不合格帶來的風(fēng)險(xiǎn)[14]。

6 結(jié)論

心臟除顫器是臨床上經(jīng)常使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，必須按照國家計(jì)量檢定規(guī)定每年對(duì)除顫器的電氣安全和性能參數(shù)進(jìn)行檢定，以便及時(shí)解決檢定過程中發(fā)現(xiàn)的問題，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，保證臨床工作的順利進(jìn)行[15]。

[1]虞頌庭，翁銘慶.生物醫(yī)學(xué)工程的基礎(chǔ)與臨床[M].天津：天津科學(xué)技術(shù)出版社，1989.

[2]邢旭東，劉宇靜.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2011，8(10)：65-67.

[3]郝明.心臟除顫設(shè)備的原理及應(yīng)用[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2009，6(11)：43-45.

[4]張紅蕾.除顫儀技術(shù)的討論[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21(10)：35-36.

[5]彭國球.心臟電除顫術(shù)及培訓(xùn)[J].世界醫(yī)療器械，2000，6(2)：38-39.

[6]王德軍.心臟除顫器質(zhì)量檢測(cè)和注意事項(xiàng)[J].商品與質(zhì)量：學(xué)術(shù)觀察，2013(2)：247-247.

[7]崔亮，崔驪，黃韜.心臟除顫器/除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2011，8(7)：54-55.

[8]羊月祺，許萬春，錢英.心臟除顫器質(zhì)量檢測(cè)探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2011，26(9)：67-69.

[9]楊茂林.心臟除顫器的質(zhì)量控制管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2010，25(6)：98-99，114.

[10]劉延武，費(fèi)翔.心臟除顫器的質(zhì)量管理[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2006，3(1)：10-13.

[11]劉旭如.發(fā)揮心臟除顫器在公共場(chǎng)所的作用[J].心血管病防治知識(shí)，2011(5)：73-75.

[12]王國宏，鄭富強(qiáng).心臟除顫器的概況與技術(shù)進(jìn)展[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2006，23(5)：37-38.

[13]賈建革，李詠雪.心臟除顫器/除顫監(jiān)護(hù)儀的檢測(cè)[J].醫(yī)療裝備，2002，15(5)：3-6.

[14]郝魁紅，王化祥，任思明.便攜式心臟除顫器/除顫監(jiān)護(hù)器分析儀[J].現(xiàn)代儀器，2003，9(4)：37-39，36.

[15]陳廣飛，周丹，應(yīng)俊.心臟除顫器安全警示概述[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2012，27(10)：7-8.

Analysis on cardiac defibrillators quality detection method

SU Yan-ping, YAO Nian-ling,CUI Li// China Medical Equipment,2014,11(3):22-24.

Objective:To use defibrillators calibration detection method, some problems could be find out and analyzed. Moreover, the quality safety of defibrillators calibration can be guaranteed.Methods:According to WSB 64-2003 verification regulation for cardiac defibrillators and cardiac defibrillator-Monitors, and the practical experience of effective detection methods, defibrillation analyzer verification can be used to detect the performance parameters of cardiac defibrillators.Results:In accordance with the effective test method, through regular check, not only can cardiac defibrillators risk be eliminated but also quality safety of clinical use and the life safety of patients will be safeguarded.Conclusion:The quality control can prevent medical accidents that caused by facility loses, at the same time, if we are pay attention to the daily maintenance, the defibrillator can be played a role in emergency time.

Cardiac defibrillator; First-aid; Quality control

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.03.008

1672-8270(2014)03-0022-03

R197.39

A

2013-11-15

軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)課題(2011-JL2-039)“醫(yī)用滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證及檢測(cè)裝置準(zhǔn)確性論證”

①第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院器材設(shè)備科 陜西 西安 710032

②第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院婦產(chǎn)科 陜西 西安 710032

蘇燕平,男,(1974- ),碩士，工程師。第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院器材設(shè)備科，從事醫(yī)療衛(wèi)生裝備管理與研究工作。