胡國(guó)瑞，楊澤慧，王京晶

FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)對(duì)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口影響和應(yīng)對(duì)研究

胡國(guó)瑞1，楊澤慧1，王京晶2

2013年1月4日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了FSMA框架下的重要法規(guī)之一《農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、儲(chǔ)存控制規(guī)范》（FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)）。該法規(guī)引入風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)防控制理念，對(duì)農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝或儲(chǔ)存等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，確保農(nóng)產(chǎn)品的安全性。該法規(guī)作為FDA制定的新的強(qiáng)制性法規(guī)，不僅適用于美國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)，同樣適用于輸美企業(yè)。因此，該法規(guī)將對(duì)我國(guó)輸美農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)產(chǎn)生一定影響。建議有關(guān)部門(mén)和輸美企業(yè)積極采取預(yù)先應(yīng)對(duì)措施，提升中國(guó)農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)質(zhì)量安全控制能力，確保輸美食品貿(mào)易順利開(kāi)展。

FSMA農(nóng)產(chǎn)品 影響 應(yīng)對(duì)

2011年1月4日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《食品安全現(xiàn)代化法案》（Food Safety Modernization Act，簡(jiǎn)稱(chēng)“FSMA”），該法案是對(duì)現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）的重大修訂和補(bǔ)充，該法案授權(quán)美國(guó)FDA（U.S. Food and Drug Administration）在整個(gè)食品供應(yīng)鏈上建立科學(xué)的、基于風(fēng)險(xiǎn)分析與預(yù)防的控制機(jī)制，并出臺(tái)一系列法規(guī)細(xì)則推動(dòng)《食品安全現(xiàn)代化法案》執(zhí)行。2013年1月4日美國(guó)FDA在聯(lián)邦公報(bào)上公布了兩項(xiàng)法規(guī)議案，其中一項(xiàng)為農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)：《農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、儲(chǔ)存控制規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)”）。此法規(guī)的出臺(tái)是FDA落實(shí)FSMA法案的重要舉措，是風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防控制為核心的食品安全控制體系在整個(gè)食品生產(chǎn)鏈中的有效延伸。

FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)的出臺(tái)對(duì)我國(guó)果蔬出口和檢驗(yàn)檢疫提出了新的要求，其過(guò)渡實(shí)施的時(shí)間和范圍會(huì)因企業(yè)規(guī)模有差異，雖然也規(guī)定了進(jìn)口國(guó)可對(duì)部分條款采取等效處理原則，但該法規(guī)對(duì)輸美農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)提出了更高的食品安全控制水平，國(guó)內(nèi)多數(shù)農(nóng)產(chǎn)品出口企業(yè)食品安全控制體系需要補(bǔ)足和完善。該法規(guī)作為FSMA法案的實(shí)施細(xì)則無(wú)疑為FDA的行政執(zhí)法提供了技術(shù)和執(zhí)法依據(jù)，擴(kuò)大了FDA執(zhí)法權(quán)限，也意味著中國(guó)輸美農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)客觀上將面臨頻繁的FDA官方檢查，企業(yè)由此而失去出口資格的風(fēng)險(xiǎn)加大。因此，我國(guó)應(yīng)及早著手開(kāi)展相關(guān)研究，預(yù)先制定相應(yīng)措施防止出口貿(mào)易損失。同時(shí)，結(jié)合進(jìn)出口食品安全監(jiān)管職能轉(zhuǎn)變之機(jī)，充分應(yīng)用認(rèn)證認(rèn)可這一有效手段規(guī)避技術(shù)性貿(mào)易措施，進(jìn)一步完善我國(guó)出口農(nóng)產(chǎn)品管理工作。

一、FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)主要內(nèi)容

FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)旨在加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的管理，對(duì)適用的產(chǎn)品范圍、企業(yè)范圍、生產(chǎn)范圍進(jìn)行了明確規(guī)定。該法規(guī)將于正式頒布后的60天內(nèi)生效，針對(duì)不同規(guī)模的企業(yè)，規(guī)定了不同的過(guò)渡實(shí)施期。同時(shí)農(nóng)場(chǎng)針對(duì)某些特定條款進(jìn)行變通處理，但前提條件是變通處理所采用的方法應(yīng)科學(xué)合理，不引入其他污染風(fēng)險(xiǎn)，且與此法規(guī)所要求的控制水平是等效的。FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)主要以微生物為關(guān)注點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品接觸面的潛在微生物危害，在關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)制定預(yù)防控制措施阻斷風(fēng)險(xiǎn)。其主要內(nèi)容包括人員資質(zhì)與培訓(xùn)、員工健康與衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)用水和設(shè)備設(shè)施、動(dòng)物源土壤改良劑（有機(jī)肥）使用、家養(yǎng)和野生動(dòng)物管理、種植/收獲/包裝和儲(chǔ)存衛(wèi)生要求、生產(chǎn)設(shè)備/工具/建筑和衛(wèi)生設(shè)施等方面規(guī)定。從內(nèi)容要求看，我國(guó)良好農(nóng)業(yè)規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)）基本涵蓋了上述要求，這為GB/T 20014系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)等效承認(rèn)提供了可能。

FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)內(nèi)容主要有以下幾方面特點(diǎn)：

（1）應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析與過(guò)程識(shí)別方法，科學(xué)選擇控制指標(biāo)。微生物危害所導(dǎo)致的疾患在美國(guó)食源性疾病中統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中占據(jù)較大比例，這也是FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)主要以控制微生物危害的原因。法規(guī)中主要內(nèi)容的確定正是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析與過(guò)程識(shí)別方法，結(jié)合大量生產(chǎn)實(shí)踐和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)所反應(yīng)出來(lái)的，對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)控制。

（2）量化控制指標(biāo)增強(qiáng)可操作性。如法規(guī)規(guī)定根據(jù)水源的不同確定了相應(yīng)的檢測(cè)頻次：農(nóng)業(yè)用水每個(gè)生長(zhǎng)季節(jié)前要對(duì)水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，之后每三個(gè)月要檢測(cè)一次，取自公共系統(tǒng)水或有相應(yīng)公共用水證書(shū)可免除此要求；未經(jīng)處理地表水源于流動(dòng)水（如河流、湖泊），在生長(zhǎng)季節(jié)應(yīng)每7天檢測(cè)一次；另外針對(duì)有機(jī)肥使用，法規(guī)提出了有機(jī)肥處理所應(yīng)滿(mǎn)足的工藝條件、微生物所應(yīng)符合的指標(biāo)、施用間隔期，量化了參數(shù)指標(biāo)。

（3）注重硬件設(shè)備設(shè)施建設(shè)，在接觸面阻斷風(fēng)險(xiǎn)。法規(guī)對(duì)封閉或部分封閉硬件建設(shè)及使用、清潔維護(hù)提出要求，如廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)、建筑的構(gòu)造與材質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)工器具、供排水系統(tǒng)、污水控制和處理、衛(wèi)生間與洗手設(shè)施、生產(chǎn)使用的管道要求、垃圾/廢棄物/廢料處理等，從直接接觸或間接接觸面降低微生物危害風(fēng)險(xiǎn)。

二、FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)對(duì)我國(guó)影響

據(jù)商務(wù)部對(duì)外貿(mào)易司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2012年我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口貿(mào)易額達(dá)到632.9億美元，同比增長(zhǎng)4.2%。2012年1～12月，水果出口486.4萬(wàn)噸，同比增1.4%；出口額61.8億美元，同比增12.0%。2012年1～12月，蔬菜出口934.9萬(wàn)噸，同比降3.9%；出口額100.1億美元，同比降14.8%。其中2012年1～11月，我國(guó)輸往北美洲農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易額為73.73億美金（主要以輸往美國(guó)為主，占87.5%），占我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口總額的13.2%。FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)的出臺(tái)將會(huì)對(duì)我國(guó)產(chǎn)生較大影響，主要表現(xiàn)為：

（1）FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)具有強(qiáng)制性。美國(guó)政府首次在農(nóng)產(chǎn)品初級(jí)生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立強(qiáng)制性良好農(nóng)業(yè)規(guī)范要求，使食品安全監(jiān)管鏈條延伸至農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域，調(diào)整了美國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理政策，在一定程度上定會(huì)對(duì)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理政策產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

（2）FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)為FDA的行政監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)。法規(guī)正式出臺(tái)后，美國(guó)FDA將隨時(shí)對(duì)我國(guó)輸美農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查的頻次和范圍將會(huì)加大。輸美農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)會(huì)增加相應(yīng)成本支出，由此導(dǎo)致失去輸美貿(mào)易資格風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步加大。

（3）輸美農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理和風(fēng)險(xiǎn)控制水平要求更高。要求我國(guó)輸美農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)重點(diǎn)開(kāi)展微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別、分析微生物危害途徑，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)建立微生物危害預(yù)防控制措施，如加強(qiáng)人員健康與操作衛(wèi)生規(guī)程等方面的培訓(xùn)、更替硬件設(shè)備設(shè)施、建立或完善現(xiàn)有相關(guān)安全管理控制文件等。

（4）對(duì)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口管理工作提出新要求。目前我國(guó)對(duì)出口農(nóng)產(chǎn)品采取基地備案管理制度，但備案內(nèi)容相對(duì)簡(jiǎn)單，對(duì)生產(chǎn)基地的質(zhì)量安全控制體系建設(shè)尚未提出統(tǒng)一要求。FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)恰恰為我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口管理提供了思路與契機(jī)，便是建立既符合國(guó)情又與國(guó)際接軌的以良好農(nóng)業(yè)規(guī)范為核心要求的統(tǒng)一的出口備案管理制度。

FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)對(duì)出口美國(guó)農(nóng)產(chǎn)品提出了更高的食品安全控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口工作帶來(lái)了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，但同時(shí)也為我方借鑒美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)實(shí)現(xiàn)進(jìn)出口食品農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管職能轉(zhuǎn)變和加強(qiáng)雙方合作創(chuàng)造了機(jī)遇。

三、FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)應(yīng)對(duì)建議

FSMA配套農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)的出臺(tái)，短期內(nèi)將直接對(duì)我國(guó)輸美農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)產(chǎn)生影響，并客觀上要求我國(guó)調(diào)整出口農(nóng)產(chǎn)品的管理政策。但是，美國(guó)食品農(nóng)產(chǎn)品管理政策的調(diào)整往往會(huì)導(dǎo)致連鎖反應(yīng)的發(fā)生，會(huì)引起其他國(guó)家或地區(qū)效仿。因此應(yīng)引起我國(guó)相關(guān)主管部門(mén)的重視，在制定應(yīng)對(duì)措施時(shí)不能只局限于眼前，應(yīng)該從國(guó)際食品農(nóng)產(chǎn)品管理政策發(fā)展趨勢(shì)出發(fā)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，積極主動(dòng)制定適宜政策。

（1）加快ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估與完善。ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于化學(xué)危害的控制，因此應(yīng)增加微生物危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，同時(shí)適度利用FDA農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變通及等效變化處理的原則，在標(biāo)準(zhǔn)的符合性要求和技術(shù)指標(biāo)參數(shù)上達(dá)到FDA農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）做好企業(yè)幫助與技術(shù)支持工作。出入境主管部門(mén)以及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)和服務(wù)功能，幫助出口農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)建立實(shí)施ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)量安全管理和風(fēng)險(xiǎn)控制水平，指導(dǎo)企業(yè)完善硬件設(shè)施建設(shè)，人員專(zhuān)業(yè)技能提升，進(jìn)一步完善食品安全控制體系。

（3）組織有關(guān)機(jī)構(gòu)加入FDA第三方驗(yàn)證計(jì)劃。FSMA要求FDA建立國(guó)外供方驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)每個(gè)輸美食品農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)FDA積極推動(dòng)采信經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)所實(shí)施的驗(yàn)證證明，對(duì)具備開(kāi)展第三方驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)所具備的條件和能力進(jìn)行了規(guī)定，因此我國(guó)相關(guān)主管部門(mén)應(yīng)積極組織有關(guān)機(jī)構(gòu)向FDA申請(qǐng)，獲得資質(zhì)開(kāi)展對(duì)輸美農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)驗(yàn)證計(jì)劃。

（4）建立溝通機(jī)制，推動(dòng)ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)等效承認(rèn)。通過(guò)科學(xué)評(píng)估ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)，深入研究FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)，在技術(shù)層面實(shí)現(xiàn)兩者之間等效，并通過(guò)兩國(guó)政府間交流與合作，努力實(shí)現(xiàn)ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)與FSMA農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)等效承認(rèn)。同時(shí)，積極利用FDA的三方驗(yàn)證規(guī)則，推動(dòng)ChinaGAP認(rèn)證結(jié)果獲得承認(rèn)。

（5）建立以良好農(nóng)業(yè)規(guī)范為核心的、統(tǒng)一的出口備案管理制度。發(fā)揮良好農(nóng)業(yè)規(guī)范國(guó)際普遍認(rèn)可優(yōu)勢(shì)，在農(nóng)產(chǎn)品出口領(lǐng)域建立以ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)為技術(shù)核心的備案管理制度，建立健全出口農(nóng)產(chǎn)品管理機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)出口農(nóng)產(chǎn)品的監(jiān)督管理與口岸服務(wù)工作，并積極探索出口農(nóng)產(chǎn)品備案管理采信第三方認(rèn)證結(jié)果。

[1] Standards for the Growing, Harvesting, Packing,and Holding of Produce for Human Consumption, Food and Drug Administration,HHS[EB/OL].http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm.

[2] FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), Food and Drug Administration, HHS[EB/OL]. http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm.

[3]GB/T 20014《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社.

On Jan.4, 2013, FDA issued one of important rules under the FSMA regulatory framework,named “Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption”(FSMA agricultural rule). The rule introduced risk analysis and prevention control conception, emphases on critical producing procession of Growing, Harvesting, Packing, and Holding,ensure the safety of agricultural products. As a new mandatory rule，it is applicable to the producing,processing, packaging or storage of human food of U.S. domestic and overseas enterprises. Therefore the new rule will have an impact on our enterprises. Departments and enterpriseSConcerned are suggested to adopt preventive measures to improvEChina's food quality management to ensure the smooth development of food trade with the U.S.

FSMA agriculture produce， affect， response

1.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證認(rèn)可技術(shù)研究所；
2.中安信(北京)食品安全技術(shù)有限公司