錢麗萍，馬亞娜，張 瑩（1.蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院，江蘇蘇州 15003；.蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院，江蘇蘇州 1513）

我國兒童基本藥物政策框架設(shè)計(jì)

錢麗萍1，2＊，馬亞娜2#，張 瑩2（1.蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院，江蘇蘇州 215003；2.蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院，江蘇蘇州 215123）

目的：為促進(jìn)我國兒童基本藥物相關(guān)工作提供參考。方法：比較四版《世界衛(wèi)生組織（WHO）兒童基本藥物示范目錄》、《母親和兒童的重點(diǎn)藥物目錄》和我國《國家基本藥物目錄》中收錄的兒童基本藥物的情況，提出構(gòu)建我國兒童基本藥物的政策框架的設(shè)計(jì)思路。結(jié)果與結(jié)論：我國兒童基本藥物和有兒童用藥信息的基本藥物品種、數(shù)量都較少，現(xiàn)狀堪憂。我國可借鑒WHO的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)我國兒童疾病譜制定兒童基本藥物目錄和配套的標(biāo)準(zhǔn)處方集，并統(tǒng)一兒童基本藥物的包裝標(biāo)志，落實(shí)配套政策，以推動(dòng)我國兒童基本藥物的發(fā)展。

兒童；基本藥物；政策框架；世界衛(wèi)生組織；遴選

＊助理研究員，碩士研究生。研究方向：社區(qū)健康管理和基本藥物制度。E-mail：68037790@qq.com

#通信作者：副教授，碩士研究生導(dǎo)師，博士。研究方向：社區(qū)健康管理和基本藥物制度。電話：0512-65880076。E-mail：yanama@ suda.edu.cn

兒童由于特殊的生理原因，其人群的發(fā)病率一直較高，因此兒童的健康水平是衡量一個(gè)國家綜合水平的指標(biāo)之一，也是我國實(shí)現(xiàn)聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)的承諾之一。在我國，0～14歲的兒童約有2.2億，占總?cè)丝诘?6.6%。但是，目前我國兒童全、合理用藥[2]。

1 世界衛(wèi)生組織（WHO）的兒童基本藥物政策

1.1 WHO的兒童基本藥物推行情況

自1977年WHO提出基本藥物概念以來，基本藥物概念被廣泛應(yīng)用于衛(wèi)生工作人員的培訓(xùn)、醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的賠償、臨床合理用藥的指導(dǎo)、治療指南的標(biāo)準(zhǔn)化、藥品的生產(chǎn)與供應(yīng)、藥品的質(zhì)量保證、初級衛(wèi)生保健體系的建立、藥品的捐贈(zèng)、藥品上市后評價(jià)、抗感染藥物的耐藥監(jiān)測等方面。2007年，WHO開始著手制定兒童基本藥物的相關(guān)目錄，隨后發(fā)布了第1版《WHO兒童基本藥物示范目錄》（WHOModel List ofEssential Medicinesfor Children，WHO EMLc）和《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》，此后每兩年更新一次，2013年4月已更新至第4版，旨在推動(dòng)兒童藥物的研發(fā)，促使藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)適合兒童使用的藥品劑量和劑型，并努力使成員國盡快獲知兒童藥物的信息。在第4版EMLc的說明中提到，該目錄是為滿足最基本的衛(wèi)生保健需要的最小藥物需求，收錄了最有效、安全和成本-效益較好的藥物；其遴選是與未來公眾健康相關(guān)性、治療安全性及成本-效益為基礎(chǔ)。盡管四版WHO EMLc目錄數(shù)量基本穩(wěn)定，但是藥物的種類則根據(jù)疾病譜在不斷變化。四版WHO EMLc的藥品數(shù)量見表1。

表1 四版WHO EMLc的藥品數(shù)量Tab 1 The number of medicines in 4 editions of WHO EM Lc

1.2 WHO母親和兒童的重點(diǎn)藥物

改善母嬰健康關(guān)系到國際社會(huì)能否實(shí)現(xiàn)聯(lián)合國提出的八個(gè)千年發(fā)展目標(biāo)中的兩個(gè)，即降低兒童死亡率和改善產(chǎn)婦保健[3]。全世界每年有800多萬名5歲以下兒童死于肺炎、腹瀉和瘧疾等疾病，所有這些死亡都發(fā)生在發(fā)展中國家，并且有數(shù)據(jù)表明，當(dāng)正確的藥物的適宜劑型被合理地處方和使用時(shí)，可使絕大部分死亡得以避免[4]。為確保藥物的可及性，特別是為在發(fā)展中國家促使簡單、必需的藥物發(fā)揮最大的醫(yī)療成效，2011年WHO推出了《母親和兒童的重點(diǎn)藥物目錄》，2012年又根據(jù)2011版的不足發(fā)布了第2版《母親和兒童的重點(diǎn)藥物目錄》，并在藥品種類和數(shù)量上作了調(diào)整?！赌赣H和兒童的重點(diǎn)藥物目錄》是WHO EMLc的“濃縮版”，其主要目的是確保經(jīng)濟(jì)落后的國家和地區(qū)通過簡單、必需的藥物挽救兒童生命，減少疾病后遺癥。

2 我國的兒童基本藥物概況

1982年，我國推出第1版《國家基本藥物目錄》后，2009年確立了國家基本藥物制度，現(xiàn)行的2012版為第8版《國家基本藥物目錄》，于2013年3月公布，較第7版[即《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》（2009版）]增加了兒童專用藥物和有兒童用法用量的藥物，可用于兒童的藥品近200種，其中兒童專用劑型、規(guī)格70余個(gè)，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，在一定程度上可以緩解兒童用藥不足的情況。但是，第8版《國家基本藥物目錄》與WHO EMLc相比較，缺少了血液制品和血漿替代品、新生兒特殊用藥以及消毒劑和防腐劑等藥品，同時(shí)也缺少關(guān)于兒童年齡和體質(zhì)量的相關(guān)標(biāo)示[5]。

有調(diào)研發(fā)現(xiàn)，至今還沒有國家制定EMLc，僅有9個(gè)國家在其基本藥物目錄中對兒童藥物的使用作出了相關(guān)提示[6]。發(fā)達(dá)國家的藥物濫用已是一個(gè)不爭的事實(shí)，尤其是濫用抗菌藥物等問題非常突出；而欠發(fā)達(dá)國家的藥物稀缺則導(dǎo)致部分兒童死于一些簡單的疾病，或因?yàn)闆]有及時(shí)用藥留下后遺癥，嚴(yán)重影響兒童的生命質(zhì)量，造成家庭和社會(huì)的沉重負(fù)擔(dān)。因此，探討如何制定EMLc及更好地發(fā)揮兒童基本藥物的作用，是一項(xiàng)非常緊迫和必要的社會(huì)衛(wèi)生工作。

3 構(gòu)建我國兒童基本藥物的政策框架

只有國家推行正確、科學(xué)的兒童基本藥物政策，并有效地在全國施行，才能調(diào)動(dòng)各相關(guān)者的積極性，從而確保兒童安全、合理地用藥，降低衛(wèi)生費(fèi)用。我國可以借鑒WHO EMLc和《母親和兒童的重點(diǎn)藥物目錄》，根據(jù)我國國情、兒童疾病譜的實(shí)際情況，構(gòu)建我國兒童基本藥物的政策框架。

3.1 根據(jù)我國兒童疾病譜制定EM Lc

作為國家的兒童基本藥物目錄，一定要覆蓋兒童的常見病、多發(fā)病和一些特殊疾病，并參考近年門診和住院患兒的疾病數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以確保遴選出的兒童基本藥物可滿足社會(huì)實(shí)際需要。藥物遴選應(yīng)盡可能按照循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則，同時(shí)參考WHO EMLc和《母親和兒童的重點(diǎn)藥物目錄》的遴選標(biāo)準(zhǔn)，制定出一個(gè)基本、必需的藥品目錄，各省、市再根據(jù)各地實(shí)際進(jìn)行增補(bǔ)，確保兒童基本藥物的充分、可及，以最小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)在降低兒童的發(fā)病率和死亡率方面達(dá)到最大的效果。

3.2 在實(shí)踐中不斷完善基本藥物目錄

EMLc的制定是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，目錄需要在實(shí)踐中不斷完善。由于我國目前的藥物信息不是非常完善[7]，所以在基本藥物遴選時(shí)要完全遵守循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)有一定的難度；另外，在面臨嚴(yán)苛的兒童臨床試驗(yàn)和倫理學(xué)限制時(shí)，開展相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)非常困難，因此我國可以借鑒WHO的經(jīng)驗(yàn)和做法在實(shí)施中不斷地調(diào)整完善目錄。WHO EMLc的調(diào)入、變更或調(diào)出申請需通過WHO的相關(guān)部門提交到專家委員會(huì)的秘書處，WHO各部門、制藥企業(yè)和患者權(quán)益團(tuán)體都可以提交基本藥物的調(diào)入、調(diào)出或者變更申請[5]。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)信息化的不斷完善，藥物信息將越來越透明和公開，相關(guān)部門可以根據(jù)全國的不良反應(yīng)信息和循證醫(yī)學(xué)方法，不斷完善和增補(bǔ)EMLc。

3.3 制定配套標(biāo)準(zhǔn)處方集

標(biāo)準(zhǔn)處方集對規(guī)范醫(yī)療行為、提高臨床藥物應(yīng)用水平、落實(shí)臨床路徑管理、促進(jìn)醫(yī)患溝通具有十分重要的意義。處方集內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、劑量、用法、價(jià)格、作用機(jī)制、適用范圍、藥物相互作用、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌證、合理用藥提示、劑量增減提示等信息。兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集是兒童醫(yī)務(wù)工作者的寶典，其可以促進(jìn)臨床路徑的推行工作，起到提高臨床診療水平、規(guī)范診療行為的作用。因此，我國應(yīng)向WHO學(xué)習(xí)，在出臺(tái)EMLc的同時(shí)制定配套的處方集，以指導(dǎo)臨床藥師合理用藥。

3.4 統(tǒng)一兒童基本藥物的包裝標(biāo)志

我國基本藥物沒有明確的劑型、規(guī)格、包裝和價(jià)格，造成基本藥物生產(chǎn)、流通和消費(fèi)市場混亂。建議可以參考《處方藥與非處方藥分類管理辦法》：“非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)志”，非處方藥標(biāo)志明確，易于辨別，非常有利于藥品分類管理的實(shí)施。如果兒童基本藥物能像非處方藥那樣有統(tǒng)一的標(biāo)志，則可進(jìn)一步促進(jìn)藥物生產(chǎn)、流通和消費(fèi)的有序化，提高消費(fèi)者的認(rèn)可度。另外，為擴(kuò)大兒童用藥的選擇范圍，建議可出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)制藥企業(yè)研制開發(fā)適合兒童的劃痕片劑、咀嚼劑、顆粒、噴霧、透皮貼劑等劑型。

3.5 落實(shí)配套政策

配套政策應(yīng)覆蓋兒童基本藥物制度實(shí)施的諸多環(huán)節(jié)，如藥物的遴選、生產(chǎn)、定價(jià)、采購、配送、使用等，而這些環(huán)節(jié)涉及眾多固有利益格局的調(diào)整。例如，基本藥物實(shí)行“零差率”銷售后，應(yīng)及時(shí)財(cái)政補(bǔ)償?shù)轿?，增加基層醫(yī)務(wù)人員的收入，提高其使用基本藥物的積極性，以利于基本藥物的推廣和實(shí)施。目前最重要的問題就是要大力宣傳，通過各種途徑加大對兒童基本藥物的宣傳力度，讓全社會(huì)形成共識(shí)。醫(yī)務(wù)工作者是基本藥物制度實(shí)施環(huán)節(jié)的核心，只有醫(yī)務(wù)工作者認(rèn)識(shí)到基本藥物的意義，并在工作中積極、有效地宣傳和使用基本藥物，才能保證國家基本藥物制度的成功；只有群眾認(rèn)識(shí)到基本藥物的積極作用，消除用藥誤區(qū)，切實(shí)體會(huì)到基本藥物帶來的好處，才能廣泛接受；只有在兒童基本藥物推行的各個(gè)基本環(huán)節(jié)制定相關(guān)配套政策，才能確保兒童基本藥物的實(shí)施和推廣。

4 結(jié)語

發(fā)展兒童基本藥物是一件非常復(fù)雜和系統(tǒng)的工程，其不僅涉及兒童的生理和用藥特點(diǎn)，還牽涉了兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用、評價(jià)、監(jiān)督和管理等環(huán)節(jié)。我國可通過借鑒WHO在推廣兒童基本藥物方面的經(jīng)驗(yàn)，從我國的實(shí)際情況出發(fā)，建立兒童基本藥物目錄的框架，逐步推動(dòng)兒童基本藥物的發(fā)展。

[1]劉偉，李恒，郭娟娟，等.WHO兒童基本藥物目錄第3版中的藥品在我國上市情況分析[J].中國藥事，2012，26（12）：1 330.

[2] 張川，王莉，袁強(qiáng)，等.我國基本藥物目錄、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄和WHO基本藥物目錄比較[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2010，10（9）：1 027.

[3] UN.The millennium development goals report[R].New York，2009.

[4]WHO.Prioritymedicines formothers and children2011 [S].2011.

[5]王曉玲，郭春彥.2012年版《國家基本藥物目錄》中適宜兒童藥物分析[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2013，10（5）：15.

[6]楊悅.WHO基本藥物制度研究與應(yīng)用[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2012：64.

[7] 許強(qiáng)，謝小敏，張新平.從“兒童藥物遴選”議醫(yī)改信息化研究的新領(lǐng)域[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué)，2011，6（6）：72.

Concept Framework of National Essential M edicines for Children in China

QIAN Li-ping1，2，MA Ya-na2，ZHANG Ying2（1.Children’s Hospital of Soochow University，Jiangsu Suzhou 215003，China；2.School of Public Health，Medical College of Soochow University，Jiangsu Suzhou 215123，China）

OBJECTIVE：To provide reference for promoting the work of essential medicines for children in China.METHODS：A descriptive analysis about National Essential Medicines for children was made by comparing the four editions of WHO Model List of Essential Medicines for Children，Priority Medicines for Mothers and Children，National Essential Medicine List.RESULTS&CONCLUSIONS：National Essential Medicines for children in China are less types and number relatively and need be improved.Learning from WHO，on the basis of spectrum of children disease，National Essential Medicines List for children and support formulary can be formulated，and essentialmedicinesmarking can be uniformed，and supporting policies can be carried out to promote the development of essentialmedicines for children in China.

Children；Essentialmedicines；Policies framework；WHO；Selection用藥的劑型和規(guī)格明顯不足，重復(fù)生產(chǎn)較為嚴(yán)重，各類藥品市場分布差異較大，改善當(dāng)前我國兒童藥品市場的現(xiàn)狀已刻不容緩[1]。為此，我國迫切需要制定《兒童基本藥物目錄》，推行兒童基本藥物，以滿足兒童基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，確保兒童安

R95

A

1001-0408（2014）12-1060-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.12.02

2013-10-16

2014-02-13）