廖廣超

（廣州房建設(shè)計(jì)院有限公司，廣東廣州510260）

0 引言

新版GMP第85條規(guī)定：“已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放[1]?！卑凑漳壳罢J(rèn)證檢查人員對(duì)該條的理解：由于微生物在潮濕的狀態(tài)下極易繁殖，已清潔的設(shè)備在清潔、干燥條件下存放的目的就是為了降低受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。至于已清潔的生產(chǎn)設(shè)備是否清洗完畢后必須立即烘干，應(yīng)當(dāng)采用何種方式進(jìn)行干燥，新版GMP中并沒(méi)有明確的規(guī)定。

各個(gè)制藥企業(yè)采用不同的干燥方式，主要有壓縮

1 潔凈烘房的工作原理和構(gòu)造

空氣吹干、雙扉烘箱烘干、潔凈烘房烘干等方式。由于制藥廠的器具一般比較多，且有些器件比較復(fù)雜，采用壓縮空氣吹干方式勞動(dòng)強(qiáng)度大且不能保證器件所有部位都能得到干燥，而采用雙扉烘箱烘干方式則不能解決烘干器具數(shù)量大的問(wèn)題。本人根據(jù)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，研究并推廣了一種采用潔凈烘房烘干的方式，該方式能較好地解決器具干燥的問(wèn)題，下面對(duì)潔凈烘房的原理和構(gòu)造進(jìn)行闡述。

1.1 工作原理

潔凈烘房的工作原理及構(gòu)造如圖1所示。開(kāi)啟循環(huán)風(fēng)機(jī)的同時(shí)，采用電加熱將存放間溫度升高到40～50℃，器具外表的水分蒸發(fā)為濕熱空氣，循環(huán)風(fēng)機(jī)將濕熱空氣帶入除濕系統(tǒng)進(jìn)行除濕，除濕后濕熱空氣變成干熱空氣。然后，經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后循環(huán)送回存放間，經(jīng)不斷循環(huán)，存放間的濕度不斷降低，當(dāng)存放間內(nèi)相對(duì)濕度穩(wěn)定在40%～50%RH達(dá)到10min時(shí)，可認(rèn)為器具已經(jīng)干燥，此時(shí)排風(fēng)機(jī)啟動(dòng)排掉房間里的高溫空氣，通過(guò)門(mén)縫從存放間外補(bǔ)充低溫潔凈空氣，使存放間的溫度不斷下降，待房間溫度下降到35℃時(shí)，該批器具干燥完成。控制系統(tǒng)停止并發(fā)出報(bào)警，通知相關(guān)工作人員完成干燥工序。

圖1 潔凈烘房工作原理及構(gòu)造圖

1.2 基本構(gòu)造

潔凈烘房的圍板、設(shè)備隔板采用50mm厚的玻鎂彩鋼板，根據(jù)存放室的體積及需要的換氣次數(shù)選擇高效過(guò)濾器的型號(hào)、數(shù)量及主風(fēng)機(jī)風(fēng)量和全壓。中效排放箱排風(fēng)管道通往室外，排風(fēng)管道上裝有電動(dòng)閥門(mén)，不排風(fēng)時(shí)閥門(mén)緊閉，防止外面的空氣進(jìn)入到室內(nèi)。加熱系統(tǒng)采用電加熱。除濕系統(tǒng)采用除濕機(jī)，除濕機(jī)需要排水，排水口與排水預(yù)留口連接。

潔凈烘房可采用人工控制和智能控制2種方式，采用智能控制時(shí)，存放時(shí)安裝溫濕度傳感器，溫濕度傳感器可以將信號(hào)反饋給控制器，控制器根據(jù)預(yù)先設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行程序，從開(kāi)始到結(jié)束不需人工控制，節(jié)省了勞動(dòng)力。

1.3 設(shè)備參數(shù)

設(shè)備參數(shù)如表1所示。

表1 設(shè)備配置表

2 與其他常用器具的干燥方式比較

2.1 壓縮空氣吹干

壓縮空氣吹干的方式投資較小，但是屬于效果比較差的方式，因?yàn)槠骶咂贩N多、構(gòu)造復(fù)雜，采用壓縮空氣吹干一般采用人手操作，勞動(dòng)強(qiáng)度大且很難保證器具干燥徹底無(wú)死角，很難驗(yàn)證其有效程度。該方式需要消耗大量的壓縮空氣，因此能耗比較大。

2.2 雙扉烘箱烘干

雙扉烘箱烘干的方式投資與采用潔凈烘房方式差不多，設(shè)備安裝比較快捷，目前比較多的制藥企業(yè)采用這種方式。但這種方式占用廠房面積較大，受到廠房面積限制而不能采用較大的雙扉烘箱，因此不能解決烘干器具數(shù)量大的問(wèn)題。

3 潔凈烘房的優(yōu)點(diǎn)

潔凈烘房的優(yōu)點(diǎn)有：

（1）節(jié)約廠房：潔凈烘房由于采用低溫干燥除濕方式，一般可以做得比較大，但不像烘箱需要占用較大空間。

（2）干燥量大：潔凈烘房的存放室體積可以做得比一般烘箱大，可以放更多的器具，對(duì)需要干燥大量器具的廠房很合算。

（3）干燥徹底：由于潔凈烘房類似于熱風(fēng)循環(huán)烘箱，干燥空氣循環(huán)滲透于器具的每個(gè)部位，可以保證干燥徹底無(wú)死角。

（4）結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，拼裝容易：潔凈烘房采用彩鋼板根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)位置設(shè)計(jì)拼裝，既潔凈又保溫，存放室各邊可以做圓弧陰角保證無(wú)死角，保證達(dá)到GMP要求。

（5）節(jié)能：一般的烘箱干燥需要高溫，排濕時(shí)耗能較大，而潔凈烘房因采用低溫干燥除濕的干燥方式，比較節(jié)能。另外，潔凈烘房的構(gòu)造采用彩鋼板，保溫性能良好。

（6）清潔維修方便：潔凈烘房采用彩鋼板拼裝，可以在風(fēng)道后面安裝維修門(mén)，方便清潔維修。

（7）價(jià)格便宜：在同等價(jià)格下，潔凈烘房的內(nèi)體積比一般烘箱大，所以有更高的性價(jià)比，體積越大，性價(jià)比越高。

（8）干燥周期短：潔凈烘房整個(gè)加熱除濕周期比較短，每次約需60m in，與一般熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥周期差不多。

（9）控制方便：潔凈烘房采用智能控制系統(tǒng)，只要設(shè)定參數(shù)，整個(gè)干燥過(guò)程便可依據(jù)內(nèi)部設(shè)定程序進(jìn)行。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著新版GMP的推行，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)制藥企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格。制藥企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待規(guī)范要求的每一個(gè)細(xì)節(jié)，應(yīng)采用有效可行的方式保證器具的干燥。本文提出的采用潔凈烘房的方式較好地解決了制藥廠的器具干燥問(wèn)題，希望對(duì)各制藥企業(yè)新建或改造制藥車(chē)間的設(shè)計(jì)有借鑒意義。

［1］藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范［S］