政策·法規(guī)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)公告

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)發(fā)布公告：

自2014年6月1日以后作出予以注冊(cè)決定的，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前，產(chǎn)品注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、從事第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。