中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵細(xì)節(jié)解析

李佳戈，張艷麗，蘇宗文

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)療器械電磁兼容性要求的實(shí)施，其根本在于對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的正確理解。本文總結(jié)了常見(jiàn)醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中容易被忽視的關(guān)鍵要求和適用情況，以期能夠有效地指導(dǎo)其實(shí)際應(yīng)用。

醫(yī)療器械；電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)；抗干擾試驗(yàn)

0 前言

電 磁 兼 容 性（Electromagnetic Compatibility，EMC） 是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任 何 事 物 構(gòu) 成 不 能 承 受 的 電 磁 騷 擾 的 能 力[1]。 一 般 認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下3個(gè)準(zhǔn)則，就認(rèn)為與其環(huán)境電磁兼 容 ：① 不 對(duì) 其 他 系 統(tǒng) 產(chǎn) 生 電 磁 干 擾（ElectroMagnetic Interference，EMI）；② 對(duì)其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感 ；③ 不對(duì)自身產(chǎn)生干擾。

醫(yī)療器械涉及的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)包括：針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的 YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分 ：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的 GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1 部分 ：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 26 部分 ：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電磁兼容性的特別要求。

2012 年 12 月 17 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布74 號(hào)公告，YY 0505-2012 將于 2014 年 1 月 1 日起實(shí)施，已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電磁兼容性的內(nèi)容也隨即執(zhí)行；同時(shí)公告明確指出對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性檢測(cè)也參照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

1 針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)

YY 0505-2012 等同采用 IEC 60601-1-2:2004（2.1 版）[2]，是 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分 ：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，不包括植入式醫(yī)用電氣設(shè)備[3]。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性規(guī)定了要求及試驗(yàn)，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)。與上一版標(biāo)準(zhǔn) YY 0505-2005 相比，增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要包括術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、標(biāo)記文件以及試驗(yàn)等[4]。在實(shí)際理解和執(zhí)行中，容易忽視和需要重點(diǎn)理解的細(xì)節(jié)要求有以下幾個(gè)方面。

1.1 術(shù)語(yǔ)和定義

1.1.1 信息技術(shù)設(shè)備

醫(yī)用電氣系統(tǒng)中包含計(jì)算機(jī)、打印機(jī)等設(shè)備，具有控制和輔助功能，根據(jù) YY 0505 第 3 章的要求，如果這些設(shè)備已經(jīng)符合適用的國(guó)家或國(guó)際電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，就可以免于 YY 0505 的試驗(yàn)。

1.1.2 大型設(shè)備或系統(tǒng)

大型設(shè)備或系統(tǒng)指的是不能在 2 m×2 m×2.5 m 的空間內(nèi)安裝的設(shè)備或系統(tǒng)（不包括電纜但包括分布式系統(tǒng)）。對(duì)于大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù) GB 4824 的規(guī)定在典型的使用場(chǎng)所進(jìn)行型式試驗(yàn)。

1.1.3 生命支持設(shè)備或系統(tǒng)

生命支持設(shè)備或系統(tǒng)是指至少包括一項(xiàng)用于保持患者生命或復(fù)蘇的功能，并且一旦該功能不能滿足抗擾度要求就很可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害或死亡的設(shè)備或系統(tǒng)。YY 0505對(duì)于生命支持設(shè)備或系統(tǒng)（如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等）在抗擾度水平等方面有更加嚴(yán)格的要求。

1.1.4 與患者耦合的設(shè)備或系統(tǒng)

醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)一般都含有應(yīng)用部分，通過(guò)與患者的接觸以提供設(shè)備或系統(tǒng)正常運(yùn)行所需要的感知或治療點(diǎn)，這樣就提供了一個(gè)預(yù)期或非預(yù)期的電磁能路徑，形成患者耦合點(diǎn)。YY 0505 要求患者耦合點(diǎn)對(duì)地不應(yīng)有有意的導(dǎo)體或電容連接，同時(shí)與地之間的分布電容應(yīng)≤ 250 pF。因此在試驗(yàn)中應(yīng)注意模擬手的使用。

1.1.5 生理模擬頻率

指的是用于模擬生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻，以便使設(shè)備或系統(tǒng)以一種近似應(yīng)用于患者的方式運(yùn)行。YY 0505 中輻射抗擾度試驗(yàn)要求中規(guī)定，對(duì)于控制、監(jiān)視或測(cè)量生理參數(shù)的設(shè)備進(jìn)行測(cè)試時(shí)，要采用 2 Hz的調(diào)制頻率，這時(shí)生理模擬頻率要＜ 1 Hz 或＞ 3 Hz，以便使干擾更容易被識(shí)別。

1.1.6 專用設(shè)備或系統(tǒng)

指的是專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用且預(yù)期不向公眾出售的設(shè)備或系統(tǒng)。需要注意的是 GB 17625.1-2012 第 7 章“諧波電流限值”的說(shuō)明，GB 17625.1 沒(méi)有對(duì)總額定功率＞ 1 kW 的專用設(shè)備規(guī)定諧波電流限值。

1.1.7 A型專用設(shè)備或系統(tǒng)

這是 YY 0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)新增加的內(nèi)容，指的是符合 GB 4824 2 組 B 類（除基頻的第 3 次諧波），而第3次諧波符合 2組 A類電磁輻射騷擾限值的專用設(shè)備或系統(tǒng)[5]。

1.2 通用要求

1.2.1 基本性能

基本性能是指與基本安全相關(guān)的臨床性能，這些性能如果喪失或降低至制造商規(guī)定的限值，將會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，如監(jiān)護(hù)設(shè)備所監(jiān)視的生理參數(shù)、微波治療設(shè)備和高頻設(shè)備的輸出功率等[6]。因此 YY 0505 不允許在對(duì)基本性能進(jìn)行的抗擾度試驗(yàn)中出現(xiàn)性能降低的現(xiàn)象?；拘阅軕?yīng)該在隨機(jī)文件中說(shuō)明，如果廠家沒(méi)有在隨機(jī)文件等資料中規(guī)定基本性能，那么就要將設(shè)備的所有功能作為基本性能，在抗擾度試驗(yàn)中進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。

1.2.2 通用試驗(yàn)狀態(tài)

與 GB 9706.1 不同，YY 0505 規(guī)定通用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于單一故障狀態(tài)的要求不適用。這是因?yàn)槟承﹩我还收蠣顟B(tài)可能會(huì)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性產(chǎn)生不利影響[7]。如在測(cè)試中，斷開(kāi)保護(hù)接地導(dǎo)線或模擬電磁干擾濾波器故障，那么設(shè)備或系統(tǒng)可能很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求。因此，電磁兼容性測(cè)試是在正常狀態(tài)下進(jìn)行的，而不需模擬單一故障狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)。

1.3 識(shí)別、標(biāo)記和文件

1.3.1 外部標(biāo)記

YY 0505 對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記有以下 3 項(xiàng)要求。

（1）對(duì)包含射頻發(fā)射器的設(shè)備和系統(tǒng)或需利用射頻電磁能診斷或治療的設(shè)備和系統(tǒng)需要標(biāo)記非電離的電磁輻射符號(hào) （見(jiàn) GB/T 5465.2-2008 標(biāo)準(zhǔn)中編號(hào) 5140 的符號(hào)）。

（2）對(duì)于設(shè)備和系統(tǒng)中免予靜電試驗(yàn)的每個(gè)連接器，附近均需要標(biāo)記表示靜電放電敏感性的符號(hào) （見(jiàn) GB/T 5465.2-2008 標(biāo)準(zhǔn)中編號(hào) 5134 的符號(hào)），同時(shí)還要在隨機(jī)文件中進(jìn)行說(shuō)明。

（3）對(duì)規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)標(biāo)記警示說(shuō)明，說(shuō)明其僅能用于指定類型的屏蔽場(chǎng)所[8]。

1.3.2 隨機(jī)文件

對(duì)隨機(jī)文件的要求包括提示說(shuō)明、警示說(shuō)明以及若干個(gè)圖表。其中對(duì)使用說(shuō)明書的提示說(shuō)明有4項(xiàng)要求，對(duì)技術(shù)說(shuō)明書的提示說(shuō)明有 10項(xiàng)要求。但在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，企業(yè)往往只提供一本產(chǎn)品說(shuō)明書，即產(chǎn)品使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書未分開(kāi)提供，那么就要求在一本產(chǎn)品說(shuō)明書中體現(xiàn)上述對(duì)使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書的全部要求[9]。

實(shí)際對(duì)上述的14項(xiàng)要求并不需要全部在隨機(jī)文件中體現(xiàn)，而是應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型、使用場(chǎng)所等情況來(lái)確定需要說(shuō)明的內(nèi)容。同時(shí)這 14項(xiàng)說(shuō)明中還包含有9條警示說(shuō)明，如果需要在隨機(jī)文件中體現(xiàn)警示說(shuō)明，那么就要將標(biāo)準(zhǔn)上相應(yīng)的警示內(nèi)容完整復(fù)制到隨機(jī)文件上，并將其中的“設(shè)備”字樣用設(shè)備的真實(shí)型號(hào)等信息代替。同樣，標(biāo)準(zhǔn)提供的表201～208 這 8 個(gè)表格也不需要全部體現(xiàn)在隨機(jī)文件上，而是要根據(jù)表格內(nèi)容、設(shè)備使用的場(chǎng)所以及是否是生命支持設(shè)備，在隨機(jī)文件上體現(xiàn) 3～4 個(gè)表格。

1.4 電磁兼容性

醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性試驗(yàn)包括發(fā)射和抗擾度兩大部分，共 11項(xiàng)試驗(yàn)，試驗(yàn)方法引用了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但 YY 0505 根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)提出了一些具體的試驗(yàn)要求和抗擾度限值要求。

1.4.1 對(duì)于設(shè)備或系統(tǒng)的分組分類

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 GB 9254 的 B 類設(shè)備可與 GB 4824 的 A 類或 B 類系統(tǒng)一起使用，而 GB 9254 的 A 類設(shè)備僅可與GB 4824 的 A 類系統(tǒng)一起使用[10]。對(duì)于與患者耦合的設(shè)備或系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如果需要的話，試驗(yàn)中要提供患者生理模擬信號(hào)來(lái)模擬設(shè)備或系統(tǒng)的正常運(yùn)行。對(duì)患者耦合點(diǎn)要使用模擬手，同時(shí)患者耦合點(diǎn)必須處在試驗(yàn)環(huán)境中。

1.4.2 抗擾度試驗(yàn)

1.4.2.1 抗擾度試驗(yàn)電平

在抗擾度試驗(yàn)中，設(shè)備或系統(tǒng)每項(xiàng)與基本性能有關(guān)的功能都應(yīng)以最不利的方式進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于抗擾度試驗(yàn)電平，允許使用低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電平，但必須是因?yàn)橹匾奈锢?、技術(shù)或生理方面的限制才可以接受[11]。

1.4.2.2 抗擾度試驗(yàn)中需要注意的幾點(diǎn)要求

（1）電快速瞬變脈沖群不對(duì)長(zhǎng)度＜ 3 m 的信號(hào)電纜和互連電纜以及所有的患者耦合電纜進(jìn)行試驗(yàn)，因此對(duì)于沒(méi)有長(zhǎng)度＞ 3 m 電纜的純內(nèi)部電源設(shè)備，不進(jìn)行電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)。

（2）僅對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的交流電源線進(jìn)行浪涌試驗(yàn)。

（3）在電池充電期間不能使用包括所有連接電纜的最大長(zhǎng)度在內(nèi)最大尺寸＜ 1 m，并且不與地、通信系統(tǒng)以及任何其它設(shè)備或系統(tǒng)或患者相連的內(nèi)部電源設(shè)備，不進(jìn)行傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)。

（4）對(duì)于額定輸入電流超過(guò)每相 16 A 的非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，不進(jìn)行電壓暫降試驗(yàn)。

（5）對(duì)于生命支持設(shè)備的抗擾度試驗(yàn)要注意抗擾度試驗(yàn)電平 ：輻射抗擾度要達(dá)到 10 V/m， 傳 導(dǎo) 抗 擾 度 在150 kHz～30 MHz，雖然還是 3 V 有效值，但對(duì)此頻段的工科醫(yī)頻帶要加測(cè) 10 V 有效值，相關(guān)頻帶可以參考 YY 0505中表 203 的備注 a[12]。

1.4.2.3 抗擾度試驗(yàn)的判據(jù)

對(duì)于抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的判定，YY 0505 在 36.202.1 j）中列出了一系列測(cè)試中不允許出現(xiàn)的現(xiàn)象，包括器件故障、可編程參數(shù)的改變、運(yùn)行模式的改變、虛假報(bào)警等，以此來(lái)作為判斷試驗(yàn)結(jié)果的通用符合性判據(jù)。同樣可以作為判據(jù)的還有廠家規(guī)定的判據(jù)以及專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的判據(jù)[13]。

2 針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 18268.1[14]標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性試驗(yàn)配置、工作條件、試驗(yàn)要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與 YY 0505 基本一致。區(qū)別在于根據(jù)被測(cè)樣品使用的場(chǎng)所不同，對(duì)抗擾度試驗(yàn)電平提出了不同的要求，同時(shí)明確規(guī)定了每一項(xiàng)抗擾度試驗(yàn)的性能判據(jù)。其性能判據(jù)分為 A、B、C 3 種，分別對(duì)應(yīng)試驗(yàn)時(shí)工作正常、有偏差但能自行恢復(fù)、需操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。

GB/T 18268.26[15]標(biāo) 準(zhǔn) 適 用 于 體 外 診 斷（IVD） 設(shè) 備，是 IVD 產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與 GB/T 18268.1 的不同在于抗擾度要求上。這是由于使用 IVD 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)與非生命支持醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)類似，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中給出了與非生命支持醫(yī)療設(shè)備類似的抗擾度試驗(yàn)要求。有關(guān)抗擾度試驗(yàn)電平，讀者可查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3 對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性有特殊要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

截止目前為止，包括還沒(méi)有發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)，共有 31個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容性提出了不同 于 YY 0505 的 電 磁 兼 容 性 要 求。 如 GB9706.4-2009、GB9706.9-2008、YY0821-2011 等，這些標(biāo)準(zhǔn)或是在限值上與 YY 0505 的要求不同，或是在判據(jù)上提出具體要求，或是在試驗(yàn)布置上做出具體規(guī)定等等。

4 結(jié)語(yǔ)

對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施電磁兼容性要求是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大突破，也是對(duì)廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)管單位及部門提出的巨大挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械電磁兼容性要求的實(shí)施，其根本在于對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的熟悉和理解。但由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)嵤r(shí)間不長(zhǎng)，容易造成理解偏差，影響試驗(yàn)結(jié)果。本文針對(duì)上述問(wèn)題，總結(jié)出常見(jiàn)醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中容易被忽視的關(guān)鍵要求和適用情況，以期能夠有效指導(dǎo)其實(shí)際應(yīng)用。

[1] GB/T 4365-2003,電工術(shù)語(yǔ) 電磁兼容[S]．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2003．

[2] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S]．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012．

[3] 于沂．"YY 0505-2005"醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的定位[J]．現(xiàn)代儀器,2012,18(1):53-54．

[4] 牛帥,蔣歲．IEC 60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)研究[J]．中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,35(5):371-374,391．

[5] 王占碩,王穎,高山,等．醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測(cè)中基本性能的確定及其監(jiān)測(cè)方法初探[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,(2):20-23．

[6] 房媛媛．電磁干擾對(duì)醫(yī)療電子設(shè)備影響的研究[J]．生命科學(xué)儀器,2013,11(12):23-25．

[7] 于沂．醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)體系概況[J]．現(xiàn)代儀器,2011, 17(4):17-19．

[8] 劉京林．醫(yī)療器械與電磁兼容性[J]．中國(guó)醫(yī)療器械信息,2006, 12(7):40-46,51．

[9] 王偉明．醫(yī)用電氣設(shè)備新電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的文件要求淺析[J]．中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2013,37(4):287-289,290．[10] 李艷華．醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)內(nèi)國(guó)際電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的比較[J]．電子世界, 2013,(16):106-107．

[11] 張寶運(yùn)．電磁兼容性(EMC)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應(yīng)用[J]．中國(guó)醫(yī)療器械信息,2003,(13):21-22．

[12] 范文．YY 0505-2005中電磁抗擾度測(cè)試要求[J]．中國(guó)醫(yī)療器械信息,2010,16(10):46-50．

[13] 焦紅．YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)解讀[M]．北京:中國(guó)質(zhì)檢出版社,2013．

[14] GB/T 18268．1-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S]．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2011．

[15] GB/T 18268．26-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備[S]．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2011．

Analysis of Key Details of Electromagnetic Compatibility Standards for Medical Equipment

LI Jia-ge, ZHANG Yan-li,

SU Zong-wen

Institue for Medical Devices Testing, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Proper understanding of relevant standards is the fundamental of the implementation of electromagnetic compatibility (EMC) requirements. This paper summaries the crucial requirements and applicable conditions which could be easily neglected in EMC standards for medical equipment, in order to provide guidances for practical application.

medical equipment; electromagnetic compatibility standard; immunity test

R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.021

1674-1633(2014)08-0070-03

2014-06-03

2014-07-11

蘇宗文，主任技師。

通訊作者郵箱：ooszwoo@126．com