吳少海，樊翔，何敏，李詩，涂榮，劉向榮，馮潔婷

國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣東 廣州510663

血液透析設(shè)備連續(xù)性空氣注入速度的試驗(yàn)方法

吳少海，樊翔，何敏，李詩，涂榮，劉向榮，馮潔婷

國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣東 廣州510663

本文主要介紹了血液透析設(shè)備連續(xù)性空氣注入速度的試驗(yàn)裝置及試驗(yàn)方法，并闡述了該試驗(yàn)方法有效性的驗(yàn)證過程及結(jié)果。

血液透析設(shè)備；連續(xù)性空氣注入；空氣栓塞

0 前言

血液透析過程中，血液管路破裂、連接器安裝不嚴(yán)密、透析液低溫釋放氣體等原因可導(dǎo)致空氣通過靜脈流入右心房，經(jīng)右心室進(jìn)入肺動脈，造成肺動脈空氣栓塞，進(jìn)而導(dǎo)致患者肺梗死而造成嚴(yán)重缺氧，如果搶救不及時(shí)，通常會危及患者的生命安全[1]。氣體栓塞子隨血液沉積到動脈的某個(gè)部位而引發(fā)的動脈突出性阻塞可引起阻塞段以遠(yuǎn)的組織、器官或肢體發(fā)生缺血性損傷[2]。

空氣注入人體血液的后果取決于空氣注入的速度和體積。在《透析用腎功能替代法》（第5版）第14章中，Polaschegg和Levin認(rèn)為連續(xù)注入＞0.03 mL/(kg·min)或快速注射＞0.1 mL/kg的空氣將會對人體構(gòu)成危險(xiǎn)[3]。因此，血液透析設(shè)備應(yīng)安裝有防護(hù)系統(tǒng)，能觸發(fā)聲音和視覺信號，以確保在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下都能防止空氣注入人體引發(fā)危害[4-6]。血液透析設(shè)備上安裝空氣探測器以探測空氣注入是一個(gè)常用的措施[7-8]，當(dāng)空氣探測器探測到大體積的氣泡或連續(xù)性空氣注入速度超范圍時(shí)，血液透析設(shè)備應(yīng)能夠觸發(fā)防護(hù)措施。目前，采用空氣探測器對血液透析設(shè)備進(jìn)行大氣泡檢測，在行業(yè)內(nèi)已經(jīng)有非常成熟的方法，但是對于連續(xù)性空氣注入速度的檢測，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0054-2010《血液透析設(shè)備》及第3版國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-16新增了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文主要對連續(xù)性空氣注入速度試驗(yàn)裝置（以下簡稱試驗(yàn)裝置）及試驗(yàn)方法進(jìn)行討論。

1 試驗(yàn)裝置

連續(xù)性空氣注入速度是指單位時(shí)間內(nèi)流過的空氣體積，可以通過相應(yīng)的試驗(yàn)裝置測量一定的氣泡累積時(shí)間內(nèi)空氣的累積體積，通過公式(1)計(jì)算出連續(xù)性空氣的注入速度。計(jì)算公式如下：

式中：SA表示空氣的流速，單位：mL/min；VA表示空氣的累積體積，單位：mL； TA表示氣泡累積時(shí)間，單位：min。

試驗(yàn)裝置主要由3部分組成，分別為血液加熱部分、空氣注入部分以及并列管路部分。連續(xù)性空氣注入的試驗(yàn)裝置結(jié)構(gòu)圖，見圖1。

（1）血液加熱部分。加熱器控制血液的溫度達(dá)到并保持在37 ℃，使之更接近正常透析時(shí)的體溫；同時(shí)加熱器配備攪拌功能，可確保血液溫度的均勻性。

（2）空氣注入部分。當(dāng)血泵啟動時(shí)，由于存在負(fù)壓，空氣有可能會不受控制地注入管路中。因此，選擇的注射泵應(yīng)在負(fù)壓條件下能夠控制氣體注入，且可逆向蠕動；同時(shí)，建議在穿刺針和注射泵之間安裝一個(gè)確認(rèn)閥。

（3）并列管路部分。氣泡進(jìn)入后，需要靜置一段時(shí)間后才能讓微小氣泡在頂部匯成大氣泡，因此試驗(yàn)裝置采用多條平行管路的設(shè)計(jì)，以達(dá)到可以一邊靜置一邊試驗(yàn)的效果，縮短試驗(yàn)時(shí)間。

試驗(yàn)裝置中，空氣的累積體積主要通過管路面積與測量的管路中空氣部分管路長度的乘積進(jìn)行計(jì)算。由于連續(xù)注入的空氣流速非常小，在單位時(shí)間內(nèi)能收集到的空氣體積比較小，太小的空氣體積將會導(dǎo)致測量的空氣部分管路長度不足從而引起較大的測量誤差。因此，必須使用小內(nèi)徑的管路收集累積的空氣。本試驗(yàn)裝置的大試管部分推薦使用長度≥2 m、內(nèi)徑為8.0 mm的管路，空氣管路部分即小試管的內(nèi)徑為4.3 mm。

2 試驗(yàn)方法

連續(xù)性空氣注入的試驗(yàn)過程如下[3-4]：

（1）血液透析設(shè)備裝配標(biāo)準(zhǔn)的空心纖維透析器（表面積為1～1.5 m2）、體外循環(huán)管道以及穿刺針。

（2）在預(yù)沖后夾緊或關(guān)閉透析液管路，如果脫氣的透析液在流動，那么氣體將被透析器去除。

（3）使用注入了肝素的、紅細(xì)胞比容（Hct）為0.25～0.35的血液或其他合適的試驗(yàn)液，使體外循環(huán)管道運(yùn)作起來。合適的試驗(yàn)液在37 ℃下的粘度為3.5 mPa·s[4]，并含有能夠分裂氣泡的表面活性劑。

（4）放置一個(gè)試驗(yàn)液存儲容器，容器液面與地面的距離為（100±20）cm。

（5）放置一個(gè)試驗(yàn)液回收容器，或者讓試驗(yàn)液回流到存儲容器內(nèi)。容器液面與地面的距離為（100±20）cm。

（6）在連接器和回收容器之間的靜脈通道上的患者靜脈接頭處，至少安裝一根垂直放置的大試管，該大試管和第二根較小試管連成一直線。

（7）在負(fù)壓部分靠近動脈(血液回路）套管的連接處，將穿刺針插入動脈血路，并將其與在負(fù)壓條件下能夠控制氣體注入的注射泵相連。

（8）調(diào)節(jié)血泵的轉(zhuǎn)速，使得泵前負(fù)壓為-250～-200 mmHg。

（9）試驗(yàn)開始后，測量每一根管路頂端的空氣體積，并按照公式(1)計(jì)算空氣流速，當(dāng)計(jì)算的4根管路的數(shù)值達(dá)到一個(gè)恒定值，但是設(shè)備未報(bào)警時(shí)，按照制造商規(guī)定的緩慢增加率增加空氣的注入速度。

（10）重復(fù)步驟（9），直到空氣探測器報(bào)警。

（11）在空氣探測器報(bào)警后，立即夾緊試管的兩端，在空氣容量被堆積在小直徑試管頂部15 min后，進(jìn)行測試。按照公式(1)計(jì)算空氣流速。

（12）如果規(guī)定血液透析設(shè)備在透析器使用時(shí)，血液可以單向朝上或者單向朝下流過透析器，那么就應(yīng)對這兩個(gè)血流方向分別做獨(dú)立的測試。

（13）如果制造商指定了其產(chǎn)品要在血泵后的一個(gè)點(diǎn)進(jìn)行空氣注入，在這個(gè)點(diǎn)就必須重復(fù)進(jìn)行以規(guī)定的速度將空氣泵入體外循環(huán)管路的試驗(yàn)，并根據(jù)管路體積、血液流速得出空氣體積，重新建模計(jì)算空氣的流速。

3 試驗(yàn)方法驗(yàn)證

以日本生產(chǎn)的一臺單人用血液透析設(shè)備為例，通過查閱該設(shè)備的使用說明書可知，該樣品的單獨(dú)氣泡報(bào)警設(shè)定范圍為10～500 μL，累計(jì)氣泡報(bào)警體積為20～500 μL，累計(jì)時(shí)間≥1 min。因此，為了試驗(yàn)及計(jì)算方便，試驗(yàn)時(shí)設(shè)置單個(gè)氣泡的報(bào)警值為100 μL，累計(jì)氣泡報(bào)警體積為500 μL，累計(jì)時(shí)間為5 min，血泵流量為200 mL/min。試驗(yàn)過程中，保持單個(gè)氣泡的體積盡可能＜100 μL以避免觸發(fā)單個(gè)氣泡報(bào)警。根據(jù)設(shè)置，理論上，該血液透析設(shè)備的連續(xù)性空氣注入速度應(yīng)該為0.1 mL/min，而通過該試驗(yàn)方法計(jì)算的結(jié)果為0.098 mL/min，即誤差為-2%，符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)論

連續(xù)性空氣注入試驗(yàn)裝置及試驗(yàn)方法能夠測量并計(jì)算出空氣流速，且其試驗(yàn)結(jié)果與理論值相差很小，表明試驗(yàn)方法是有效的。

[1] 涂榮,何敏.血液透析設(shè)備檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的新發(fā)展[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(11):43-45.

[2] 董培青.體外循環(huán)損傷與保護(hù)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007.

[3] Walter H.Horl,K-.M.Koch,Robert M.Lindsay,et al.Replacement of renal function by dialysis[M].5thRevised edition.The Netherlands:Kluwer Academic Publishers,2003.

[4] YY0054-2010,血液透析設(shè)備[S].

[5] GB9706.2-2003,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求[S].

[6] 張飛鴻,宓現(xiàn)強(qiáng),王聰.血液透析設(shè)備急需加強(qiáng)安全性評估與管理[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(2):29-33.

[7] 王質(zhì)剛.血液凈化學(xué)[M].2版.北京:北京科學(xué)技術(shù)出版社,2003.

[8] GB9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求[S].

Test Method for the Speed of Continuous Air Infusion of Haemodialysis Equipment

WU Shao-hai, FAN Xiang, HE Min, LI Shi, TU Rong,
LIU Xiang-rong, FENG Jie-ting Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA, Guangzhou Guangdong 510663, China

This paper introduced the test device and test method for the speed of continuous air infusion of haemodialysis equipment, and described the validation process with corresponding results of the test method.

haemodialysis equipment; continuous air infusion; air embolism

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.09.047

1674-1633(2014)09-0124-02

2013-05-14

2014-07-28

作者郵箱：shaohaiwu@163.com