楊道華，余庭霞

南京市浦口區(qū)中心醫(yī)院，江蘇 南京 211800

0 前言

外來醫(yī)療器械是指生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。隨著骨科疑難、復(fù)雜手術(shù)的不斷開展與創(chuàng)新以及微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展，臨床?？剖中g(shù)器械的需求量也在不斷增加。由于?？破餍灯贩N較多、更新快、價(jià)格貴，醫(yī)院從效益和臨床需求出發(fā)，一般不作常規(guī)準(zhǔn)備，多采用臨時(shí)租借，目前這類器械一般由器械公司管理。器械公司往往會將此類器械提供給至少2家醫(yī)院使用，而每家醫(yī)院消毒滅菌的處理能力參差不齊，感染管理水平也有高低，如何保證外來器械的清潔質(zhì)量及消毒滅菌質(zhì)量，已成為醫(yī)療界的難題[1-2]。

2009年4月，國家衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》[3]，對外來醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌作出了具體規(guī)定，對規(guī)范醫(yī)院外來醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、預(yù)防醫(yī)院感染起到了非常重要的作用。如何根據(jù)規(guī)范要求，消除外來醫(yī)療器械在醫(yī)院清洗、消毒、包裝、滅菌管理過程中的安全隱患，保障患者手術(shù)安全，已成為各家醫(yī)院消毒供應(yīng)中心積極探索的重要課題。本文檢索了近年來有關(guān)外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理研究的文獻(xiàn)資料，綜述如下。

1 外來醫(yī)療器械來源管理

1.1 外來醫(yī)療器械來源管理

外來器械使用前需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，由醫(yī)院使用科室、采購中心以及感染科核定合格后方能入院。一般醫(yī)院都會選擇固定的器械公司，以利于使用和監(jiān)管。外來器械必須證件齊全、手續(xù)合格，器械公司必須有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械登記表》、《營業(yè)執(zhí)照》，所有證件復(fù)印件交保障部、醫(yī)院感染辦公室備案[4]。

1.2 全員培訓(xùn)

通常外來醫(yī)療器械都是由器械公司業(yè)務(wù)員提供，有的器械公司招聘業(yè)務(wù)員時(shí)對其所學(xué)專業(yè)要求不嚴(yán)格，部分業(yè)務(wù)員非醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)，缺乏相關(guān)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，往往只注重器械運(yùn)送過程中器械數(shù)量是否準(zhǔn)確及外觀是否完好，主觀上存在輕清洗、重滅菌的錯誤觀點(diǎn)，導(dǎo)致潛在感染的安全隱患大。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有67.80%的醫(yī)院沒有對廠商人員進(jìn)行資質(zhì)考證，有52.54%的醫(yī)院沒有對業(yè)務(wù)員進(jìn)行相關(guān)感染控制知識的培訓(xùn)[5]。與此同時(shí)，醫(yī)院手術(shù)室及消毒供應(yīng)中心人員對外來醫(yī)療器械感染風(fēng)險(xiǎn)評估能力不足。因此，醫(yī)院感染科必須定期組織消毒供應(yīng)中心工作人員、手術(shù)室人員、外來器械業(yè)務(wù)員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括外來器械的規(guī)范化清洗、消毒、滅菌、儲存、監(jiān)測、發(fā)放及醫(yī)院感染控制等知識和技能，考核通過后方可上崗[6]，以確保外來器械的使用安全。

1.3 外來醫(yī)療器械接收管理

外來器械流動范圍大，常在多個地區(qū)、多所醫(yī)院使用，對器械送達(dá)醫(yī)院的時(shí)間作出規(guī)定，使其提前送到消毒供應(yīng)室，可保證有足夠的清洗時(shí)間，從而保證器械的清洗質(zhì)量。黃靖雄等[7]認(rèn)為，器械業(yè)務(wù)員應(yīng)根據(jù)醫(yī)院手術(shù)的需要，將外來手術(shù)器械和植入器械及時(shí)運(yùn)送到醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，推薦提前24 h直接送到消毒供應(yīng)中心，方便及時(shí)處理。

外來器械及植入物送達(dá)醫(yī)院后，經(jīng)手術(shù)相關(guān)人員查看后，由業(yè)務(wù)員和消毒供應(yīng)中心專職負(fù)責(zé)人員進(jìn)行器械數(shù)量清點(diǎn)、性能核查，共同填寫清點(diǎn)交接記錄表[8]。

2 清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測與發(fā)放質(zhì)量管理

2.1 外來醫(yī)療器械的清洗與消毒

器械業(yè)務(wù)員對器械性能及拆卸熟悉，消毒供應(yīng)中心清洗人員具備系統(tǒng)的消毒、滅菌和醫(yī)院感染知識，兩者結(jié)合可保證清洗質(zhì)量。楊素清等[9]認(rèn)為清洗消毒可由器械業(yè)務(wù)員在消毒供應(yīng)中心清洗人員的指導(dǎo)下完成，清洗消毒合格的器械方可進(jìn)入檢查包裝區(qū)。豐優(yōu)華[10]研究表明，由于醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，業(yè)務(wù)員需向消毒供應(yīng)中心清洗人員進(jìn)行拆卸示范指導(dǎo)，保證器械每一部件的清洗質(zhì)量，以免清洗不徹底致使器械上有生物膜殘留，導(dǎo)致滅菌時(shí)滅菌因子無法穿過，給手術(shù)患者造成疾病和感染。

趙筠等[11]研究表明，消毒供應(yīng)中心應(yīng)對外來器械進(jìn)行分類處理。常規(guī)器械采用噴淋式清洗機(jī)，按標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行清洗消毒，復(fù)雜、精密、電動工具采用手工清洗。清洗完畢后使用目測方法，查看器械表面是否無污跡、無水垢，器械關(guān)節(jié)處的活動度以及齒槽處是否無銹跡和腐蝕斑點(diǎn)。如存在上述任何一項(xiàng)不符合則視為器械清洗不合格。此方法相對簡單，容易施行。但是，為避免人為判斷差異過大而影響其準(zhǔn)確性，必須加強(qiáng)培訓(xùn)、督促檢查。

清洗質(zhì)量檢查亦可用鏡檢法：用放大約15倍的放大鏡或帶光源的放大鏡對器械進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn)有微粒、銹斑等視為不合格[12]。日常工作中，按器械清洗后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由消毒質(zhì)量控制小組成員目測結(jié)合鏡檢法觀察齒槽，經(jīng)過雙人重復(fù)檢查并簽名，可達(dá)到正確評判手術(shù)器械清洗效果的目的[13]。

劉葆華等[1]調(diào)查表明，大部分器械未經(jīng)清洗就直接進(jìn)行滅菌處理。因此，對外來器械清洗、消毒過程中的每個環(huán)節(jié)，如清洗酶配比濃度、水質(zhì)、水溫、清洗步驟、機(jī)械清洗方式等要素均需詳細(xì)記錄。器械清潔是保證滅菌成功的關(guān)鍵，要依據(jù)清洗質(zhì)量監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，做好器械清洗消毒的質(zhì)量監(jiān)控[14]。

2.2 外來醫(yī)療器械的檢查與包裝

清洗消毒后的外來器械由消毒供應(yīng)中心包裝人員對照器械清單進(jìn)行檢查，評定清洗的潔凈度。清洗質(zhì)量不合格的應(yīng)重洗，并快速干燥以達(dá)到要求[15]。各類物品在包裝前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，雙人核對，根據(jù)器械裝配圖、物品的種類和性能、手術(shù)時(shí)間選用合理的包裝材料，器械數(shù)量過多時(shí)，進(jìn)行分層包裝[16]。在包裹難滅菌器械的部位放置第5類包內(nèi)化學(xué)指示劑，包外粘貼化學(xué)指示膠帶[17]。對外來醫(yī)療器械進(jìn)行組配、包裝時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按《消毒技術(shù)規(guī)范》要求，控制器械包的重量≤7 kg，超重必須拆分；若是植入性器械，必須進(jìn)行生物監(jiān)測，而且包裝體積≤30 cm×30 cm×50 cm，以利于蒸汽的穿透，達(dá)到成功滅菌的效果。

2.3 外來醫(yī)療器械的滅菌與監(jiān)測

對包裝好的外來器械采用預(yù)真空壓力蒸汽滅菌，注意觀察每批次滅菌的運(yùn)行參數(shù)，溫度、時(shí)間、壓力是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，滅菌結(jié)束后將運(yùn)行記錄單粘貼保留，并記錄滅菌物品的種類和數(shù)量、供貨單位、病人姓名、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)科室、使用醫(yī)生、包裝者、消毒員姓名、有效期等，將植入物生物監(jiān)測結(jié)果粘貼在植入物生物監(jiān)測本上，并登記監(jiān)測結(jié)果，由監(jiān)測護(hù)士簽名，存檔備查[18]。國家對植入性手術(shù)管理要求非常嚴(yán)格，需根據(jù)手術(shù)器械的性質(zhì)，選擇有效的滅菌方法[19]。耐高溫、高濕的外來器械必須用高壓蒸汽滅菌，適當(dāng)延長滅菌和干燥時(shí)間；不耐高溫、高濕的器械則選擇環(huán)氧乙烷滅菌[20]。

高建萍等[21]研究表明，緊急情況下對植入型器械進(jìn)行滅菌時(shí)，需通知消毒員預(yù)保留滅菌器，避免“小裝載量效應(yīng)”，并在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，然后將生物監(jiān)測結(jié)果及時(shí)通報(bào)使用部門，并對相應(yīng)的信息進(jìn)行記錄、存檔。若監(jiān)測不合格，采取相應(yīng)措施，追蹤患者情況，同時(shí)檢測滅菌鍋是否正常工作[22]。

總之，每一次的滅菌過程均要由專人嚴(yán)格按照要求作好各項(xiàng)監(jiān)測并保存資料至少3年，以保證滅菌資料的可追溯。一旦出現(xiàn)問題，可通過記錄得知滅菌鍋次、滅菌運(yùn)行參數(shù)、操作人員、監(jiān)測結(jié)果等信息[23]。

2.4 外來醫(yī)療器械的發(fā)放

在確認(rèn)滅菌合格、無潮濕、無污染、無松散、有效期正確、生物監(jiān)測合格后，由消毒監(jiān)測員通知無菌物品管理專職人員，將滅菌合格的外來器械發(fā)放至手術(shù)室，并與手術(shù)室護(hù)士在交接記錄單上確認(rèn)簽字。包內(nèi)的指示卡與包外的指示膠帶，由手術(shù)室人員粘貼至手術(shù)護(hù)理記錄單與病歷一起保存。

3 外來醫(yī)療器械的術(shù)后管理

手術(shù)結(jié)束后，手術(shù)室護(hù)士應(yīng)立即將外來器械送至消毒供應(yīng)室，按標(biāo)準(zhǔn)化要求進(jìn)行清洗、消毒。感染的外來器械，手術(shù)室應(yīng)用密閉式容器回收，送至消毒供應(yīng)中心去污區(qū)，清洗人員做好職業(yè)防護(hù)后，用有醒目標(biāo)識的專用清洗機(jī)進(jìn)行清洗消毒。清洗消毒后，按醫(yī)院感染科的要求填寫本院手術(shù)使用的記錄，將器械交還器械公司業(yè)務(wù)員，完善交接手續(xù)。

4 討論

綜上所述，對外來醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范化管理需要醫(yī)院相關(guān)科室、廠商和手術(shù)室共同努力，以消除安全隱患、降低醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)、確保手術(shù)安全無事故。各級消毒供應(yīng)中心工作人員在外來醫(yī)療器械的管理上按照《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》要求，對實(shí)際操作的各細(xì)節(jié)進(jìn)行了較為深入細(xì)致的研究，積累了許多可行性經(jīng)驗(yàn)，對外來手術(shù)器械的質(zhì)量管理具有實(shí)際指導(dǎo)意義。但器械商為了利益的最大化，使器械在多個地區(qū)、多家醫(yī)院使用，往往導(dǎo)致器械不能在規(guī)定的時(shí)間送達(dá)消毒供應(yīng)中心，對消毒滅菌成本構(gòu)成影響，更增加了外來器械質(zhì)量管理的難度。如何采取措施對器械商進(jìn)行制約，使其除急診手術(shù)外，能按規(guī)定時(shí)間送達(dá)，這方面的問題已引起我們關(guān)注，并會在今后加以研究探討。

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