楊翠平 王秀麗

（平頂山市中醫(yī)院，河南 平頂山 467000）

213例中藥不良反應(yīng)報(bào)告的分析

楊翠平 王秀麗

（平頂山市中醫(yī)院，河南 平頂山 467000）

目的 通過對213例中藥不良反應(yīng)報(bào)告的分析和總結(jié)，找出其發(fā)生的原因、特點(diǎn)、規(guī)律及解決辦法，亟期為臨床安全合理使用中藥提供參考。方法 通過收集到的對我院及本市其他醫(yī)院2006年至2012年門診、急診及住院患者213份藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例進(jìn)行回顧性分析和總結(jié)。結(jié)果 顯示不良反應(yīng)高發(fā)人群為兒童、老年人及體質(zhì)較弱者；高發(fā)的劑型為：注射劑＞片劑＞膠囊劑＞外用劑型。結(jié)論 合理使用中藥提供技術(shù)參考能夠降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率從而使中藥能真正達(dá)到安全、有效和質(zhì)量可控。

中藥；不良反應(yīng)；ADR

藥物不良反應(yīng)（ADR）是指藥物在正常用法和用量時由藥物本身或藥物相互作用引起的有害的或不期望產(chǎn)生的反應(yīng)[1-4]。目前隨著中草藥及其制劑的廣泛應(yīng)用，有關(guān)其（ADR）的報(bào)道有逐漸增加的趨勢，因（ADR）而致死亡的病例亦屢見報(bào)道，成為影響中醫(yī)藥發(fā)展的障礙。本文通過對我院2002年至2012年門診、急診及住院患者收集到213份（ADR）報(bào)告進(jìn)行回顧性分析和總結(jié)，從而找出一些中藥不良反應(yīng)發(fā)生的原因、特點(diǎn)及規(guī)律，亟期為臨床安全合理使用中藥提供技術(shù)參考，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，使中藥能真正達(dá)到安全、有效和質(zhì)量可控。

1 資料與方法

1.1 一般資料

藥品不良反應(yīng)（ADR）病例報(bào)告資料來源為平頂山市食品藥品監(jiān)督管理局2006年至2012年收集到的我院及本市其他醫(yī)院的一些門診、急診及住院患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)報(bào)告213份。

1.2 方法

采用整理、分類、總結(jié)的方法，按患者性別、年齡、給藥途徑、藥品劑型、藥品種類等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為確保數(shù)據(jù)分析準(zhǔn)確，對報(bào)告表進(jìn)行規(guī)范整理[5]。依據(jù)《新編藥物學(xué)》《中華人民共和國藥典》對中藥名稱分別規(guī)范并分類。利用Microsoft Excel和不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，對規(guī)范后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié) 果

2.1 性別、年齡方面

213例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，男94例（44.13%），女119例（55.87%），可見女性的不良反應(yīng)發(fā)生率比例明顯高于男性?；颊吣挲g最小2～12歲69例（32.43%），最大60～85歲83例（39.0%），其余年齡段為61例以（28.6%）.由此可見：藥品不良反應(yīng)發(fā)生率以兒童及60歲以上老年人年齡段最高。

2.2 給藥途徑、劑型

213例藥品不良反應(yīng)中，注射劑178例（83.57%），片劑22例（10.33%），膠囊劑8例（3.56%），外用劑型及其他5例（2.35%）。在注射劑中以靜脈滴注為主，肌注少有。由此可見：藥品不良反應(yīng)高發(fā)的劑型以注射劑為最多，口服用藥次之，外用藥較少。發(fā)生的順序?yàn)樽⑸鋭萜瑒菽z囊劑≥外用劑型。

2.3 單一、合并用藥關(guān)系

213例不良反應(yīng)中單一用藥85例（39.84%），合并用藥128例（60.16%），其中2種藥物合用的60例，3～5種藥物合用的68例。單一用藥與合并用藥不良反應(yīng)發(fā)生率比為1∶1.60。

2.4 預(yù)后

藥品不良反應(yīng)一般預(yù)后較佳，其發(fā)生后，大部分停止使用可疑藥物并給予對癥治療后，均可痊愈。也有少部分不良反應(yīng)癥狀較重，發(fā)生較快，甚至有后遺癥狀和死亡病例。在213例不良反應(yīng)發(fā)生報(bào)告中，治愈161例，好轉(zhuǎn)47例，后遺癥狀4例，死亡1例。

2.5 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)居前十位的中成藥為魚腥草注射液、雙黃連粉針、茵梔黃注射液、清開靈注射液、復(fù)方丹參注射液、葛根素注射液、刺五加片、肝炎靈、膽寧片、關(guān)節(jié)止痛膏，共引起嚴(yán)重不良反應(yīng)69例，占報(bào)告總數(shù)的32.3%。涉及的藥品種類主要為中藥注射劑，口服制劑，外用制劑，其中以中藥注射液最多，占報(bào)告總數(shù)的85%。

2.6 發(fā)生不良反應(yīng)居前十位的常用中藥飲片為雄黃、人參、鹿茸、蜈蚣、苦杏仁、番瀉葉、黃芪、茯苓、天麻、蒲公英。不良反應(yīng)多為全身風(fēng)疹塊，瘙癢，面浮腫，頭暈，乏力，胸悶，大汗，甚至四肢抽搐，呼吸困難，休克。共引起嚴(yán)重不良反應(yīng)47例，占報(bào)告總數(shù)的22.3%。

3 討 論

3.1 藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高年齡組的原因

①2～12歲兒童患者不良反應(yīng)高發(fā)原因多為身體內(nèi)臟器、神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育尚未完全，藥物的吸收代謝不規(guī)則，對許多藥物極為敏感等因素造成的。②60歲以上老年患者不良反應(yīng)高發(fā)原因多為肝、腎功能減退，使藥物的代謝和排泄速率減慢；血漿蛋白含量偏低，使體液游離藥物濃度增高[6]；靶器官對某些藥物作用敏感性增加而造成的；另外用藥時間長、合并用藥多，原患疾病多等因素也是導(dǎo)致老年患者不良反應(yīng)高發(fā)的因素[7]。所以，必須根據(jù)老年人和兒童生理、病理的特殊性選用藥物，調(diào)整劑量，做到個體化給藥，并在給藥過程中注意觀察。

3.2 中藥注射劑不良反應(yīng)最多原因

是由于中藥成分復(fù)雜，目前還不能做到提取有效成分的單體配制。未除盡的動植物蛋白、鞣質(zhì)等雜質(zhì)極易引起過敏反應(yīng)，決定中藥物本身質(zhì)量的因素很多、提取物穩(wěn)定性差、在生產(chǎn)或貯存中又可能產(chǎn)生新的雜質(zhì)，加之微粒疊加、熱源疊加以及臨床不合理配伍，配制操作過程中污染等因素都可誘發(fā)中藥注射劑的藥品不良反應(yīng)[8-10]。此外患者的身體狀況、靜脈給藥的配制過程、藥物配伍、藥液的放置時間、滴注速度等因素與藥品不良反應(yīng)的發(fā)生亦是密切相關(guān)。可見引起中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因是多方面的，因此臨床用藥中應(yīng)遵循能口服的盡量不注射給藥，能肌注的不用靜脈給藥，特別是門診患者。

3.3 中藥飲片發(fā)生不良反應(yīng)的原因

多為中藥品種混亂或以假亂真、炮制或煎煮不當(dāng)、劑型和給藥途徑、劑量不合適等因素造成的。

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R969.3；R9

B

1671-8194（2014）18-0164-02