金林，葉正良，張文生，郭巧生*

(1.南京農(nóng)業(yè)大學(xué) 中藥材研究所，江蘇 南京 210095；2.天士力制藥集團(tuán)股份有限公司，天津 300402)

中藥農(nóng)業(yè)

中國、歐盟及WHO植物藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比淺析

金林1，葉正良2，張文生2，郭巧生1*

(1.南京農(nóng)業(yè)大學(xué) 中藥材研究所，江蘇 南京 210095；2.天士力制藥集團(tuán)股份有限公司，天津 300402)

對中國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、歐盟《植物藥原料物質(zhì)生產(chǎn)和采收質(zhì)量管理規(guī)范指南》、世界衛(wèi)生組織《藥用植物種植和采集生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容進(jìn)行了對比分析，為中國藥材基地建設(shè)提出建議，以進(jìn)一步促進(jìn)中藥材基地的現(xiàn)代化建設(shè)，推進(jìn)中藥國際化的進(jìn)程。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；《植物藥原料物質(zhì)生產(chǎn)和采收質(zhì)量管理規(guī)范指南》；《藥用植物種植和采集生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；對比；藥材基地建設(shè)

近年來，植物藥以其天然、安全、和緩、持久、全面等優(yōu)點(diǎn)在全球范圍內(nèi)受到越來越多的重視和青睞，如美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)于2006年、2012年相繼批準(zhǔn)了兩種植物藥：Veregen?和FulyzaqTM(Crofelemer)；歐盟是世界最大的植物藥市場之一；而中國使用植物藥的歷史已近千年，傳統(tǒng)中藥更是中華民族之瑰寶，利用當(dāng)今有利的國際形勢推進(jìn)中藥國際化是繼承和發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中藥文化的重要契機(jī)。

但在中藥現(xiàn)代化、國際化的進(jìn)程中，如何保證植物藥材的質(zhì)量，建設(shè)國際認(rèn)可的藥材種植生產(chǎn)基地成為首要問題。因此，筆者針對中國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、歐盟《植物藥原料物質(zhì)生產(chǎn)和采收質(zhì)量管理規(guī)范指南》(Guideline on Good Agricultural and Collection Practice(GACP)for Starting Materials of Herbal Origin)及世界衛(wèi)生組織(WHO)《藥用植物種植和采集生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practice(GACP)for Medicinal Plants)的內(nèi)容[1-5]，對中國、歐盟及WHO植物藥材的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行了對比，并就國內(nèi)中藥產(chǎn)品企業(yè)在國外植物藥注冊過程中，如何建設(shè)藥材基地提出建議。

1 GAP/GACP簡介

GAP/GACP是Good Agricultural Practice/ Good Agricultural and Collection Practice的英文縮寫，是為了保證原藥材和植物藥的安全性，各國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對可能影響其質(zhì)量的內(nèi)在因素(基源、基因)和外在因素(環(huán)境、栽培、采收、采集、加工、包裝、儲運(yùn))進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)建立和規(guī)定的官方規(guī)范。

1.1 世界衛(wèi)生組織GACP簡介

在各成員國的要求下，WHO從2001年8月開始制訂《藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2003年發(fā)布。該指南將藥用植物種植生產(chǎn)和野生采集的質(zhì)量管理規(guī)范分開而論，對藥用植物的鑒定、栽培所用的繁育材料、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制及野生藥用植物的采集許可、技術(shù)方法等各方面情況進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范，為各國或地區(qū)制定適合當(dāng)?shù)氐乃幉馁|(zhì)量管理指南、相關(guān)專論或SOP提供了指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 歐盟GACP簡介

歐盟是全球植物藥審批、監(jiān)管的權(quán)威，以其相對完善、嚴(yán)格法律法規(guī)影響著包括美國在內(nèi)的各國植物藥管理制度。早在1998年8月，歐洲草藥種植者協(xié)會(European Herb Growers Association，Europam)便制定出臺了《藥用和芳香植物GAP》(Guidelines for Good Agricultural Practice(GAP)of Medicinal and Aromatic Plants)；2002年5月，歐洲藥物評審組織(European Medicines Agency for Evaluation of Medicines for Human Use，EMEA)和歐洲植物藥工作團(tuán)體(Working Party on Herbal Medicinal Products，HMPWP)以《藥用和芳香植物GAP》為基礎(chǔ)，發(fā)布了《植物藥原料物質(zhì)生產(chǎn)和采收質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)》(Points to Consider on Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin，以下簡稱《要點(diǎn)》)；2006年8月，歐盟《植物藥原料物質(zhì)生產(chǎn)和采收質(zhì)量管理規(guī)范指南》(以下簡稱《指南》)由EMEA的植物藥委員會(Committee on Herbal Medicinal Products，HMPC)正式發(fā)布，并實(shí)施至今。上述《指南》與《要點(diǎn)》在內(nèi)容上基本相同，只存在幾處細(xì)微差別，如《指南》中將《要點(diǎn)》中的“herbal drugs”改成了“herbal substances”。

1.3 中國GAP簡介

1998年11月，國內(nèi)首次提出GAP概念，隨即開始著手制定中藥材GAP并于2002年4月正式頒布。中國中藥材GAP是在國內(nèi)外對中藥材及相關(guān)動植物管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制定而成，其在內(nèi)容上與歐盟《指南》較為接近，但在條例的排版上，二者卻有較大差異：歐盟《指南》將 “質(zhì)量保證”、“人員與教育”、“建筑與設(shè)施”、“設(shè)備”、“文檔”5項(xiàng)條例放在了除“簡介”與“通則”的最前面，而這5個內(nèi)容被列于中國GAP的最后。這兩種截然不同的安排方式是否意味著歐盟比國內(nèi)更加注重草藥生產(chǎn)的軟硬件基礎(chǔ)條件及其管理方式有待進(jìn)一步考證。

2 植物藥材的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比

2.1 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

WHO認(rèn)為：相同種源的藥用植物栽培在不同地點(diǎn)，環(huán)境差異的影響會導(dǎo)致藥材品質(zhì)出現(xiàn)較大差異，且栽培所用的土壤、水、空氣等都應(yīng)盡量避免污染；在選擇栽培地點(diǎn)時，應(yīng)考慮到藥材栽培對當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境及其他植物、動物、人類活動的影響。

歐盟《指南》沒有專門列出產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，但在“栽培”一項(xiàng)中明確說明：栽培所用土壤不能含油污、重金屬、農(nóng)殘、植物保護(hù)劑或其他污染物；灌溉水應(yīng)符合地方級或國家級的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；未對產(chǎn)地空氣標(biāo)準(zhǔn)提出明確限制。

中國GAP為中藥材產(chǎn)地的空氣、土壤、灌溉水標(biāo)明了需符合的國家標(biāo)準(zhǔn)，但未對藥材的多產(chǎn)地現(xiàn)象提出其看法和限制。中國一直有“道地藥材”的說法，傳統(tǒng)解釋多強(qiáng)調(diào)了藥材的歷史悠久與產(chǎn)地特定；但受產(chǎn)地經(jīng)濟(jì)、用藥習(xí)慣等人為和主觀因素的影響，藥材的主產(chǎn)區(qū)一直變遷不斷[6]。因此，應(yīng)固定藥材產(chǎn)地，保證栽培地的一致性，盡量將土壤、灌溉水、空氣等環(huán)境因素的影響降到最低。

2.2 種質(zhì)和繁殖材料

WHO、歐盟與中國都提出要準(zhǔn)確鑒定藥材的物種，明確其科學(xué)名稱，包括亞種/變種的生態(tài)型、化學(xué)型；在藥材生產(chǎn)、儲運(yùn)全過程中應(yīng)注意免受污染，防止別的植物混入；進(jìn)行良種優(yōu)選工作。

另外，WHO提出對用于商業(yè)目的的品種，應(yīng)追溯其變種名稱、供應(yīng)商等原始信息。 歐盟《指南》在該項(xiàng)下還提及無性繁殖藥用植物的繁殖材料也需經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定，轉(zhuǎn)基因藥用植物的種質(zhì)必須遵守當(dāng)?shù)睾?或)國家性相關(guān)法規(guī)的原則。由于歐盟委員會在1992年即立法規(guī)定了有機(jī)產(chǎn)品及有機(jī)生產(chǎn)過程(EU-Eco-regulation)，要求進(jìn)行國家水平的有機(jī)認(rèn)證，并于2002年補(bǔ)充發(fā)行了歐盟范圍內(nèi)通用的有機(jī)食品標(biāo)識，因此，歐盟《指南》中特別要求了藥材若被用作有機(jī)產(chǎn)品，則必須通過有機(jī)認(rèn)證。

2.3 栽培

2.3.1 土壤及肥料管理 WHO、歐盟和中國都提及有機(jī)肥和化肥的協(xié)同使用，并對有機(jī)肥的腐熟等進(jìn)行了具體限制，強(qiáng)調(diào)化肥的施用應(yīng)合理高效。另外，WHO還提出應(yīng)盡量采取有利于土壤保護(hù)、減少水土流失的土肥管理做法。

2.3.2 灌溉 灌溉應(yīng)根據(jù)植物不同生長階段對水的需求，適時適量進(jìn)行灌溉和排水，所用灌溉用水應(yīng)符合地方級或國家級的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。WHO還提到在選擇灌溉方式時，應(yīng)考慮到地表灌溉、地下灌溉、空中灌溉等不同灌溉方式對植株生長的影響。

2.3.3 田間管理 WHO和中國都提出要根據(jù)植物生長發(fā)育特性和不同的藥用部位加強(qiáng)田間管理，但歐盟《指南》未提及相關(guān)內(nèi)容。

2.3.4 植物保護(hù) 殺蟲劑、除草劑等農(nóng)藥的使用必須謹(jǐn)慎，盡量不用或使用最小有效量。中國和WHO還提出應(yīng)采取綜合治理方案。而WHO與歐盟對農(nóng)藥的施用資格等限制更為嚴(yán)格，要求必須在農(nóng)藥制造商等權(quán)威人員的指導(dǎo)下由有資質(zhì)的專業(yè)人員操作，所用設(shè)備也應(yīng)獲得相關(guān)批準(zhǔn)。

2.4 采收與采集

采收是指栽培藥材的收獲過程；采集是指野生藥材的收集過程。二者都遵循保證最佳質(zhì)量的原則于最適時節(jié)采集，所用工具應(yīng)清潔、無污染，過程中應(yīng)避免雜草及有毒物質(zhì)混入。較中國GAP的相關(guān)內(nèi)容，歐盟《指南》與WHO都規(guī)定的更加具體：對于栽培的藥材收獲時應(yīng)避免濕度大的天氣，使用的工具應(yīng)避免土壤污染，收獲后藥材需盡快進(jìn)行加工或運(yùn)輸，并于干燥、干凈的地方堆放，避免堆積過高等內(nèi)容。WHO更是從采集許可、采集技術(shù)規(guī)劃、采集過程中植物的鑒別及采集過程的具體細(xì)節(jié)幾個方面進(jìn)行規(guī)范，同時對采集人員的素質(zhì)提出較高要求。

2.5 加工

在初加工方面，由于西方草藥的加工方法較為單一，故WHO和歐盟對加工的要求多集中在篩檢與干燥過程，如：自然環(huán)境下干燥草藥應(yīng)平鋪、保證通風(fēng)、遠(yuǎn)離地面；非自然環(huán)境下干燥應(yīng)提供各干燥參數(shù)；并對篩子、廢物箱的潔凈度提出要求。WHO還提及特殊的加工處理，要求微生物限量、放射物限量等應(yīng)遵循國家或地區(qū)權(quán)威部門的相關(guān)規(guī)定。而中國GAP對傳統(tǒng)加工方法進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)，要求若與傳統(tǒng)方法有所變動，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.6 包裝、運(yùn)輸與貯藏

包裝所用材料必須潔凈、干燥，放置于遠(yuǎn)離任何污染源的地方，包裝的標(biāo)簽信息必須完整、詳細(xì)。除品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，WHO還要求標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)出植物的拉丁名、藥用部位、栽培日期或采集日期、所認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。而中國GAP對不同類型藥材的包裝種類提出要求：易碎藥材使用堅固箱盒，毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝。

在貯藏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，除貯藏倉庫的基本條件外，歐盟和WHO還側(cè)重規(guī)范了鮮藥材與冷凍藥材的貯藏溫度要求及倉庫消毒的操作規(guī)程。

運(yùn)輸時應(yīng)保持干燥、通氣，避免污染等。

2.7 藥材質(zhì)量

歐盟要求對藥材質(zhì)量通過活性成分、外觀性狀、氣味等屬性及微生物污染、化學(xué)物質(zhì)污染、重金屬殘留等限定進(jìn)行考察，以保證草藥質(zhì)量。中國和WHO都提出除了對相關(guān)藥材質(zhì)量做出規(guī)定外，應(yīng)有專門的審核機(jī)構(gòu)和人員對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理做出規(guī)范。

2.8 人員和設(shè)備

生產(chǎn)、操作人員應(yīng)具有相關(guān)植物學(xué)、采收、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥施用等知識，參加相關(guān)培訓(xùn)，并定期進(jìn)行健康檢查，對有傳染病、皮膚病、外傷等員工，應(yīng)隔離或穿著防護(hù)服/手套。另外，歐盟強(qiáng)調(diào)了保證員工福利；WHO對參觀人員也提出穿著相應(yīng)防護(hù)服等衛(wèi)生條例。

設(shè)備方面，必須使用無毒材料的機(jī)器，在操作后應(yīng)清洗，保持干凈，并進(jìn)行定期保養(yǎng)和校準(zhǔn)。

在建筑與設(shè)施方面，歐盟主要對倉庫及加工區(qū)域的條件進(jìn)行了規(guī)范，如無動物侵害、通風(fēng)良好、貯藏時與墻體保持距離、不同藥材間區(qū)分貯藏等；WHO認(rèn)為所用建筑內(nèi)必須易于清掃；存放廢料廢物的容器應(yīng)防漏不滲；冷藏區(qū)應(yīng)安裝溫度測量和控制裝置。

2.9 文件管理

生產(chǎn)的全過程、栽培地氣候情況、農(nóng)藥肥料的施用情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。中國對生產(chǎn)原始記錄、生產(chǎn)計劃、合同協(xié)議書等文檔做出至少保存5年的規(guī)定；歐盟要求對大宗草藥的來源可追溯，對不同產(chǎn)區(qū)藥材的混合情況也應(yīng)詳細(xì)記錄；WHO提出應(yīng)制作多套標(biāo)本供植物鑒定和參考用；可能的話，還應(yīng)制作產(chǎn)地、藥材相關(guān)信息的圖像記錄。

3 國外植物藥材生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對國內(nèi)藥材基地建設(shè)的建議

3.1 化零為整，重視基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

迄今，中國的藥材種植受傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)模式影響，仍多為農(nóng)戶各戶的分散種植模式。藥材種植的地區(qū)、種類受當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)情況影響較大；種植人員素質(zhì)不高；種植技術(shù)多在農(nóng)民之間口耳相傳，無正規(guī)栽培規(guī)范可言；產(chǎn)地初加工如干燥等過程多在小作坊式的農(nóng)戶自家完成；建筑、設(shè)施和設(shè)備條件極其簡陋。為獲得高利潤，中國藥材產(chǎn)地還多存在著提前采收、囤貨等現(xiàn)象。而從藥企角度來說，也難以實(shí)現(xiàn)對所用藥材都辟地自產(chǎn)，這便導(dǎo)致了質(zhì)量參差不齊的藥材成為生產(chǎn)成藥的原料，導(dǎo)致所產(chǎn)的植物藥產(chǎn)品難以達(dá)到歐盟注冊標(biāo)準(zhǔn)。

歐洲及WHO非常重視草藥生產(chǎn)的軟硬件基礎(chǔ)條件及其管理方式，西方國家的實(shí)際生產(chǎn)也都按其規(guī)定規(guī)范施行。因此，在藥企選擇藥材供應(yīng)商或建設(shè)藥材基地時，應(yīng)更加注重產(chǎn)地的軟硬件條件：可將分散的種植戶整合，并對操作人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，按照相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求說明栽培規(guī)范、文檔記錄規(guī)范；并提高采收、加工、貯藏所用的硬件條件。只有使軟硬件方面條件先達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，才能在此基礎(chǔ)上進(jìn)行合規(guī)的栽培、加工等生產(chǎn)操作。

3.2 確定種源，加強(qiáng)藥材基源植物鑒定

對于一些近緣種多或多基源的藥材，中國市場上多使用混亂；但對于西方草藥市場而言，草藥的種源準(zhǔn)確是最為基礎(chǔ)的要求。《歐洲藥典》(《European Pharmacopeia》，以下簡稱EP)雖然也收錄了少數(shù)多基原的草藥，如甘草(Liquorice root)，但是對草藥的鑒別同樣提出了較高的要求，如：草藥應(yīng)準(zhǔn)確地根據(jù)雙名制用植物科學(xué)命名法定義其名稱(屬、種、亞種/變種及命名人)；草藥的鑒別方法至少包括外觀鑒別、顯微鑒別與薄層層析3種，以當(dāng)歸(Angelica sinensis root)為例，其各論中“鑒別”(Identification)項(xiàng)中便提供了鑒別當(dāng)歸與歐當(dāng)歸屬、藁本屬兩個傘形科近緣屬的薄層層析方法[7]。因此，在進(jìn)行植物藥國際注冊時，即使是藥典上收錄的多基原藥材，也應(yīng)按注冊國的各類標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)對種子、繁殖材料、藥材成品等的鑒別、檢查，保證所用藥材原料種源的單一性和一致性，不輕易變更。

另一方面，中國市場上藥材的品種混亂，從業(yè)人員等對“品種”概念認(rèn)知不足，品種管理也存在缺陷。品種是經(jīng)過人工選育而得的遺傳性狀穩(wěn)定、種性相同、形態(tài)結(jié)構(gòu)相似、具一定經(jīng)濟(jì)效益的良種栽培群體。一個栽培品種的形成需要經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)及人員對植物及其相關(guān)配套技術(shù)進(jìn)行鑒定研究、認(rèn)定合格后，才可獲得品種資格。如鐵棍山藥雖廣為人知，但并未通過有關(guān)審定而不能稱之為“品種”。WHO認(rèn)為對商業(yè)目的的品種，應(yīng)追溯其變種名稱、供應(yīng)商等原始信息，因此，中國對品種的規(guī)定規(guī)范還需加強(qiáng)。

3.3 綜合防治，嚴(yán)格限制農(nóng)藥施用

不同于國內(nèi)種植人員可自行決定噴灑殺蟲劑/除草劑及其種類、施用方法，歐洲對農(nóng)藥的施用普遍有著非常嚴(yán)格的限制。1993年，歐盟委員會便發(fā)布了具植物保護(hù)作用的活性物質(zhì)的施用和管理指令(Directive 91/414/EEC)。指令要求所有具植物保護(hù)作用的活性物質(zhì)，如除草劑、殺蟲劑、殺真菌劑等，都需要經(jīng)過嚴(yán)格科學(xué)地評估才可能批準(zhǔn)為可實(shí)際施用的植物保護(hù)產(chǎn)品，其具體評估標(biāo)準(zhǔn)包括：不能對購買者、種植者、施用地居民和施用地過路者產(chǎn)生任何危害；不能對環(huán)境產(chǎn)生任何危害，特別是對地下水及非目標(biāo)動物無害；具足夠有效的殺蟲作用。若不能達(dá)到上述要求，則不能通過評估、獲得上市及施用資格。

《中國藥典》僅對3種有機(jī)氯類農(nóng)藥、12種有機(jī)磷類農(nóng)藥和3種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥規(guī)定了農(nóng)殘檢測的方法。而《歐洲藥典》和《美國藥典》列出的農(nóng)藥檢測指標(biāo)均達(dá)70種之多，涉及到有機(jī)氯、有機(jī)磷、擬除蟲菊酯、氨基甲酸酯等多類農(nóng)藥[8]；EP還為既不在70種之列又未收錄在歐盟相關(guān)文件中的農(nóng)殘限量提供了計算公式。因此，我國植物藥材的質(zhì)量若想達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，在栽培過程中必須在專業(yè)人士指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用農(nóng)藥，并盡量多采取綜合防治措施以減少農(nóng)殘。

3.4 高效利用，嚴(yán)格限制肥料施用

西方的施肥歷史悠久。早在1843年，英國實(shí)現(xiàn)了單一過磷酸鹽肥料的工業(yè)化生產(chǎn)；1862年，為使用碳酸鉀作化肥，德國出現(xiàn)了第一個碳酸鉀礦場；1905年，挪威開始工業(yè)化生產(chǎn)氨肥；到20世紀(jì)70年代及80年代中期，歐洲的磷酸鹽與氮肥的消耗量便先后達(dá)到頂峰，化肥產(chǎn)生相關(guān)環(huán)境污染也日益嚴(yán)重。因此，至20世紀(jì)80年代末之后，歐盟便出臺了農(nóng)業(yè)與環(huán)境共同政策，鼓勵有機(jī)農(nóng)業(yè)模式，減少使用化肥，保護(hù)環(huán)境，致使歐洲化肥的施用量開始逐年穩(wěn)步下降，直至今日，歐盟的環(huán)境法規(guī)中也會對相關(guān)肥料的實(shí)施做出限定[9]。

而在中國，為追求高產(chǎn)獲得經(jīng)濟(jì)利益，化肥多被濫施濫用，有機(jī)肥的施用也多未按規(guī)范執(zhí)行。因此，各藥材基地應(yīng)嚴(yán)格按藥材生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求使用有機(jī)肥，并盡可能使用各國都認(rèn)可的化肥。

綜上所述，通過中國、歐盟及WHO藥材生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比較，中國的藥材基地建設(shè)在人員素質(zhì)、基礎(chǔ)設(shè)施等軟硬件條件，肥料、農(nóng)藥施用等方面尚有缺陷，難以達(dá)到國外標(biāo)準(zhǔn)。我們應(yīng)加強(qiáng)藥材基地建設(shè)，鼓勵藥材栽培的農(nóng)藝學(xué)培訓(xùn)，增加有關(guān)農(nóng)藥、肥料施用和藥用植物采收對社會、環(huán)境的影響研究，促進(jìn)國內(nèi)外各方的信息、數(shù)據(jù)交流，切實(shí)按照藥材的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，才能保證中國藥材符合國內(nèi)外要求，為實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化和國際化奠定基礎(chǔ)。

[1] 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)[S].國家藥品監(jiān)督管理局令第32號，2002.

[2] 世界衛(wèi)生組織.藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GACP)指南[J].現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐，2005，19(2)：3-7.

[3] Guideline on Good Agricultural and Collection Practice(GACP)for Starting Materials of Herbal Origin [S].Committee on Herbal Medicinal Products，EMEA，2006.

[4] 世界衛(wèi)生組織.藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GACP)指南[J].現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐，2005，19(1)：3-8.

[5] 郭巧生，蘇筱娟.歐共體藥用植物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)實(shí)施條例(草案)[J].中藥研究與信息，1999(1)：16-19.

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DifferenceofProductionQualityStandardforHerbalMedicineinChina，EuropeanUnionandWHO

JIN Lin1，YEZhengliang2，ZHANGWensheng2，GUOQiaosheng1*

(1.InstituteofChineseMedicinalMaterials，NanjingAgriculturalUniversity，Nanjing210095，China；2.TaslyPharmaceuticalCo.，Ltd.，Tianjin300410，China)

In order to improve the modernization construction of production bases of herbal medicine，accelerate the progress of internationalization of Traditional Chinese Medicine，this paper compare and analyze the details of GAP guidelines in China，European Union and WHO，and put forward some suggestions for developing cultivation and production base of herbal medicine.

GAP guideline in China；GACP guideline in European Union；GACP guideline in WHO；Comparison；Development of cultivation and production base of herbal medicine

2014-03-26)

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郭巧生，教授，研究方向：中藥資源與栽培研究；Tel：(025)84395980；Email：gqs@njau.edu.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.09.007