姚 亮 陳耀龍 王 琪 王小琴 韋 當(dāng) 楊克虎

·循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)·

病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范解讀

姚 亮1,2,3陳耀龍1,2,3王 琪1,2王小琴1,2韋 當(dāng)1,2楊克虎1,2

報(bào)告規(guī)范是針對(duì)某種類(lèi)型的研究或文件進(jìn)行清晰、明確、系統(tǒng)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)化格式[1]。1996年國(guó)際報(bào)告試驗(yàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT)小組首次基于臨床試驗(yàn)報(bào)告混亂和低質(zhì)量的問(wèn)題，制定了針對(duì)RCT的報(bào)告規(guī)范[2]，目前已經(jīng)被JAMA，TheLancet，BMJ等多家知名醫(yī)學(xué)期刊引入稿約。此后針對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析、觀察性研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等不同研究類(lèi)型的報(bào)告規(guī)范也相繼制定和發(fā)表[3～7]，這些報(bào)告規(guī)范不僅提高了醫(yī)學(xué)研究的報(bào)告質(zhì)量[8,9]，同時(shí)也促使了更好的研究設(shè)計(jì)和實(shí)施[10]，為臨床證據(jù)的生產(chǎn)者、使用者，研究人員，醫(yī)學(xué)編輯和患者等，了解研究過(guò)程、規(guī)范研究設(shè)計(jì)和利用研究成果等方面都起到了積極的作用。然而病例報(bào)告作為一種常見(jiàn)的醫(yī)學(xué)研究形式，其報(bào)告質(zhì)量存在的問(wèn)題和規(guī)范化在很長(zhǎng)一段時(shí)間都沒(méi)有得到足夠的重視[11]，2013年病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范[12]填補(bǔ)了這一空白。本文主要通過(guò)對(duì)病例報(bào)告的報(bào)告現(xiàn)狀，病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范制定過(guò)程、條目?jī)?nèi)容和應(yīng)用進(jìn)行介紹，為國(guó)內(nèi)的醫(yī)務(wù)工作者撰寫(xiě)高質(zhì)量病例報(bào)告提供借鑒與參考。

1 病例報(bào)告的概念及其現(xiàn)狀

病例報(bào)告是醫(yī)學(xué)研究中的一種常見(jiàn)形式，主要針對(duì)一個(gè)或者多個(gè)病例在疾病表現(xiàn)、發(fā)病機(jī)制、診斷和治療等方面進(jìn)行記錄報(bào)告，從而為發(fā)現(xiàn)新的疾病、常見(jiàn)疾病的特殊類(lèi)型和某種干預(yù)的潛在不良反應(yīng)提供線索或客觀證據(jù)[13]。例如孕婦服用沙利度胺能夠有效緩解惡心、嘔吐等早孕反應(yīng)，其導(dǎo)致胎兒畸形嚴(yán)重不良反應(yīng)就是通過(guò)來(lái)自不同國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)病例報(bào)告發(fā)現(xiàn)的[14]。

PubMed已收錄了超過(guò)160萬(wàn)個(gè)病例報(bào)告[15]。然而其報(bào)告質(zhì)量差異卻很大[16,17]，一項(xiàng)研究[18]評(píng)價(jià)了發(fā)表在EmergencyMedicineJournals上的1 316個(gè)病例報(bào)告，結(jié)果顯示對(duì)患者的基本信息(性別、年齡等)、干預(yù)措施的種類(lèi)和治療結(jié)局的報(bào)告較充分，報(bào)告率分別為99%、80%和 90%；然而干預(yù)措施的詳細(xì)信息有50%未報(bào)告。治療結(jié)局中有67%未提及不良反應(yīng)。此外還有55%未報(bào)告患者的基礎(chǔ)疾病，70%未報(bào)告患者當(dāng)前的用藥情況，60%未報(bào)告對(duì)患者治療結(jié)果的討論。

2 病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范制定方法

2.1 制定過(guò)程 病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范的制定主要參考《衛(wèi)生研究報(bào)告指南制定手冊(cè)》[19]，過(guò)程分3步[20]：①通過(guò)文獻(xiàn)綜述和電話會(huì)議的方式，搜集關(guān)于病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范條目；②通過(guò)面對(duì)面共識(shí)會(huì)議起草病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范初稿；③通過(guò)初稿的試用與信息反饋完善形成病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范終稿。

2.2 參與人員 病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范制定小組由31名成員組成；資料搜集、整理成員4人，不參與共識(shí)條目的討論；條目討論與共識(shí)成員27人，每名成員至少要滿(mǎn)足以下標(biāo)準(zhǔn)之一[21～23]：①發(fā)表過(guò)病例報(bào)告，②發(fā)表過(guò)關(guān)于病例報(bào)告研究的方法學(xué)文章、相關(guān)報(bào)告規(guī)范或者手冊(cè)，③發(fā)表過(guò)關(guān)于病例報(bào)告方法或相關(guān)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析，④參與過(guò)其他研究類(lèi)型報(bào)告規(guī)范的制定。

2.3 共識(shí)形成方法 ①搜集條目信息。資料搜集、整理成員檢索病例報(bào)告的方法學(xué)和相關(guān)橫斷面調(diào)查的文獻(xiàn)，按主題和類(lèi)別整理，通過(guò)郵件發(fā)送至全部條目討論與共識(shí)成員。條目討論與共識(shí)成員在分析上述文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上結(jié)合自己的判斷，列出認(rèn)為有必要在病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范中體現(xiàn)的條目。召開(kāi)電話會(huì)議討論哪些條目應(yīng)該納入，備注每個(gè)所納入條目的支持依據(jù)及其參考文獻(xiàn)。②召開(kāi)面對(duì)面共識(shí)會(huì)議進(jìn)一步確認(rèn)條目。18名條目討論與共識(shí)成員參與了面對(duì)面共識(shí)會(huì)議。首先，通過(guò)大組和小組會(huì)議回顧產(chǎn)生的條目及其支持依據(jù)，其后通過(guò)公開(kāi)討論，詳細(xì)論證每個(gè)條目的重要性，形成病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范初稿。③反饋與完善條目。資料搜集、整理成員基于前述的工作，提煉出一份簡(jiǎn)潔的病例報(bào)告的報(bào)告清單，全部條目討論與共識(shí)成員試用一段時(shí)間后反饋，進(jìn)一步完善報(bào)告條目，從而形成病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范最終版(表1)。

3 病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范條目解讀

3.1 條目1和2(標(biāo)題和關(guān)鍵詞) 在題目中應(yīng)注明研究類(lèi)型，當(dāng)前沒(méi)有針對(duì)病例報(bào)告的高敏感度檢索策略，在題目中標(biāo)注研究類(lèi)型有利于讀者在檢索時(shí)識(shí)別這類(lèi)研究?！安±龍?bào)告”或“病例系列報(bào)告”字樣前應(yīng)體現(xiàn)本病的重要癥狀和(或)診斷和(或)干預(yù)等信息，最好來(lái)自于患者的主訴。選擇的2～5個(gè)關(guān)鍵詞與病例報(bào)告的相關(guān)性既不能過(guò)于籠統(tǒng)又不能過(guò)于局限。

3.2 條目3(摘要) 摘要有助于快速了解文章的基本情況，同時(shí)也是計(jì)算機(jī)索引的重要參考來(lái)源之一[24]。當(dāng)前醫(yī)學(xué)研究論文摘要撰寫(xiě)的主要形式是結(jié)構(gòu)式摘要[25]，由目的、方法、結(jié)果和結(jié)論4個(gè)要素組成。對(duì)于病例報(bào)告而言，雖然在形式上難以套用結(jié)構(gòu)式摘要，但二者的核心思想是一致的，即重點(diǎn)體現(xiàn)文章中最有價(jià)值的信息，因此在病例報(bào)告的摘要中，①應(yīng)該體現(xiàn)所描述病例的特殊之處和主要癥狀；②應(yīng)該說(shuō)明診斷、給予了哪些治療措施及其結(jié)果；③簡(jiǎn)短說(shuō)明該病例的臨床意義和可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于病例報(bào)告的摘要是有爭(zhēng)議的，對(duì)于病例系列報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含上述3要素內(nèi)容的摘要。

3.3 條目4(背景) 在病例介紹前，有必要說(shuō)明是新發(fā)病例，還是已經(jīng)存在類(lèi)似病例報(bào)告，如既往已有報(bào)道，則應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)描述本病例的特征與既往報(bào)道存在哪些異同。所有醫(yī)學(xué)研究論文的背景都應(yīng)體現(xiàn)所研究?jī)?nèi)容的當(dāng)前進(jìn)展。

3.4 條目5(患者信息) 患者的基線情況對(duì)于診斷、治療和預(yù)后有重要的參考價(jià)值。很多具體的臨床決策都是基于對(duì)患者基本信息的詳細(xì)描述，例如：①患者是否對(duì)青霉素過(guò)敏將直接影響抗生素的選擇；②了解低密度脂蛋白膽固醇的基線水平有助于預(yù)測(cè)急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者接受降血脂治療后的獲益程度[26]。同時(shí)患者的基線情況也是將來(lái)對(duì)類(lèi)似病例做二次研究(如系統(tǒng)評(píng)價(jià))判斷臨床異質(zhì)性的重要依據(jù)。此外，基線差異在一定程度上還會(huì)影響研究的可重復(fù)性，因此每個(gè)病例的基本特征，包括年齡、性別、種族、職業(yè)、遺傳病史和既往史等可能會(huì)影響疾病發(fā)生和發(fā)展的信息都應(yīng)該詳細(xì)記錄。病例系列報(bào)告推薦用表格的形式呈現(xiàn)。

3.5 條目6(臨床發(fā)現(xiàn)) 臨床發(fā)現(xiàn)與臨床表現(xiàn)是不同的，臨床表現(xiàn)是患者表現(xiàn)的癥狀和體征，臨床發(fā)現(xiàn)是醫(yī)生對(duì)這些癥狀和體征的認(rèn)識(shí)程度，因此醫(yī)生對(duì)患者所有的陽(yáng)性和陰性的臨床發(fā)現(xiàn)均應(yīng)如實(shí)描述，有助于診斷和鑒別診斷。

3.6 條目7(時(shí)間軸) 推薦以疾病發(fā)生和發(fā)展過(guò)程的時(shí)間順序繪制時(shí)間軸，包括家族史、既往史、遺傳信息、癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、干預(yù)和隨訪中出現(xiàn)的情況。

3.7 條目8(診斷評(píng)估) 對(duì)病例的診斷應(yīng)該客觀謹(jǐn)慎地描述，不應(yīng)有明顯傾向性的判斷。針對(duì)同一疾病不同國(guó)家和地區(qū)傾向的診斷方法可能不一致，不同診斷方法的診斷價(jià)值(敏感度、特異度等)也存在差異，診斷過(guò)程也可能存在不確定因素[27]。因此有必要對(duì)診斷的過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，主要包括具體診斷方法(如影像學(xué)檢查或?qū)嶒?yàn)室檢查)，財(cái)力不濟(jì)、語(yǔ)言交流不暢或文化差異都可能影響疾病的診斷。

3.8 條目9(治療干預(yù)) 干預(yù)直接與患者的結(jié)局相關(guān)，應(yīng)該保證干預(yù)過(guò)程的可重復(fù)。有必要說(shuō)明每一項(xiàng)干預(yù)措施所針對(duì)的癥狀或疾病，例如針對(duì)外傷引起的遠(yuǎn)達(dá)性視網(wǎng)膜病變，臨床醫(yī)生通過(guò)激素或者高壓氧治療修復(fù)視網(wǎng)膜，針對(duì)外傷進(jìn)行外科處理和用藥[28]。此外針對(duì)某些自限性疾病，如果沒(méi)有給予干預(yù)措施，也應(yīng)該清楚地說(shuō)明。如果在治療過(guò)程中改變了干預(yù)方案，需說(shuō)明改變干預(yù)措施的理由及合理性。

3.9 條目10(隨訪和結(jié)局) 選擇恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)局指標(biāo)進(jìn)行隨訪是評(píng)價(jià)干預(yù)效果的重要手段。①對(duì)于結(jié)局指標(biāo)的選擇應(yīng)該從醫(yī)生評(píng)估的結(jié)局(如死亡)和患者評(píng)估的結(jié)局(如疼痛程度)兩個(gè)方面來(lái)綜合考慮。②建議盡量選用直接結(jié)局指標(biāo)來(lái)代替間接結(jié)局指標(biāo)。③除了隨訪患者結(jié)局之外，還應(yīng)該評(píng)估患者對(duì)干預(yù)措施的依從性和耐受性，評(píng)估的量表或方法也應(yīng)說(shuō)明，以便借鑒和參考。④并非所有的干預(yù)都是安全的，真實(shí)地報(bào)告隨訪中各種不良事件有助于全面了解干預(yù)的臨床價(jià)值。

3.10 條目11(討論) 圍繞該病例進(jìn)行詳細(xì)的討論。①診斷和治療病例過(guò)程中值得借鑒的臨床經(jīng)驗(yàn)和存在的局限性，提示未來(lái)研究的重點(diǎn)，為后續(xù)類(lèi)似的病例報(bào)告提供借鑒；②圍繞相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行討論，分析病例是否對(duì)醫(yī)學(xué)研究有所貢獻(xiàn)；③得出結(jié)論并論述其理論依據(jù)和從本病例中獲取的臨床經(jīng)驗(yàn)。

3.11 條目12和13(患者觀點(diǎn)和知情同意) 關(guān)于患者觀點(diǎn)和知情同意2個(gè)條目，僅作為撰寫(xiě)病例報(bào)告的備選條目。制定小組對(duì)這兩個(gè)條目的納入也存在爭(zhēng)議。

4 病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范應(yīng)用

自2013年9月介紹病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范的文章發(fā)表以來(lái)，至2014年6月，除英文語(yǔ)種外，病例報(bào)告的報(bào)告條目還被翻譯成中文、西班牙語(yǔ)、葡萄牙語(yǔ)和德語(yǔ)4種語(yǔ)言向全世界推廣應(yīng)用。不同語(yǔ)言版本的具體信息可以在EUQATOR(Enhancing the Quality and Transparency of Health Research)協(xié)作網(wǎng)上獲取[29]。已經(jīng)有15本醫(yī)學(xué)期刊將病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范納入到稿約中[30]，其中包括BMJCaseReports、JournalofClinicalEpidemiology和GlobalAdvancesinHealthandMedicine等知名醫(yī)學(xué)期刊。此外病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范制定小組還受邀參加2013年在美國(guó)芝加哥召開(kāi)的同行評(píng)審與生物醫(yī)學(xué)出版國(guó)際會(huì)議，并就其具體條目和與會(huì)人員進(jìn)行交流與討論。為了更好地促進(jìn)病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范應(yīng)用，其官方網(wǎng)站(http://www.CARE-statement.org)已經(jīng)建成并運(yùn)行，所有關(guān)于病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范最新動(dòng)態(tài)會(huì)第一時(shí)間在其網(wǎng)站上發(fā)布。

5 小結(jié)

盡管RCT和Meta分析[31]作為高質(zhì)量的研究設(shè)計(jì)類(lèi)型在醫(yī)療衛(wèi)生決策中具有不可替代的作用，然而對(duì)于新型疾病和罕見(jiàn)病的認(rèn)知?jiǎng)t還更多的需要依賴(lài)病例報(bào)告。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅在BMC(BioMed Central)的病例數(shù)據(jù)庫(kù)中，平均每個(gè)月就有4 000多個(gè)病例報(bào)告發(fā)表[32]。面對(duì)數(shù)量如此眾多的病例報(bào)告，如果沒(méi)有統(tǒng)一的報(bào)告規(guī)范，很可能會(huì)造成疾病重要信息的缺失，從而降低病例報(bào)告的臨床價(jià)值。雖然病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范從形成到現(xiàn)在不到1年時(shí)間，但在提高當(dāng)前病例報(bào)告撰寫(xiě)的完整性與科學(xué)性方面的作用已逐步展現(xiàn)[33]。相信隨著病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范不斷更新和完善，將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)和提高病例報(bào)告的報(bào)告質(zhì)量，最終有益于提升醫(yī)療衛(wèi)生保健的整體服務(wù)水平。建議國(guó)內(nèi)的病例報(bào)告撰寫(xiě)者能夠關(guān)注病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范的最新動(dòng)態(tài)，參考病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范撰寫(xiě)。同時(shí)也建議國(guó)內(nèi)發(fā)表病例報(bào)告的醫(yī)學(xué)期刊能夠及早將病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范引入稿約，及時(shí)與國(guó)際接軌，提高病例報(bào)告的報(bào)告質(zhì)量。

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(本文編輯：張崇凡)

甘肅省循證醫(yī)學(xué)與臨床轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放基金

1 蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心/中國(guó)GRADE中心，蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院 蘭州，730000；2 甘肅省循證醫(yī)學(xué)與臨床轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 蘭州，730000；3 共同第一作者

楊克虎，E-mail：yangkh@lzu.edu.cn

10.3969/j.issn.1673-5501.2014.03.012

2014-05-03

2014-06-05)