彭 易，王 嵐，鄒 靜

（上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 消化內(nèi)科，上海 200233）

經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管（peripherally inserted central catheter，PICC）指由外周靜脈（貴要靜脈、肘正中靜脈、頭靜脈等）穿刺，將導(dǎo)管頭端定位于上腔靜脈的插管方法[1]。經(jīng)過(guò)十幾年的實(shí)踐及研究，PICC置管技術(shù)日益成熟，其優(yōu)越性得到充分肯定[2]。PICC具有操作方法簡(jiǎn)單，穿刺成功率高，帶管時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，為患者開(kāi)辟了一條方便、安全、有效的靜脈通路。PICC最常見(jiàn)的并發(fā)癥有靜脈炎、導(dǎo)管相關(guān)性血流感染、血栓形成、導(dǎo)管堵塞、導(dǎo)管移位及導(dǎo)管破裂等[3-4]，而導(dǎo)管維護(hù)是否得當(dāng)直接影響并發(fā)癥發(fā)生率的高低。導(dǎo)管堵塞在臨床上最常見(jiàn)，直接影響導(dǎo)管的日常使用，增加患者痛苦及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，增加護(hù)士的工作量。沖管、封管與堵管、血栓等并發(fā)癥息息相關(guān)，合適的沖管和封管方法對(duì)PICC腔內(nèi)堵塞是最有效的干預(yù)方式[5-6]。目前，肝素已廣泛應(yīng)用于臨床各類(lèi)留置導(dǎo)管，但缺乏可靠證據(jù)說(shuō)明其效果、使用方法、劑量和濃度。系統(tǒng)評(píng)價(jià)作為全球循證醫(yī)學(xué)大背景下出現(xiàn)的二次研究，為醫(yī)療決策提供較為完整、可靠的證據(jù)[7]。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)探討肝素對(duì)成年患者PICC堵管的影響，獲得使用肝素維持成年患者PICC導(dǎo)管通暢的最佳推薦意見(jiàn)，以期為臨床護(hù)理提供循證依據(jù)。

1 資料和方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) （1）研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)對(duì)照研究（randomized controlled trial,RCT）、 類(lèi)實(shí)驗(yàn)性研究（controlled clinical trial，CCT）、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究。（2）時(shí)間期限：1990年1月1日—2013年6月30日。（3）語(yǔ)言要求：中文和英文。 （4）研究對(duì)象：≥18周歲的住院患者，排除新生兒和小兒PICC置管患者、已經(jīng)發(fā)生并發(fā)癥等不良反應(yīng)的置管患者、門(mén)診維護(hù)的治療間歇期患者。（5）干預(yù)與對(duì)照措施（暴露與非暴露因素）：干預(yù)組使用肝素維持導(dǎo)管的通暢，不具體限定肝素的劑量、濃度、使用方法，對(duì)照組實(shí)施非肝素維護(hù)方式。（6）結(jié)局指標(biāo)：主要包括，①發(fā)生堵管的例數(shù)占本組總例數(shù)的比例；②平均置管時(shí)間；③由于堵管、血栓形成而發(fā)生拔管例數(shù)占本組總例數(shù)的比例。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

1.2.1 檢索關(guān)鍵詞 英文關(guān)鍵詞（1）“clinical practice guideline/best practice guideline/evidence based guideline/standards consensus statement”， （2） “review/systematic review/meta-analysis”，（3） “randomized controlled trials/RCT”，（4）“central venous catheter/peripherally inserted central catheter/PICC”，（5）“heparin sodium/normal saline”， （6） “flushing/infusion/locking/lock flush solutions”， （7） “catheter occlusion/occlusion”。

中文關(guān)鍵詞：指南/臨床指南/臨床實(shí)踐指南，綜述/系統(tǒng)綜述/系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析,（經(jīng)）外周/導(dǎo)入、穿刺/（中心）靜脈/導(dǎo)管（置管）/PICC，中心靜脈置（導(dǎo)）管/CVC，置入/留置，護(hù)理/維護(hù)，沖管，封管，沖管液，封管液，并發(fā)癥/堵塞。

1.2.2 檢索數(shù)據(jù)庫(kù) Cochrane圖書(shū)館、JBI循證衛(wèi)生保健國(guó)際合作中心圖書(shū)館、MEDLINE、Web of Knowledge、OVID。中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（China Biomedical Literature on Discs，CBM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) （CNKI）。專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站：美國(guó)指南網(wǎng)（National Guideline Clearinghouse,NGC）http://www.guideline.gov,美國(guó)靜脈輸液護(hù)理學(xué)會(huì) （Infusion Nurses Society，INS）http://www.ins1.org，PICC excellence。

1.2.3 檢索步驟 整個(gè)檢索過(guò)程包括6個(gè)步驟[8]：（1）在Cochrane圖書(shū)館和JBI圖書(shū)館中檢索是否有相關(guān)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析，參考相關(guān)專(zhuān)業(yè)團(tuán)體網(wǎng)站看是否存在相關(guān)的臨床實(shí)踐指南；（2）在MEDLINE、Web of Knowledge、OVID、CBMdic、CNKI等中、英文數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索相關(guān)的原始文獻(xiàn)，并對(duì)所查尋到的論文文題、摘要、所用的關(guān)鍵詞以及主題詞進(jìn)行分析，以進(jìn)一步補(bǔ)充檢索的關(guān)鍵詞；（3）運(yùn)用所有相關(guān)的主題詞和關(guān)鍵詞進(jìn)行所有相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索,如摘要符合納入標(biāo)準(zhǔn),則進(jìn)一步查找并閱讀全文；（4）通過(guò)所獲文獻(xiàn)后附參考文獻(xiàn)進(jìn)行進(jìn)一步檢索；（5）通過(guò)所獲得的文獻(xiàn)情況調(diào)整檢索策略進(jìn)一步檢索；（6）檢索圖書(shū)、會(huì)議論文、學(xué)位論文、PICC技術(shù)資料等未發(fā)表文獻(xiàn)。

在文獻(xiàn)檢索的過(guò)程中，先由2名研究人員獨(dú)立檢索，再討論調(diào)整檢索策略，直到信息飽和為止。檢索初期以查全為目的，減少定位偏倚（location biases）即采用的檢索策略或檢索工具不具有代表性，后期均衡查全和查準(zhǔn)，篩選出有效文獻(xiàn)。整個(gè)檢索策略是一個(gè)循環(huán)的過(guò)程，直至檢索結(jié)果滿(mǎn)意為止。1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)鑒 進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)鑒時(shí)，首先判斷文獻(xiàn)的類(lèi)型和研究設(shè)計(jì)的類(lèi)別（RCT、CCT、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究），然后根據(jù)英國(guó)牛津循證醫(yī)學(xué)中心文獻(xiàn)嚴(yán)格評(píng)鑒項(xiàng)目 （Oxford critical appraisal skill program，Oxford CASP）以及JBI循證護(hù)理中心的文獻(xiàn)評(píng)鑒標(biāo)準(zhǔn)（JBI，2005）提出的證據(jù)評(píng)鑒標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不同設(shè)計(jì)的研究采用不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)[9]。其后按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)[10]的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)等級(jí)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：隨機(jī)方法是否正確；是否做到分配隱藏；是否采用盲法；對(duì)退出或失訪(fǎng)的報(bào)道，包括失訪(fǎng)人數(shù)和原因；是否采用意向性分析；基線(xiàn)可比性。完全滿(mǎn)足上述標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚可能最小，為A級(jí)；部分滿(mǎn)足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚可能性中度，為B級(jí)；完全不滿(mǎn)足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚可能性高者為C級(jí)[9]。

每一篇文獻(xiàn)均由2名系統(tǒng)評(píng)價(jià)制作小組成員按照質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)，以確定是否有效，如對(duì)某個(gè)重要證據(jù)質(zhì)量存在分歧，須由第三方仲裁決定，達(dá)成共識(shí)后形成最終納入還是剔除該文獻(xiàn)的決定。

1.4 資料的提取 制作資料收集表[11]，資料收集表是原始研究報(bào)告與最終評(píng)價(jià)者報(bào)告之間聯(lián)系的工具。需要收集的資料包括：（1）一般資料，如原始文獻(xiàn)的編號(hào)、評(píng)價(jià)者的姓名、評(píng)價(jià)日期等。（2）研究特征，研究對(duì)象包括種族、性別、年齡、診斷標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)重程度、病例來(lái)源、納入排除標(biāo)準(zhǔn)等，研究地點(diǎn)，文獻(xiàn)的方法學(xué)部分包括設(shè)計(jì)類(lèi)型、質(zhì)量、研究措施的具體內(nèi)容和實(shí)施方法、偏倚預(yù)防措施等。（3）結(jié)果測(cè)量，如每組病例數(shù)、隨訪(fǎng)時(shí)間、失訪(fǎng)和退出情況，分類(lèi)資料應(yīng)收集各種事件發(fā)生率，連續(xù)資料應(yīng)收集均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差/標(biāo)準(zhǔn)誤等。在資料收集表正式使用前對(duì)設(shè)計(jì)的表格預(yù)先進(jìn)行試驗(yàn)性使用，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并完善。資料收集由2名評(píng)價(jià)者獨(dú)立提取，若出現(xiàn)不一致，應(yīng)當(dāng)通過(guò)討論解決或由第三方?jīng)Q定。

1.5 資料分析 首先,對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行定性分析,采用直觀(guān)描述的方法,將每個(gè)文獻(xiàn)的特征按病人特征、干預(yù)方法、結(jié)果因素、研究質(zhì)量、設(shè)計(jì)方法、不同研究設(shè)計(jì)和方法學(xué)上的差異和結(jié)果解釋等進(jìn)行總結(jié)并制成表格。

其次，對(duì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的RCT文獻(xiàn)，進(jìn)行定量分析，即采用RevMan 5.0進(jìn)行Meta分析。定量分析主要包括4個(gè)步驟：（1）效應(yīng)的合并，對(duì)于分類(lèi)變量，選擇比值比（odds ratio,OR）、相對(duì)危險(xiǎn)度（relative risk，RR）、危險(xiǎn)度差值（risk difference,RD）等效應(yīng)指標(biāo)；對(duì)于連續(xù)性變量，當(dāng)結(jié)果因素的度量衡單位相同時(shí)選擇加權(quán)均屬差值，當(dāng)度量衡單位不同時(shí)，應(yīng)選擇標(biāo)化的均數(shù)差值。（2）同質(zhì)/異質(zhì)性檢驗(yàn)，可制作森林圖，觀(guān)察各研究結(jié)果的效應(yīng)值和可信區(qū)間是否重疊，如果可信區(qū)間差異較大則可判斷其存在異質(zhì)性；或者通過(guò)卡方檢驗(yàn)判斷是否存在異質(zhì)性，若P>0.1，I2<50%則認(rèn)為同質(zhì)，如果P<0.1，I2≥50%則認(rèn)為存在異質(zhì)。通過(guò)這2種方法來(lái)判斷是否存在異質(zhì)性，如果存在異質(zhì)性選擇隨機(jī)效應(yīng)模型，同質(zhì)則選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。對(duì)于存在異質(zhì)性的研究結(jié)果不要輕易下結(jié)論，應(yīng)慎重分析異質(zhì)性來(lái)源和臨床應(yīng)用時(shí)的解釋。（3）敏感性分析，即改變某些影響結(jié)果的重要因素和結(jié)果因素的選擇等，觀(guān)察其合成結(jié)果和同質(zhì)性是否發(fā)生改變，從而判斷結(jié)果的穩(wěn)定性。（4）偏倚的檢測(cè)和處理，系統(tǒng)評(píng)價(jià)中主要存在的偏倚是發(fā)表偏倚，對(duì)此我們采用“倒漏斗”圖形檢出發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 初檢出研究論文869篇，剔除系統(tǒng)綜述、綜述、指南102篇，明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)(如研究場(chǎng)所在門(mén)診、社區(qū)，健康教育，個(gè)案報(bào)道等)的文獻(xiàn)738篇，經(jīng)閱讀全文，剔除缺少主要結(jié)局指標(biāo)或結(jié)局指標(biāo)不明確，質(zhì)量較低的文獻(xiàn)25篇，最終納入可進(jìn)行Meta分析得分4篇RCT，其中中文2篇，英文2篇。所納入的4篇文獻(xiàn)中詳細(xì)描述了研究場(chǎng)所、研究設(shè)計(jì)、樣本人群的特點(diǎn)，干預(yù)的內(nèi)容和形式、干預(yù)時(shí)間和隨訪(fǎng)時(shí)間，干預(yù)和隨訪(fǎng)時(shí)間均為10～24個(gè)月，一般情況詳見(jiàn)表1。

表1 最終納入的4篇RCT文獻(xiàn)的一般情況

2.2 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 2項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)基線(xiàn)可比性較好，采用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分配，質(zhì)量一般。2項(xiàng)類(lèi)實(shí)驗(yàn)性研究基線(xiàn)可比性一般，質(zhì)量較低，其具體的評(píng)價(jià)指標(biāo)和結(jié)果見(jiàn)表2。由于肝素稀釋液使用很難做到患者、干預(yù)者的盲法，故只包括評(píng)價(jià)者單盲。

表2 最終納入的4篇RCT文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)表

2.3 使用肝素稀釋液進(jìn)行PIC C封管的方法 納入的4篇文獻(xiàn)[12—15]中，干預(yù)場(chǎng)所主要在三級(jí)醫(yī)院的ICU和病房，肝素液的使用方法為脈沖式?jīng)_管，正壓封管；劑量125 U/mL的肝素鈉生理鹽水，100 U/mL的肝素鈉生理鹽水，50 U/mL的肝素鈉生理鹽水和10 U/mL的肝素鈉生理鹽水；沖管封管程序包括SAS法 （10 mL生理鹽水沖管→藥液輸注→10 mL生理鹽水沖管）和SASH法（10 mL生理鹽水沖管→輸注藥液或血制品→10 mL生理鹽水沖管→肝素稀釋液封管）。

2.4 使用肝素稀釋液維持PIC C通暢的效果評(píng)價(jià)有4項(xiàng)研究評(píng)價(jià)了肝素稀釋液封管對(duì)預(yù)防成年患者PICC堵管的影響，其中僅有1項(xiàng)研究的結(jié)果顯示實(shí)施肝素液封管后試驗(yàn)組發(fā)生堵管的人數(shù)所占比例低于對(duì)照組。在進(jìn)行效應(yīng)合并前對(duì)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行描述，采用OR及其95%CI為效果分析統(tǒng)計(jì)量，見(jiàn)表3。

表3 肝素稀釋液封管對(duì)預(yù)防成年患者PICC堵管的影響

將4項(xiàng)研究進(jìn)行效果合并，評(píng)價(jià)肝素稀釋液封管對(duì)預(yù)防成年人PICC堵管的效果，先采用固定效應(yīng)模型，P＞0.1，I2＜50%， 認(rèn)為多個(gè)研究具有同質(zhì)性，Meta分析結(jié)果顯示肝素稀釋液封管對(duì)于PICC堵管的預(yù)防沒(méi)有顯著效果[OR=1.18，95%CI（0.69，2.04），P＞0.05]，見(jiàn)圖 1。 從森林圖可見(jiàn)，姜淑冬[15]的研究權(quán)重較大，對(duì)結(jié)論的影響較大，又鑒于此文的質(zhì)量中等，故做敏感性分析，剔除此文，Meta分析結(jié)果依然顯示肝素稀釋液封管對(duì)預(yù)防成年人PICC堵管沒(méi)有顯著效果[OR=0.38，95%CI（0.11，1.36），P＞0.05]，見(jiàn)圖2。

圖1 肝素稀釋液對(duì)維持成年患者PICC通暢效果評(píng)價(jià)

圖2 肝素稀釋液對(duì)維持成年患者PICC通暢效果評(píng)價(jià)

3 討論

3.1 肝素稀釋液在成年患者PIC C護(hù)理中的應(yīng)用在成年患者中，肝素稀釋液封管是目前臨床上使用較為普遍的方法，但納入的4項(xiàng)研究中僅有1項(xiàng)研究顯示使用肝素稀釋液封管對(duì)于預(yù)防堵管有效，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的合并效應(yīng)也為肝素稀釋液對(duì)于預(yù)防堵管沒(méi)有顯著效果。納入的4篇文獻(xiàn)在干預(yù)方法上存在一定的異質(zhì)性，這可能會(huì)影響最后的合并效應(yīng)。因此，建議進(jìn)一步的大樣本多中心研究以驗(yàn)證肝素在成年患者中的使用效果。

Linda等[12]、涂偉妹等[14]和姜淑冬等[15]研究均比較的是生理鹽水+正壓接頭封管和肝素稀釋液+正壓接頭封管對(duì)預(yù)防堵管的效果，結(jié)果均為在預(yù)防堵管方面生理鹽水優(yōu)于肝素稀釋液。姜淑冬[15]的研究對(duì)象為腫瘤患者，結(jié)果顯示短時(shí)間內(nèi)生理鹽水封管和肝素稀釋液封管的效果相同，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但隨著置管時(shí)間的延長(zhǎng)，生理鹽水封管的作用優(yōu)于肝素稀釋液封管，認(rèn)為腫瘤患者由于病程長(zhǎng)，化療時(shí)間長(zhǎng)，患者的免疫機(jī)能低下，處于骨髓抑制狀態(tài)，血小板減少時(shí)，應(yīng)使用生理鹽水封管，避免加重出血傾向。

關(guān)于導(dǎo)管類(lèi)型，Linda等[12]和姜淑冬等[15]的研究使用的是單腔、尖端帶三向瓣膜、可修剪的硅膠材質(zhì)PICC，規(guī)格為4 Fr/18 G以及5 Fr/18 G。涂偉妹等[14]的研究使用的是單腔、尖端開(kāi)放、可分裂的聚亞胺酯材質(zhì)PICC，規(guī)格為16 G。使用的導(dǎo)管類(lèi)型不一致，但是3項(xiàng)研究的結(jié)論一致。也有研究[16]顯示PICC留置期間靜脈炎、導(dǎo)管相關(guān)性血流感染(catheter related bloodstream infection，CRBSI)、皮疹、導(dǎo)管堵塞等并發(fā)癥的發(fā)生與PICC材質(zhì)無(wú)關(guān)。

對(duì)于肝素液的濃度，文獻(xiàn)中報(bào)道從10 U/mL到125 U/mL，沒(méi)有定論，在 Katherine等[13]的研究中顯示10 U/mL與100 U/mL肝素稀釋液封管在維持管道通暢上差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.2 本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性以及對(duì)未來(lái)研究的啟示 由于護(hù)理臨床研究的不可控因素較多，很難嚴(yán)格的遵循雙盲、分配隱藏以及ITT分析，以至于高質(zhì)量的RCT數(shù)量較少。本研究還納入了類(lèi)實(shí)驗(yàn)性研究以補(bǔ)充數(shù)量反映客觀(guān)事實(shí)，但其證據(jù)力度相對(duì)較差。另外，納入的文獻(xiàn)在樣本和方法學(xué)上存在一定的異質(zhì)性，干預(yù)和隨訪(fǎng)時(shí)間變異性較大，結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)方法也有一定的差異，因此對(duì)Meta分析的結(jié)論應(yīng)保持謹(jǐn)慎。

肝素使用是利弊共存的，其效果有待于進(jìn)一步的研究，期待更多高質(zhì)量的臨床研究，并且在研究中深入關(guān)注不良反應(yīng)，詳細(xì)監(jiān)測(cè)報(bào)道使用過(guò)程中不良反應(yīng)的發(fā)生，進(jìn)一步規(guī)范和完善PICC臨床維護(hù)。并做相關(guān)的成本效益分析，以求最大限度的在利弊權(quán)衡中尋求最佳方案。

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