傅 強，李 斌

（遼寧省撫順市食品藥品監(jiān)督管理局，遼寧 撫順 113008）

風險管理是指在有風險的環(huán)境里把風險減至最低的管理過程，是指導和控制組織與風險相關問題的協(xié)調(diào)活動，實施的優(yōu)勢是最大化管理收益與管理成本的比值（管理效能），最佳方案是優(yōu)先處理最大危害和發(fā)生概率最高的風險[1]。要對風險進行識別、分析和評價，確認危害、風險類別或類型，查找風險的來源和風險特征，以及預測到風險所帶來的傷害影響模式。要考慮可能出現(xiàn)什么樣的問題（分清楚可能會出現(xiàn)的，還是已經(jīng)存在的），出現(xiàn)問題的概率有多大，問題的嚴重程度等要素[2]。

1 開展風險管理的背景

1.1 風險管理在我國政府部門的應用狀況

從20世紀80年代起，一些發(fā)達國家相繼開展了政府風險管理工作，并已經(jīng)構建了規(guī)范、嚴密、系統(tǒng)的政府風險管理體制，政府風險管理逐步演化為政府施政的基本戰(zhàn)略。越來越多的國家意識到政府風險管理的重要性，隨著風險管理技術的不斷完善，政府風險管理正成為許多國家控制政府決策不確定性、優(yōu)化政府施政手段的重要方式，深入開展政府風險管理已成為現(xiàn)實的國際趨勢。當前，我國在金融管理、海關管理、社會穩(wěn)定、紀檢監(jiān)察等領域納入風險管理的理念和方法方面，已取得了一些重要進展。在食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)領域已開展了初級風險管理，但相應的政府監(jiān)管部門尚未在其自身內(nèi)部進行風險管理。

1.2 食品藥品監(jiān)管部門進行風險管理的大背景

隨著我國食品藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，“新醫(yī)改“的深化，老齡化社會的到來，以及人們對健康重視程度的不斷加大，食品藥品安全問題也隨之突顯，相繼扎堆出現(xiàn)了毒大米、毒膠囊、問題奶粉事件等。隨著黨和政府越來越重視食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管能力的提高，《國家藥品安全規(guī)劃（2011－2015年）》的實施也對食品藥品監(jiān)管工作提出了新要求，倡導開展風險管理。2013年，省以下食品藥品監(jiān)管部門正在緊鑼密鼓地進行體制改革，面對時間緊、任務重的監(jiān)管現(xiàn)狀，作為基層食品藥品監(jiān)管部門需要創(chuàng)新管理能力，開展風險管理以迎接基層監(jiān)管領域的新機遇和新挑戰(zhàn)?；鶎邮称匪幤繁O(jiān)管部門面臨著來自監(jiān)管人員數(shù)量和能力、監(jiān)管的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量、行政相對人、執(zhí)法工作流程、群眾投訴和公眾健康等諸多復雜、不確定的風險，對監(jiān)管能力和體系提出了更高的要求。如何處理風險事件將直接影響到食品藥品監(jiān)管部門的公信力，更影響我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的穩(wěn)定和發(fā)展。在應對當前基層食品藥品監(jiān)管風險時，需要各級食品藥品監(jiān)管部門及其他政府部門之間的協(xié)調(diào)與合作，還需要建立宏觀的整體戰(zhàn)略，對各種可能出現(xiàn)的風險進行預判和預防，及時、有效地配置監(jiān)管資源，集中力量應對風險。

2 開展風險管理的途徑

2.1 樹立風險管理意識

在管理學中，風險管理是影響決策的重要因素之一，風險意識影響決策的水平。為了提高基層食品藥品監(jiān)管部門水平和能力，基層食品藥品監(jiān)管部門應當樹立風險管理意識，把風險管理理念引入常態(tài)監(jiān)管工作中，把風險管理水平納入工作績效考核體系。其次，由于風險的多元性和多源性，基層食品藥品監(jiān)管部門不僅要自身建立風險管理意識，而且要鼓勵和引導廣大食品藥品企業(yè)和醫(yī)療機構廣泛認識到風險的存在，積極思考如何應對風險。

2.2 實行工作全程風險監(jiān)控

風險管理具有生命周期性，食品藥品監(jiān)管部門工作中所涉及到的每一環(huán)節(jié)，均應考慮進行風險管理，應根據(jù)風險變化狀況及時調(diào)整風險應對策略，實現(xiàn)全生命周期的動態(tài)風險管理。在監(jiān)管工作中，應掌握風險的特征，注重對風險發(fā)生后的監(jiān)控和分析，更要重視風險前期的預防和管理。由于食品藥品監(jiān)管工作涉及眾多環(huán)節(jié)，因此需要從多角度思考和防控風險，還需要多部門的協(xié)同配合。應借鑒或結(jié)合目前藥品稽查系統(tǒng)平臺，建立食品藥品風險交流平臺，以便更多、更全面地查找食品藥品監(jiān)管工作中存在的風險點，進行風險識別、風險分析、風險指數(shù)計算和風險評價，完成風險評估。按照風險等級和優(yōu)先級排序原則降低監(jiān)管成本，進行風險控制，包括風險降低和風險接受，最后進行風險溝通和回顧，完成整個風險監(jiān)督管理流程的建立[3]。

2.3 整合資源，建立風險管理隊伍

對食品藥品風險的應急處理能力，體現(xiàn)了基層食品藥品監(jiān)管部門的工作效率和水平。抓緊建立基層食品藥品監(jiān)管部門的風險管理專家隊伍，尤其是食品藥品監(jiān)管相關的各專業(yè)領域的專家咨詢委員會建設和對相應的監(jiān)管隊伍進行知識灌輸(包括風險管理、食品加工貯藏與運輸、食品營養(yǎng)安全與檢測、食品工程設計與研發(fā)、食品品質(zhì)管理與監(jiān)督、食品企業(yè)經(jīng)營管理、藥物化學、藥劑學、藥理學、藥物分析學、藥事管理學、臨床藥學、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、醫(yī)療器械制造與維護、臨床工程技術、醫(yī)療器械檢測、康復工程、醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用治療設備應用技術、遠程醫(yī)療網(wǎng)絡技術、數(shù)字醫(yī)學信息技術、醫(yī)療器械軟件技術、醫(yī)療電子工程、醫(yī)學影像設備管理與維護、放射治療技術及設備等專業(yè))；繼續(xù)完善食品藥品不良事件監(jiān)測、預警體系，為食品藥品監(jiān)管部門提供科學的監(jiān)管依據(jù)；減少和避免同類食品藥品不良事件的再發(fā)生，降低飲食用藥的風險；提高食品藥品質(zhì)量要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，也有利于促進我國食品藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

2.4 建立健全風險管理體系

食品藥品監(jiān)管風險管理需要建立一套完善、科學的組織體系，這一體系最重要的內(nèi)容是有相適應的人員和機構。完善相應的配套制度建設，明確風險管理的責任主體，規(guī)范風險管理行為。逐步建立食品藥品監(jiān)管風險管理的專業(yè)人才培養(yǎng)和選拔制度；通過定期監(jiān)督與測量風險管理績效，建立和完善風險溝通評審制度，風險管理問責制度等；同時還需要有科學、完整的風險管理流程。對此，可參照人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）Q9指南中一些風險管理工具，結(jié)合基層食品藥品監(jiān)管工作的特點，創(chuàng)建一套切實可行、操作性強、適合基層食品藥品監(jiān)管特點的定性與定量的風險管理測量方法。在法規(guī)和制度建設方面，通過與質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、工商、檢驗檢疫、海關等部門之間的事權劃分，合理地轉(zhuǎn)移風險，以促進基層食品藥品監(jiān)管風險管理工作能以積極的態(tài)度扎實有效地開展。

3 結(jié)語

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提倡監(jiān)管工作的風險管理，各級食品藥品監(jiān)管部門都在響應國家局的號召，加大風險管理力度。為切合當前的監(jiān)管形勢，筆者從4個方面研究和探索適合基層食品藥品監(jiān)管風險管理的方法，提高監(jiān)管效能，保障人民群眾飲食用藥安全。

參考文獻:

[1]顧孟迪，雷 鵬.風險管理[M].北京:清華大學出版社，2005:39－43.

[2]洪錫熙.風險管理[M].廈門:暨南大學出版社，1996:35－46.

[3]胡磊萬城，謝利子，楊秋松.一種基于風險的需求優(yōu)先級排序方法[J].計算機應用研究，2010，27（8）:2 953 － 2 958.