楊永剛，王震紅，明寶鋼

（1.遼寧省食品藥品檢驗所，遼寧 沈陽 110023； 2.中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院，遼寧 沈陽 110004）

應(yīng)急管理是人類主動、正面地去應(yīng)對可能造成危害的各類突發(fā)事件，通過對自然規(guī)律研究的不斷深入并逐漸完善，管理對象包括自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等[1]。強化食品藥品應(yīng)急管理，建立健全食品藥品安全應(yīng)急管理體系，是當前食品藥品監(jiān)管中面臨的緊迫課題。筆者就食品藥品應(yīng)急管理提出工作建議，旨在通過進一步完善食品藥品應(yīng)急管理體系，建立健全高效的應(yīng)對突發(fā)食品藥品安全事件預(yù)防預(yù)測、應(yīng)急處理和運行機制，規(guī)范和指導(dǎo)各級食品藥品檢驗機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位的應(yīng)急處理工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制重大食品藥品安全事件發(fā)生，不斷提高食品藥品應(yīng)急管理水平和能力，確保人民群眾飲食用藥安全，維護正常的社會秩序，為社會和諧穩(wěn)定、行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮積極作用。

1 我國食品藥品應(yīng)急管理體系建設(shè)現(xiàn)狀

1.1 法律法規(guī)

自2003年起，國家先后頒布了《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》[2]《中華人民共和國食品安全法》[3]《藥品管理法》[4]《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》[5]等一系列法律法規(guī)，對食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理作出了相關(guān)規(guī)定[6－7]。這些法律法規(guī)的建立，為我國的食品藥品應(yīng)急管理工作提供了法律保障。

1.2 制度建設(shè)

自2006年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后印發(fā)了《關(guān)于建立國家重大食品安全事故月報制度的通知》[8]《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》[9]《藥品安全性緊急事件工作程序》《國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急管理工作規(guī)定》《食品安全事件協(xié)查協(xié)作工作制度》《食品藥品安全突發(fā)公共事件信息報告管理辦法》《突發(fā)公共事件統(tǒng)計報告工作規(guī)定》等。這些制度的實施標志著應(yīng)急管理工作成為食品藥品監(jiān)督管理部門的主要工作之一。

1.3 應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)

2006年1月，國務(wù)院頒布了《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》[10]，在此基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后制訂了《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》[11]《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)群體性不良事件應(yīng)急預(yù)案》[12]《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》[13－14]等，預(yù)案體系的建立為有效預(yù)防和應(yīng)對食品安全突發(fā)事件起到了積極的作用。

1.4 應(yīng)急管理組織體系建設(shè)

2006年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局成立應(yīng)急辦，主要承擔國內(nèi)食品藥品應(yīng)急管理的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總、決策的輔助服務(wù)等工作。各省級食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合自身實際，成立或明確了應(yīng)急管理機構(gòu)，全國13個省設(shè)立應(yīng)急管理協(xié)調(diào)機構(gòu)，湖北、云南、重慶、陜西設(shè)立獨立編制的應(yīng)急辦，其他省由辦公室負責。市、縣級以下有些地方根據(jù)藥品和食品綜合監(jiān)管職能設(shè)置，將應(yīng)急管理職能掛靠在藥品監(jiān)管部門和食品綜合監(jiān)管部門的相關(guān)處室。

1.5 食品藥品應(yīng)急管理工作中存在的問題

我國的食品藥品應(yīng)急管理體系經(jīng)過數(shù)年的建設(shè)和運轉(zhuǎn)，在建立預(yù)案、理順體制、完善法律法規(guī)、落實責任、開展應(yīng)急處置等方面進行了有益的嘗試，取得了明顯的成績。但從“問題膠囊”等事件的應(yīng)急管理中可以看出，我國的食品藥品安全應(yīng)急管理工作仍處在發(fā)展階段，基礎(chǔ)薄弱，現(xiàn)有法律法規(guī)不夠完善，“重處置，輕預(yù)防”的問題還普遍存在，應(yīng)急貯備不足，風險評估機制未能全面、有效地發(fā)揮預(yù)警作用，食品藥品安全檢測的整體實力薄弱，應(yīng)急能力和水平急需進一步提高。

2 關(guān)于建設(shè)措施的建議

2.1 建立應(yīng)急管理宣傳機制

首先，要發(fā)揮基層食品藥品監(jiān)管部門的作用，以社區(qū)、鄉(xiāng)村、學校、企業(yè)等基層單位為重點，定期或不定期地開展應(yīng)急事件的宣講活動?？赏ㄟ^散發(fā)食品藥品應(yīng)急預(yù)案操作手冊和實地宣講等工作，經(jīng)常性地開展應(yīng)急知識宣傳、應(yīng)急管理能力的培訓，努力提高人民群眾自救、互救能力；其次，通過會議或培訓的形式增強食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位的風險意識和應(yīng)急管理知識，提高應(yīng)急能力，不斷預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除風險；第三，積極發(fā)揮大眾傳媒的作用，通過媒體、網(wǎng)絡(luò)開展宣傳專欄、微博、微信等方式，使預(yù)案隨手可讀，深入人心，營造良好的輿論氛圍。

2.2 建立公眾參與的應(yīng)急管理預(yù)防、決策機制

首先，借鑒FDA專家委員會的職能，組織構(gòu)架建立適應(yīng)國情、省情的食品、藥品、保健品及化妝品等各行業(yè)專家委員會；其次，將信息全面公開，建立公眾與政府職能部門之間的信任；第三，建立優(yōu)秀企業(yè)與行業(yè)專家的密切合作，為相關(guān)職能部門應(yīng)急管理預(yù)防性政策的出臺提供科學、合理的依據(jù)。

2.3 建立應(yīng)急管理多等級預(yù)警機制

根據(jù)專家委員會對各類別產(chǎn)品的風險級別評價結(jié)果，食品藥品相關(guān)職能部門應(yīng)對風險級別較高的品種開展切實有效的審查、監(jiān)測工作，收集有關(guān)資料，運用科學方法進行匯總分析處理，并依照分析結(jié)果劃分預(yù)警等級，發(fā)布產(chǎn)品應(yīng)急管理風險預(yù)警公告。預(yù)警公告的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、藥害事件名稱、預(yù)警級別、預(yù)警區(qū)域或場所，預(yù)警期起止時間、影響估計及應(yīng)對措施、發(fā)布機關(guān)等內(nèi)容。

2.4 建立應(yīng)急檢驗協(xié)同機制[15]

首先，整合各地區(qū)檢驗資源、實施檢驗機構(gòu)聯(lián)動，彌補各基層檢驗機構(gòu)現(xiàn)狀的不足；其次，加大對各地區(qū)基層檢驗機構(gòu)的建設(shè)投入，建設(shè)區(qū)域性食品藥品檢測中心，以提高資源利用率；第三，加強與科研院所的合作，加大食品藥品安全科技投入，盡快研制快速、方便、準確、價廉的檢測設(shè)備和方法，降低食品藥品安全檢測成本。

2.5 建立應(yīng)急檢驗貯備機制[15]

物質(zhì)貯備:建立全省的分級貯備辦法，即省級食品藥品檢驗機構(gòu)作全面貯備，轄區(qū)內(nèi)各市級食品藥品檢驗機構(gòu)作側(cè)重性貯備，相鄰市級食品藥品檢驗機構(gòu)之間搭建結(jié)構(gòu)平臺，形成區(qū)域性配合，既可保證各地區(qū)之間在應(yīng)急檢驗中的協(xié)作，又可避免多頭重復(fù)貯備造成浪費。

技術(shù)及標準貯備:省內(nèi)各級食品藥品檢驗機構(gòu)在完成日常檢驗工作的基礎(chǔ)上，積極做好食品藥品檢驗新技術(shù)、新方法的研究貯備工作，同時根據(jù)專家委員會的意見，對藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生較多的品種及食品、保健食品中由于現(xiàn)行標準過低或不完善導(dǎo)致可能存在行業(yè)“潛規(guī)則”的品種，有計劃地開展現(xiàn)行標準提高和標準外方法的研究工作，為潛在應(yīng)急事件的發(fā)生做好技術(shù)、標準貯備。

人才貯備:主要包括檢驗人才貯備和研究人才貯備。省級檢驗機構(gòu)建立全省應(yīng)急技術(shù)人才庫，各市級檢驗機構(gòu)建立區(qū)域性應(yīng)急技術(shù)人才庫。各種人才的培養(yǎng)也應(yīng)對照各地區(qū)技術(shù)及標準貯備情況同步開展。

2.6 健全應(yīng)急管理評估制度

應(yīng)急檢驗結(jié)束后，組織相關(guān)部門對突發(fā)事件的處置進行評估，評估內(nèi)容包括應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急貯備、應(yīng)急處置措施及應(yīng)急檢驗結(jié)果評估?？刹捎寐犎R報、審核資料、現(xiàn)場考察相結(jié)合的方式，通過對各個環(huán)節(jié)和效果進行評估，對成功經(jīng)驗及時進行總結(jié)，對出現(xiàn)的問題及時糾正，對薄弱環(huán)節(jié)加以改進，完善應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案，促進應(yīng)急管理人才的培養(yǎng)和體制建設(shè)，從而不斷提高在食品藥品安全突發(fā)事件中的應(yīng)急處置能力。

2.7 完善應(yīng)急模擬演練機制

結(jié)合工作需要，制訂不同時期針對特定情況的應(yīng)急處置演練計劃，采取桌面和實戰(zhàn)演練相結(jié)合、部分和全面演練相結(jié)合等多種形式，并組織專家對演練環(huán)節(jié)進行點評，了解演練的針對性和效果，對應(yīng)急預(yù)案進行科學評價和動態(tài)管理。

3 討論

應(yīng)急檢驗工作的質(zhì)量是衡量檢驗機構(gòu)技術(shù)能力水平的主要標準。加強藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)急管理體系的建設(shè)，從人員、技術(shù)和物資等各個層面形成“統(tǒng)一協(xié)調(diào)、上下聯(lián)動”的應(yīng)急檢驗組織管理模式，全面提高食品藥品檢驗系統(tǒng)應(yīng)急反應(yīng)能力，有效應(yīng)對各類食品藥品安全突發(fā)事件中的檢驗任務(wù)，是食品藥品檢驗機構(gòu)在現(xiàn)階段應(yīng)急工作的重點。

提高全民應(yīng)急意識是應(yīng)急管理的基礎(chǔ)。充分利用各種方式，開展多種形式的食品藥品安全和應(yīng)急管理宣傳教育活動，普及應(yīng)急知識和食品藥品安全知識，提高公眾的食品藥品安全意識，增強社會責任感，是加強食品藥品應(yīng)急管理體系建設(shè)首先需要解決的問題。

應(yīng)急貯備是應(yīng)急檢驗的基礎(chǔ)性保障。食品藥品的應(yīng)急檢驗工作具有突發(fā)性和緊迫性的特點，要求檢驗機構(gòu)反應(yīng)迅速，結(jié)果準確可靠。這就要求各級檢驗機構(gòu)在日常工作中居安思危，大力做好各項應(yīng)急檢驗的貯備工作。

各省的技術(shù)及標準貯備可實行分級貯備制度，省級食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)及時開展全省食品、藥品檢驗新技術(shù)培訓工作，并制訂出臺階段性全省標準研究工作指導(dǎo)意見，指導(dǎo)各市級食品藥品檢驗機構(gòu)有側(cè)重、有目的地推動全省的技術(shù)及標準貯備。

應(yīng)急管理評估是評判應(yīng)急管理中政府及相關(guān)部門決策、計劃、組織、管理工作的水平，評價應(yīng)急管理體系是否具有提高事故應(yīng)急救援工作的效率，是否可有效減輕重大事故的后果，真正能起到安全保障的作用，既是對政府已有公共管理應(yīng)急管理意識、能力和業(yè)績的評估，又是制訂未來政府應(yīng)急管理的政策、計劃、制約應(yīng)急管理成效的重要條件。評估的目標不僅在于“獎優(yōu)罰劣”，同時也能更好地促進相關(guān)部門之間的聯(lián)系溝通，促進應(yīng)急管理工作又好又快地發(fā)展。

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