田宇光

西藥制藥工程原理及設(shè)備研究

田宇光

目的探討西藥制藥工程原理及設(shè)備研究。方法本次研究選擇100家西藥制藥工程企業(yè), 均為2012年10月~2013年10月抽樣調(diào)查獲取, 就西藥制藥工程管理及設(shè)備管理前后相關(guān)資料展開比較。結(jié)果與管理前比較, 管理后西藥制藥作用開展有效性及設(shè)備添置合理性顯著升高, 差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。結(jié)論公眾對醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的認識加強, 不斷提高了對西藥制藥的要求, 依據(jù)現(xiàn)有國情, 西藥制藥工程中各種制藥設(shè)備和管理制度還需進一步加強和完善, 在先進的技術(shù)和制藥設(shè)備下,才可保證公眾安全、放心用藥, 為生命健康提供強有力的保障, 同時也促進了社會醫(yī)療事件有序發(fā)展。

西藥制藥；工程原理；設(shè)備研究

我國醫(yī)療科技近年來發(fā)展成就顯著, 為西藥制藥設(shè)備的提供及西藥制藥的研究和發(fā)展提供了有力的支持基礎(chǔ)。加之公眾健康和維權(quán)意識不斷增強, 增加了對各種藥品的需求,進一步完善西藥制藥工程, 才可與臨床需求符合［1］。另外,受多種因素影響, 抗生素等藥物濫用嚴重, 藥物研發(fā)種類繁多, 且對自然界的開發(fā)利用日趨擴大, 病菌逐步變異, 故要求制藥工程、技術(shù)、設(shè)備不斷更新, 以與時代發(fā)展相適應。本文應用抽樣調(diào)查的方法, 選擇西藥制藥工程企業(yè)100家,就加強制藥管理與設(shè)備管理前后相關(guān)資料展開探討, 現(xiàn)將結(jié)果總結(jié)報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 本次研究應用抽樣調(diào)查方法, 共在2012年10月~2013年10月選擇100家西藥制藥工程企業(yè), 概括技術(shù)工藝常見類型、制藥工程設(shè)備情況, 對比加強制藥與設(shè)備管理前后相關(guān)資料。

1.2管理方法

1.2.1西藥制藥工程定義及特點 西藥制藥是應用先進的理念和科學技術(shù)完成可靠制作的過程, 是經(jīng)化學反應, 將生物生成新物質(zhì)的方法。就西藥物質(zhì)基礎(chǔ)而言, 對就確保西藥化學組成均一和穩(wěn)定的一種制藥研發(fā)技術(shù)。即如何運用安全有效且快速的過程參數(shù), 有效分析化學物質(zhì), 并對藥品的生產(chǎn)和加工程序穩(wěn)定, 防控人為因素誤差, 是西藥制藥工程需著重關(guān)注和解決的問題［2］。依據(jù)西藥制藥工程學相關(guān)研究任務顯示, 涉及工業(yè)系統(tǒng)工程、藥物分析與質(zhì)量評價、計算機應用、化學工程與工藝、工業(yè)儀表與自動控制、過程裝備與控制等多學科, 即需對制藥的各類先進設(shè)備、工藝、工程方法進行研究, 又需掌握儀器分析技術(shù)和西藥質(zhì)控方法, 還需對西藥過程中的數(shù)據(jù)處理與分析技術(shù)、自動控制技術(shù)、信號檢測技術(shù)及各綜綜合性計算機信息管理系統(tǒng)等進行開發(fā)。

1.2.2技術(shù)工藝常見類型概括 受我國目前仍處于發(fā)展中國家國情的影響, 制藥技術(shù)的研究尚屬始發(fā)階段, 故國產(chǎn)的產(chǎn)品在臨床應用過程中, 患者及家屬依從性相對稍差, 認為國外藥品普遍存在藥效好、起效快的優(yōu)勢, 故我國制藥工業(yè)技術(shù)有廣闊的發(fā)展空間, 仍需在研制、應用推廣等多個方面加重［3,4］。如藥品的滅菌、提取、制劑、分離、干燥、濃縮等制藥全過程中, 普遍存在各步單元制藥獨立運行模式, 尚未達到智能化控制與集成聯(lián)用, 引起生產(chǎn)效率低、轉(zhuǎn)運過程損失大等多個問題發(fā)生, 且圍敞口有較長的暴露時間, 使物料有效成分損失和污染等可能性增加［5］。另外, 因缺乏對產(chǎn)品質(zhì)量起保障作用的質(zhì)控指標和制藥工藝參數(shù)的分析設(shè)備和在線檢測, 全過程監(jiān)控尚未實現(xiàn), 不能有效控制人工操作誘導的波動因素, 在優(yōu)化制藥過程參數(shù)方面存在一定棘手性,在對藥品質(zhì)量量控制方面, 相關(guān)操作技術(shù)不足, 引發(fā)在化學組成方面, 不同生產(chǎn)批次藥品存在較大差異, 引發(fā)質(zhì)量不一。

1.2.3制藥工程設(shè)備研究 國內(nèi)制藥工業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的推行下, 發(fā)展進程加速, GMP對制藥設(shè)備在參與藥品生產(chǎn)中的相關(guān)工作做了指導性規(guī)定, 具體包括：設(shè)備的選型、設(shè)計、安裝需與生產(chǎn)要求會合, 易于滅菌、消毒、清洗, 便于保養(yǎng)、維修和生產(chǎn)操作, 并可減少污染、防止差錯。實施GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)或新建的藥品生產(chǎn)企業(yè), 對與GMP要求符合的制藥設(shè)備購買需求較高。制藥設(shè)備與制藥工藝要求是否符合, 何種設(shè)備類型與GMP要求符合, GMP對制藥設(shè)備在驗證技術(shù)、外觀、在線監(jiān)測控制、檢驗、結(jié)構(gòu)設(shè)計方面如何要求等, 是在行設(shè)備選擇時, 較為重要且需要明確的問題。且具有復雜性的制藥工藝對多樣化設(shè)備功能起著決定性作用, 制藥調(diào)備質(zhì)量的好壞在是否能達到潔凈環(huán)境目的和使用適用性方成有所反應。此外, 在使用制藥設(shè)備過程中, 綜合利用率如何提高, 設(shè)備使用期限如何延長, 生產(chǎn)潛力挖掘方法等, 均為現(xiàn)代制藥企業(yè)增強核心競爭力和提升管理水平的研究重點。故與GMP管理相適應, 并提高調(diào)備管理質(zhì)量, 是保障藥品順利、高效生產(chǎn)的關(guān)鍵［6］。

1.2.4西藥制藥設(shè)備管理操作特點分析 依據(jù)GMP要求內(nèi)容, 在西藥制藥相關(guān)設(shè)備管理過程中, 需對管理操作規(guī)范進行制定并執(zhí)行, 即嚴格按照操作規(guī)范完成藥品生成, 任何形勢下均不可對相應規(guī)章違反。遵守操作規(guī)范, 除可對人為因素造所的工作失誤有效防控外, 還可避免藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題,降低使用過程中設(shè)備儀器出現(xiàn)誤差的概率, 進而保證藥品的藥效及質(zhì)量。在實際操作過程中, 依據(jù)操作規(guī)程開展各項工作, 為設(shè)備跟蹤管理提供了條件, 利于人力物力資源節(jié)約［7］。如生產(chǎn)設(shè)備各種運行信息采用SOP化收集匯總、記錄填寫,全廠設(shè)備運行狀況主管領(lǐng)導和生產(chǎn)計劃部門可較好掌握, 以對藥品生產(chǎn)設(shè)備的添置、開箱安裝調(diào)試、采購、驗收等工作行合理安排, 減少了風險, 提高了設(shè)備添置的合理性。此外,對操作規(guī)程進行規(guī)范, 可提高工人的操作水平。在使操作技能提高的同時, 短時間內(nèi)嫻熟掌握工作要領(lǐng), 提高整體效率。

1.3指標觀察 對比管理前后西藥制藥工作開展有效性及設(shè)備添置合理性。

1.4統(tǒng)計學方法 統(tǒng)計學軟件采用SPSS13版, 計量資料行t檢驗, 計數(shù)資料行χ2檢驗, P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

與管理前比較, 管理后西藥制藥作用開展有效性及設(shè)備添置合理性顯著升高, 差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表1。

3 討論

受多方面因素影響, 西藥制藥條件目前在我國尚屬發(fā)展階段, 在臨床應用中的西藥效果也有待加強。其中, 較為重要的一點為如何加強西藥制藥管理, 在西藥制藥各個環(huán)節(jié)中,除需加強設(shè)備的管理工作外, 還要對各種檢查的督促工作進行完善, 并改革和完善GMP文件, 使之與時代需求相適應,對生產(chǎn)設(shè)備的工作效能行充分發(fā)揮, 使生產(chǎn)率提高, 對科研及疫苗生產(chǎn)的工作需要予以滿足。維修管理和工程技術(shù)人員應從設(shè)備安裝開始, 依據(jù)設(shè)備對氣、房屋、電、水等技術(shù)要求進行配備, 對設(shè)備的維護保養(yǎng)方法、結(jié)構(gòu)特點、性能指標、工作原理等更全面的了解和掌握, 為設(shè)備GMP管理和操作文件制定提供技術(shù)資料, 更好的服務于西藥制藥行業(yè)。本次研究中, 與管理前比較, 管理后西藥制藥作用開展有效性及設(shè)備添置合理性顯著升高, 差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。

綜上所述, 近年來, 公眾對醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的認識加強, 不斷提高了對西藥制藥的要求, 依據(jù)現(xiàn)有國情, 西藥制藥工程中各種制藥設(shè)備和管理制度還需進一步加強和完善,在先進的技術(shù)和制藥設(shè)備下, 才可保證公眾安全、放心用藥,為生命健康提供強有力的保障, 同時也促進了社會醫(yī)療事件有序發(fā)展。

［1］ 王春林.西藥制藥工程原理與設(shè)備的研究.黑龍江科技信息, 2010(27):5.

［2］ 李曉萍.關(guān)于石油化工工藝的研究.黑龍江科技信息, 2010(11):7.

［3］ 王興軍.淺析制藥設(shè)備 GMP 功能及其應用.中小企業(yè)管理與科技, 2009 (30): 294-294.

［4］ SarafidisPA, LasaridisAN, Nilason PM, et al.The effect of rosiglitazone on urine albumin excretion in patients with type 2 diabetes mellitus and hypertension.Am J Hypertens, 2005, 18(2Pt1):227-234.

［5］ 閆景晨.我國生物制藥科技在西藥制藥中的研究.黑龍工科技信息, 2010(27):12.

［6］ Bond A, Cynthla L R.Clinical pharmacy services, pharmacy staffing, and adverse drug reactions in united states hospitals.Pharm Ther, 2006, 26(6):7351.

［7］ 劉華本, 陳曉萍, 范元軍.制藥設(shè)備清潔驗證的關(guān)鍵步驟.醫(yī)藥導報, 2009, 28(05):681-683.

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