FDA批準(zhǔn)抗腫瘤藥Belinostat上市

美國(guó)FDA于2014年7月3日批準(zhǔn)Spectrum制藥公司的Belinostat（商品名：Beleodaq）粉針劑上市，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。

Belinostat為組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制藥。HDAC可促進(jìn)組蛋白及某些非組蛋白的乙?；鶑馁嚢彼釟埢撾x。體外試驗(yàn)中，Belinostat可致乙酰化組蛋白及其他蛋白積聚，誘導(dǎo)細(xì)胞周期停滯或某些轉(zhuǎn)化細(xì)胞凋亡。Belinostat對(duì)腫瘤細(xì)胞毒性作用強(qiáng)于正常細(xì)胞。Belinostat在納摩爾濃度（＜250 nM）時(shí)即可抑制HDAC活性。

Belinostat的安全性及有效性通過(guò)一項(xiàng)非盲、單臂、國(guó)際性、多中心、非隨機(jī)試驗(yàn)證明。受試者為復(fù)發(fā)性或難治性PTCL患者。試驗(yàn)的首要療效終末指標(biāo)為獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）采用國(guó)際研討會(huì)標(biāo)準(zhǔn)Cheson 2007定義的緩解率（完全緩解及部分緩解）。關(guān)鍵的次要療效終末指標(biāo)為緩解持續(xù)時(shí)間。試驗(yàn)結(jié)果顯示，總緩解率為25.8%（完全緩解10.8%、部分緩解15.0%），中位緩解持續(xù)時(shí)間為8.4個(gè)月。

試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心、疲勞、發(fā)熱、貧血及嘔吐。

（來(lái)源：http://www.fda.gov）