楊潔瑩 陳南梁 張佩華

(東華大學紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室;紡織學院，上海，201620)

女性壓力性尿失禁為較常見的中老年女性疾病，常與盆腔臟器脫垂相伴發(fā)生。調(diào)查表明，在美國，50%～85%的65歲以上婦女深受尿失禁困擾［1］;在我國，12%～29%的成年女性患有壓力性尿失禁，絕經(jīng)婦女中患病率約為50%。1997年，美國尿控協(xié)會在治療女性壓力性尿失禁的臨床規(guī)范中提出：恥骨后尿道懸吊術(shù)和尿道下方懸吊帶術(shù)是手術(shù)治療女性壓力性尿失禁的首選方法［2］。因此，吊帶產(chǎn)品的應用和選擇將為手術(shù)成功奠定基礎。本文就近年來吊帶的治療原理、產(chǎn)品、材料的選擇及吊帶對療效的影響因素分別進行闡述。

1 吊帶的治療原理

1.1 懸吊帶術(shù)治療原理

壓力性尿失禁指當患者腹腔內(nèi)壓力驟然增加(如咳嗽、打噴嚏、大哭大笑、上樓梯或提舉重物等)時，尿液就會不由自主地從尿道口流出;嚴重者行路、直立時即可發(fā)生［3］。從病理學來看，尿失禁的發(fā)生主要是由于尿道缺乏膀胱頸的支撐或括約肌失效。當尿道周圍組織薄弱，尿道中段移動性增加，膀胱頸、近端尿道向下移位，導致尿道傾斜度增大，腹壓增加時，膀胱內(nèi)壓不能被近端尿道內(nèi)壓所緩沖，故發(fā)生張力性尿失禁［4］。

手術(shù)治療尿失禁旨在矯正膀胱頸和尿道的高度活動性，恢復尿道近端及相關(guān)支持組織在腹腔內(nèi)的功能，使得膀胱尿道后角重建，提高患者尿道閉合壓，從而控制尿道開閉［5］。1990年，Petros和Ulmsten［6］描述的婦女尿失禁的整體理論及1994年Delaney提出的“吊床學說”［7］，使得各種術(shù)式得到迅猛發(fā)展，尤其是尿道中段懸吊理論成為目前治療女性壓力性尿失禁的金標準。圖1表述了吊帶支撐尿道中段治療尿失禁的原理。

圖1 吊帶懸吊尿道中段

1.2 懸吊帶產(chǎn)品

懸吊手術(shù)種類繁多，如經(jīng)恥骨無張力吊帶懸吊術(shù)TVT，經(jīng)閉孔陰道無張力尿道中段懸吊帶術(shù)TOT、Monarc，以及其他術(shù)式 MiniArc、TVT-Secur等。通常術(shù)中所用吊帶為寬1 cm左右的窄型條帶，其長度及配備裝置有所不同。市場上的產(chǎn)品多以對應的手術(shù)命名，表1為不同生產(chǎn)商所開發(fā)的懸吊帶產(chǎn)品及其手術(shù)路徑。

表1 不同生產(chǎn)商生產(chǎn)的吊帶產(chǎn)品及手術(shù)路徑

2 吊帶材料的選擇

近年來，為了降低手術(shù)的復發(fā)率和并發(fā)癥，除了探討不同的手術(shù)方式，選擇合適的吊帶材料也極其重要。理想的吊帶材料不僅應滿足生物相容性，如盡可能小的異物反應、較少并發(fā)癥、無感染等，而且應具有良好的機械性能，如具有一定的張力、彈性、耐久性等［8］，并能保證術(shù)中可調(diào)整、術(shù)后可移除［9］。

2.1 生物型吊帶

采用吊帶治療尿失禁始于20世紀90年代初期，自體同源組織首先被投入使用，材料涉及肌肉組織如股薄肌、錐狀肌瓣、提肌、球海綿體肌，以及更廣泛使用的各種筋膜如腹直肌筋膜、闊筋膜、掌長肌筋膜等［10-11］。自體同源組織雖不會引起黏膜磨損及排異反應，但術(shù)前需進行組織采集及制備，采集自體組織時不僅會引起二次損傷，而且用患者自身組織修補可能達不到預期效果。

異體移植物主要有尸體筋膜、尸體真皮、脫細胞膠原基質(zhì)［11］。異體移植物不會引起患者自身組織損傷，但若處理不當易導致本體排異反應，甚至感染。Crivellaro等用尸體真皮組織制成的尿道下方懸吊帶RepliformTM對253名尿失禁患者進行了18個月的療效觀察，據(jù)統(tǒng)計，78%的患者表示完全治愈或病情有較大改善［12］。

異種材料主要有豬真皮基質(zhì)、豬小腸黏膜下層，近年來一些組織工程吊帶也有所研究。據(jù)Barrington等報道，40名患者在接受豬真皮吊帶治療觀察6～18個月后，治愈率達到85%，但在某些個體中存在明顯的排異反應［13-14］。Runtner等用SIS吊帶對152名患者進行了4年的觀察，93.4%的患者得以治愈［15］。2010年，浙江大學周曉輝等采用質(zhì)輕且韌性、彈性和熱穩(wěn)定性均良好的針織結(jié)構(gòu)蠶絲吊帶，在小鼠模型上治療壓力性尿失禁顯現(xiàn)出良好的效果［16］。

2.2 非生物型吊帶

非生物型吊帶主要指采用合成材料研制的懸吊吊帶。相較生物材料，其優(yōu)勢在于良好的耐久性、可及性，長久的抗張強度及較高的治愈率等，潛在風險為吊帶感染及組織侵蝕。據(jù)統(tǒng)計，合成材料吊帶在懸吊手術(shù)中的成功率為61%～100%，然而有35%的患者進行了吊帶移除，10%的患者有瘺管形成［17］。目前，用于制造吊帶的合成材料主要有膨體聚四氟乙烯、聚酯、醫(yī)用硅膠、聚丙烯等，部分復合涂層吊帶也有嘗試。表2為市場上出現(xiàn)的不同材料制成的吊帶網(wǎng)片。

早期的合成材料吊帶采用聚乙烯和膨體聚四氟乙烯制成。

Mersilene是典型的聚酯材料網(wǎng)片。1966年，Ridley用Mersilene制成窄型條帶對患者實施陰道吊帶手術(shù)，但術(shù)后出現(xiàn)了一系列較嚴重的并發(fā)癥，如膀胱侵蝕、支架感染及尿道侵蝕［17］。Mior［18］及Kersey［19］均用自裁式的 Mersilene實施手術(shù)，平均治愈率約為89%，其中有2名患者形成膀胱尿道瘺管。

1988年，Horbach等［20］報道了首例使用膨體聚四氟乙烯Gore-tex網(wǎng)片制成的懸吊帶進行手術(shù)，術(shù)后3個月治愈率約為85%，但出現(xiàn)了尿路感染、尿潴留等并發(fā)癥。Bent等［21］采用Gore-tex對115名患有復發(fā)性尿失禁的病人進行手術(shù)，其中24名病患對吊帶材料有明顯反應，將取出的吊帶經(jīng)組織學分析，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)片間隙中有革蘭氏陽性球菌出現(xiàn)。

表2 不同材料制成的吊帶及其特征

硅膠也曾作為吊帶材料。Duckett等將醫(yī)用硅膠吊帶植入7名患者體內(nèi)，術(shù)后所有患者得以治愈，但5人因存在較高的并發(fā)癥需將吊帶移除［22］。Stanton［9］和 Korda［23］等用機織聚對苯二甲酸乙二酯Dacron增強醫(yī)用級硅膠所制成的吊帶植入患者體內(nèi)，手術(shù)成功率約為83%。硅膠材料因不易導致纖維化及瘢痕形成［24］，故易于移除或調(diào)整手術(shù)實施位置。

由于聚丙烯補片在疝氣修補中取得良好效果，聚丙烯網(wǎng)片Marlex、Prolene等均用于制成吊帶。Mrogan、Drutz、Hilton等報道了 Marlex吊帶手術(shù)案例，平均治愈率為83.5%，但存在6%的吊帶移除率、1.4% 的竇道形成［17］。2001年，F(xiàn)alconer等［25］對16名患者比較了聚丙烯Prolene網(wǎng)片和聚乙烯Mersilene網(wǎng)片在TVT手術(shù)中的療效。臨床顯示，Prolene組的組織學分析中僅有微小的炎癥反應;Mersilene在尿道周圍結(jié)締組織會有顯著的異體反應。

一些復合材料制成的吊帶，其基布和涂層材料均有區(qū)別，故其療效應進一步探討。有研究表明，硅涂層聚酯吊帶Lift?的治愈率與聚丙烯吊帶相差無幾，但臨床顯示該吊帶會導致較嚴重的感染，故該產(chǎn)品不夠安全［26］。Kathleen等采用牛膠原注壓式機織聚酯吊帶ProteGen對患者進行懸吊手術(shù)，但侵蝕、感染、術(shù)后疼痛現(xiàn)象比較嚴重，該吊帶已于1999 年被召回［27］。

總體來講，合成材料的治愈率較高，4～8年間的平均治愈率為77%～90%。但感染并發(fā)癥也較嚴重，硅膠吊帶Silastic、膨體聚四氟乙烯Gore-tex、膠原涂層聚酯ProteGen的侵蝕率相當高，為11%～77%。相對而言，聚丙烯網(wǎng)片的侵蝕率僅為1%～3%［28］。因此，目前市場上的大部分吊帶材料均由聚丙烯制成。

3 吊帶療效的影響因素

對于合成材料吊帶而言，陰道和尿道侵蝕等一系列并發(fā)癥除了與患者自身的身體因素、年齡、手術(shù)實施方式及吊帶材料相關(guān)，還與所成網(wǎng)片的特性有關(guān)。普遍認為，彈性為20%～35%的輕質(zhì)、惰性、大孔的單絲修補材料能提高手術(shù)成功率并減少并發(fā)癥。因此，組成網(wǎng)片長絲的特征以及網(wǎng)片的成型方式、形態(tài)和結(jié)構(gòu)都會對最終療效產(chǎn)生一定的影響［29］。

3.1 紗線組成

單絲和復絲材料制成的吊帶，其整體炎癥反應和排異反應均有差異［30］。據(jù)統(tǒng)計，用于治療尿失禁的聚丙烯吊帶的侵蝕率為1%～3%，但結(jié)構(gòu)中若存在小于10 μm的微孔結(jié)構(gòu)，侵蝕率將高達17%～20%［29］。TVT與IVS吊帶是應用較廣的聚丙烯懸吊吊帶，前者由I型大孔單絲聚丙烯組成，后者為III型大孔復絲聚丙烯補片，見圖2(a)和圖2(b)。相較而言，單絲網(wǎng)片的排異反應更少，感染率更低。這主要由于復絲結(jié)構(gòu)中存在小于10 μm的縫隙，巨噬細胞太大無法進入網(wǎng)片，從而不能將滲入補片的細菌吞噬，因此導致接觸組織感染，通常需將網(wǎng)片移除［31-32］。Michele等采用無張力吊帶TVT與經(jīng)陰道吊帶IVS分別對95名患者進行手術(shù)，發(fā)現(xiàn)這兩種吊帶對治療尿失禁均有效，治愈率分別為85%與72%，在IVS組中，9%的患者因出現(xiàn)陰道侵蝕癥需將網(wǎng)片移除。當然，IVS復絲網(wǎng)片也具有優(yōu)勢，如柔軟、延伸性小，更易在術(shù)中調(diào)整位置，術(shù)后出現(xiàn)排尿困難和閉尿的情況很少［33］。

圖2 吊帶的針織結(jié)構(gòu)

3.2 吊帶織造及形態(tài)

類似于其他醫(yī)用補片，懸吊吊帶也朝著孔洞更大、更柔軟輕薄的方向發(fā)展。針織吊帶產(chǎn)品因符合上述要求而廣受青睞。市場上的非織造吊帶如Gore-tex因存在較高的并發(fā)癥而受到冷落，由聚丙烯單絲熱黏合制造的非織造網(wǎng)片ObTape和Uratape在臨床中因易發(fā)生卷曲折疊而難以置入［34］，ObTape更因耐受性差和較高的侵蝕率已從市場上召回［35］。具有牛膠原涂層的聚丙烯機織吊帶ProteGen，也因嚴重的感染和術(shù)后疼痛而頗遭茍議［36］。

目前，與吊帶相關(guān)的最嚴重的問題是“侵蝕”。市場上所見吊帶產(chǎn)品多為薄片狀形態(tài)，然而片狀吊帶邊緣相對較為尖銳，在進行如TVT或SPARC手術(shù)時可能損傷腹壁組織，并擦刮到尿道，患者在排尿時會有灼痛感。Greenhalgh和Wyndmoor認為吊帶可以制成管狀結(jié)構(gòu)，因管狀吊帶無鋒利的邊緣，故在手術(shù)放置時，無論朝向如何，甚至因放置不當引起吊帶扭曲，都能避免類似于扁平吊帶的邊緣對陰道或尿道的損傷，因此管狀吊帶比片狀吊帶更不易引起侵蝕。管狀結(jié)構(gòu)的另一優(yōu)勢在于其能提供一定的軸向剛度，使該吊帶施加于尿道的壓力不會發(fā)生顯著改變。該管狀結(jié)構(gòu)的織造方式建議采用經(jīng)編網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、機織紗羅結(jié)構(gòu)或三軸向編織［37］。

3.3 組織結(jié)構(gòu)

吊帶的組織結(jié)構(gòu)影響網(wǎng)片孔徑大小、厚度、強力、剛性和彈性等，網(wǎng)片侵蝕的一個重要因素是植入材料與周圍組織的生物機械性能不相適應，故選擇合適的組織結(jié)構(gòu)對減少吊帶并發(fā)癥有著重要作用［38］。目前市場上多數(shù)產(chǎn)品雖采用聚丙烯經(jīng)編制成，但由于其組織結(jié)構(gòu)不同，故療效也稍有差異。

在1968—1985年間，Morgan等用 Marlex對281名患有復發(fā)壓力性尿失禁和9名原發(fā)壓力性尿失禁的患者進行尿道懸吊手術(shù)治療。經(jīng)過5年對208名患者的跟蹤調(diào)查，發(fā)現(xiàn)手術(shù)成功率為77.4%，并發(fā)癥主要有膀胱頸梗阻及慢性膀胱炎［39］。而有研究表明，TVT手術(shù)采用 Prolene結(jié)構(gòu)后，發(fā)現(xiàn)10 000例臨床試驗中都無排異反應［40］。盡管Marlex和Prolene都由丙綸單絲制成，但前者為經(jīng)緞組織，后者為經(jīng)平組織，組織結(jié)構(gòu)見圖3(a)和圖3(b)，對應的孔徑分別為600和1 500 μm。研究表明，孔徑越大，吊帶的柔性越好，越不易引起周圍組織受損。目前市場上的吊帶產(chǎn)品除TVT吊帶以外，SPARC也采用與Prolene相同的結(jié)構(gòu)。

圖3 吊帶的組織結(jié)構(gòu)圖

吊帶組織結(jié)構(gòu)千變?nèi)f化，圖3(c)和圖3(d)為Coloplast公司的Aris?和Bard公司的Uretex?的組織結(jié)構(gòu)圖。Martin等研發(fā)了幾種無張力彈性吊帶結(jié)構(gòu)［41］，見圖4。在其申請的專利中，吊帶寬度方向上邊緣紗線為組織結(jié)構(gòu)的一部分，無開放端，從而避免了吊帶邊緣的尖銳紗線刺激組織而引起損傷。這與法國 Aspide Medical公司研發(fā)的Surgimesh?的結(jié)構(gòu)原理類似。

圖4 四種無張力彈性吊帶墊紗運動圖及Surgimesh?樣品

4 結(jié)語

本文介紹了吊帶產(chǎn)品在治療尿失禁手術(shù)中的運用原理，歸納了市場上常見的吊帶產(chǎn)品及其特征，著重提到了吊帶材料的選擇及影響吊帶療效的基本因素。從目前的研究來看，各種懸吊手術(shù)對應的吊帶療效各有千秋，而聚丙烯懸吊產(chǎn)品是懸吊手術(shù)的最佳選擇。同時，針織結(jié)構(gòu)尤其是經(jīng)編結(jié)構(gòu)在保證一定的強度、彈性和耐久性的同時獲得了大孔形態(tài)，從而促使巨噬細胞進入吊帶而減少感染和侵蝕。在臨床上往往根據(jù)醫(yī)生所偏好的手術(shù)方式選擇對應的懸吊產(chǎn)品，未來懸吊帶的研發(fā)和選擇將聚焦在保持甚至提高療效的同時，如何進一步減少并發(fā)癥，并開發(fā)出術(shù)中操作方便、更安全的產(chǎn)品。

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