伍沁苗

云南省臨滄市臨翔區(qū)中醫(yī)院藥劑科，云南臨滄 677000

中藥注射劑是在傳統(tǒng)中藥煎劑的基礎(chǔ)上進(jìn)行提純、精制而成，是在無菌的條件下，制成的溶液或乳狀液，作為20 世紀(jì)后期才發(fā)展起來的一種中藥制劑新形式。特別是隨著醫(yī)療水平的發(fā)展，藥物制劑設(shè)備的不斷地更新，研究人員對(duì)中醫(yī)藥的開發(fā)利用也越來越多，中藥注射劑比傳統(tǒng)中藥飲片、煎劑、片劑等相比具有作用迅速等優(yōu)點(diǎn),所以其使用日益廣泛。但臨床上也隨之出現(xiàn)中藥注射劑不良反應(yīng)的現(xiàn)象。中藥注射劑不良反應(yīng)的安全性問題得到了各界人士的重視藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)藥人員也分析了原因。本次研究，通過抽取我院2010—2012年中50例使用中藥注射劑的患者，篩選出現(xiàn)中藥注射劑不良反應(yīng)的病例，分析其原因，采取應(yīng)對(duì)的措施?，F(xiàn)將結(jié)果整理總結(jié)如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

通過抽取我院2010—2012年中50例中藥注射劑不良反應(yīng)的患者的臨床資料，患者年齡65～80歲。平均年齡68.5歲。體重在45～75kg，平均體重65.5kg。

1.2 研究方法

采用回顧分析方式對(duì)50例中藥注射劑不良反應(yīng)的患者的臨床資料進(jìn)行整理并作具體分析，對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)患者的基本情況、不良反應(yīng)發(fā)生的部位以及發(fā)生的原因等相關(guān)情況分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。資料的整理分析由2 名專業(yè)醫(yī)師進(jìn)行，并在統(tǒng)計(jì)后嚴(yán)格予以核對(duì)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 15.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析及處理，計(jì)數(shù)資料均使用χ2進(jìn)行檢驗(yàn)，并以P＜0.05 認(rèn)為比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

50例中藥注射劑的患者中，中藥注射劑不良反應(yīng)常見于胃腸道占32%、皮膚黏膜病變占26%、胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)占20%。3種系統(tǒng)損害占78%，較其他器官損害明顯為多（P＜0.01），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；不良反應(yīng)發(fā)生原因分析：藥證不符因素為引起中藥注射液不良反應(yīng)的重要原因，其次為不良反患者體質(zhì)的原因、護(hù)士輸液操作不規(guī)范等等。見表1。

表1 50例中藥注射劑不良反應(yīng)累計(jì)系統(tǒng)(%)

3 討論

3.1 中藥注射劑與相關(guān)不良反應(yīng)

據(jù)目前臨床及文獻(xiàn)分析，因中藥制劑使用不當(dāng)引發(fā)的臨床不良反應(yīng)率約占所有中藥制劑所致不良反應(yīng)的半數(shù)以上，其中，因靜注方式用藥發(fā)生的不良反應(yīng)比肌注用藥所致不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)要高[1]。祖國(guó)醫(yī)學(xué)中的中藥成分較為復(fù)雜，各中藥類別繁多，同時(shí)，受到中藥制作工藝等的影響，使中藥使用中一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，相關(guān)的因素一般較為復(fù)雜。比如作為中藥本身就有很多有毒的成份，在做成注射的時(shí)候，如果有毒成份沒有提取出來，就有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。更外中藥本身是大分子的物質(zhì)，怎樣才能做成可供人體吸收的物質(zhì)，這就要求很高的制備工藝，否則，極易引起患者的過敏反應(yīng)[2]，如動(dòng)植物蛋白，多肽等大分子物質(zhì)屬于完全抗原，能直接使人致敏；部分小分子的化學(xué)物質(zhì)成分半抗原，在進(jìn)入人體后會(huì)與機(jī)體內(nèi)的蛋白質(zhì)相結(jié)合并誘發(fā)過敏反應(yīng)；過敏原可直接導(dǎo)致機(jī)體出現(xiàn)過敏，在進(jìn)入機(jī)體后，通過對(duì)機(jī)體產(chǎn)生刺激，并產(chǎn)生殖民淋巴細(xì)胞或相應(yīng)抗體日，促使機(jī)體處于相對(duì)更為敏感的狀態(tài)；一旦同種抗敏原再度進(jìn)入機(jī)體內(nèi)，很容易變可引發(fā)過敏反應(yīng)，并進(jìn)一步導(dǎo)致機(jī)體組織受損或致出現(xiàn)不同程度的生理功能紊亂。另外，中藥制劑在制備以及提純過程中存在的雜質(zhì)或不溶性微粒等以會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)。同時(shí)，在使用中藥注射劑時(shí)，如質(zhì)量不穩(wěn)定，也容易引發(fā)不良情況，包括注射劑出現(xiàn)變質(zhì)、分解以及存儲(chǔ)時(shí)間過長(zhǎng)等以及制備工藝條件較差、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定偏低以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不 統(tǒng) 一 或 不 完 善 等[3，4]。

3.2 不良反應(yīng)表現(xiàn)與發(fā)生原因

中藥中醫(yī)中藥制劑不斷被引入治療，一方面給患者帶來了福音，另一方面中藥注射劑的不成熟，就很容易導(dǎo)致不良反應(yīng)，甚至?xí)?dǎo)致患者死亡，給患者帶來很多不必要的麻煩。很多患者在臨床治療時(shí)，不適合中藥注射劑，但一味的采用中藥制劑，就會(huì)導(dǎo)致很多麻煩，嚴(yán)重?fù)p害了患者和醫(yī)院的利益。根據(jù)此次研究表明：胃腸道反應(yīng)占32%，患者主要表現(xiàn)為嘔吐、腹瀉等胃腸反應(yīng)；皮膚附屬器官的過敏性反應(yīng)為主，最常見的為過敏性皮疹、蕁麻疹、丘疹、色素沉著、皮膚瘙癢等，這與中藥注射劑特有的微粒增加和藥物特殊性密切相關(guān)[5]。很多醫(yī)院的中醫(yī)專業(yè)臨床醫(yī)生人員缺失嚴(yán)重，很多臨床醫(yī)生不是很熟悉中醫(yī)中藥的配伍禁忌，所以如果沒有這方面的專業(yè)臨床醫(yī)生進(jìn)行選擇用藥的話，就會(huì)出現(xiàn)在很多不良的藥物反應(yīng)。延誤患者治療時(shí)間。但還有一些情況，護(hù)士在工作的時(shí)候不能夠嚴(yán)格要求自己，工作存在疏忽，輸液操作不規(guī)范，導(dǎo)致了輸液反應(yīng)，還有其他等等的一些原因。

3.3 預(yù)防不良反應(yīng)的主要措施

針對(duì)以上問題，中醫(yī)藥管理局和相關(guān)的醫(yī)院可以采取一些有效的措施，比如首先要對(duì)中藥申請(qǐng)的品種，嚴(yán)格控制藥物的安全、有效、質(zhì)量，其次研發(fā)單位要做好動(dòng)物及臨床試驗(yàn)，確保中藥復(fù)方注射劑的安全、有效性。有先關(guān)的研究指出，中藥注射劑的制備應(yīng)以臨床急重癥等多種疾病的需求，以及制備后可保證優(yōu)勢(shì)性療效為基本的原則。要做到為患者安全著想，而不是以經(jīng)濟(jì)利益為主。中藥注射劑的研發(fā)中應(yīng)十分注意對(duì)質(zhì)量加強(qiáng)控制，對(duì)藥材從純化、分離以及提取和制備的全過程均應(yīng)加強(qiáng)嚴(yán)格的控制，以促使中藥注射劑的質(zhì)量不斷提升。如，在對(duì)中藥注射劑的藥材成分進(jìn)行純化時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格對(duì)各種雜質(zhì)進(jìn)行清理，應(yīng)盡量減少因雜志引發(fā)的不良反應(yīng)，并注意徹底清理不溶性的微粒等。另外，科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)范中藥注射劑的制備過程，并保證制成后的中藥注射劑良好的質(zhì)量具有十分重要的作用。當(dāng)前，對(duì)部分中藥注射劑采用指紋圖譜進(jìn)行鑒定的相關(guān)研究工作，即對(duì)有效鑒定中藥注射劑有顯著的意義。盡管目前在應(yīng)用中還存在不完善之處，但對(duì)控制和提高中藥注射劑的質(zhì)量仍起到了比較明顯的作用[6]。

綜上所述，通過抽取我院2010—2012年中50例中藥注射劑，檢測(cè)出中藥不良反應(yīng)的病例，分析其原因，采取應(yīng)對(duì)的措施。50例中藥注射劑的患者中，中藥注射劑不良反應(yīng)常見于胃腸道占32%、皮膚黏膜病變占26%，胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)占20%。3 種系統(tǒng)損害占78%，較其他器官損害明顯為多（P<0.01），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；藥證不符是導(dǎo)致中藥注射液在使用中發(fā)生不良反應(yīng)的最為重要的原因，其次，護(hù)理人員在使用中藥注射液中操作不規(guī)范，以及患者的體質(zhì)等因素，也是引發(fā)不良反應(yīng)的重要原因。加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑相關(guān)不良反映的思考及分析，可對(duì)中藥注射劑的適應(yīng)癥全面掌握，并進(jìn)行合理的改革，以提高醫(yī)師在中藥注射劑使用中的準(zhǔn)確度，給患者提供更加安全、可靠的治療服務(wù)。

[1]梅全喜，曾聰彥.中藥注射劑安全合理使用之道[J].藥品評(píng)價(jià)，2010（814）：147-148.

[2]靳秀芳.中藥不良反應(yīng)的原因分析及臨床對(duì)策[J].河北中醫(yī)，2010,1（58）：76-78.

[3]韓麗萍，張延軍，趙樹進(jìn).中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)及成因 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012,22（11）：705-706.

[4]徐麗華.中藥注射劑不良反應(yīng)因素分析[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2012，13（8）:8.

[5]張淑云.中藥注射劑質(zhì)量問題淺議[J].山東中醫(yī)雜志，2011,21（8）:498.

[6]羅春陽.中藥注射劑配伍變化研究[J].中國(guó)藥房，2001,12（2）:120-121.