朱 晶，趙 瀛，王蓓麗，吳 炯，宋斌斌，張春燕，郭 瑋，潘柏申

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海200032)

醫(yī)院檢驗(yàn)科在患者的診斷和療效監(jiān)測方面都發(fā)揮了越來越重要的作用，檢驗(yàn)報告的準(zhǔn)確性和及時性不僅體現(xiàn)了檢驗(yàn)科在分析前、分析中和分析后各個環(huán)節(jié)對于檢測質(zhì)量整體把握，也體現(xiàn)了對于差錯報告的監(jiān)管和控制能力。已有研究表明隨著近年來檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，分析前環(huán)節(jié)中的差錯占到了檢測結(jié)果誤差的近70%[1]，因此，分析前環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控對于整個檢驗(yàn)過程尤為關(guān)鍵。ISO 15189:2007文件中將分析前環(huán)節(jié)定義為從臨床醫(yī)生開具醫(yī)囑開始，包括檢測申請、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送直到檢測前的全過程[2]。從中可以看出，由于牽涉的部門和工作內(nèi)容較多，分析前環(huán)節(jié)也是全面質(zhì)量控制工作中的難點(diǎn)。確保分析前環(huán)節(jié)的標(biāo)本質(zhì)量需要檢驗(yàn)科與臨床部門、護(hù)理部、醫(yī)院信息管理部門間的共同努力。

本研究通過回顧性分析2008年至2012年復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科收集的不合格血液標(biāo)本情況，進(jìn)行不合格原因分析、制定的相應(yīng)措施，以及實(shí)施后效果的探討。

材料和方法

一、材料

1.標(biāo)本來源 收集復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科2008年1月至2012年12月所記錄的病區(qū)不合格血液標(biāo)本5 933例，進(jìn)行回顧性分析。血液標(biāo)本均由病區(qū)護(hù)士采集，醫(yī)院工勤人員負(fù)責(zé)將標(biāo)本送至檢驗(yàn)科。

2.試劑 血液標(biāo)本均采用美國BD公司生產(chǎn)的真空采血管采集:含分離膠及促凝劑的血清管、檸檬酸鈉抗凝管、乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraaceticacid，EDTA)-K2抗凝管、肝素抗凝管、氟化鈉抗凝管。

二、方法

1.不合格血液標(biāo)本判斷 檢驗(yàn)科采用的不合格血液標(biāo)本判斷標(biāo)準(zhǔn) (1)標(biāo)本凝塊:血清或抗凝血標(biāo)本中有凝塊;(2)標(biāo)本量少:標(biāo)本采集量無法滿足檢測需求或抗凝標(biāo)本采血量未達(dá)刻度要求;(3)采血管錯誤:使用了錯誤的真空采血管;(4)真空采血管破損;(5)送檢超時:標(biāo)本采集后未在規(guī)定時間內(nèi)送檢;(6)標(biāo)本信息有誤:患者信息有誤、無檢測項目等;(7)無標(biāo)本;(8)溶血:影響檢測結(jié)果的中度和重度溶血;(9)嚴(yán)重脂血:白色、牛奶狀脂血;(10)標(biāo)本污染:補(bǔ)液靜脈處采血、標(biāo)本運(yùn)送途中因未加蓋受到其他標(biāo)本的污染等。凡符合以上任一種情況即判定為不合格血液標(biāo)本。

2.不合格血液標(biāo)本的處理 檢驗(yàn)科工作人員發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)本后，立即電話告知病區(qū)護(hù)士，包括患者信息、標(biāo)本信息和不合格原因。由病區(qū)判斷需要將此標(biāo)本進(jìn)行撤單，或需重新采血，并進(jìn)行記錄。2010年起本實(shí)驗(yàn)室改用信息管理系統(tǒng)電子記錄取代原來的紙質(zhì)記錄，且能一并作退費(fèi)處理。

三、統(tǒng)計學(xué)方法

采用Excel 2007軟件統(tǒng)計不合格血液標(biāo)本量和不合格血液標(biāo)本率。不合格血液標(biāo)本率=不合格血液標(biāo)本數(shù)/血液標(biāo)本總數(shù)1 000‰。采用SPSS 16.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

一、2008年至2012年不合格血液標(biāo)本率比較

2008年至2012年不合格血液標(biāo)本率呈逐年下降趨勢，2009年下降幅度最為明顯。通過每月記錄不合格標(biāo)本情況、整理和分析不合格血液標(biāo)本產(chǎn)生的原因;并有的放矢地制定和落實(shí)改善措施;加強(qiáng)與護(hù)理部以及實(shí)驗(yàn)室信息管理人員間的溝通，本實(shí)驗(yàn)室的血液不合格標(biāo)本情況得到了明顯改善。2012年的血液不合格標(biāo)本率已下降至0.47‰，見表1。

表1 2008年至2012年血液不合格標(biāo)本率 (‰)

二、2008年至2012年不合格血液標(biāo)本原因分析

2008年至2012年不合格血液標(biāo)本的6大原因依次為標(biāo)本凝塊、標(biāo)本量少、標(biāo)本抽錯管、條碼問題、送檢超時和重復(fù)采血，均呈逐年下降，見圖1。

圖1 2008年至2012年不合格血液標(biāo)本原因分析

1.標(biāo)本凝塊 從圖1中可見雖然各原因?qū)е碌牟缓细裱簶?biāo)本率均在不斷下降，但其中標(biāo)本凝塊始終是首要原因。通過走訪病房，與臨床一線的護(hù)理人員直接溝通了解到，抗凝血標(biāo)本發(fā)生凝塊的原因之一是由于有些病情危重或年老患者本身靜脈的狀態(tài)不佳，抽血難度較大;還可能由于采血人員經(jīng)驗(yàn)不足、操作不當(dāng)，等待真空管負(fù)壓充盈的時間相對較長;或在采血后沒有及時將血液與抗凝劑充分混勻，就可能出現(xiàn)肉眼可見或不可見的凝塊，影響檢測結(jié)果。對于這些情況，采血時需注意選擇更為合適的靜脈;采血后需立即將標(biāo)本輕柔地顛倒混勻3～5次，使血液標(biāo)本及時與抗凝劑充分混勻，才能避免發(fā)生標(biāo)本凝塊。此外對于促凝血清管而言，凝塊主要發(fā)生在血透患者或血液處于高凝狀態(tài)的患者標(biāo)本，多次離心也無法完全去除凝塊。由于可能影響檢測儀器吸樣的準(zhǔn)確性，因而也屬于不合格標(biāo)本。針對這類情況建議更換肝素抗凝管采集標(biāo)本，能有效減少此類不合格標(biāo)本。

2.標(biāo)本量少 通過病區(qū)走訪實(shí)地考察了解到，除了患者血管狀況不佳、采血人員技術(shù)等原因之外，護(hù)士在采血時可能過早地拔出針頭，導(dǎo)致標(biāo)本采集過少。在與護(hù)理人員的溝通中我們也強(qiáng)調(diào)了采血時，需等待真空管負(fù)壓完全平衡后再拔出針頭，避免這種情況發(fā)生。

3.標(biāo)本抽錯管 針對標(biāo)本抽錯管這一問題，檢驗(yàn)科也與網(wǎng)絡(luò)中心部門溝通，在條碼上醒目顯示該檢測項目所對應(yīng)的真空采血管類型，提示護(hù)理人員選擇正確的真空管采集標(biāo)本。此外在采血時，護(hù)理人員也應(yīng)該先核對條碼上提示的真空管類型，再選擇相應(yīng)的真空管進(jìn)行采血。

4.條碼問題 條碼信息若不正確或不完整則無法完成檢測，除了條碼申請過程中操作錯誤之外，還可能由于在標(biāo)本采集后，臨床取消檢測導(dǎo)致條碼中并不存在檢測項目的信息。針對這一問題，檢驗(yàn)科在標(biāo)本接收時增加了條碼信息不全的提示，如遇此類標(biāo)本，可盡早與病區(qū)護(hù)理人員溝通，進(jìn)一步核實(shí)標(biāo)本是否需要檢測。

5.超時送檢 標(biāo)本的及時送檢是確保標(biāo)本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，尤其是對于有采血時間點(diǎn)要求的標(biāo)本而言更應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，否則將影響檢測結(jié)果。當(dāng)臨床出具此類檢測申請時，我們增加了送檢時間要求的提示，再次告知臨床醫(yī)生和采血人員需按時采血并及時送檢。

6.重復(fù)采血 重復(fù)采血將導(dǎo)致2個血液標(biāo)本上的條碼相同，而由于2個標(biāo)本的采樣時間不同，檢測結(jié)果也可能不同，因而此類標(biāo)本也在不合格標(biāo)本范疇。為了解決這一問題所采取的措施是增加醫(yī)生工作站(HIS)系統(tǒng)的提示。當(dāng)醫(yī)生在HIS界面第2次打印相同條碼時，HIS就會跳出提示框，提醒醫(yī)生此條碼已打印或標(biāo)本已采集，詢問是否還需再次打印相同的條碼。通過增加這一環(huán)節(jié)的提示，可在一定程度上減少此類不合格標(biāo)本。

三、不同BD真空采血管標(biāo)本不合格原因分析

根據(jù)不同BD真空采血管類型分析2012年所有血液不合格標(biāo)本原因。在EDTA-K2抗凝管和檸檬酸鈉抗凝管血液標(biāo)本中，最突出的兩大不合格原因?yàn)闃?biāo)本凝塊和標(biāo)本量少。其中標(biāo)本凝塊所占比例最大，分別為56.5%和53.7%;其次是標(biāo)本量少，分別為25.4%和35.2%。而這2個原因在促凝血清管、氟化鈉抗凝管和肝素抗凝管的不合格標(biāo)本中相對較少，分別只占到了11.7%、21.7% 和 16.6%;6.3%、17.4% 和 8.3%。對于促凝血清管標(biāo)本而言，其主要的不合格原因?yàn)橹貜?fù)抽血和標(biāo)本抽錯管，所占比例分別為22.7%和21.1%，見表 2。

表2 不同BD真空采血管標(biāo)本不合格原因分析 (%)

除之前描述的6大不合格原因之外，血液標(biāo)本發(fā)生溶血會影響檢測結(jié)果，而造成溶血的主要原因是標(biāo)本采集和處理方法的問題。采血前應(yīng)先等待酒精自然風(fēng)干，否則采血針會將皮膚上殘留的酒精帶入血液造成溶血。在采血時應(yīng)避免選擇較為細(xì)小的靜脈，同時避免在靜脈中“針頭游走”。如果在穿刺時靜脈出現(xiàn)損失，則第1支采血管可能出現(xiàn)溶血。所以針對減少溶血標(biāo)本產(chǎn)生，在對護(hù)理人員的宣教工作中也增加了以上幾點(diǎn)注意事項。

四、不同BD真空采血管發(fā)生標(biāo)本凝塊和標(biāo)本量少的風(fēng)險比較

圖1顯示，目前不合格血液標(biāo)本發(fā)生的最主要的2大原因依次為標(biāo)本凝塊和標(biāo)本量少。根據(jù)不同BD真空管類型，以EDTA-K2抗凝管發(fā)生標(biāo)本凝塊和量少的比例作為對照，分析2012年所有不合格血液標(biāo)本中發(fā)生標(biāo)本凝塊和標(biāo)本量少的風(fēng)險。采用Pearson χ2分析數(shù)據(jù)，檸檬酸鈉抗凝管發(fā)生標(biāo)本凝塊和標(biāo)本量少的風(fēng)險最高，見表3、表4。

表3 不同BD真空管標(biāo)本發(fā)生標(biāo)本凝塊的風(fēng)險比較

表4 不同BD真空管標(biāo)本發(fā)生標(biāo)本量少的風(fēng)險比較

表3和表4結(jié)果顯示，標(biāo)本凝塊和標(biāo)本量少的情況最多的是發(fā)生于檸檬酸鈉抗凝管。除了采血人員未及時混勻標(biāo)本、提前拔出針頭之外，使用蝶翼針的采血順序可能也是造成此類抗凝管血液標(biāo)本發(fā)生凝塊和標(biāo)本量少的因素之一。在實(shí)際工作中我們發(fā)現(xiàn)，由于在臨床護(hù)士推廣使用的采血順序是針對直針，第一管血應(yīng)采集檸檬酸鈉抗凝管。但當(dāng)使用蝶翼針第一管采集檸檬酸鈉抗凝管標(biāo)本時，由于蝶翼針管內(nèi)有空氣死腔，會影響真空管的負(fù)壓平衡，從而使血液進(jìn)入真空管的量變少。尤其在采血量本身并不充足的情況下，這一情況可能更為突出。這可能也是標(biāo)本量少發(fā)生于檸檬酸鈉抗凝管最多的原因。此外空氣中的二氧化碳溶解后改變了抗凝劑的pH值[3]，也會影響抗凝效果[4]，同時血液量少也會影響血液與抗凝劑的比例，也可能造成標(biāo)本凝塊。經(jīng)分析前質(zhì)量小組與廠商進(jìn)行溝通后，制定了蝶翼針的采血順序，將第一管血改為促凝血清管;當(dāng)只采集1管血時盡量避免使用蝶翼針采血。自2009年起在每年的檢驗(yàn)科與護(hù)理部的專題研討會上，逐步推廣蝶翼針的采血順序。同時將采血順序刊登在《臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)手冊》，并制作簡易臺卡發(fā)放至每個病房。通過不斷向護(hù)理人員宣傳教育，這部分不合格血液標(biāo)本已逐漸減少。

討 論

分析前質(zhì)量控制對于檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性有著至關(guān)重要的作用，需要多環(huán)節(jié)多部門加強(qiáng)溝通和共同協(xié)作。本研究通過了解分析前環(huán)節(jié)血液標(biāo)本質(zhì)量的現(xiàn)狀，以及近年來檢驗(yàn)科在這方面工作中所做的努力，根據(jù)不合格血液標(biāo)本產(chǎn)生的原因制定相應(yīng)措施，以及落實(shí)后的改善情況。表1結(jié)果顯示，取得了較好的成果，不合格血液標(biāo)本率逐年下降，2012年的數(shù)據(jù)已低于0.50‰。

一、檢驗(yàn)科

隨著ISO15189質(zhì)量體系的建立，本科室自2010起成立了檢驗(yàn)前質(zhì)量控制小組，由專人定向負(fù)責(zé)此項工作。該小組編寫了所有檢驗(yàn)前程序的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及相關(guān)記錄，使檢驗(yàn)前環(huán)節(jié)的控制和管理程序化、文件化，并根據(jù)實(shí)際工作中遇到的問題對文件進(jìn)行不定期的修訂和完善。該小組還負(fù)責(zé)檢驗(yàn)前質(zhì)量控制的相關(guān)培訓(xùn)，如標(biāo)本接收、不合格標(biāo)本的定義和退收流程等，使文件能真正指導(dǎo)我們的實(shí)際工作。此外該小組負(fù)責(zé)統(tǒng)計分析科室每月的不合格標(biāo)本，并根據(jù)當(dāng)月情況及時與臨床護(hù)士進(jìn)行溝通，共同分析不合格標(biāo)本產(chǎn)生原因、制定改進(jìn)措施、總結(jié)注意事項，并在下月觀察改善的效果。因此，檢驗(yàn)前質(zhì)量控制小組秉承循環(huán)C計劃-執(zhí)行-檢查-處理(PDCA)原則，使科室的檢驗(yàn)前工作更規(guī)范更有效的同時，也很好地起到了與護(hù)理部、實(shí)驗(yàn)室信息管理人員之間的橋梁作用，推動了標(biāo)本質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的循環(huán)。

二、檢驗(yàn)科與護(hù)理部

護(hù)理人員是確保標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，關(guān)系到正確的患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集和運(yùn)送。每月通過走訪病房，與護(hù)士長面對面溝通反饋不合格標(biāo)本情況。每年我們還召開檢驗(yàn)科與護(hù)理部門間的專題研討會、發(fā)放《臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)手冊》和采血注意事項的臺卡等，不斷提高護(hù)理人員對于分析前環(huán)節(jié)的重視程度。強(qiáng)調(diào)了采血前需注意患者準(zhǔn)備、核對真空管類型、直針或蝶翼針采血順序、避免重復(fù)采血;采血時需選擇合適的靜脈、待酒精風(fēng)干后進(jìn)針，并等待真空管負(fù)壓完全充盈;采血后抗凝血標(biāo)本應(yīng)及時充分顛倒混勻，標(biāo)本的及時送檢。經(jīng)檢驗(yàn)科與護(hù)理部共同協(xié)商討論，護(hù)理部將這些注意事項融入到了護(hù)理人員的日常培訓(xùn)，同時也是作為新護(hù)士采血技能的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)與考核。鞏固落實(shí)到臨床護(hù)理人員的日常工作中，從而推動標(biāo)本質(zhì)量的不斷改進(jìn)。Romreo[5]等也指出加強(qiáng)護(hù)理人員的培訓(xùn)可有效提高標(biāo)本質(zhì)量。因而在促進(jìn)不斷降低不合格標(biāo)本率、提高標(biāo)本質(zhì)量的工作中，檢驗(yàn)科與臨床護(hù)士溝通合作的有效機(jī)制可謂是發(fā)揮了非常重要的作用。

三、檢驗(yàn)科與實(shí)驗(yàn)室信息體系管理部門

實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)(LIS)在分析前環(huán)節(jié)控制中也起到了非常關(guān)鍵的作用。一方面通過設(shè)置可在LIS系統(tǒng)追蹤到每一個標(biāo)本的狀態(tài)，從醫(yī)生開具醫(yī)囑、標(biāo)本采集、標(biāo)本離岸、標(biāo)本接收等一系列時間均可記錄，能有效控制分析前的各個環(huán)節(jié)。另一方面在標(biāo)本接收時，檢驗(yàn)科LIS系統(tǒng)就可彈出提示框，便于及時發(fā)現(xiàn)送檢超時、條碼無檢測項目、重復(fù)采血、采樣時間不符等標(biāo)本不合格狀態(tài)，加快對不合格標(biāo)本的處理速度，便于臨床及時采取相應(yīng)措施。

總而言之，檢驗(yàn)科應(yīng)建立控制標(biāo)本質(zhì)量的制度，及時統(tǒng)計不合格標(biāo)本情況。加強(qiáng)與臨床護(hù)理部和LIS管理人員的溝通和配合，共同分析不合格標(biāo)本產(chǎn)生的原因，并制定相應(yīng)的對策和措施，推動標(biāo)本質(zhì)量的不斷提高。

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