第一章 總則

第二條 本規(guī)定所稱健康體檢是指通過(guò)醫(yī)學(xué)手段和方法對(duì)受檢者進(jìn)行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為。

第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)健康體檢的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)健康體檢的監(jiān)督管理。

第二章 執(zhí)業(yè)條件和許可

第四條 具備下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以申請(qǐng)開(kāi)展健康體檢。

（一）具有相對(duì)獨(dú)立的健康體檢場(chǎng)所及候檢場(chǎng)所，建筑總面積不少于400平方米，每個(gè)獨(dú)立的檢查室使用面積不少于6平方米；

（二）登記的診療科目至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學(xué)影像科和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；

（三）至少具有2名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個(gè)臨床檢查科室至少具有1名中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（四）至少具有10名注冊(cè)護(hù)士；

（五）具有滿足健康體檢需要的其他衛(wèi)生技術(shù)人員；

（六）具有符合開(kāi)展健康體檢要求的儀器設(shè)備。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱登記機(jī)關(guān)）申請(qǐng)開(kāi)展健康體檢。

第三章 執(zhí)業(yè)規(guī)則

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部制定的《健康體檢基本項(xiàng)目目錄》制定本單位的《健康體檢項(xiàng)目目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），并按照《目錄》開(kāi)展健康體檢。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《目錄》應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)備案；不設(shè)床位和床位在99張以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)向登記機(jī)關(guān)的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行健康體檢，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)規(guī)定，應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其醫(yī)療服務(wù)能力相適應(yīng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用尚無(wú)明確臨床診療指南和技術(shù)操作規(guī)程的醫(yī)療技術(shù)用于健康體檢。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展健康體檢應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定和規(guī)范，采取有效措施保證健康體檢的質(zhì)量。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證受檢者在健康體檢中的醫(yī)療安全。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展健康體檢應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定履行對(duì)受檢者相應(yīng)的告知義務(wù)。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十三條 各健康體檢項(xiàng)目結(jié)果應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)檢查的相應(yīng)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)完成健康體檢的受檢者出具健康體檢報(bào)告。健康體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括受檢者一般信息、體格檢查記錄、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)學(xué)影像檢查報(bào)告、陽(yáng)性體征和異常情況的記錄、健康狀況描述和有關(guān)建議等。

第十五條 健康體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定醫(yī)師審核簽署健康體檢報(bào)告。負(fù)責(zé)簽署健康體檢報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展健康體檢必須接受設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織的質(zhì)量控制管理。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定合理的健康體檢流程，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定規(guī)范，做好醫(yī)院感染防控和生物安全管理。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展健康體檢不得以贏利為目的對(duì)受檢者進(jìn)行重復(fù)檢查，不得誘導(dǎo)需求。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以健康體檢為名出售藥品、保健品、醫(yī)療保健器械等。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)健康體檢中的信息管理，確保信息的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。未經(jīng)受檢者同意，不得擅自散布、泄露受檢者的個(gè)人信息。

第二十二條 受檢者健康體檢信息管理參照門診病歷管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 外出健康體檢

第二十三條 外出健康體檢是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)地址以外開(kāi)展的健康體檢。

除本規(guī)定的外出健康體檢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在執(zhí)業(yè)地址外開(kāi)展健康體檢。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開(kāi)展外出健康體檢。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展外出健康體檢前，應(yīng)當(dāng)與邀請(qǐng)單位簽訂健康體檢協(xié)議書(shū)，確定體檢時(shí)間、地點(diǎn)、受檢人數(shù)、體檢的項(xiàng)目和流程、派出醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責(zé)任。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少20個(gè)工作日向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案，并提交以下備案材料：

（一）外出健康體檢情況說(shuō)明，包括邀請(qǐng)單位的基本情況、受檢者數(shù)量、地址和基本情況、體檢現(xiàn)場(chǎng)基本情況等；

（二）雙方簽訂的健康體檢協(xié)議書(shū)；

（三）體檢現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)本采集、運(yùn)送等符合有關(guān)條件和要求的書(shū)面說(shuō)明；

（四）現(xiàn)場(chǎng)清潔、消毒和檢后醫(yī)療廢物處理方案；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。

第二十七條 外出健康體檢的場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合本辦法第四條第一項(xiàng)要求。進(jìn)行血液和體液標(biāo)本采集的房間應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境，光線充足，保證安靜。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《目錄》開(kāi)展外出健康體檢。外出健康體檢進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護(hù)和生物安全的管理要求。

第五章 監(jiān)督管理

第二十九條 無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開(kāi)展健康體檢的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可開(kāi)展健康體檢的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處理。

第三十條 未經(jīng)備案開(kāi)展外出健康體檢的，視為未變更注冊(cè)開(kāi)展診療活動(dòng)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關(guān)條款處理。

第三十一條 健康體檢超出備案的《健康體檢項(xiàng)目目錄》的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處理。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假或者偽造健康體檢結(jié)果的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條處理。

第三十三條 開(kāi)展健康體檢引發(fā)醫(yī)療事故爭(zhēng)議的按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》處理。

第三十六條 本辦法自 2009年9月1日 起施行。