中醫(yī)藥已傳播到世界上160多個國家和地區(qū)，中藥出口額從1996年的6億美元增加到2012年的25億美元。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌透露，今年我國中藥出口保持大幅度增長，2013年全年中藥類產品出口額將達30億美元。

但是，中藥出口額占中國中藥產業(yè)規(guī)模的比重不到5%，而且產品類別多是以低附加值的原料類產品為主，高附加值的中成藥出口額一直在低位徘徊。以2012年為例，作為原料的中藥材及中藥材提取物出口額達到20億美元，占比超過80%，而中成藥出口額僅為2.6億美元，只占出口額的10%。

更不可思議的是，直到今天，中藥依然未能進入西方主流藥品市場，只能以食品、保健品等身份出現(xiàn)，消費群體也主要限于華人圈內。許多國家還頻頻以質量安全等問題為由進行警告和封殺，導致國內中藥企業(yè)開拓國際市場面臨重重困難，進展緩慢。

加拿大醫(yī)藥界權威學者袁曉寧對此憂心忡忡，“如果西方國家對中國的古方、經方進行大量研究，用現(xiàn)代的制藥工藝進行制作加工成中藥制劑，然后申請專利，來中國傾銷中成藥，那么盡管我們是中醫(yī)藥發(fā)源地，但我們不僅沒有出口優(yōu)勢，而且國內市場也有可能被西方國家占據(jù)。中成藥無法以處方藥身份出現(xiàn)在國際主流醫(yī)療市場，這個現(xiàn)實是值得中醫(yī)藥界深思的?！?/p>

在第四屆中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際科技大會上，德國藥典生物學部主席、雷根斯堡大學教授格哈德·弗蘭茨（Gerhard Franz）也表示，中藥產業(yè)在歐洲市場遇到了質量安全、市場接受度不高等問題。

海外市場遇阻

8月20日，英國藥品管理局在其官網發(fā)布警告，提醒消費者謹慎選用一些沒有經過英國官方注冊通過的中藥，說這些中藥含有大量鉛、汞、砷等重金屬。檢測的產品包括：北京同仁堂的牛黃解毒片、香港保靈堂的白鳳丸以及恒隆昌的發(fā)寶。該聲明顯示，這些產品均未獲得當局授權在英國銷售。

9月8日，英國藥品管理局要求該國各中醫(yī)學會和一些較大中藥店公司上報中成藥的庫存數(shù)量。英國藥管局規(guī)定，未達到英國標準取得藥品批文的中成藥，2014年起將被禁止在英國銷售。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林接受媒體采訪時指出，英國禁令對我國中成藥出口影響很小，因為我國至今沒有一家中成藥企業(yè)產品通過英國注冊。

據(jù)悉，英國藥品管理局發(fā)出上述禁令基于2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，該《指令》規(guī)定，在歐盟市場上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊，否則不許銷售。

按照這個法律，中成藥需要在歐盟地區(qū)使用15年以上、在中國使用30年以上并提供相關證明。中成藥進口必須申請許可，而許可的前提是對中成藥中的每一個成分進行檢驗。高達數(shù)百萬英鎊的中成藥檢測費用，將是一道難以跨越的門檻。

“未來藥品出口的趨勢是，藥品就是藥品，保健品就是保健品，通過歐盟注冊的植物藥以藥品形式出現(xiàn)在歐盟主流市場，這才是發(fā)展的趨勢。但是現(xiàn)在注冊難，雖然歐盟國家也做了簡易程序，但對于中國企業(yè)還是難度大。2011年至今又延長了兩年寬限期，但也沒有一家企業(yè)通過?！眲埩终f。

除了英國之外，加拿大的衛(wèi)生部門也在今年初警告公眾，不要購買、服用多款含有汞、鉛等重金屬的中成藥。包括天麻頭痛丸、內障明眼丸、天麻丸、白鳳丸等。

中國的中藥企業(yè)在國外申請注冊的道路非常艱難，盡管有些國家沒有明文規(guī)定不讓進口，但是其要求非常苛刻?，F(xiàn)在不少國內藥企開始采取與當?shù)厮幤蠛献鞯牟呗浴?/p>

“雖然英國中藥市場有限，但是由于英國在歐盟國家中的地位，極易引起歐盟其他國家甚至美日韓等中藥主要市場的效仿，將英國的標準作為模板，如果是這樣，中藥出口將更加舉步維艱?！庇谥颈蟊硎尽?/p>

至于為什么傳統(tǒng)中藥在海外頻以質量安全等問題為由遭遇警告和封殺，國家中醫(yī)藥管理局新聞發(fā)言人、辦公室主任王煉表示，這是由于國外對中藥的檢測標準與國內不同所致。

“中藥大部分提取于天然、野生的動物、植物或礦物，它們之中既包括對人體有益的成分，也難免有一些會對人體產生損害的物質?！蓖鯚捳f，“絕大部分中藥都是靠組方、配伍來服用的，單獨一味中藥里或含有毒成分，因此不能單獨服用，需要和其他中藥搭配，從而增強療效、減少副作用?！?/p>

國家中醫(yī)藥管理局規(guī)劃財務司司長曹洪欣則以朱砂為例做出解釋?！坝行﹪屹|疑我們的中藥含汞，這實際上是把汞和朱砂混為一談了?！彼赋觯焐笆枪幕衔?，它與汞不是一個概念，中藥里不能含汞，但可以有朱砂。

“幾千年來，在中國的本草書和藥典中都公認朱砂具有安神、明目的作用。同仁堂的一些經典藥方里也含有朱砂，而且這個含量是在國家藥典安全用量范圍內的?！辈芎樾勒f。

“歐美國家認為中藥是食品而非藥品，他們認為中藥理所應當是無毒無害的，可以隨意服用?！庇谥颈蟊硎?，“實際上中藥和西藥一樣，都是藥品，都需要遵醫(yī)囑服用，盲目服用會對身體有害?！?/p>

神威藥業(yè)集團副總裁陳忠認為，有效成分不明、組分不明、不良反應未明，也是中藥難以融入現(xiàn)代醫(yī)學體系的重要原因。

做大做強中藥產業(yè)

“全球中藥市場，一年差不多有800億美元，我們國家就拿了10%。我們生產一些很便宜的中藥材，出口到日本、歐洲，然后他們就生產成一些很貴的、賺錢的產品。日本跟德國才是（中藥）最賺錢的兩個地方。”前不久在大連舉行的夏季達沃斯論壇上，香港科技大學生物系教授詹華強接受媒體采訪時說。

根據(jù)大和綜研數(shù)據(jù)統(tǒng)計，海外中藥市場上，中國擁有專利權的僅為0.3%。而日本和韓國卻占據(jù)了中藥專利的70%以上。海外中藥市場規(guī)模大約為300億美元，而MADE IN CHINA的中藥所占比例不超過5%。

不管是有意唱空，還是確實有質量問題，中藥和西藥在標準上的差異，是海外市場對中成藥持有偏見的重要原因。中藥藥理中玄乎的概念和深奧的表述，的確難以被西方價值體系所理解。

這方面，中國要學習日本中成藥出口戰(zhàn)略中的育藥戰(zhàn)略。以津村制藥開發(fā)的“六君子湯”為例，這味藥是專為體質虛弱的患者開發(fā)的，能促進食欲的改善，提高體質。為了推廣到歐美，津村公司與北海道大學通過共同研究，得出結果表明飲用“六君子湯”后，體內能夠分泌出提升食欲的荷爾蒙。因此，在外科進行抗癌治療時，“六君子湯”作為輔助食欲的藥品成功被西方醫(yī)學界所接受。

王煉表示，除了要逐步解決西方國家對于中藥的誤解之外，為了推動中醫(yī)藥更加順利地走向海外，國家中醫(yī)藥管理局也將在中藥標準化建設方面加大力度，盡早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫(yī)藥的標準。

實際上，我國在中藥標準化研究方面，時間并不短。早在“九五”時期，國家就首次提出制定“中藥現(xiàn)代化科技產業(yè)行動計劃”的課題，研究中成藥優(yōu)良品種國際化，并且提出了“中藥標準化研究”，實現(xiàn)與國際醫(yī)藥界的“雙向接軌”。

進入“十五”時期，科技專項“創(chuàng)新藥與中藥現(xiàn)代化”的主題是“國際化中藥標準研究”，隨后制定了《中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要》，推動中醫(yī)藥國際科技合作的深入開展，標志著我國中藥國際化進入到一個新臺階。

到了“十一五”，隨著《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》的成功制定，中藥市場真正確立了中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導思想、基本原則、發(fā)展目標和主要措施，并且正式啟動了“現(xiàn)代中藥國際化產學研究聯(lián)盟”進行研究。

現(xiàn)在，正值國家發(fā)展的“十二五”，以“中藥國家化研究”為主題的“多學科中藥創(chuàng)新研究計劃”正式啟動。而且對中醫(yī)傳承與創(chuàng)新發(fā)展提出戰(zhàn)略要求，不僅要“重點支持30個傳統(tǒng)中藥大品種的二次開發(fā)”，而且還要“促進3-5個中藥品種進入國際市場。”

中藥國際化喊了多年，卻依然在家門口打轉。目前只有天士力集團公司的復方丹參滴丸進入美國FDA三期臨床。此外，復方丹參滴丸還先后通過了越南、俄羅斯、古巴、韓國、阿聯(lián)酋、新加坡等國的藥品注冊，可以以藥品身份在當?shù)劁N售。

“提高科學含量，增加中藥附加值，中藥產業(yè)需要不斷用質量來征服世界?！笔澜缧l(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學部主任張奇表示。

此外，中醫(yī)藥本為一體，讓中藥在海外單槍匹馬地闖市場，風險不可控。古人云：“藥之害在醫(yī)不在藥”。離開中醫(yī)的指導，亂用或濫用中藥容易出問題。一紙不良反應報告或是毒性超標通告，就能讓某種中藥信譽掃地，再走出去難度就更大。我國應推廣同仁堂“以醫(yī)帶藥”的國際合作模式。

于志斌認為，在中藥走向世界的過程中，既不能固守傳統(tǒng)，也不能全盤西化，關鍵是要促進中藥的現(xiàn)代化，用現(xiàn)代的科技手段研究中藥、現(xiàn)代化的語言表達中藥，從而讓世人了解并接受中藥。為此，要打造中藥的國際標準，以此來減少不必要的國際貿易摩擦，并帶動我國中藥產業(yè)的整體升級。同時，以文化交流為契機，宣傳推廣傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化，并借鑒針灸推廣的成功經驗，對中醫(yī)的正骨、刮痧等療法和中藥在許多病癥上的療效進行展示。這樣，才能以中醫(yī)帶動中藥走向世界、造福人類，這也是從醫(yī)者最本真的追求。

所以，國家既要進一步加大對中藥國際化的投入，加強科學研究和技術創(chuàng)新，建立自己的國際標準，又要擴大中醫(yī)藥服務貿易，提高中醫(yī)藥服務的認可度，從而變資源優(yōu)勢為產業(yè)優(yōu)勢，真正做大做強中藥產業(yè)，弘揚中華文明。