不久前，國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上正式下發(fā)通知：“1歲以下兒童禁用優(yōu)卡丹等含‘鹽酸金剛烷胺 ’的感冒藥?！睂胞}酸金剛烷胺”的非處方藥的說明書進(jìn)行了修訂，因該類藥物缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，故要求禁用該類藥品。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局的通知，含“鹽酸金剛烷胺”非處方藥的說明書修訂內(nèi)容為：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除“注意事項”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。

通知說明，對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”。同時“請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告?！?/p>

“優(yōu)卡丹”等兒童退熱藥的安全性問題最近被炒得沸沸揚揚，這使我想起兩年前的“尼美舒利”風(fēng)波。我認(rèn)為兩次事件是同一類型的“炸彈”，只是在不同時間“引爆”而已。如果不認(rèn)清問題的實質(zhì)所在，同樣的風(fēng)波還會發(fā)生。

“優(yōu)卡丹”屬于復(fù)方制劑，包裝單位含：對乙酰氨基酚100mg，鹽酸金剛烷胺40mg，咖啡因6mg，馬來酸氯苯那敏0.8mg，人工牛黃4mg。

各成分的療效如下：對乙酰氨基酚解熱鎮(zhèn)痛；金剛烷胺可抑制“亞一甲型”流感病毒繁殖；咖啡因增強(qiáng)解熱鎮(zhèn)痛效果，且減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來酸氯苯那敏為抗過敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用。上述諸藥配伍制成復(fù)方，可增強(qiáng)解熱、鎮(zhèn)痛效果，解除或改善感冒所引起的各種癥狀。

其中，對乙酰氨基酚有腎損害不良反應(yīng)，其與金剛烷胺配伍使用，因兩者都是通過腎臟排泄，可能會增加腎損害，這是不爭的事實。但是，對乙酰氨基酚是世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦2個月以上嬰兒和兒童高熱時首選退熱藥。譬如，小兒退熱藥美林糖漿、小兒百服寧滴劑等都含有對乙酰氨基酚。不過，“是藥三分毒”，發(fā)生藥品不良反應(yīng)，往往與藥品的正確選用、使用劑量、使用方法、使用療程相關(guān)。因此，將“優(yōu)卡丹”等小兒退熱藥與“涉毒”聯(lián)系起來，確實不準(zhǔn)確。談“優(yōu)卡丹”色變，更是沒有必要。

“優(yōu)卡丹”安全性不在藥物本身

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年5月16日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書》中，已對含鹽酸金剛烷胺非處方藥兒童用藥說明書內(nèi)容做了添加修改：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了注意事項中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在禁忌項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?/p>

這實際上是對“優(yōu)卡丹”等含金剛烷胺藥兒童退熱藥的安全性提出了警示，且對使用方法進(jìn)行了限定。但問題是，非處方藥是一般老百姓在藥店自購藥品，很難獲得這些合理用藥信息。因此，值得關(guān)注的應(yīng)該是非處方藥的審批和銷售問題。譬如說，“優(yōu)卡丹”原來的說明書“注意事項”中就有“1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的表述，奇怪的是需要在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，怎么能批準(zhǔn)為非處方用藥呢？

美國FDA于2008年1月18日發(fā)布“公眾健康忠告”：2歲以下嬰幼兒服用感冒咳嗽類非處方藥物，包括減充血劑、祛痰劑、抗組胺藥及止咳藥等?？赡軙l(fā)生罕見的、嚴(yán)重的、潛在的致命性副作用，如死亡、痙攣、心率加快、意識水平下降等。FDA強(qiáng)烈建議不要給2歲以下嬰幼兒服用感冒咳嗽類非處方藥。建議我國應(yīng)該從現(xiàn)在開始不批準(zhǔn)2歲以下兒童使用的非處方抗感冒藥，或在非處方抗感冒藥說明書中都加上“2歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用”，以增強(qiáng)兒童用藥安全性意識。

兒童用藥現(xiàn)狀令人堪憂

“尼美舒利”和“優(yōu)卡丹”安全性被提出來了，通過媒體報道，引起大家警覺，這是好事。但是，再問一句：還有其它兒童用藥存在安全性嗎？回答當(dāng)然是肯定的。

任何藥品都存在兩面性：既可治病，又有不良反應(yīng)。不過兒童用藥的安全性存在的問題更多。譬如，兒童藥品缺乏和用法不明確問題，很多藥品說明書中有“兒童酌減”、““安全性尚未確定”等表述，給臨床大夫用藥或患者自購用藥帶來困惑和安全隱患。

一般14歲以下定義為兒童，但這個年齡段又可分為新生兒、嬰幼兒、學(xué)齡兒童等，生理特點各不相同，藥物安全性應(yīng)該分層次做臨床研究。由于開展兒童臨床研究試驗難度大、周期長、投入高。因此兒童用藥的安全性和有效性缺乏可靠信息。另外，一些零售藥店根本不具備給病人提供藥學(xué)服務(wù)的條件。這對于全民醫(yī)療保健知識還不普及，醫(yī)藥知識相對貧乏的國民而言，自購藥品使用的安全性問題更是令人堪憂。