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上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司(上海，201318)

脊柱是人體直立的基石或支柱，它獨(dú)特的結(jié)構(gòu)和功能(靈活性、穩(wěn)固性和動(dòng)力平衡)使得人類成為地球上進(jìn)化最完善的物種[1]。腰椎管狹窄癥(Lumbar spinal stenosis，LSS)由Verbiest[2]最早提出，其癥狀為兩側(cè)神經(jīng)根痛(Bilateral Radicular Pain)、神經(jīng)源性間歇性跛行(Neurogenic Intermittent Claudication，NIC)以及下肢麻木等，是一種可致殘疾病，通常見于中老年人群。脊柱融合(Fusion)是現(xiàn)代脊柱外科的通用技術(shù)，這種堅(jiān)強(qiáng)融合固定手術(shù)是目前為止脊柱外科手術(shù)的“標(biāo)準(zhǔn)”，但在很多病例中，成功的融合術(shù)卻無(wú)法保證疼痛的完全緩解，即使融合術(shù)有效，絕大多數(shù)外科醫(yī)生卻認(rèn)為成功的融合術(shù)增加了鄰近節(jié)段病變的發(fā)生幾率[1]。融合腰椎上下鄰近節(jié)段的退變發(fā)生率在25%～45%之間[3-6]。因此，人們都在努力尋找各種非融合技術(shù)作為融合技術(shù)等終極外科治療前的一種替代、補(bǔ)充或過(guò)渡性外科治療，以達(dá)到對(duì)患者實(shí)施“階梯型”和“個(gè)體化”的新型治療模武。當(dāng)前，國(guó)外已出現(xiàn)一些脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置，用于治療由椎管狹窄引起的神經(jīng)源性跛行等腰椎疾病。Dynesys[7-9]系統(tǒng)是1991年，Zimmer Spine 研制的， 1994產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)開始應(yīng)用。到目前為止，全球已經(jīng)完成該手術(shù)有13 000例[8]。Dynesys系統(tǒng)使重新恢復(fù)了脊柱的序列和穩(wěn)定性，抑制了其過(guò)度活動(dòng)。BioFlex應(yīng)用鎳鈦記憶合金彈簧棒椎弓根動(dòng)力穩(wěn)定系統(tǒng)治療退變性腰椎疾病,這是韓國(guó)研究的成果。，2年隨訪顯示[10]，該穩(wěn)定系統(tǒng)是具有可屈曲性和足夠的后路脊柱支撐，可以起到動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的功能，并能夠減輕術(shù)后鄰近節(jié)段的退變。雖然這些新型裝置在長(zhǎng)期臨床有效性方面還沒(méi)有一個(gè)較為明確的定義，但它正如所有創(chuàng)新性技術(shù)一樣，其初、中期臨床效果令人相當(dāng)滿意。為此，我們也自主發(fā)明設(shè)計(jì)了一種脊柱動(dòng)態(tài)連接棒(專利號(hào)：201110041369.3 )。本文通過(guò)對(duì)該脊柱椎弓根動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)進(jìn)行各項(xiàng)性能的測(cè)試，驗(yàn)證其既具有給予病變節(jié)段以足夠的穩(wěn)定，又有使該節(jié)段保留一定的活動(dòng)度，這樣可以減輕術(shù)后鄰近節(jié)段的退變。

1 材料與方法

1.1 脊柱椎弓根動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

整套系統(tǒng)全部采用鈦合金(Ti6Ai4V)。包括動(dòng)態(tài)棒、椎弓根釘(定向釘和萬(wàn)向釘)、壓緊螺母組成(如圖1)。該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，安裝方便，具有前屈、后伸、扭轉(zhuǎn)等脊柱生理活動(dòng)的功能，并且還有減震效果。產(chǎn)品表面采用陽(yáng)極氧化工藝，提高產(chǎn)品與人體的生物相容性。

圖1 組裝的脊柱椎弓根動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)Fig.1 Assembly of spinal dynamic stabilization system

2 有限元分析(不同設(shè)計(jì)在軸向載荷下的有限元分析)

2.1 方案和建模

有限元分析共考察五種設(shè)計(jì)方案，根據(jù)F1717要求，將椎弓根釘和動(dòng)態(tài)棒裝載于標(biāo)準(zhǔn)力學(xué)實(shí)驗(yàn)工裝上，在聚乙烯塊輥軸處加載垂直向下的固定位移載荷時(shí)，動(dòng)態(tài)棒上的應(yīng)力分布和變形情況。力學(xué)實(shí)驗(yàn)工裝模型如圖2所示。

圖2 力學(xué)實(shí)驗(yàn)工裝模型Fig.2 Test fixture model

將設(shè)計(jì)方案分為5種模型：動(dòng)態(tài)棒Ⅰ型、動(dòng)態(tài)棒Ⅱ型、動(dòng)態(tài)棒Ⅲ型、動(dòng)態(tài)棒Ⅳ型(在Ⅱ型基礎(chǔ)上參數(shù)優(yōu)化)、動(dòng)態(tài)棒Ⅴ型(在Ⅲ型基礎(chǔ)上參數(shù)優(yōu)化)，見圖3所示。

圖3 動(dòng)態(tài)棒Fig.3 Dynamic Rod

2.2 有限單元化

有限元分析的前處理在Hypermesh10.0中完成。對(duì)所有部件行4面體網(wǎng)格劃分，單元類型為4節(jié)點(diǎn)C3D4一階單元，椎弓根釘結(jié)構(gòu)作簡(jiǎn)化，椎弓根釘和聚乙烯塊之間、椎弓根釘和動(dòng)態(tài)棒之間的網(wǎng)格作共節(jié)點(diǎn)處理，模擬實(shí)際實(shí)驗(yàn)工況中的緊固作用。如圖4所示。

圖4 實(shí)驗(yàn)裝置網(wǎng)格模型Fig.4 FE model of the test fixture

動(dòng)態(tài)棒網(wǎng)格設(shè)置，在于椎弓根釘結(jié)合部位網(wǎng)格設(shè)置相對(duì)稀疏，網(wǎng)格平均邊長(zhǎng)約為0.8mm，而在彈性結(jié)構(gòu)即重點(diǎn)關(guān)注部分網(wǎng)格細(xì)化，平均邊長(zhǎng)小于0.3mm。如圖5。

圖5 動(dòng)態(tài)棒網(wǎng)格局部細(xì)化Fig.5 Local mesh refined of dynamic rod

2.3 材料

本實(shí)驗(yàn)裝置中包括聚乙烯材料的墊塊和Ti6Al4V的動(dòng)態(tài)棒和椎弓根釘。

2.4 邊界條件和載荷

為了模擬真實(shí)實(shí)驗(yàn)情況，對(duì)裝置有限元模型做如下邊界條件和載荷設(shè)置。對(duì)上下下方聚乙烯塊輥軸穿過(guò)的孔面上的節(jié)點(diǎn)，分別同對(duì)稱面上該孔圓心，做節(jié)點(diǎn)耦合。

對(duì)下方聚乙烯塊的耦合Dependent node設(shè)置在XYZ軸方向上平移約束為0，XZ軸上的旋轉(zhuǎn)約束也為0，模擬輥軸穿過(guò)以及整個(gè)裝置對(duì)稱的情況。

對(duì)上方聚乙烯塊的耦合點(diǎn)，設(shè)置在XY軸方向上平移約束為0，Z軸方向上設(shè)置向下18mm作為位移載荷(18mm為上下聚乙烯塊最近點(diǎn)距離)，模擬實(shí)驗(yàn)中將上下聚乙烯塊壓縮靠近的情況。

2.5 有限元結(jié)果

分別比較了5種動(dòng)態(tài)棒設(shè)計(jì)在固定下壓位移情況下的植入物上最大米塞斯應(yīng)力，以及在此位移下的軸向承載能力，具體比較如表1所示。

表1 各種動(dòng)態(tài)棒最大應(yīng)力與承載負(fù)荷Tab.1 Various dynamic rod the maximum stress and bearing load

2.6 討論

2.6.1在固定下壓位移下，動(dòng)態(tài)棒上的最大米塞斯應(yīng)力反映了動(dòng)態(tài)棒的彈性和安全系數(shù)，而軸向承載能力反映了動(dòng)態(tài)棒的剛度，這兩種性能互成反比。動(dòng)態(tài)棒作為脊柱后路固定的一種選擇，應(yīng)該在允許手術(shù)節(jié)段活動(dòng)的同時(shí)，也具有一定剛度以獲得足夠椎間減壓，因此，動(dòng)態(tài)棒設(shè)計(jì)應(yīng)該根據(jù)需求在兩種參數(shù)中做出平衡選擇。

2.6.2根據(jù)仿真結(jié)果，動(dòng)態(tài)棒Ⅰ型最大應(yīng)力已經(jīng)超過(guò)鈦合金拉伸/壓縮極限，因此此時(shí)材料應(yīng)該已經(jīng)發(fā)生屈服或者破壞，在這種工況下結(jié)構(gòu)安全性為：

動(dòng)態(tài)棒Ⅰ型 < 動(dòng)態(tài)棒Ⅱ型 < 動(dòng)態(tài)棒Ⅲ型

2.6.3軸向支撐能力，則是動(dòng)態(tài)棒Ⅰ型 > 動(dòng)態(tài)棒Ⅱ型 > 動(dòng)態(tài)棒Ⅲ型。

2.6.4對(duì)于結(jié)構(gòu)優(yōu)化后的比較，結(jié)合分析結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，通過(guò)對(duì)螺旋內(nèi)槽處倒圓角可降低結(jié)構(gòu)上最大應(yīng)力，使載荷在結(jié)構(gòu)上的分布更加均勻，增加結(jié)構(gòu)安全性，提高疲勞性。因此對(duì)動(dòng)態(tài)棒內(nèi)槽處倒圓角設(shè)計(jì)是必要的。

3 物理性能驗(yàn)證

3.1 系統(tǒng)整體靜態(tài)壓縮性能

3.1.1接受指標(biāo)：根據(jù)ASTM F1717制作工裝，在下壓8mm或者至測(cè)試塊前端接觸后動(dòng)態(tài)棒仍能恢復(fù)原狀不變形。

3.1.2選樣原則：worst case：承受相同載荷時(shí)，剛度越大，其彈性位移越小，因此選擇剛度大的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

3.1.3測(cè)試數(shù)量：6組

3.1.4測(cè)試方法：按ASTM F1717規(guī)定的進(jìn)行。

3.1.5測(cè)試結(jié)果：合格

在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，設(shè)置壓縮位移為8.0mm時(shí)，系統(tǒng)仍處于彈性變形階段，卸載后產(chǎn)品將恢復(fù)原狀，見圖6。

圖6 壓縮曲線Fig.6 Compression curve

3.2 系統(tǒng)整體靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能

3.2.1接受指標(biāo)：根據(jù)ASTM F1717制作工裝，扭轉(zhuǎn)2.1°后動(dòng)態(tài)棒穩(wěn)定系統(tǒng)仍可以恢復(fù)原狀。

3.2.2選樣原則：worst case：承受相同載荷時(shí)，剛度越大，其彈性位移越小，因此選 擇剛度大的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

3.2.3測(cè)試數(shù)量：2組/10-50；3組/12-50

3.2.4測(cè)試方法：按ASTM F1717規(guī)定的進(jìn)行。

3.2.5測(cè)試結(jié)果：合格，見圖7、圖8。

圖7 2組扭轉(zhuǎn)曲線Fig.7 Two groups reverse curve

圖8 3組扭轉(zhuǎn)曲線Fig.8 Three groups reverse curve

3.3 系統(tǒng)整體壓縮疲勞性能

3.3.1接受指標(biāo)：根據(jù)IOS12189要求制作工裝，在上壓輥上加載2000N循環(huán)載荷，循環(huán)1000萬(wàn)次后產(chǎn)品仍然不斷裂。

3.3.2選樣原則：worst case：按照ISO12189的要求進(jìn)行測(cè)試，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中使用3個(gè)彈簧，單個(gè)彈簧的剛度為375N/mm，而根據(jù)動(dòng)態(tài)棒自身的壓縮性能，可知?jiǎng)討B(tài)棒軸向剛度較彈簧低或相當(dāng)，同時(shí)考慮加載方式，彈簧承受了較多的載荷。因此，當(dāng)加載一定的載荷時(shí)，整體位移基本一致，因此，選擇剛度較大的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3.3測(cè)試數(shù)量：4組

3.3.4測(cè)試方法：按IOS12189規(guī)定的進(jìn)行。

3.3.5測(cè)試結(jié)果：合格，見表2。

表2 壓縮疲勞測(cè)試結(jié)果Tab.2 Compression fatigue test results

4 結(jié)果

4.1 有限元分析

動(dòng)態(tài)棒有限元分析顯示，通過(guò)調(diào)節(jié)螺旋槽寬度和螺距，可以調(diào)節(jié)動(dòng)態(tài)棒剛度，但是隨著動(dòng)態(tài)棒柔韌性變好，系統(tǒng)的軸向承載能力則會(huì)降低，因此動(dòng)態(tài)棒設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)需求選擇合適的設(shè)計(jì)參數(shù)。另外，分析顯示，槽邊緣增加圓角特征可以有效減小植入物上應(yīng)力集中現(xiàn)象，而不會(huì)顯著降低系統(tǒng)剛度

4.2 物理性能驗(yàn)證

4.2.1系統(tǒng)整體靜態(tài)壓縮性能 合格

在下壓8mm或者至測(cè)試塊前端接觸后動(dòng)態(tài)棒仍能恢復(fù)原狀不變形。

4.2.2系統(tǒng)整體靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能 合格

扭轉(zhuǎn)2.1°后動(dòng)態(tài)棒穩(wěn)定系統(tǒng)仍可以恢復(fù)原狀。

4.2.3系統(tǒng)整體壓縮疲勞性能 合格

在上壓輥上加載2000N循環(huán)載荷，循環(huán)1000萬(wàn)次后產(chǎn)品仍然不斷裂。

5 結(jié)論

通過(guò)對(duì)脊柱椎弓根動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)各項(xiàng)性能指標(biāo)的驗(yàn)證，結(jié)果是有限元分析、物理性能測(cè)試均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，由此可認(rèn)為,該系統(tǒng)既具有給予病變節(jié)段以足夠的穩(wěn)定，又有使該節(jié)段保留一定的活動(dòng)度，這樣可以減輕術(shù)后鄰近節(jié)段的退變。

本設(shè)計(jì)主要的實(shí)現(xiàn)方式是：連接棒和椎弓根螺釘固定后，依靠連接棒的剛度提供脊柱的即刻穩(wěn)定性，同時(shí)，連接棒的彈性部分又可以提供脊柱一定范圍的活動(dòng)度，保持正常脊柱的生物力學(xué)環(huán)境，防止鄰近節(jié)段因堅(jiān)強(qiáng)固定而導(dǎo)致的過(guò)度載荷，從而防止了鄰近節(jié)段的退變。整個(gè)發(fā)明旨在恢復(fù)椎間高度，減少脊神經(jīng)壓力，提供脊柱穩(wěn)定性的同時(shí)，保持脊柱的正常旋轉(zhuǎn)中心，提供治療后的微動(dòng)，降低鄰近節(jié)段退變的可能性。

脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定技術(shù)允許手術(shù)節(jié)段的脊柱維持一定方向的活動(dòng)功能，限制了某些方向的活動(dòng)功能，更符合生理穩(wěn)定。另外，人體負(fù)荷在植入物和脊柱之間分擔(dān)，可以防止連接處破壞，對(duì)鄰近節(jié)段椎間盤內(nèi)的應(yīng)力和運(yùn)動(dòng)沒(méi)有影響；一旦獲得正常運(yùn)動(dòng)和負(fù)荷傳遞，可促進(jìn)早期退變的椎間盤自我修復(fù)，或結(jié)合一些生物治療方法促進(jìn)椎間盤自我修復(fù)。以往的脊柱動(dòng)態(tài)產(chǎn)品，已獲得了較好的臨床效果，該技術(shù)消除了融合手術(shù)和全椎間盤置換并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。在去除疼痛、患者滿意度和較低的與植入物相關(guān)并發(fā)癥方面，非融合固定的初、中期效果是令人滿意的。盡管還沒(méi)有長(zhǎng)期結(jié)果，考慮到前期臨床結(jié)果，預(yù)計(jì)此技術(shù)可以成為治療退變腰椎的安全的一線手術(shù)方法，這也符合當(dāng)今脊柱非融合功能重建發(fā)展趨勢(shì)。

[1] James,J.Y. Motion Preservation Surgery of the Spine-Adbanced Techniques and Theory. [M].Singapore: Elsevier (singapore) Pte Ltd. 2008: 1-208.

[2] Verbiest, H., A radicular syndrome from developmental narrowing of the lumbar vertebral canal[J]. J Bone Joint Surg Br, 1954, 230-237.

[3] Aota Y, Kumano K, Hirabayashi S. Post-fusion instability at the adjacent segments after rigid pedicle screw fixation for degenerative lumbar spinal disorders[J]. J Spinal Disord 1995,8 (6):464-473.

[4] Nachemson AL. Disc pressure measuremens[J]. Spine ,1981,6:93-97.

[5] Penta M, Sandhu A,Fraser RD. Magnetic resonance imaging assessment of disc degeneration 10 years after anterior lumbar interbody fusion[J]. Spine 1995;20(6):743-747.

[6] Rahm MD, Hall BB. Adjacent-segment degeneration after lumbar fusion with instrumentation: A retrospective study[J]. J Spinal Disord 1996;9(5);392-400.

[7] Niosi CA,Wilson DC,Zhu Q,et al. The effect of dynamic posterior stabilization on facet joint contact forces: an in vitro investigation.Spine, 2008 Jan 1;33(1):19-26.

[8] Meyers K,Tauber M,Sudin Y,et al.The use of instrumented pedicle screws to evaluate load sharing in posterior dynamic stabilization systems[J]. Spine,2007 Nov 22.

[9] Bothmann M,Kast E,Boldt GJ,et al.Dynesys fixation for lumbar spine degeneration[J].Neurosurg Rev 2008,31(2):189-96. Epub 2007 Sep 29.

[10] Kim Youngsoo , Zhang Hoyeol ，Moon Byungjin ，et al. Nitinol spring rod dynamic stabilization system and nitinol memory loops in surgical treatment for lumbar disc disorders: short-term follow up.Neurosurg Focusc 2007c22(1):E10.