吳宗蔚 李鐵浪 唐 雄

（湖南中醫(yī)藥大學，湖南 長沙 410007）

目前，針灸治療腦卒中后運動功能障礙在我國已取得了豐富的臨床經(jīng)驗，康復功能訓練業(yè)已成為西醫(yī)治療本病的必要手段之一，二者合用的臨床報道屢見不鮮，可見針刺結合康復功能訓練治療本病具有一定療效，但同時也可發(fā)現(xiàn)，大部分研究中對于方法學的使用不夠重視，臨床試驗規(guī)范化程度不高，且多為中、小樣本研究，論證強度不足，在一定程度上影響了研究結論的真實性和可信度。本研究的目的是運用循證醫(yī)學的方法，在充分收集有關針刺結合康復功能訓練治療腦卒中后運動功能障礙的臨床隨機對照（RCT）研究的基礎上，對文獻進行科學的質(zhì)量評價，運用循證醫(yī)學方法，對其臨床療效及安全性進行系統(tǒng)評價，以便更好地指導臨床。

1 資料與方法

1.1 研究對象 截止2012年，在國內(nèi)核心期刊（ISTIC，PKU）發(fā)表的所有關于針刺結合康復功能訓練治療腦卒中后運動功能障礙的隨機對照試驗 （RCT），語言限于中文。

1.2 資料檢索 文獻檢索策略分別以“針刺”、“康復”和“腦梗塞”、“腦梗死”、“腦缺血”、“中風”、“腦卒中”為主題詞，檢索中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、清華同方數(shù)據(jù)庫）截止2012年的所有相關文獻。根據(jù)檢索出的題目、摘要等引文信息篩除不合格文獻，對存疑文獻查出全文，逐一閱讀后再行確認。

1.3 納入標準與排除標準

1.3.1 納入標準 ①干預措施：治療組采用任何類型針刺療法（不包括穴位注射）合并康復，對照組采用針刺、康復、西藥、中藥等。②明確診斷為腦卒中（有公認的診斷標準或明確描述臨床癥狀、體征，同時均經(jīng)CT或MRI確診）。③組間均衡性較好，具有可比性。④有較公認的療效評價標準。⑤以總有效率為結局指標。

1.3.2 排除標準 ①動物實驗的研究文獻。②同一組作者內(nèi)容雷同、重復發(fā)表的文獻（只選其中最具代表性的一篇）。③針刺結合康復僅作為部分或階段性干預措施而無法進行統(tǒng)計處理的臨床試驗。④療效指標為實驗室檢查等替代指標。⑤研究腦卒中后非運動功能障礙（包括部分癥狀、體征、并發(fā)癥及后遺癥等）的臨床試驗。

1.4 文獻質(zhì)量評價 文獻質(zhì)量評價根據(jù)Jadad評分標準［1］，主要對隨機方案及其隱匿、是否實施盲法、是否描述退出或失訪例數(shù)及原因來進行質(zhì)量評價，即：①正確描述隨機分配方法得2分，描述僅提及“隨機”得1分；②正確描述了雙盲方法計2分，僅提到“雙盲”得1分；③報告了各組退出與失訪病例原因及例數(shù)計1分，說明了試驗有無退出情況得1分。Jadad量表滿分為5分，0～2分為低質(zhì)量文獻，3～5分為高質(zhì)量文獻。

1.5 統(tǒng)計學分析 統(tǒng)計分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的軟件包RevMan4.2.7進行。首先對納入研究進行異質(zhì)性分析，若 P≥0.10、I2＜50%，說明無統(tǒng)計學異質(zhì)性，可采用固定效應模型進行Meta分析，反之則用隨機效應模型。計數(shù)資料用比值比（OR）或相對危險度（RR）表示，計量資料用加權重的均數(shù)差（WMD）表示，兩者均用95%的可信（C1）表達，P≤0.5認為有統(tǒng)計學差異。對于計數(shù)資料的結局，資料不全或缺失的患者將被納入敏感性分析。

2 結 果

按上述檢索策略，共檢索到980篇相關文獻，根據(jù)檢索出的題目、摘要等引文信息，篩除明顯不合格的文獻906篇，剩余文獻74篇。根據(jù)研究目的、納入標準和排除標準進行二次篩選，共排除不合格文獻61篇，最終收集共13篇符合納入標準文獻。13篇文獻均為RCT研究，納入人數(shù)從50～240例不等，其中試驗組649例，對照組622例，共計1271例。

2.1 納入文獻方法學質(zhì)量評價 見表1。本研究采用Jadad的3項5分制質(zhì)量評價量表，評分結果：13篇文獻得分均為1分，全部為低質(zhì)量文獻。所有文獻均注有“隨機”字樣，但未描述具體隨機方法，未提及盲法、分配隱藏、退出與失落病例情況，均未進行隨訪。

2.2 發(fā)表性偏倚分析及異質(zhì)性檢驗 采用漏斗圖分析13項臨床研究資料的分布形態(tài)，結果顯示以合并比值比OR合并（圖中虛線）為中心，納入的13篇文獻分布較好，各點基本成對稱性分布，因此可認為發(fā)表性偏倚不大，可進行Meta分析。對納入研究進行異質(zhì)性檢驗，結果顯示具有同質(zhì)性，可采用固定效應模型進行分析。

圖1 漏斗圖

2.3 Meta分析結果 本研究是以有療效指標的比較（痊愈、顯效、有效、無效、惡化、死亡）在統(tǒng)計中納入，因而文獻的篇數(shù)列出時會有所不同，基本線是P=0.05。

2.3.1 有效率的Meta分析 對腦卒中后運動功能障礙的針刺結合康復功能訓練對比單一針刺、康復、西醫(yī)等的有效率分析，入選13項，治療組治療649例，有效613例，對照組治療622例，有效516例。研究異質(zhì)性檢驗 χ2=4.39，自由度為 12，P=0.98，I2=0%，采用固定效應模型進行分析，結果見圖2。合并效應量OR=3.61，95%CI ［2.42，5.39］?？傮w效應檢驗，Z=6.28，P<0.00001，具有統(tǒng)計學意義，說明腦卒中后運動功能障礙的針刺結合康復功能訓練治療對比單一針刺、康復、西醫(yī)等治療之有效率優(yōu)于對照組。

圖2 針刺結合康復功能訓練治療對比針刺、康復、西醫(yī)等治療有效率的Meta分析

2.3.2 痊愈率的Meta分析 對腦卒中后運動功能障礙的針刺結合康復功能訓練對比單一針刺、康復、西醫(yī)等的痊愈率分析，入選10項，治療組治療549例，痊愈153例，對照組治療522例，痊愈71例。研究異質(zhì)性檢驗 χ2=4.13，自由度為 9，P=0.90，I2=0%，采用固定效應模型進行分析，結果見圖3。合并效應量OR=2.51，95%CI［1.82，3.45］?？傮w效應檢驗，Z=5.65，P<0.00001，具有統(tǒng)計學意義，說明腦卒中后運動功能障礙的針刺結合康復功能訓練治療對比單一針刺、康復、西醫(yī)等治療之痊愈率優(yōu)于對照組。

2.4.3 分組有效率Meta分析 由于所納入13項研究中，有4項研究為針刺結合康復治療對比針刺，7項研究為針刺結合康復治療對比康復，2項研究為針刺結合康復治療對比西醫(yī)治療，因此分別對有效率進行Meta分析，見圖4。分析結果如下：針刺結合康復功能訓練對比對比康復有效率分析，經(jīng)異質(zhì)性檢驗 （χ2=0.75，P=0.86，I2=0%），采用固定效應模型進行分析，合并效應量 OR=3.95，95%CI［1.63，9.60］，說明腦卒中后運動功能障礙的針刺結合康復治療對比康復之有效率優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.00001）。針刺結合康復對比對比針刺有效率分析，經(jīng)異質(zhì)性檢驗（χ2=1.09，P=0.98，I2=0%），采用固定效應模型進行分析，合并效應量 OR=2.84，95%CI［1.63，4.96］，說明腦卒中后運動功能障礙的針刺結合康復治療對比針刺之有效率優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.0002）。針刺結合康復功能訓練對比對比西醫(yī)治療有效率分析，經(jīng)異質(zhì)性檢驗（χ2=0.84，P=0.36，I2=0%），采用固定效應模型進行分析，合并效應量 OR=5.30，95%CI［2.44，11.49］，

說明腦卒中后運動功能障礙的針刺結合康復功能訓練治療對比西醫(yī)治療之有效率優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.00001）。

表1 針刺結合康復功能訓練治療腦卒中后運動功能障礙臨床療效的Meta分析納入文獻基本情況

圖3 針刺結合康復功能訓練治療對比針刺、康復、西醫(yī)等治療痊愈率的Meta分析

圖4 針刺結合康復功能訓練治療對比針刺、康復、西醫(yī)等治療有效率的分組Meta分析

3 討 論

目前，在循證醫(yī)學中國際公認的證明療效的臨床證據(jù)是多中心大樣本的臨床RCT和RCT的系統(tǒng)評價結果，這是證明某種療法有效性和安全性最為可靠的依據(jù)，即金標準。本研究所納入的13項臨床研究的一般情況無顯著性差異（P＞0.05）。但本研究在文獻檢索時，發(fā)現(xiàn)大量研究無統(tǒng)一的療效評分標準，或因所用的評價指標為各不相同的數(shù)值變量，難以進行合并分析而無法進行Meta分析被剔除。故本研究以有效率作為評價指標進行Meta分析。結果發(fā)現(xiàn)，針刺結合康復治療腦卒中后運動功能障礙有肯定的療效，且未發(fā)觀毒副反應。

3.1 研究質(zhì)量小結 在分析過程中可發(fā)現(xiàn)，所有納入研究的文獻在Jadad評分結果均為低質(zhì)量文獻。雖然所有文獻均注明為臨床隨機對照治療，但對具體隨機分配方案及隱藏方法未進行描述，難以確定隨機化的質(zhì)量和真實性。納入文獻中無一篇文獻使用盲法。針刺和康復功能訓練是兩種操作性強的干預措施，在實施者和受試者使用盲法不符合臨床實際，因而在隨機分配和結局測量過程中使用盲法就顯得尤為重要且可行。13篇文獻無一提及療程結束后的回訪情況，提示在發(fā)揮針刺結合康復治療本病優(yōu)勢的同時，如何提高和鞏固臨床療效值得進一步研究。

3.2 本研究的局限性 針刺結合康復訓練臨床研究的復雜性和困難性，使目前臨床研究證據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量均難以滿足需要，直接影響系統(tǒng)評價結論的正確性。另外Meta分析作為觀察回顧性研究，不能取代進一步的臨床檢驗。本研究所進行的Meta分析顯示，針刺結合康復訓練的治療方法對于患者運動功能的改善有利，但鑒于目前關于針刺或康復訓練臨床研究的高質(zhì)量文獻較少，所以證據(jù)仍不充分，尚需要嚴格設計的大樣本臨床隨機對照試驗來進一步證實其效果。

3.3 對后續(xù)研究的建議 在臨床研究方面，本研究提示今后有必要進行更多的相關RCT研究以進一步驗證針刺結合康復功能訓練治療腦卒中后運動功能障礙的有效性。在設計和實施臨床試驗時，需注意下列幾個方面：（1）正確運用隨機分配方法和隨機分配方案的隱藏，如使用隨機數(shù)字表法或隨機軟件包，盡量做到完全隨機；（2）要具備足夠的樣本量，做大樣本的隨機對照試驗研究；（3）采用盲法測量結果；（4）試驗中詳細記錄病例的失訪和退出情況及副反應的發(fā)生情況；（5）注重對患者的遠期隨訪，觀察針刺結合康復功能訓練治療腦卒中后運動功能障礙的遠期療效，并對如何提高和鞏固臨床療效需要進一步研究。

綜上所述，在對腦卒中后運動功能障礙的治療中，臨床應盡量開展更多高質(zhì)量、內(nèi)在真實性好的大規(guī)模、多中心的RCT研究，以獲得強度更高的證據(jù)，更加充分證明針刺結合康復功能訓練對于腦卒中后運動功能障礙的療效，以服務于臨床治療。

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