董曉慶 季建強(qiáng) 王燕

隨著全球艾滋病疫情的擴(kuò)大，各基層HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)日益重大。截止2010年底，中國(guó)累計(jì)報(bào)告艾滋病病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染者/艾滋?。ˋcquiredi mmunodeficiency syndrome，AIDS）患者（簡(jiǎn)稱HIV/AIDS）共計(jì)379 348例，其中AIDS患者138 288例，死亡報(bào)告72 616例[1]。為保證HIV篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量，促使其更好地完成職能工作，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，南京市確證中心實(shí)驗(yàn)室每年組織一次質(zhì)量考評(píng)活動(dòng)，現(xiàn)將2012年質(zhì)量考評(píng)結(jié)果分析如下。

1 資料與方法

1.1 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室 公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家、區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)16家、婦保所4家、采供血機(jī)構(gòu)2家，民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家，共73家艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。

1.2 考評(píng)方法 由質(zhì)控品盲樣考核和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)兩部分組成，根據(jù)《南京地區(qū)艾滋病檢測(cè)工作督查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行量化評(píng)分。質(zhì)控品盲樣考核，包括檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和實(shí)驗(yàn)規(guī)范性兩部分，由南京市確證中心實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一發(fā)放質(zhì)控品，篩查實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)并上報(bào)結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)檢查為專家現(xiàn)場(chǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)收，采用現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地察看、現(xiàn)場(chǎng)模擬、查閱臺(tái)賬資料、人員抽查詢問等形式。

1.3 質(zhì)控品組成 由10份樣本組成，含HIV- 1抗體強(qiáng)陽(yáng)性樣品2份、弱陽(yáng)性樣品2份和陰性樣品6份，質(zhì)控品由市確證中心實(shí)驗(yàn)室配制。

1.4 考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 評(píng)分依據(jù)

1.4.1.1 質(zhì)控品盲樣考核內(nèi)容 ELISA法是目前公認(rèn)的HIV抗體檢測(cè)較佳的篩選方法[2]。73家參評(píng)實(shí)驗(yàn)室采用統(tǒng)一的ELISA試劑進(jìn)行初篩實(shí)驗(yàn)，試劑廠家為珠海麗珠。對(duì)初篩呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品，再使用另一種廠家的試劑進(jìn)行復(fù)檢。最后以其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性及其附帶的證實(shí)性資料（實(shí)驗(yàn)的原始記錄、新上崗人員培訓(xùn)證書、酶標(biāo)儀和移液器校準(zhǔn)記錄、近期質(zhì)控圖、樣品復(fù)檢化驗(yàn)單、近期酶標(biāo)儀使用和維護(hù)記錄、SOP目錄、本年度簽字的檢測(cè)報(bào)告、本年度HIV檢測(cè)工作總結(jié)報(bào)告）為主要評(píng)判依據(jù)。

1.4.1.2 現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容 由專家在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)布局、人員和實(shí)驗(yàn)儀器情況、實(shí)驗(yàn)室管理制度、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序、消毒記錄、儀器使用記錄、近期質(zhì)控圖、實(shí)驗(yàn)原始記錄等進(jìn)行驗(yàn)收。

1.4.2 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及總成績(jī)?cè)u(píng)判 質(zhì)控品盲樣考核與專家現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)各占50%，總分100分。質(zhì)控品盲樣考核中檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和實(shí)驗(yàn)的規(guī)范性各占25分。

2 結(jié)果

2.1 考評(píng)單位構(gòu)成 本次共調(diào)查73家艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室，其中公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家（61.6%），區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)16家（21.9%），婦保所4家（5.5%），采供血機(jī)構(gòu)2家（2.7%），民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家（8.2%）。

2.2 控品考核 73家初篩實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果符合率均為100%，平均得分25分；實(shí)驗(yàn)的規(guī)范性平均得分為22.4分，見表1。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo) 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室平均得分為49.3分，見表2。

表1 篩查實(shí)驗(yàn)室盲樣考核存在問題 例（%）

表2 篩查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)存在問題

3 討論

在本次考核中，本市73家篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的符合率均較好，總體檢測(cè)技術(shù)水平良好。這得助于各級(jí)政府及相關(guān)部門對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的重視，但其中仍然存在一些問題，主要有：（1）檢測(cè)的規(guī)范性有待加強(qiáng)。部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)篩查報(bào)告、復(fù)檢檢測(cè)單的送樣單位理解不清、填寫錯(cuò)誤；原始記錄不全，檢測(cè)樣品缺乏唯一性標(biāo)識(shí)；有的外部對(duì)照結(jié)果記錄不及時(shí)，陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照的數(shù)量達(dá)不到試劑盒說(shuō)明書的要求；個(gè)別實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)未標(biāo)明加樣順序，未注明試劑盒等相關(guān)信息；仍然存在臨界值計(jì)算錯(cuò)誤的現(xiàn)象；操作人員和復(fù)核人員未簽名或簽名不規(guī)范。（2）質(zhì)量管理方面，部分實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)針對(duì)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2009版）的新要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作文件內(nèi)容進(jìn)行更新，有些SOP文件存在生搬硬套、內(nèi)容簡(jiǎn)單及不切合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的現(xiàn)象，脫離了實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作，偏離了制訂SOP 文件的初衷。（3）少數(shù)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理措施落實(shí)不到位。個(gè)別早期實(shí)驗(yàn)室“三區(qū)”界限不清，儀器設(shè)備未按操作流程放置，仍有單位未根據(jù)新要求配備生物安全柜和非手動(dòng)式的洗手設(shè)施；檢測(cè)人員生物安全防護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，未留存檢測(cè)人員的監(jiān)護(hù)檢測(cè)標(biāo)本。（4）個(gè)別實(shí)驗(yàn)室日常樣品處理欠規(guī)范。有樣本運(yùn)送錯(cuò)、患者信息填錯(cuò)或不全的現(xiàn)象發(fā)生。

通過(guò)本次考核發(fā)現(xiàn)南京市各區(qū)縣CDC機(jī)構(gòu)、婦保所、采供血機(jī)構(gòu)等單位實(shí)力雄厚。這些單位歷年來(lái)對(duì)質(zhì)量管理工作非常重視，已經(jīng)建立了一整套科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，他們的人員培訓(xùn)與質(zhì)量控制到位，SOP更新及時(shí)、完整，實(shí)驗(yàn)室布局和儀器設(shè)備使用管理較規(guī)范，質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄能充分體現(xiàn)檢測(cè)工作，可溯源性強(qiáng)，生物安全防護(hù)和資料記錄齊全。相比之下部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在問題較多，尤其是2009年之前建立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立時(shí)間早，驗(yàn)收時(shí)要求比較低，實(shí)驗(yàn)室不夠規(guī)范，后期有關(guān)部門沒有加強(qiáng)重視，經(jīng)費(fèi)投入不足，實(shí)驗(yàn)室布局不合理，儀器設(shè)備配備不到位。有些實(shí)驗(yàn)室日常工作量較大，忽視了HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的規(guī)范性。

篩查實(shí)驗(yàn)室參加確證實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量考評(píng)活動(dòng)既是《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》規(guī)定的職能工作之一，也是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作有效方法。質(zhì)量考評(píng)活動(dòng)可以使各區(qū)縣衛(wèi)生局和各有關(guān)單位進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，高度重視艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，針對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改，從而促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展，確保檢測(cè)質(zhì)量。

[1]王璐，秦倩倩，丁正偉.2010年中國(guó)艾滋病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)現(xiàn)狀與分析[J].中國(guó)艾滋病性病，2011，17（3）：275-278.

[2]曹宏，郭文成，趙敏，等.ELISA法檢測(cè)無(wú)償獻(xiàn)血者HBSAg、抗HCV、抗HIV室內(nèi)質(zhì)控初探[J].黑龍江醫(yī)藥科學(xué)，2000，6（23）：251.