周忠喜 高 原

（沈陽藥科大學(xué) 醫(yī)療器械學(xué)院，遼寧 沈陽 110024）

1 我國醫(yī)療器械行業(yè)基本情況

醫(yī)療器械行業(yè)是知識密集、資金密集、多學(xué)科交叉、競爭挑戰(zhàn)激烈的高科技產(chǎn)業(yè)，它是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備，是醫(yī)院的物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今全球科技發(fā)展最活躍的領(lǐng)域之一，是繼IT和生物醫(yī)藥之后，又一引人關(guān)注的投資領(lǐng)域，是關(guān)系到民生的健康產(chǎn)業(yè)，是快速發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)。

1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特征

醫(yī)療器械是與人們生活密切，生命安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品，為了保證其產(chǎn)品的安全性、有效性，國家對醫(yī)療器械實行專項審批，并由政府藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理，生產(chǎn)實行許可制度。行業(yè)的監(jiān)管比較嚴，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)許可證、經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)具有藥監(jiān)局核發(fā)的許可證；產(chǎn)品上市需要經(jīng)過審批：必須取得產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品的注冊周期比較長，通常1-3年，需要經(jīng)過產(chǎn)品檢測、臨床試驗、技術(shù)審評等階段；一些高風(fēng)險的產(chǎn)品注冊證非常難取得：如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、藥物支架、心臟瓣膜等；專業(yè)性非常強，但規(guī)模產(chǎn)量卻較小。

產(chǎn)品多樣化全球有三萬多生產(chǎn)廠家，八萬多種產(chǎn)品。我國可生產(chǎn)47個大門類，3500多個品種,12000余種規(guī)格。技術(shù)復(fù)雜程度高，技術(shù)涵蓋聲、光、電、機械、半導(dǎo)體、軟件、網(wǎng)絡(luò)等學(xué)科，而且需要強大的技術(shù)集成能力。產(chǎn)品風(fēng)險性高，醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)、產(chǎn)品升級較快，產(chǎn)品研發(fā)、使用存在著一定的風(fēng)險。

1.2 行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)情況

截至2011年11月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15638家，其中一類5034家，二類8132家，三類2472家，國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)近1863家。

1.3 行業(yè)生產(chǎn)總值

2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)總值估算達到了3200億元，產(chǎn)值超過億元的企業(yè)只有300多家，半數(shù)是合資或獨自企業(yè)。最大的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)是深圳邁瑞公司。生產(chǎn)企業(yè)直接從業(yè)人數(shù)約為50萬人。

1.4 我國醫(yī)療器械出口主要產(chǎn)品情況

2011年，中國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易發(fā)展勢頭繼續(xù)保持良好態(tài)勢，全年進出口總額達265.98億美元，其中，出口額為157.11億美元，進口額為108.87億美元，貿(mào)易順差額達48.24億美元。

醫(yī)療器械出口總額約占國內(nèi)工業(yè)產(chǎn)值的近30%，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于外向型產(chǎn)業(yè)。2011年，進口額超過1億美元的產(chǎn)品主要有彩色超聲波診斷儀、X射線斷層檢查儀、導(dǎo)管、插管類產(chǎn)品、核磁共振成像裝置、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用直線加速器、X射線管、腎臟透析設(shè)備、人工關(guān)節(jié)和診斷試劑等。

從進口地域看，2011年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要進口地域為歐洲、美國和日本，在同期我國醫(yī)療器械進口額中占比分別為36%、30%和24%，合計達90%。

2 我國醫(yī)療器械行業(yè)的一些特點

門類齊全，制造、加工能力強，市場自我支持能力強，人口眾多，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｎ覈t(yī)療器械高端產(chǎn)品依賴進口，低端產(chǎn)品惡性競爭，從全球產(chǎn)業(yè)規(guī)?？磥砜?，我國醫(yī)療器械企業(yè)依然偏小，企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)集中度較低，缺乏大型有影響力的行業(yè)龍頭企業(yè)，產(chǎn)品國際競爭力較差。

目前，我國境內(nèi)的高端醫(yī)療器械，如PET/CT、MRI、CT、彩超、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、藥物支架等主要依靠進口。據(jù)統(tǒng)計我國三甲醫(yī)院80%以上的醫(yī)療設(shè)備來源于進口，國內(nèi)企業(yè)只能生產(chǎn)中低端的產(chǎn)品，產(chǎn)品仍以仿制產(chǎn)品為主，關(guān)鍵零部件依賴進口。

出口仍以技術(shù)含量較低的中低端產(chǎn)品為主，并且在低端產(chǎn)品形成惡性競爭，如一次性注射器、普通拍片機、黑白超等，制約了行業(yè)的進一步提升。從全球產(chǎn)業(yè)規(guī)?？磥砜矗覈t(yī)療器械企業(yè)依然偏小。

我國醫(yī)療器械企業(yè)年平均銷售額僅為2000萬。年銷售額1億元以上的生產(chǎn)企業(yè)僅300余家，其中外資、合資企業(yè)占到半數(shù)以上。內(nèi)資生產(chǎn)企業(yè)中，深圳邁瑞公司排在首位，年銷售收入約為57億元（2011年）。絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平偏低，銷售能力不足，產(chǎn)業(yè)急需整合。

我國雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是較大規(guī)模、具有較強的技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)能力、具有較強國際競爭力的企業(yè)卻很少。6000萬以上的生產(chǎn)企業(yè)也僅有約1000家；銷售收入在3000萬元以下的生產(chǎn)企業(yè)約占2/3。

新醫(yī)改政策給醫(yī)療器械行業(yè)帶來的機會與挑戰(zhàn)，市場前景廣闊，近三年，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的投入已經(jīng)超過了原來四十多年的總和，如醫(yī)保全覆蓋、加強社區(qū)醫(yī)療及農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)等；在“十二五”期間，國家將投入更多的資金，支持醫(yī)療器械技術(shù)水平提高和產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。

醫(yī)療體制改革強制終結(jié)以藥養(yǎng)醫(yī)體制，使得醫(yī)院的利潤點正逐漸向治療(醫(yī)生結(jié)合器械)轉(zhuǎn)移，這為醫(yī)療器械行業(yè)投資提供了空前的機遇。行業(yè)投資越來越多，迎來難得發(fā)展機遇，市場每年以15%-20%的速度高速增長，國家加大了對基層醫(yī)療機構(gòu)的投入。

由于我國醫(yī)療器械市場競爭能力不足，我國的醫(yī)療器械研發(fā)力量遠遠不能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。目前,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品只占國內(nèi)醫(yī)療器械市場年容量的50%～60%，進口產(chǎn)品大量占據(jù)國內(nèi)市場。相關(guān)調(diào)查報告顯示，目前我國藥品與器械人均消費比例僅為10:1，而目前發(fā)達國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費藥品和器械的比例已達到1:1。我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題,主要是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。

進口設(shè)備開發(fā)利用率低，由于我國對于臨床工程沒有規(guī)范的立法和認證制度，而且一些醫(yī)院為了提高聲譽和收益，盲目攀比，超前配置各種大型醫(yī)療設(shè)備，造成設(shè)備使用率低、資源浪費。目前各大醫(yī)院普遍存在著儀器設(shè)備引進購置與應(yīng)用開發(fā)、效益評估脫節(jié)的情況。我國三甲醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備是全球最先進的，但管理卻很不到位。諸如CT等儀器的功能開發(fā)率只達到30%，資源嚴重浪費。由于醫(yī)生對醫(yī)療設(shè)備的認識跟不上醫(yī)療設(shè)備更新的速度，儀器一旦出現(xiàn)故障，醫(yī)生無法做出判斷，只能依靠廠商維修，這通常需要花費很長的周期，也大大縮短了儀器的使用壽命。

高端市場為國外廠商占據(jù)，我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然基礎(chǔ)差、底子薄，但近年來發(fā)展很快，年增長率達到13%～15%。經(jīng)過多年的努力，一些高精尖產(chǎn)品也逐步國際化，并擁有專利，比如CT、MRI超聲治療儀、帶藥冠脈支架等。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力量逐年增強，形成了幾個產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，涌現(xiàn)出一批高成長性企業(yè)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品日益增多，其中部分產(chǎn)品已進入包括歐美在內(nèi)的國際市場，產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體勢頭良好。但我國醫(yī)療器械出口仍以技術(shù)含量較低的中小型產(chǎn)品為主，高端醫(yī)療設(shè)備的市場大多是飛利浦、通用電氣和西門子3家巨頭的產(chǎn)品。國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)，除了邁瑞等少數(shù)幾家，都因技術(shù)不足、穩(wěn)定性欠佳而幾乎無望涉足這個領(lǐng)域。我國正在逐步成為生產(chǎn)醫(yī)療器械的大國，如何成為生產(chǎn)制造醫(yī)療器械強國應(yīng)該提到議事日程上來。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)掌握關(guān)鍵技術(shù)，提高核心競爭力，既要面向國內(nèi)的醫(yī)療器械市場，也要面向國際醫(yī)療器械市場，要敢于向歐洲、美國、日本等市場沖擊。對內(nèi)，以高標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)自身；對外,以高質(zhì)量高水平的產(chǎn)品滿足多層次的市場需求。

3 全球醫(yī)療器械行業(yè)基本情況

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長迅速，正在成長為世界經(jīng)濟的支柱性產(chǎn)業(yè)。根據(jù)行業(yè)協(xié)會的測算，2009年全球醫(yī)療器械產(chǎn)品市場已達3500億美元，并可保持7%以上的年增長率持續(xù)增長。與此同時，醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際貿(mào)易額每年以25%的速度增長，銷售利潤率達15-25%，產(chǎn)品附加值高，成為當(dāng)今世界經(jīng)濟發(fā)展最快、貿(mào)易往來最為活躍的工業(yè)門類之一。

在全球醫(yī)療器械市場中，美國、歐盟、日本占具主導(dǎo)。。亞洲已成為最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?，中國、印度、巴西則成為國際醫(yī)療器械市場上的“后起之秀”。美歐等發(fā)達國家醫(yī)療器械市場增長4%-5%，新興市場增長迅速，中國平均18%，印度14%，巴西增長16%。

2009-2010年度排名前10位的大企業(yè)年銷售額已超過1200億美元，占全球市場份額的30%以上。其余不到70%的醫(yī)療器械市場份額則為世界其它國家和地區(qū)的眾多中小公司所分享。

4 醫(yī)療器械的使用狀況

2010年，我國有三級醫(yī)院1233所，其中三級甲等醫(yī)院765所，三級乙等醫(yī)院317所，三級丙等醫(yī)院15所。

2010年，我國有二級醫(yī)院6523所，其中其中二級甲等醫(yī)院3611所，二級乙等醫(yī)院2098所，二級丙等醫(yī)院81所。

大型醫(yī)療設(shè)備的配置許可，在中國大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類，實施配置許可。衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委負責(zé)編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，確定全國規(guī)劃控制數(shù)和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）規(guī)劃配置數(shù)量，并向社會公布。

甲類（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）PET—CT、γ刀、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50質(zhì)子治療系統(tǒng)、其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。(賽博刀、腦磁圖、達芬奇機器人）

乙類 （省級衛(wèi)生行政部門管理）X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）、醫(yī)用電子直線加速器（LA）。

CT機，截至2008年年底，我國縣級以上醫(yī)院CT機保有量達6800多臺。其中90%左右為國外品派，國產(chǎn)品牌僅占10%的份額。

目前我國三級醫(yī)院基本上都配備了CT機，有的甚至配備了2-4臺，而國內(nèi)二級醫(yī)院也有38%配備了CT機。

美國GE公司在我國成立的獨資公司——通用電氣（中國）醫(yī)療集團在中國境內(nèi)的CT機年產(chǎn)量已達10000臺，占該公司CT機總產(chǎn)量的1/3，約占我國CT機市場一半份額。

MRI，截至2008年年底，我國縣級以上醫(yī)院MRI保有量達1800多臺，其中70%左右為國外品牌，國產(chǎn)品牌僅占30%的份額。

PET-CT，截止到2010年6月，全國醫(yī)院共有PET、PET/CT系統(tǒng)142臺，其中PET系統(tǒng)14臺，PET/CT系統(tǒng)128臺。

伽馬刀，到2009年，中國醫(yī)療機構(gòu)裝備了209臺伽馬刀，主要分布在總后系統(tǒng)的醫(yī)院，取得衛(wèi)生部配置許可證的伽馬刀也就60臺。進口的18臺伽瑪?shù)度磕玫阶C，國產(chǎn)的191臺只有36臺拿到配置證。

醫(yī)療設(shè)備，急救設(shè)備（麻醉機、呼吸機、除顫器）、B超、數(shù)字化X線設(shè)備、監(jiān)護及心電設(shè)備、檢驗設(shè)備（生化、免疫等）、治療設(shè)備（激光、電刀、微波、紅外等）、血液及治療設(shè)備（透析機、血液回收機）、內(nèi)窺鏡（硬鏡、軟鏡）。

高值醫(yī)用耗材，骨科（關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷）、介入產(chǎn)品（起搏器、支架、電生理導(dǎo)管等）心臟瓣膜。

中低值醫(yī)用值耗材，透析器、護理耗材（導(dǎo)絲、導(dǎo)管、輸液接頭、留置針）、麻醉耗材（麻醉包、鎮(zhèn)痛泵等）、診斷試劑（生化、免疫)、輸液器、輸血器、注射器、透析導(dǎo)管等、敷料、紗布、手術(shù)服、醫(yī)用手套等。

家庭用醫(yī)療設(shè)備；血糖儀、電子血壓計、電子溫度計、制氧機、輪椅、診斷試紙（早早孕等）。

5 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展方向

市場潛力巨大，需求將持續(xù)增長，經(jīng)濟發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務(wù)需求升級，經(jīng)濟快速發(fā)展，導(dǎo)致健康服務(wù)需求的整體增加。醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放，使國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場需求的增加。隨著人民生活水平不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，在發(fā)達國家，醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當(dāng)。而在我國，前者產(chǎn)值只是后者的1/5，這種比例的嚴重失調(diào)預(yù)示著醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)在我國還有巨大的發(fā)展空間。

一是我國大部分醫(yī)院，尤其是一些中小型醫(yī)院的醫(yī)療器械多購買于80年代，設(shè)備陳舊，使用不便，急待更新；二是隨著高新科技不斷被醫(yī)療器械采用，使醫(yī)療器械的適用范圍不斷擴大，在靈敏度、微量分析以及診斷治療等方面的特異性和有效率，也得到大大提高；三是改善經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)現(xiàn)有的落后醫(yī)療衛(wèi)生條件，也必將促進醫(yī)療器械消費需求的增加。

國內(nèi)政策的有利因素將會促進醫(yī)院對醫(yī)療器械需求的增加。國家近期對用藥收費加以限制，特別是降低藥品價格和到定點藥店購藥。減少了醫(yī)院藥品銷售的利潤。而這些曾占醫(yī)院收入50%—60%的收益一旦下降，所出現(xiàn)的利潤空間必須需要其它方面的收入來填補。在這種情況下醫(yī)院自然要通過醫(yī)療器械進行診斷和治療來保證收入的增加，特別是質(zhì)量好、多功能的治療性醫(yī)療器械的需求就更為迫切。因此醫(yī)療器械在一段時間內(nèi)收入為醫(yī)院消費的熱點。

近些年來康復(fù)保健器械的需求增加，由于人口的逐步老齡化，人民生活日益富裕，人們越來越重視保健，并愿意購買康復(fù)器械，家用保健器的銷售量大幅度增長，醫(yī)院和各級診所也都普遍購置物理治療儀器，以使病人早日康復(fù)。

信息化趨勢引發(fā)醫(yī)療器械需求增長，隨著計算機和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，這個趨勢會引發(fā)對影像化、數(shù)字化等高、精、尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長。醫(yī)院信息系統(tǒng)的普遍建立,又使得醫(yī)院有了進一步建立以醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)為核心的臨床信息系統(tǒng)的要求，占全部醫(yī)療信息90%以上的醫(yī)療影像信息的處理，更是今后醫(yī)院信息化的核心所在。醫(yī)院信息化趨勢給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的市場空間。據(jù)推算，全國PACS市場的總需求達211.7億元，如果考慮到由PACS衍生出的高檔影像設(shè)備以及其他一些附屬設(shè)備市場，PACS的市場容量將達到300億元以上。

行業(yè)投資的熱點，植（介）入材料和人工器官，體外診斷設(shè)備及試劑，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，治療類設(shè)備，IT相關(guān)技術(shù)

其他受關(guān)注的投資熱點，器械－藥品復(fù)合產(chǎn)品，保健、康復(fù)產(chǎn)品，新的流通銷售模式企業(yè)，醫(yī)療器械電子商務(wù)，醫(yī)療器械服務(wù)型企業(yè)。

6 醫(yī)療器械行業(yè)對人才的需求

我國醫(yī)療器械科研機構(gòu)約30多家，中科院約10家，從事醫(yī)療器械行業(yè)人數(shù)約160000人，技術(shù)人員占5%左右。我國培養(yǎng)醫(yī)療器械械領(lǐng)域?qū)ｉT人才的院校較少，各院校根據(jù)自己的優(yōu)勢，從不同的學(xué)科方向，不同的專業(yè)角度加強對生物醫(yī)學(xué)工程人才的培養(yǎng)，或偏重于生命科學(xué)，或偏重于生物信號處理，或偏重于臨床工程技術(shù)，但大都集中于醫(yī)療器械、儀器設(shè)備的研究開發(fā)和使用維修管理方面。醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)重視人才的培養(yǎng)，應(yīng)適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級的需要，培養(yǎng)一批醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)人員。醫(yī)療器械行業(yè)對人才的需求有以下幾方面。

高端醫(yī)療器械研發(fā)人員，如放射治療、醫(yī)學(xué)影像、骨科植入物、介入器材、醫(yī)學(xué)檢驗、藥械組合等領(lǐng)域的研發(fā)人員。

科研成果轉(zhuǎn)化，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用維修、安裝、調(diào)試經(jīng)營管理技術(shù)人員。

醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)人員，如產(chǎn)品注冊、臨床試驗、法規(guī)監(jiān)管等方面的人員，即要熟悉國內(nèi)SFDA認證，也要熟悉歐盟CE認證、美國FDA認證，以及其他國家市場認證。

政府事務(wù)溝通人員，與發(fā)改委（產(chǎn)品定價、招標(biāo)價格），衛(wèi)生部(招投標(biāo)、使用）藥監(jiān)（產(chǎn)品注冊、監(jiān)管）、科技部（新產(chǎn)品研發(fā)）、社保中心、商務(wù)部等溝通人員。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理人員，熟悉ISO13485、ISO9001、醫(yī)療器械GMP等質(zhì)量體系管理、運作的人員。

醫(yī)療器械專業(yè)營銷人員，熟悉產(chǎn)品知識、了解臨床應(yīng)用情況、掌握招投標(biāo)和營銷渠道信息。

［1］醫(yī)療器械監(jiān)督管理[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2011，8.