北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）張海峰 李銳 鐘婷 宋海勇 于春媛 劉東紅

1 前言

保健食品再注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）根據(jù)申請人申請，按照有關(guān)程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

筆者在北京市保健食品的實(shí)際再注冊受理工作中發(fā)現(xiàn)存在不少問題。譬如由于申請人對法規(guī)理解的不足，忽略了保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請?jiān)僮赃@一明確規(guī)定，耽誤受理時(shí)機(jī)；或者有的申請人擅自更改配方等不符合規(guī)定的情況，從而影響再注冊工作。

2 北京市保健食品再注冊情況（截止2013年6月20日）

自2010年國家總局要求開展保健食品再注冊工作以來，北京市藥品監(jiān)督管理局迅速下發(fā)《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家總局關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（京藥監(jiān)?；?010〕41號(hào)）在北京市開展保健食品再注冊工作。2010年完成北京市保健食品再注冊產(chǎn)品共計(jì)63個(gè)；2011年保健食品再注冊產(chǎn)品共計(jì)102個(gè)；2012年保健食品再注冊產(chǎn)品共計(jì)35個(gè)；2013年保健食品再注冊產(chǎn)品共計(jì)21個(gè)（附圖1）。其中需要進(jìn)行試制現(xiàn)場核查的有12個(gè)（附圖2），占5.43%。試制地在外地的有4個(gè)（附圖3）。

附圖1 2010～2013年北京市保健食品再注冊數(shù)量比較

附圖2 北京市保健食品再注冊核查情況

附圖3 北京市保健食品再注冊試制現(xiàn)場屬地

3 國家總局關(guān)于保健食品再注冊相關(guān)規(guī)定

2005年國家總局頒布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，第79條～89條的規(guī)定保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮?。不予再注冊情形包括未在?guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊申請；原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符[1]。

（未完待續(xù)）