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        北京市保健食品再注冊情況分析

        2013-10-20 08:51:32北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心100053張海峰李銳鐘婷宋海勇于春媛劉東紅
        首都食品與醫(yī)藥 2013年16期
        關(guān)鍵詞:附圖有效期保健食品

        北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心(100053)張海峰 李銳 鐘婷 宋海勇 于春媛 劉東紅

        1 前言

        保健食品再注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家總局)根據(jù)申請人申請,按照有關(guān)程序、條件和要求,對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

        筆者在北京市保健食品的實際再注冊受理工作中發(fā)現(xiàn)存在不少問題。譬如由于申請人對法規(guī)理解的不足,忽略了保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前申請再注冊這一明確規(guī)定,耽誤受理時機;或者有的申請人擅自更改配方等不符合規(guī)定的情況,從而影響再注冊工作。

        2 北京市保健食品再注冊情況(截止2013年6月20日)

        自2010年國家總局要求開展保健食品再注冊工作以來,北京市藥品監(jiān)督管理局迅速下發(fā)《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家總局關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》(京藥監(jiān)保化〔2010〕41號)在北京市開展保健食品再注冊工作。2010年完成北京市保健食品再注冊產(chǎn)品共計63個;2011年保健食品再注冊產(chǎn)品共計102個;2012年保健食品再注冊產(chǎn)品共計35個;2013年保健食品再注冊產(chǎn)品共計21個(附圖1)。其中需要進行試制現(xiàn)場核查的有12個(附圖2),占5.43%。試制地在外地的有4個(附圖3)。

        附圖1 2010~2013年北京市保健食品再注冊數(shù)量比較

        附圖2 北京市保健食品再注冊核查情況

        附圖3 北京市保健食品再注冊試制現(xiàn)場屬地

        3 國家總局關(guān)于保健食品再注冊相關(guān)規(guī)定

        2005年國家總局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》,第79條~89條的規(guī)定保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。不予再注冊情形包括未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請;原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符[1]。

        (未完待續(xù))

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