柳霄婕

5年“過渡期”過半，湖北制藥產(chǎn)業(yè)大浪淘沙的局面已然形成

2011年，在幾經(jīng)權(quán)衡后，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱：新版GMP）最終出臺。按新規(guī)，無菌藥品的生產(chǎn)須在今年年底通過新版GMP認證，到2015年底，國內(nèi)所有藥企需要達標(biāo)，否則，將被勒令退出這一行業(yè)。

日前，國家食藥監(jiān)總局藥化司負責(zé)人更是明確表示，標(biāo)準堅決不降低，時間也絕不放寬，“到時候找人說情是沒有用的，哭也是沒有用的”。

棋過半局，面對標(biāo)準高、難度大的新要求，全省新版GMP認證進展如何？新規(guī)將會給醫(yī)藥行業(yè)帶來什么？

中小藥企被迫轉(zhuǎn)型

不管你愿不愿意，暴風(fēng)雨已逐云涌來。

7月26日，在光谷創(chuàng)業(yè)咖啡館一個角落，年近不惑的宜昌人吳林（化名）略帶自嘲地告訴記者稱，在醫(yī)藥行業(yè)摸爬滾打十余年后，自己最終還是要放棄開藥廠的計劃，回到跑銷售的老本行。

上世紀90年代末，自湖北省中醫(yī)藥大學(xué)畢業(yè)后，吳林便一門心思干起了某知名藥企的銷售代表。2007年，他找到幾個股東，合伙在武漢郊區(qū)辦起了一家規(guī)模不算大的制藥廠，“主要是做一些合成藥，去年銷售額接近1000萬”。

按照當(dāng)初的設(shè)想，吳林和他的合伙人想在2017年，對自己的藥廠進行第一次升級。但新版GMP出臺后，照目前行情，吳林是辦不到了，“確實投入不起”。

“討論了很多次，我們還是選擇退出”，談及未來，吳林直言，考慮多方面因素，公司股東會最終一致決定“賣身轉(zhuǎn)型”，“我還是繼續(xù)做醫(yī)藥代理，不再自己生產(chǎn)了”。

顯然，在整個湖北省，為此焦慮的不只吳林一人。

在記者采訪過程中，有不少藥廠負責(zé)人均或多或少地表達出同樣的想法。正如人福醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：人福醫(yī)藥）副總工程師、戰(zhàn)略規(guī)劃總監(jiān)李緒榮所說，如果統(tǒng)一按照新版GMP的要求，國內(nèi)將有一大批中小藥企難逃被淘汰的命運，“根本就承擔(dān)不起那樣的投入”。

據(jù)湖北省藥監(jiān)局資料顯示，全省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)294家，其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)53家、其他非無菌藥品（不含中藥飲片及醫(yī)用氧）生產(chǎn)企業(yè)177家。截至6月底，全省有11家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和42家其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認證，分別占全省該類企業(yè)總數(shù)的20.8%和18.1%，認證數(shù)在全國分列第10位第5位。

龍頭老大砸20億改造升級

一位不愿具名的專家稱，新版GMP是參照美國FDA和歐盟標(biāo)準的基礎(chǔ)，結(jié)合我國國情編制，某些方面甚至比發(fā)達國家還要嚴格。除對硬件提出高標(biāo)準之外，新版GMP更加注重軟件設(shè)施的改善，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)。

高標(biāo)準背后是高投入，改造所需的資金一下子難倒了不少藥企。

有業(yè)內(nèi)人士曾預(yù)估，按照新版GMP標(biāo)準，國內(nèi)藥企平均每家將投入500萬元到1000萬元的改造資金，而基礎(chǔ)差的公司則需要數(shù)千萬甚至數(shù)億元。“我們也做過評估，至少需要1000萬元?！眳橇指嬖V記者，新版GMP要求生產(chǎn)車間潔凈度達到十萬級標(biāo)準，該企業(yè)全部車間將必須被淘汰，“基本上就是要求新建一個廠”。

和吳林的煩惱差不多，湖北一半天制藥有限公司副總經(jīng)理熊飛也告訴記者稱，不僅是對資金需求大，此次改造對企業(yè)的生產(chǎn)周期也提出考驗，“從研究設(shè)計到通過認證，我們總共用一年多的時間，光施工就要三個月”。

熊飛說，盡管前期準備很充分，但公司還是停產(chǎn)三個月，“在整個行業(yè)中屬于很快，但企業(yè)損失還是比較大的”。

作為湖北省醫(yī)藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，李緒榮告訴記者，到目前為止，整個集團已共計投入20億，人福醫(yī)藥旗下的11家藥品生產(chǎn)企業(yè)里面有3家已通過認證，其余各家都正在積極改造過程中，“沒有誰感到輕松”。

據(jù)湖北省藥監(jiān)局相關(guān)方面介紹，今年底前，全省應(yīng)達到新版GMP要求的無菌藥品生產(chǎn)線有140多條；2015年12月底前，全省有882條藥品生產(chǎn)線需通過認證，預(yù)計投入資金108億元，平均每條生產(chǎn)線需投資1200萬元，每家企業(yè)需投資4500萬元。

嚴峻考驗背后實為改革紅利

盡管考驗異常，但幾乎所有受訪過的企業(yè)對新規(guī)都給出同樣的評價：長痛不如短痛。

來自麥肯錫的研報顯示，與國際市場相比，我國醫(yī)藥企業(yè)過多，但行業(yè)集中度極低，過度競爭造成同一藥品差異巨大，“我國仿制藥價格只有全球市場仿制藥價格的 20%—30%”。

“在激烈競爭下，逐利導(dǎo)致某些企業(yè)行為發(fā)生變性”，作為資深人士，李緒榮直言，近年來，國內(nèi)出現(xiàn)多起各種藥品“存在嚴重不良反應(yīng)”的事件，甚至知名企業(yè)也出現(xiàn)質(zhì)量問題，“主管部門不得不從嚴整頓，不是什么人、什么企業(yè)都可以干這行的”。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力就曾公開表示，“我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上‘多、小、散、亂的格局未根本改變，新版GMP有利于促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力”。

實際上，硬軟件改造是表面，提高國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量，才是新版GMP的根本所在。

熊飛告訴記者，由于對硬件設(shè)備和人員素質(zhì)的要求都更嚴格，新版GMP極大地推動了企業(yè)風(fēng)險控制和風(fēng)險分析的能力，“在操作規(guī)程和流程上，比原來提高不止一個檔次”。

談及新版GMP的影響，李緒榮說，通過投入資金升級改造，企業(yè)產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量都得到很大提升，“經(jīng)營也在不斷地進步之中，市場的認可度越來越高”。不出意外的話，今年，人福醫(yī)藥宜昌分公司的銷售收入將會達到18億，“去年是14億”。

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湖北省多項舉措幫扶藥企升級

高壓之下，受訪企業(yè)均認為，大量資金投入已讓公司倍感壓力，尤其是在藥價趨低的大背景下，面對日益臨近的新版GMP大限，相關(guān)方面應(yīng)予以一定幫扶。

“因為是個新企業(yè)，我們的壓力還是比較大”，熊飛告訴記者稱，公司幾乎是把所有盈利都投入改造，到目前為止，地方政府給的補貼相當(dāng)于貼息貸款的支持，“希望扶持力度更大些”。

實際上，作為華中地區(qū)的醫(yī)藥重地，湖北省早就開始了行動。

自新版GMP公布后，省藥監(jiān)局已培訓(xùn)認證檢查人員400余人次，培訓(xùn)企業(yè)從業(yè)人員2600余人次。今年，省局會組織召開多次企業(yè)項目對接會，加強政企合作、銀企合作和企企合作，積極鼓勵藥品生產(chǎn)通過兼并重組向優(yōu)勢企業(yè)集中。

不久前，省藥監(jiān)局再度會同省發(fā)改委、金融辦等6部門聯(lián)合發(fā)文，推出兼并重組等8個方面的鼓勵措施，“對通過認定的生產(chǎn)企業(yè)給予政策傾斜，在藥品招標(biāo)中給予政策加分，在招標(biāo)價格方面給予一定比例上浮等”。