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        腸康寧多元釋藥片劑的制備工藝研究

        2013-10-09 05:11:32易鵬李航文怡靜舒予李小芳吳珊羅麗佳
        中藥與臨床 2013年2期
        關鍵詞:目篩壓片片劑

        易鵬,李航,文怡靜,舒予,李小芳,吳珊,羅麗佳

        腸康寧為實驗室自組藥方,經(jīng)動物實驗表明對潰瘍性結腸炎有很好的治療效果。其中具有“補氣升陽、生津養(yǎng)血、托毒排膿、斂瘡生肌”功效[1]的黃芪制備成胃溶型片劑,用以治本;具有“清熱燥濕,瀉火解毒”功效[1]的黃連制備成結腸釋藥型片劑,使其直達病灶,用以治標。兩者合用既達到了標本兼治、增加患者服藥順應性的目的,又避免了口服加灌腸的治療方法給患者帶來的服藥不便和身心傷害。腸康寧多元釋藥片劑的制備工藝研究如下。

        1 儀器與材料

        DP型單沖壓片機(北京國藥龍立科技公司);GL-21C高速冷凍離心機(上海安亭科學儀器廠);BP211D型電子天平(十萬分之一,德國Satorius);UPT-I-10T型超純水器(成都超純科技有限公司);AB-8型大孔吸附樹脂(河北寶恩公司);HWC-3型微波提取實驗設備(天水華圓醫(yī)療設備有限公司);LH-2D定時數(shù)顯恒流泵(上海滬西分析儀器有限公司);DZG-6020型真空干燥箱(上海森信實驗儀器有限公司);微晶纖維素,微粉硅膠,低取代羥丙甲基纖維素,硬脂酸鎂等均購自成都市科龍化工試劑廠。

        2 黃芪片芯和黃連片芯的制備方法

        2.1 黃芪浸膏片芯的制備

        黃芪藥材200 g,至微波提取器中,前兩次各加70%乙醇2800 mL,提取25 min,第3次加純凈水2800 mL,提取35 min,前2次提取液至旋轉蒸發(fā)儀中濃縮到一定程度后,加入第3次提取液繼續(xù)濃縮至0.5 g生藥.mL-1,離心轉速18000 r/min-1,離心時間60 min,離心溫度-5~10 ℃條件下純化黃芪提取液,向純化后的提取液加入44.5 g微晶纖維素,攪拌均勻,至真空干燥箱中干燥12 h,取出后粉碎,過100目篩,加1.4 g L-HPC做崩解劑,混勻后用80%乙醇溶液作潤濕劑制軟材,14目篩擠壓法制顆粒,60 ℃下干燥,將干顆粒過24目篩進行整粒,再加入1.701 g微晶纖維素,1.4 g L-HPC做崩解劑,1.4 g硬脂酸鎂作為助流劑。以片劑的外觀性狀、硬度、崩解時限為考察指標,篩選壓片工藝技術參數(shù),進行壓片。按上述處方工藝平行壓片3批,以片劑外觀、硬度、崩解時限、脆碎度為評價指標,進行工藝驗證。試驗結果見表1。

        表 1 黃芪提取物工藝驗證

        結果表明,在擬定的制劑處方及制備方法條件下,3批片芯質(zhì)量較好,各項性能基本穩(wěn)定,該制劑處方及制備工藝合理可行。

        2.2 黃連浸膏片芯的制備

        黃連藥材200 g,用乙醇加熱回流法提取,每次加50%乙醇溶液2000 mL,提取3次,每次50 min,提取液至旋轉蒸發(fā)器中濃縮至0.1 g生藥.mL-1,用AB-8型大孔吸附樹脂進行純化,上樣速度2 mL.min-1,除雜速度8 mL.min-1,用40%乙醇溶液以1 mL.min-1的速度洗脫2 VB,減壓回收乙醇溶液后至干燥箱中;干燥過夜后得干浸膏,取出后粉碎,過100目篩,以藥輔比為浸膏∶微晶纖維素∶乳糖∶低取代羥丙基纖維素∶硬脂酸鎂=100∶69.94∶29.96∶5∶2的比例混合均勻后制軟材,14目篩擠壓法制顆粒,60 ℃下干燥,將干顆粒過24目篩進行整粒,以片劑的外觀性狀、硬度、崩解時限為考察指標,篩選壓片工藝技術參數(shù),進行壓片。按上述處方工藝平行壓片3批,以片劑外觀、硬度、崩解時限、脆碎度為評價指標,進行工藝驗證。試驗結果見表2。

        表 2 黃連提取物工藝驗證

        結果表明,在擬定的制劑處方及制備方法條件下,3批片芯質(zhì)量較好,各項性能基本穩(wěn)定,該制劑處方及制備工藝合理可行。

        3.黃芪片芯和黃連片芯的包衣工藝研究

        3.1 黃芪片芯的包衣工藝

        由于黃芪提取物的吸濕性較強,為提高制劑的穩(wěn)定性,擬在黃芪片芯外包一層胃溶性防潮衣。根據(jù)當前胃溶包衣的研究進展,選擇預混輔料Eudragit E 100為成膜劑,加入適量PEG-6000,以乙醇為溶劑,對其包衣工藝進行考察。

        3.1.1 包衣液的配制方法 Eudragit E 100 5 g,加入約100 mL乙醇,超聲至Eudragit E 100溶脹均勻,將0.75 gPEG-6000加適量水溶解后加入Eudragit E 100 溶液中,超聲并攪拌使之分散均勻,過200目篩,即得。

        3.1.2 黃芪片芯的包衣方法 將藥片置傾斜角為45°包衣鍋中,調(diào)整轉速8~30 r.min-1,鼓入溫度為40~50℃的熱風,預熱藥片20 min,進行包衣,使藥片增重4%,繼續(xù)鼓風30 min即得。

        3.2 黃連片芯的包衣工藝

        結腸靶向性劑型主要有以下3種形式:時滯性膜控制劑、pH敏感性膜控制劑和酶觸發(fā)性膜控制劑,根據(jù)前人[4]研究經(jīng)驗及預試驗,擬選擇酶觸發(fā)-pH敏感雙控包衣。黃連片芯由內(nèi)到外依次為:隔離層、酶觸發(fā)層和pH敏感層。具體試驗步驟如下,其中黃連片芯的隔離層包衣液配制方法同“3.1.1”。

        3.2.1 酶觸發(fā)層包衣液配制方法 取脫乙酰度為95%的殼聚糖若干,加2%的醋酸溶液溶解,配制成質(zhì)量濃度為2%的殼聚糖溶液,加聚合物干重5%的鄰苯二甲酸二丁酯為增塑劑,充分攪拌過夜后,包衣液過200目篩,即得[2]。

        3.2.2 pH敏感層包衣液配制方法 首先制備Eudragit S100水分散體(取處方量Eudragit S100粉末,在不斷攪拌下加入水中,滴加稀氨水,攪拌60 min,再滴加聚合物干重20%的檸檬酸三乙酯作為增塑劑,繼續(xù)攪拌60 min,即得均勻穩(wěn)定的水分散體),再將檸檬酸三乙酯(TEC)和滑石粉加入適量水中,攪拌均勻,然后按1:5的比例加入制備好的Eudragit L30D55分散體和Eudragit S100,攪拌60 min,過80目篩,即得腸溶層水分散體包衣液[3]。

        3.2.3 黃連片芯的包衣方法 將藥片置傾斜角為45°包衣鍋中,調(diào)整轉速8~30 r.min-1,鼓入溫度為40~50℃的熱風,預熱藥片20 min,首先包隔離層,使片重增加1%左右,鼓風15 min后,進行殼聚糖包衣,使片重增加3%左右,繼續(xù)鼓風15 min,最后進行pH敏感層包衣,使藥片增重3%左右,繼續(xù)鼓風15 min后,置于40 ℃的烘箱中熱處理6~8 h,使包衣膜融合完整。稱重,計算包衣增重(%),作為主要的包衣控制指標。

        包衣增重=(包衣后重量-包衣前重量)/包衣前重量×100%

        最終測得包衣增重在7%時,黃連片能較好的達到結腸靶向釋藥的目的。

        4 討論

        在黃芪片芯的制備過程中,因黃芪提取物吸濕性較強,浸膏的干燥和粉碎較困難,本試驗把黃芪提取液濃縮到一定程度后,加入適量的微晶纖維素后再真空干燥,很好的解決了上述問題。

        在黃連片芯的制備過程中,黃連浸膏制成的顆粒較脆,在制粒過程中又較黏的情況,選擇了微晶纖維素和適宜比例的乳糖為輔料,優(yōu)化了兩者的比例及用量,取得了較理想效果。

        黃連包衣過程中,經(jīng)查閱相關資料,結合中藥自身復雜性,及pH敏感型包衣受日常飲食影響較大,酶觸型易被小腸液浸蝕等諸多因素,選擇了pH敏感-酶觸發(fā)雙重包衣的思路,從而達到了使黃連片直達病灶的制劑需求。

        [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].一部.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010:284,286.

        [2] 曾敏.pH敏感型和酶觸發(fā)型膜控材料在中藥結腸定位制劑中的適應性研究[D].成都中醫(yī)藥大學,2009:16.

        [3] 高月娟.中藥黃連結腸靶向制劑的工藝及其質(zhì)量標準研究[D].黑龍江中藥大學,2009:34.

        [4] 李小芳,曹小勇,熊婷婷,等.pH-酶依賴型腸康寧結腸靶向片的包衣工藝研究[J].成都中醫(yī)藥大學學報,2009,32(4):69.

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