朱 鴻，趙乙潔

(大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科，遼寧大連 116011)

化學發(fā)光法檢測特異性梅毒抗體的S/CO值的實驗室評價

朱 鴻，趙乙潔

(大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科，遼寧大連 116011)

目的 確定化學發(fā)光法檢測特異性梅毒抗體的S/CO臨界值。方法 161份標本同時進行化學發(fā)光法和TPPA法檢測，通過ROC曲線找出最佳S/CO值。結(jié)果 S/CO為1.0～5.19時，雅培i2000陽性預(yù)測值為19.05%。最佳S/CO值為5.19時，雅培2000的陽性預(yù)測值為94.8%。結(jié)論 雅培i2000最佳的S/CO值為5.19，建議S/CO值在1.0～5.19之間，進行TPPA確認試驗。

梅毒抗體;S/CO;TPPA

梅毒是由梅毒螺旋體引起的一種性傳播疾病。全自動化學發(fā)光分析儀根據(jù)S/CO來判斷梅毒抗體的結(jié)果，自動化程度高，操作簡單，重復(fù)性好，可快速報告，越來越多的醫(yī)院開始使用化學發(fā)光法檢測特異性梅毒抗體。TPPA法作為臨床實驗室的確認試驗［1］，可作為篩查試驗的補充試驗。如果每份篩查陽性的標本都要采用TPPA法進行確認，會增加患者的負擔，也浪費資源。本研究將雅培公司i2000和TPPA檢測結(jié)果進行比較，確定特異性梅毒抗體的最佳S/CO值，指導(dǎo)臨床減少不必要的補充試驗，減輕患者的就醫(yī)負擔。

1 資料與方法

1.1 標本來源

來自大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科2011年8月—9月的臨床常規(guī)標本，共161份。這些標本均空腹條件下采取靜脈血3 mL，分離血清檢測。

1.2 儀器與試劑

(1)美國雅培公司i2000全自動化學發(fā)光儀及配套試劑，批號為07133LP01。(2)日本富士公司的TPPA試劑，批號為WN10201。

1.3 標本的檢測

所有標本用雅培i2000和TPPA法同時檢測，操作嚴格按照試劑和儀器說明進行。雅培i2000說明書標注S/CO≥1.0為陽性。

1.4 統(tǒng)計學方法

使用 SPSS11.5統(tǒng)計軟件，用 S/CO值做 ROC曲線，確定最佳的雅培i2000的S/CO值。計數(shù)資料用Kappa分析兩方法結(jié)果一致性，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

2.1 雅培i2000和TPPA檢測結(jié)果

檢測標本161份，雅培i2000檢測陽性98份，TPPA檢測陽性77份。雅培i2000與TPPA符合率為86.96%［(77+63)/161］。見表 1。

表1 雅培i2000和TPPA法檢測標本結(jié)果比較(S/CO=1.0為臨界值)Tab 1 Comparison of results between i2000 and TPPA(cutoff:S/CO=1.0)

2.2 最佳臨界值的確定

以TPPA檢測為臨床實驗室的確認試驗，對雅培i2000檢測的S/CO值進行ROC曲線分析，確定最佳的S/CO臨界值為5.19。雅培i2000的檢測數(shù)據(jù)以S/CO=5.19為臨界值，與TPPA結(jié)果比較，二者符合率為95.04%［(73+80)/161］。見表2。

表2 雅培i2000和TPPA法檢測標本結(jié)果比較(S/CO=5.19為臨界值)Tab 2 Comparison of results between i2000 and TPPA(cutoff:S/CO=5.19)

2.3 雅培i2000檢測的不同S/CO值和TPPA檢測結(jié)果比較

檢測結(jié)果 S/CO值 ＜5.19時，21例中僅4例TPPA為陽性;S/CO值＞5.19時，77例中73例TPPA為陽性。見表3。

表3 雅培i2000的不同S/CO值和TPPA法檢測標本結(jié)果比較Tab 3 Diagnostic performance of S/CO ratios in i2000 and TPPA

2.4 Kappa分析結(jié)果

將雅培i2000的檢測數(shù)據(jù)以S/CO=1和S/CO=5.19為臨界值，分別與TPPA結(jié)果比較進行Kappa分析，結(jié)果見表4。

表4 雅培i2000和TPPA法的定性結(jié)果一致性比較和診斷指標Tab 4 Agreement of the results in i2000 and TPPA(Kappa)

3 討 論

篩查試驗應(yīng)當具有較高的敏感性［2］，雅培公司的i2000化學發(fā)光法檢測特異性梅毒抗體是特異性梅毒抗體的篩查試驗，靈敏度高，雖然存在一定數(shù)量的假陽性，但可防止陽性標本的漏檢［3］。TPPA法作為臨床實驗室檢測特異性梅毒抗體的確認試驗，特異性好，但手工操作，肉眼判讀結(jié)果，不適合做大批量標本篩查，可作為篩查試驗的補充試驗。本研究將i2000化學發(fā)光法檢測和TPPA檢測結(jié)果制作ROC曲線，確定特異性梅毒抗體檢測的最佳S/CO值。

i2000化學發(fā)光法檢測和TPPA檢測結(jié)果的ROC曲線得出最佳臨界值為S/CO=5.19。從結(jié)果表1和表2可知，S/CO=1.0和 S/CO=5.19為判斷值時，i2000和TPPA結(jié)果符合率分別為86.96%和95.04%。同時，經(jīng) Kappa統(tǒng)計分析，S/CO=1.0和S/CO=5.19為判斷值時，K值分別為0.742和0.900，可得 S/CO=5.19 為判斷值時，兩種方法檢測結(jié)果高度一致。

從結(jié)果表3和表4可知，梅毒檢測值S/CO值為1.0～5.19時，即S/CO值處于低值范圍時，陽性預(yù)測值僅為 19.05%(4/21)，假陽性率較高，為21.25%(17/21)。S/CO 為 5.19臨界值時，陽性預(yù)測值為94.8%。

通常情況下，篩查試驗的陽性預(yù)測值都會低于確認試驗，也就是說篩查試驗結(jié)果陰性提示被檢測標本陰性的可能性很高，而篩查試驗結(jié)果陽性僅提示陽性結(jié)果的可能，需要進一步的確認?；瘜W發(fā)光法檢測特異性梅毒抗體，自動化程度高，重復(fù)性好，適合大量標本篩查。本研究確立的最佳S/CO值為5.19，在常規(guī)工作中不需要對所有篩查為陽性的標本進行確認，只對S/CO值＜5.19的標本做補充試驗來確認，這樣不但節(jié)約醫(yī)療資源，更可以減少患者不必要的經(jīng)濟負擔。

:

［1］譚延國，張巖，李琦.微粒子化學發(fā)光法檢測梅毒抗體的臨床應(yīng)用［J］.中華檢驗醫(yī)學雜志，2009，32(1):90 -91.

［2］張括，王露楠.定性免疫測定的試劑性能評價方法［J］.中華檢驗醫(yī)學雜志，2010，33(9):896 -896.

［3］熊繼紅，盧建強，趙立光，等.化學發(fā)光法與ELISA法檢測梅毒抗體的一致性比較［J］.檢驗醫(yī)學與臨床，2011，8(3):284-285.

Analysis of signal-to-cutoff ratios of syphilis detected by chemiluminescent assay

ZHU Hong，ZHAO Yi-jie
(Department of Clinical Laboratory，the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University，Dalian116011，China)

［Abstract］ObjectiveTo define the cutoff point of the S/CO ratio for screening syphilis 95%positive sample by automatic chemiluminescence assay.MethodsWe collected 161 samples，and they were screened for syphilis by i2000 and were followed up with TPPA test.ROC curve was analyzed to determine the optimal S/CO ratio to predict syphilis.ResultsWe determined the S/CO ratios on 161 samples.Positive predictive values was 19.05%compared with TPPA results at the 1 -5.19 S/CO.The optimal cutoff point was 5.19 S/CO by ROC curve，positive predictive value was 94.8%.ConclusionWe suggest that the cutoff point should be 5.19 S/CO.False positive results were mainly observed between 1 -5.19 S/CO，therefore TPPA test should be performed.

［Key words］syphilis;S/CO;TPPA

R446.11

A

1671-7295(2013)03-0298-02

朱鴻，趙乙潔.化學發(fā)光法檢測特異性梅毒抗體的S/CO值的實驗室評價［J］.大連醫(yī)科大學學報，2013，35(3):298 -299.

10.11724/jdmu2013.03.23

朱 鴻(1968-)，女，遼寧大連人，主任技師。E-mail:zhuhong0411@126.com

2012-11-21;

2013-03-01)