余元駿

（重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心,401147）

觸電是由電流通過人體而造成的。通常來說，毫安級的電流已經(jīng)能在健康的人體內(nèi)發(fā)生反應(yīng)，而且可能導(dǎo)致間接的危害，在醫(yī)療器械產(chǎn)品中，對于無意識的患者而言，非預(yù)期的電流甚至?xí)颊咴斐砂踩矫娴奈ｋU，同時，醫(yī)護(hù)操作人員也有可能受到傷害。電流越大其危害程度也越大，為了避免在可以接觸或操作的部件上有可能出現(xiàn)的觸電危險，即應(yīng)將這樣的部件可靠接地或采用加強(qiáng)絕緣結(jié)構(gòu)與帶電部件充分隔離。

1 防觸電的結(jié)構(gòu)要求

GB 9706.1-2007中16a）提到：設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分以及在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。試驗人員應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

首先，正常使用中需要與患者身體直接或間接接觸的帶電應(yīng)用部分，如神經(jīng)肌肉此機(jī)器的電極，此部分電流為治療必須的功能電流，測試時應(yīng)注意避免在刺激器輸出工況下測試。

其次，清漆、琺瑯層、氧化層、普通的未經(jīng)處理的紙張、吸濕材料等類似防護(hù)層不能作為危險帶電零部件的絕緣材料，測試時應(yīng)刮掉或撥此類防護(hù)層。

再次，測試時應(yīng)打開能夠不用工具即可打開的設(shè)備的蓋子、抽屜、門之類的結(jié)構(gòu)。

最后，測試時，標(biāo)準(zhǔn)試驗指或試驗針應(yīng)不可能接觸到僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部隔離但又未保護(hù)接地的部件，特別應(yīng)注意一些Ⅱ類產(chǎn)品。在日常的生產(chǎn)中，很多制造商對標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差，常常因不夠重視而疏忽。常見的案例如下圖。

上圖為某Ⅱ類醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部網(wǎng)電源結(jié)構(gòu)部分。如圖1圈注所示，接在網(wǎng)電源開關(guān)上的內(nèi)部布線僅為基本絕緣層，而此基本絕緣層與未保護(hù)接地的金屬外殼部件相接觸，按照GB 9706.1的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)試驗指已經(jīng)能夠與可觸及的金屬外殼相接觸，碰觸到了用基本絕緣與網(wǎng)電源部隔離但又未保護(hù)接地的部件，因此不符合要求。在此，可采用雙重或加強(qiáng)絕緣與危險帶電件之間隔離，或改為Ⅰ類結(jié)果，將金屬外殼保護(hù)接地。

2 與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/h2>

在GB 9706.1-2007中57.1中提到：設(shè)備應(yīng)有一個能使所有各極同時與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置，并規(guī)定按此要求使用的開關(guān)的動作方向應(yīng)符合GB/T4205的要求。測試時特別注意了，在GB9706.1附錄D中，規(guī)定如果開關(guān)采用符號，應(yīng)該是“○”表示總電源斷開，“∣”表示總電源閉合，GB/T4205中規(guī)定開關(guān)的方向應(yīng)是“上開下關(guān)，右開左關(guān)”。而日常檢測中發(fā)現(xiàn)不少醫(yī)療器械常使用一橫線“—”表示閉合，或不按規(guī)定方向標(biāo)注（如圖2），在醫(yī)療器械注冊檢驗中應(yīng)加以嚴(yán)格規(guī)范。另外，開關(guān)一旦標(biāo)有“○”和“∣”即應(yīng)在電氣結(jié)構(gòu)上真正滿足全極開關(guān)的要求。而市面上大量醫(yī)療器械采用了全極開關(guān)，卻未在結(jié)構(gòu)上真正實(shí)現(xiàn)“雙開雙斷”的作用。

圖3

如圖2、圖3所示， 標(biāo)注了“○”和“∣的全極開關(guān)用在了設(shè)備上。但是，由其背面的印制板可以看出，此開關(guān)在斷開時僅能斷開電源的一極，并未能 “雙開雙斷”，如果設(shè)備絕緣層損壞，可能存在觸電危險時，此種接法的開關(guān)安全度明顯不如真正的全極開關(guān)高。在醫(yī)療器械注冊檢驗中應(yīng)嚴(yán)格要求標(biāo)記與實(shí)物對應(yīng)。此判定規(guī)則在音視頻類產(chǎn)品的安全要求GB8898中有明確規(guī)定。

3 網(wǎng)電源接線端子裝置的布置

在GB 9706.1-2007中57.3b）提到：網(wǎng)電源接線端子裝置應(yīng)布置適當(dāng)，或者有必要的防護(hù)，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導(dǎo)線脫出在外時，在帶電部分和可觸及部分之間也不會出現(xiàn)意外接觸的危險。此條要求的試驗方法要求將57.3c）中規(guī)定的名義截面積的內(nèi)部布線末端剝?nèi)?mm長的絕緣層，使絞線的一根導(dǎo)線離散在外，朝各個可能的方向彎曲，不應(yīng)碰觸到任何可觸及部分的導(dǎo)體部件。在很多醫(yī)療器械產(chǎn)品中，特別是在網(wǎng)電源接線端子附近的內(nèi)部布線通常為基本絕緣，而且端子的固定方式僅采用單一方式，此條款的要求的目的在于考核接線端子的固定方式，因為單一的固定方式容易造成布線脫落或絞線散落出，從而碰觸到可觸及導(dǎo)體引發(fā)觸電危險。如圖4圈注所示，某醫(yī)療器械內(nèi)部網(wǎng)電源端子布線，火線和零線端子僅用接線排螺釘固定，容易松脫，且兩端子間隔甚小，一旦脫落容易發(fā)生短路危險。

圖4

圖5

醫(yī)療器械網(wǎng)電源接線端子設(shè)計時應(yīng)考慮采用至少兩種固定方式，比如可在端子處封絕緣膠，增加附加絕緣熱縮套管，采用插接端子加釬焊的方式等，從而使與接線端子相連的內(nèi)部導(dǎo)線不至于滑落出端子外，以免造成觸電危險。如圖5圈注所示，采用絕緣膠封閉后的網(wǎng)電源端子，網(wǎng)電源布線脫落造成危險的可能性極大的降低了。

檢測人員在檢測時應(yīng)注意不能狹義的理解標(biāo)準(zhǔn)，在已經(jīng)具備兩種以上固定方式的端子布線，不應(yīng)再強(qiáng)制剝離導(dǎo)線，從風(fēng)險分析的角度看，此種結(jié)構(gòu)已經(jīng)可以被認(rèn)可為可靠固定，當(dāng)其中一種固定方式失效時，可視為單一故障，一般不認(rèn)為附加固定方式同時失效，當(dāng)然也應(yīng)該在設(shè)計時考慮保留足夠的爬電距離和電氣間隙，確保即便出現(xiàn)幾率極小的以外也不至于發(fā)生觸電危險。

4 總結(jié)

醫(yī)療器械制造商在設(shè)計醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)嚴(yán)格控制防觸電的危險，首先要加強(qiáng)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的理解，了解制定標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義；其次，不能滿足于只符合最低標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡可能的考慮全面，將安全風(fēng)險控制在最小范圍；再次，在設(shè)計時應(yīng)站在使用者的角度，尋求解決產(chǎn)品使用安全度的途徑，同時又能保證使用的人性化；最后，檢測人員在出廠檢驗時應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，避免不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入市場，制造商應(yīng)對器械安全引起高度重視，加強(qiáng)相互交流和學(xué)習(xí)，共同維護(hù)良好的醫(yī)療行業(yè)環(huán)境。

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