張曼華 高樹森 張秋實(shí) 黃呈鳳 張慶勇

麻醉呼吸機(jī)(簡(jiǎn)稱麻醉機(jī))是臨床麻醉的重要設(shè)備，用于實(shí)施全身麻醉、供氧及進(jìn)行輔助或控制呼吸?，F(xiàn)代的麻醉機(jī)實(shí)際上是麻醉工作站的一部分[1]。麻醉工作站一般包括麻醉機(jī)、蒸發(fā)器、監(jiān)護(hù)裝置和報(bào)警裝置。麻醉機(jī)是整個(gè)工作站的核心部分，是產(chǎn)生麻醉氣體載體的源頭。目前的麻醉機(jī)要求能準(zhǔn)確釋放所需濃度的麻醉蒸汽，同時(shí)要保證供氧充足，排出二氧化碳完全，呼吸阻力低，無效腔量小。由于麻醉機(jī)在臨床上應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)較高，在手術(shù)過程中監(jiān)測(cè)患者的麻醉深度至關(guān)重要，可減少患者的痛苦[2]；同時(shí)，麻醉機(jī)的質(zhì)量控制尚屬臨床醫(yī)生和醫(yī)學(xué)工程師關(guān)注和研究的課題[3-6]。

目前，麻醉機(jī)全面而成熟的質(zhì)量控制在我國尚無開展，相應(yīng)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)尚無建立[7]。近年來，軍隊(duì)一直致力于建立較為完善的質(zhì)量控制體系，但麻醉機(jī)的質(zhì)量控制目前只局限于設(shè)備呼吸參數(shù)的檢測(cè)，而且呼吸參數(shù)的檢測(cè)僅局限于常規(guī)的機(jī)械通氣模式。麻醉機(jī)的核心—蒸發(fā)器的質(zhì)量控制即麻醉氣體濃度輸出的檢測(cè)方法尚處于空白。本研究探討未來麻醉氣體濃度輸出的檢測(cè)方法、相關(guān)檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

1 麻醉機(jī)工作原理

麻醉機(jī)的主要結(jié)構(gòu)包括：呼吸器、二氧化碳吸收裝置、快速供氧裝置和麻醉氣體供給裝置。高壓氧氣、笑氣經(jīng)氣瓶或高壓輸氣管進(jìn)入麻醉機(jī)，經(jīng)過壓力調(diào)節(jié)(減壓閥)，氣體壓力穩(wěn)定在0.35～0.5 MPa之間并進(jìn)入流量計(jì)；氧氣壓力需滿足一定的閾值時(shí)笑氣截?cái)嚅y方能打開，使笑氣進(jìn)入笑氣流量計(jì)。流量計(jì)上的流量控制閥用來調(diào)節(jié)氧氣、笑氣流量(氧笑聯(lián)動(dòng)裝置，確保輸出氧濃度＞25%)，使氣體在流量計(jì)內(nèi)混合后進(jìn)入麻醉藥液蒸發(fā)器，帶走部分麻藥蒸氣，達(dá)到共同氣體出口并輸出給患者呼吸回路?？焖俟┭跬份敵龅难鯕饪芍苯虞斔偷焦餐瑲怏w出口，實(shí)現(xiàn)麻醉患者的快速復(fù)蘇。共同氣體出口的混合氣通過機(jī)控(由呼吸機(jī)控制)或手動(dòng)有規(guī)律地按所設(shè)定通氣量及呼吸方式輸送給患者，控制患者呼吸(如圖1所示)。

風(fēng)箱是驅(qū)動(dòng)氣體進(jìn)入患者回路的裝置。風(fēng)箱內(nèi)部有兩股氣體，分別是共同氣體出口流出的麻醉新鮮氣體和驅(qū)動(dòng)氣體；兩股氣體相互隔離，驅(qū)動(dòng)氣在風(fēng)箱外，而進(jìn)入患者回路的新鮮氣體在風(fēng)箱內(nèi)。吸氣相驅(qū)動(dòng)氣進(jìn)入風(fēng)箱盒，盒內(nèi)壓力隨之升高，擠壓氣囊使麻醉氣體進(jìn)入患者呼吸道；呼氣相驅(qū)動(dòng)氣泄出風(fēng)箱盒，風(fēng)箱盒內(nèi)壓力降至大氣壓，患者呼出氣先充盈風(fēng)箱，然后部分泄入廢氣處理系統(tǒng)。患者回路承載著麻醉氣體的輸送，回路中包含呼氣回路和吸氣回路，兩個(gè)回路內(nèi)都有各自的單向閥，控制氣體流動(dòng)的方向。吸收器用來吸收呼出氣體的二氧化碳(如圖2所示)。

圖2 患者回路示意圖

2 蒸發(fā)器的原理及使用

蒸發(fā)器按照蒸發(fā)流量的調(diào)節(jié)方式可分為旁路可變型和實(shí)測(cè)流量型。旁路可變型蒸發(fā)器在蒸發(fā)開關(guān)打開時(shí)，流入蒸發(fā)器的氣體分為兩路，一路流入蒸發(fā)室?guī)ё呗樽硭幷魵?，另一路通過旁路，然后兩股氣流在下游匯合。在開關(guān)關(guān)閉時(shí)旁路機(jī)構(gòu)將蒸發(fā)室的氣體入口和出口關(guān)閉，氣流全部通過旁路流出。正路和旁路均有調(diào)節(jié)閥，可控制分流比。典型的旁路可變型蒸發(fā)器包括有datex-0hmeda的Tec4、Tec5、Tec7以及Drager Vapor19.1和2000蒸發(fā)器。旁路可變型蒸發(fā)器也被稱為容積百分比型、控制轉(zhuǎn)盤調(diào)節(jié)型和Tee型蒸發(fā)器。通過手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)濃度控制轉(zhuǎn)盤調(diào)節(jié)輸出濃度，其輸出濃度由分流比確定，并用容積百分比表示。溫度補(bǔ)償裝置自動(dòng)改變分流比，以補(bǔ)償溫度的波動(dòng)。對(duì)多數(shù)旁路可變型蒸發(fā)器而言，由于蒸發(fā)室內(nèi)氣體不完全混合，輸出濃度隨新鮮氣流量增加而略微下降(如圖3所示)。

圖3 旁路可變型蒸發(fā)器實(shí)物及原理圖

蒸發(fā)器的蒸發(fā)方式影響著麻醉氣體輸出的準(zhǔn)確度。常見的蒸發(fā)方式有3種：拂過型、注射型及氣泡型。載氣流經(jīng)過蒸發(fā)室時(shí)攜走的麻醉藥蒸汽量取決于麻醉藥的蒸發(fā)效率和飽和蒸汽壓。通常蒸發(fā)效率越高，蒸發(fā)室內(nèi)飽和蒸汽壓越高，則氣相的麻醉藥分子就越多，載氣中含有的麻醉藥濃度水平則越穩(wěn)定。

3 影響蒸發(fā)器濃度輸出的因素

影響蒸發(fā)器濃度輸出的因素主要有環(huán)境大氣壓、載氣成分、載氣流量、載氣/稀釋氣體分流比、溫度以及麻醉藥量。明確了上述影響因素有助于蒸發(fā)器質(zhì)量控制方法的確定(見表1)。

關(guān)于各種因素對(duì)蒸發(fā)器輸出的影響，學(xué)者通過實(shí)驗(yàn)進(jìn)行定量的研究。Ambrisko和Klide等[9-10]利用氧氣作為載氣，定量評(píng)價(jià)了異氟醚和七氟醚蒸發(fā)器在不同載氣流量下(0.02～10 L/min)的輸出精度，實(shí)驗(yàn)證明，異氟醚蒸發(fā)器的輸出值普遍偏高；七氟醚在0.02 L/min的載氣流量下以及高載氣流量和高濃度設(shè)定值的條件下輸出精度降低，且不易受藥物填充量的影響。戴捷等[11]利用三維模擬和數(shù)值計(jì)算方法，得到了稀釋氣體與麻醉藥物混合過程中的濃度場(chǎng)變化規(guī)律，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，提高稀釋氣體溫度對(duì)有助于藥物的蒸發(fā)以及與稀釋氣體的混合。Sezdi等[12]則研究了不同載氣流量下，環(huán)境溫濕度對(duì)蒸發(fā)器濃度輸出的影響。定量的研究對(duì)麻醉機(jī)蒸發(fā)器的質(zhì)量控制方法的建立起著重要的作用。

4 麻醉氣體濃度輸出的檢測(cè)方法

4.1 檢測(cè)儀器

對(duì)麻醉機(jī)的呼吸參數(shù)的檢測(cè)，可采用與呼吸機(jī)相同的檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)儀的動(dòng)態(tài)流量范圍應(yīng)滿足(0.5～180) L/min，允差±3%以內(nèi)，動(dòng)態(tài)壓力范圍為-2～20 kPa，允差±0.1 kPa。目前，軍隊(duì)采用美國FLUKE公司的VT-PLUS型氣流分析儀。此外，PF300型氣流分析儀和ASL5000型主動(dòng)模擬肺均可用于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的呼吸參數(shù)的檢測(cè)。

目前，常用的麻醉氣體濃度檢測(cè)設(shè)備型號(hào)包括Andros的Model 4800麻醉氣體分析儀和PF300(附帶氣體濃度分析模塊)氣體分析儀(如圖4所示)。

表1 麻醉氣體濃度輸出的影響因素

圖4 4800和PF300麻醉氣體濃度分析儀

4800 氣體分析儀可檢測(cè)的氣體包括CO2、N2O、三氟溴氯乙烷、異氟烷、安氟醚、七氟醚、地氟醚、氧氣和乙醇?xì)怏w。除CO2、N2O、O2和乙醇?xì)怏w外，其他氣體的濃度顯示分辨率可達(dá)0.01%，三氟溴氯乙烷、異氟烷、安氟醚的最大檢測(cè)濃度水平可達(dá)8%，地氟醚的最大檢測(cè)濃度水平為23%。PF300的氣體濃度檢測(cè)傳感器可以檢測(cè)CO2、N2O、三氟溴氯乙烷、異氟烷、安氟醚、七氟醚、地氟醚氣體，三氟溴氯乙烷、異氟烷、安氟醚的最大檢測(cè)濃度水平為5%，準(zhǔn)確度為讀數(shù)的±8%或±0.15%(兩者取最大值)，地氟醚的最大檢測(cè)濃度為18%。目前，國內(nèi)的工程技術(shù)人員應(yīng)用PF300搭建麻醉氣體蒸發(fā)器的測(cè)試工裝，并探索其相應(yīng)的檢測(cè)方法[13]。

4.2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

麻醉氣體輸出濃度的性能指標(biāo)，在國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YY0320-2000麻醉機(jī)”中對(duì)蒸發(fā)器的輸出氣體濃度要求有所闡述；“ISO/DIS 8835-4吸入麻醉系統(tǒng)第四部分麻醉劑蒸汽傳輸裝置”標(biāo)準(zhǔn)中附加條款51.101和51.102對(duì)麻醉氣體輸出濃度闡述了具體要求。

4.3 檢測(cè)方法

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)“YY0320-2000麻醉機(jī)”和國際標(biāo)準(zhǔn)“ISO/DIS 8835-4吸入麻醉系統(tǒng)第四部分麻醉劑蒸汽傳輸裝置”結(jié)合日常檢測(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出下述檢測(cè)方法。

(1)檢測(cè)環(huán)境。溫度：(20±3) ℃；大氣壓：(101±1)kPa；溫度應(yīng)盡量保持恒定，無明顯的氣流擾動(dòng)。大氣壓的值對(duì)蒸發(fā)罐的輸出氣體濃度有一定的影響，國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)大氣壓的要求為101.3 kPa，實(shí)際檢測(cè)尤其是外場(chǎng)檢測(cè)很難保證精確達(dá)到某一大氣壓值；國際標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)大氣壓沒有做明確說明；兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)境濕度均無具體要求[14-15]。

(2)將蒸發(fā)器和蒸發(fā)劑置于測(cè)試室中≥3 h。蒸發(fā)器可裝在麻醉機(jī)上測(cè)試也可單獨(dú)測(cè)試。

(3)將麻醉藥注入蒸發(fā)器至最低刻度線，再多注10 ml，過45 min后測(cè)試。如果有的蒸發(fā)器需要供電預(yù)熱，則要按照設(shè)備廠家的要求通電預(yù)熱。不同的蒸發(fā)器裝載不同的麻醉藥液，常用數(shù)種麻醉藥液及其顏色標(biāo)記見表2。

表2 麻醉藥液全稱及其顏色標(biāo)記

(4)檢測(cè)儀與被測(cè)設(shè)備的連接。氣體分析儀應(yīng)在麻醉機(jī)的共同氣體出口或蒸發(fā)器的出口測(cè)試或采樣。連接圖如圖5所示。

圖5 麻醉濃度檢測(cè)連接示意圖

4.4 檢測(cè)項(xiàng)目

(1)零位檢測(cè)。將通過蒸發(fā)器的流量設(shè)置為(1±0.1)L/min，通氣1 min后測(cè)定輸出氣體濃度。其輸出濃度應(yīng)≤0.1%。

(2)零位以上的濃度值檢測(cè)。將蒸發(fā)器設(shè)定為零位以上的最小濃度值，測(cè)試其輸出的濃度值；在最小濃度值和最大濃度值之間選取數(shù)個(gè)濃度點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，濃度誤差應(yīng)≤±20%或最大刻度的±5%(兩者取最大值)。

(3)最大濃度值檢測(cè)。將蒸發(fā)器設(shè)定為最大濃度量程值，測(cè)試其輸出的濃度值，濃度誤差應(yīng)≤±20%或最大刻度的±5%(兩者取最大值)。

(4)5 L/min流量下的濃度檢測(cè)。將通過蒸發(fā)器的流量設(shè)置為(5±0.5) L/min，通氣1 min后按照上述方法分別對(duì)數(shù)個(gè)濃度點(diǎn)進(jìn)行測(cè)定。

5 結(jié)語

麻醉呼吸機(jī)作為醫(yī)院重要的外科手術(shù)設(shè)備使用頻率高，臨床風(fēng)險(xiǎn)高。該設(shè)備的使用維護(hù)和質(zhì)量控制是臨床護(hù)理人員和醫(yī)學(xué)工程人員的重要職責(zé)。本研究還將對(duì)麻醉機(jī)蒸發(fā)器的質(zhì)量控制方法做進(jìn)一步的研究和探索，致力于能夠早日制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程，提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

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